Hồ sơ lịch sử thiết bị điện tử (eDHR) – Khả năng truy xuất nguồn gốc kỹ thuật số để tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 và FDA.
Hồ sơ lịch sử thiết bị điện tử (eDHR) là hồ sơ kỹ thuật số bắt buộc đối với mỗi thiết bị y tế được sản xuất. Theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và quy định 21 CFR Phần 820 của FDA, eDHR chứng minh rằng mỗi sản phẩm đã được sản xuất và thử nghiệm theo các quy trình đã được phê duyệt. Nếu không có eDHR chính xác và có thể truy vết, thiết bị của bạn sẽ không tuân thủ quy định và không thể đưa ra thị trường.
V5 từ SG Systems Global Phần mềm tự động tạo Hồ sơ Lịch sử Thiết bị Điện tử bằng cách thu thập dữ liệu sản xuất trực tiếp từ dây chuyền sản xuất. Mọi thao tác của người vận hành, số liệu thiết bị và kiểm tra chất lượng đều được ghi nhận, đóng dấu thời gian và lưu trữ kỹ thuật số — cung cấp tài liệu sẵn sàng cho kiểm toán đối với mỗi thiết bị được xuất xưởng.
“Quy trình eDHR của chúng tôi trước đây mất nhiều ngày và cần nhiều lần xem xét. Với V5, quy trình diễn ra trực tiếp, không cần giấy tờ và sẵn sàng cho việc kiểm tra ngay lập tức.”
— Giám đốc Đảm bảo Chất lượng, Nhà sản xuất Thiết bị Loại II
Hồ sơ sức khỏe điện tử (eDHR) bao gồm những gì?
Hồ sơ thiết bị điện tử (eDHR) tuân thủ quy định phải chứa tất cả thông tin chứng minh thiết bị được sản xuất theo đúng Hồ sơ thiết bị gốc (DMR). Các yếu tố điển hình bao gồm:
- Mã định danh thiết bị, số sê-ri và mã lô hàng
- Khả năng truy xuất nguồn gốc lô nguyên liệu thô
- Đã tuân thủ hướng dẫn công việc và ký xác nhận.
- Thông tin xác thực người vận hành và dấu thời gian
- Kết quả kiểm tra và hồ sơ thử nghiệm
- Báo cáo sai lệch và không phù hợp
- Hồ sơ hiệu chuẩn của thiết bị quan trọng
- Phát hành cuối cùng và phê duyệt QA
Mỗi hồ sơ phải đầy đủ, dễ đọc, được lưu trữ an toàn và dễ dàng truy xuất – những yêu cầu mà hệ thống giấy tờ thường không đáp ứng được.
Tại sao nên chuyển từ hồ sơ bệnh án điện tử (DHR) giấy sang hồ sơ bệnh án điện tử (eDHR)?
Hồ sơ lịch sử thiết bị trên giấy dễ xảy ra lỗi, khó quản lý và tốn kém chi phí bảo trì. Các vấn đề thường gặp bao gồm:
- Các mục bị thiếu hoặc không đọc được
- Các bước chưa được xác minh hoặc bỏ qua bước phê duyệt
- Không có chế độ xem trực tiếp trong quá trình sản xuất.
- Chu kỳ xem xét chậm và việc phát hành bị trì hoãn.
- Các điểm yếu dễ bị can thiệp hoặc hư hỏng.
V5 thay thế quy trình dễ bị lỗi này bằng một quy trình làm việc kỹ thuật số an toàn, đảm bảo tuân thủ theo thời gian thực — thu thập dữ liệu ngay khi sự việc xảy ra, chứ không phải sau đó.
V5 tự động hóa quy trình eDHR như thế nào?
Nền tảng V5 tích hợp trực tiếp với người vận hành, máy móc và đội ngũ kiểm soát chất lượng để xây dựng hồ sơ sức khỏe điện tử (eDHR) ngay trong quá trình sản xuất thiết bị. Các khả năng chính bao gồm:
- Thu thập dữ liệu sản xuất trực tiếp với tích hợp MES
- Danh sách kiểm tra và các bước xác thực dành cho người vận hành dựa trên vai trò
- Liên kết tự động đến hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị
- Quy trình xử lý leo thang đối với các sai lệch và báo cáo không phù hợp (NCR)
- Chữ ký điện tử và logic kiểm duyệt bốn mắt.
- Nhật ký kiểm toán bảo mật và xuất PDF theo yêu cầu
Không có gì được viết tay. Không có gì bị mất. Không có gì được phát hành mà không có đầy đủ hồ sơ lịch sử thiết bị điện tử đã được xác minh.
Được thiết kế đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485 và FDA.
V5 được thiết kế dành cho môi trường thiết bị y tế tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 13485 và 21 CFR Phần 820. Nó giúp đáp ứng các yêu cầu về tài liệu, truy xuất nguồn gốc, xác nhận và kiểm soát xem xét với độ chính xác tuyệt đối:
- Việc thực thi kỹ thuật số các hướng dẫn DMR cho từng loại thiết bị.
- Khả năng truy xuất nguồn gốc từ lô hàng đến từng đơn vị của các linh kiện và cụm linh kiện.
- Kiểm soát truy cập an toàn và ghi lại nhật ký mọi thay đổi.
- Chữ ký có đóng dấu thời gian theo tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11.
Cho dù bạn sản xuất thiết bị dùng một lần hay thiết bị vốn đầu tư cao cấp, V5 đều tạo ra các báo cáo eDHR hoàn hảo, giúp giảm thời gian xem xét và vượt qua mọi cuộc kiểm toán.
Yêu cầu mẫu eDHR
Hãy xem hồ sơ lịch sử thiết bị điện tử (eDHR) thực tế trông như thế nào. Liên hệ với chúng tôi để yêu cầu mẫu eDHR từ V5. Chúng tôi sẽ tùy chỉnh nó cho phù hợp với loại thiết bị, phạm vi quy định và nhu cầu tài liệu của bạn.
Bạn sẽ nhận được một ví dụ thực tế minh họa như sau:
- Thu thập dữ liệu trực tiếp gắn liền với các bước sản xuất
- Chữ ký điện tử và phê duyệt bản quyền
- Các sai lệch đã leo thang thành quy trình CAPA.
- Phê duyệt cuối cùng của bộ phận kiểm soát chất lượng và lưu trữ file PDF.
V5 giúp cho việc ghi lại lịch sử thiết bị điện tử trở nên đáng tin cậy, tự động và sẵn sàng cho việc kiểm tra.
Câu Hỏi Thường Gặp
eDHR là gì?
Hồ sơ lịch sử thiết bị điện tử (eDHR) là phiên bản kỹ thuật số của Hồ sơ lịch sử thiết bị theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và FDA 21 CFR Phần 820. Nó ghi lại cách thức thiết bị y tế được sản xuất và phê duyệt.
V5 có đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485 và các yêu cầu của FDA không?
Đúng vậy. V5 được các công ty sản xuất thiết bị y tế chịu sự quản lý chặt chẽ sử dụng để đảm bảo tính chính xác về tài liệu, khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn ISO 13485 và các yêu cầu của FDA.
V5 có thể tích hợp với hệ thống MES hoặc ERP của chúng tôi không?
Đúng vậy. V5 được thiết kế để tích hợp với các nền tảng MES, ERP và QMS hàng đầu nhằm tạo ra một hệ sinh thái tuân thủ được kết nối.
