Đánh giá sự tuân thủ

Việc đánh giá này xem xét các biện pháp kiểm soát liên quan đến Phần 11 và các hành vi được mong đợi (ví dụ: kiểm soát truy cập, nhật ký kiểm toán, tính toàn vẹn của hồ sơ, chữ ký điện tử) và xác định trách nhiệm chung giữa các biện pháp kiểm soát kỹ thuật của nhà cung cấp và các biện pháp kiểm soát quy trình của khách hàng.

• Mục tiêu: Cung cấp một tài liệu đánh giá do người thẩm định soạn thảo, phù hợp cho việc xem xét và thảo luận kiểm toán CSV.
• Phạm vi: Phần 11: Các yêu cầu kỹ thuật áp dụng cho cấu hình/phiên bản V5 Traceability đã được đánh giá.
• Diễn dịch: Phần 11 phải được áp dụng trong bối cảnh của (các) quy tắc vị ngữ có liên quan và mục đích sử dụng dự định.

Bản đánh giá này là một tài liệu đánh giá tuân thủ tập trung vào nhà cung cấp. Nó không phải là một quyết định theo quy định và không thay thế cho các hoạt động thẩm định tại chỗ hoặc các biện pháp kiểm soát quy trình.

• Nó là: Nội dung đánh giá độc lập nhằm hỗ trợ việc đánh giá năng lực và kiểm soát nhà cung cấp.
• Không phải vậy: “Sự chấp thuận của FDA”, “chứng nhận” hoặc một tuyên bố chung về sự tuân thủ cho mọi mục đích sử dụng dự định.
• Không phải vậy: Đây là giải pháp thay thế cho việc thực hiện vòng đời xác thực của bạn (kiểm thử dựa trên rủi ro, quy trình vận hành tiêu chuẩn, đào tạo, giám sát).

Các nhóm CSV và QA thường sử dụng đánh giá nhà cung cấp như dữ liệu đầu vào có cấu trúc cho việc lập kế hoạch đánh giá và xác thực nhà cung cấp. Nếu được sử dụng đúng cách, tài liệu này sẽ giúp làm rõ mục đích kiểm soát, phân bổ trách nhiệm và trọng tâm kiểm thử dựa trên rủi ro.

• Tiêu chuẩn của nhà cung cấp: Bao gồm như bằng chứng trong hồ sơ đánh giá nhà cung cấp và bộ hồ sơ kiểm toán nhà cung cấp.
• Lập kế hoạch thẩm định: Sử dụng làm dữ liệu đầu vào cho URS/FS, đánh giá rủi ro và phát triển ma trận truy xuất nguồn gốc.
• Sẵn sàng kiểm toán: Tài liệu tham khảo cho các cuộc thảo luận về thiết kế điều khiển, đặc biệt là khi cần có "bằng chứng thực thi".

Thực hành được khuyến nghị là điều chỉnh các kết luận sao cho phù hợp với mục đích sử dụng, các chức năng đã được cấu hình và các biện pháp kiểm soát quy trình của bạn (ví dụ: quản lý quyền truy cập, xem xét định kỳ, sao lưu/phục hồi, lưu trữ, xử lý sự cố, quản lý đào tạo).

Các kỳ vọng theo Phần 11 trong hoạt động phụ thuộc vào các quy trình được kiểm soát và quản trị. Người dùng được quản lý nên kỳ vọng sẽ xác định, ghi chép và vận hành các biện pháp kiểm soát quy trình phù hợp với môi trường và hồ sơ rủi ro của họ.

• Cấp/thu hồi tài khoản, thiết kế vai trò và xem xét quyền truy cập định kỳ.
• Sao lưu/phục hồi, lưu trữ và bảo quản, và xuất/xử lý hồ sơ có kiểm soát.
• Đào tạo về quản trị, thẩm quyền/ý nghĩa chữ ký và các biện pháp kiểm soát quy trình đối với các sai lệch và ngoại lệ.

Bản đánh giá được chuẩn bị bởi Tiến sĩ Robert McDowall, Tiến sĩ Triết học (RD McDowall Limited). Hồ sơ của ông ghi nhận hơn năm thập kỷ kinh nghiệm với tư cách là nhà hóa học phân tích, bao gồm thời gian làm việc tại các công ty dược phẩm và nhiều thập kỷ làm tư vấn, với kinh nghiệm sâu rộng trong lĩnh vực... Xác thực hệ thống máy tính (CSV)Ông cũng được mô tả là một tác giả/người viết chuyên mục kỹ thuật lâu năm và là người đóng góp cho hướng dẫn ISPE GAMP® liên quan đến tính toàn vẹn của hồ sơ và dữ liệu.

Hồ sơ tham khảo: ISPE — Robert McDowall

Bản PDF đánh giá đã ký: SG-Systems-21CFRPart11.pdf

Lưu ý về quản lý tài liệu: nếu bạn trích dẫn tài liệu này trong tài liệu thẩm định hoặc xác nhận, hãy ghi lại phiên bản/ngày sử dụng và lưu trữ tệp PDF trong kho lưu trữ được kiểm soát của bạn.