ISO 17025 – Chứng nhận phòng thí nghiệm

Chính xác. Được chứng nhận. Đảm bảo.

ISO/IEC 17025 – Năng lực phòng thí nghiệm và tính toàn vẹn dữ liệu với V5

V5 từ SG Systems Global Phiên bản V5 giúp vận hành tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong công việc thực tế tại phòng thí nghiệm. Không cần slide thuyết trình, không cần “sửa lỗi trên giấy tờ” sau khi sự việc đã xảy ra. V5 kiểm soát chặt chẽ các bước tạo ra dữ liệu, ghi lại các bản ghi điện tử có thể quy kết với nhật ký kiểm toán được niêm phong, và liên kết các quy trình chất lượng cốt lõi—đào tạo, kiểm soát tài liệu, sai lệch, CAPA và quản lý thay đổi—trực tiếp với việc thử nghiệm và phát hành mẫu. Xương sống của hệ thống là sự kết nối chặt chẽ giữa việc thực hiện tại chỗ, tài liệu được quản lý và kho bãi có nhận thức về quyền sở hữu. Kết quả: chứng nhận đáp ứng được sự kiểm tra nghiêm ngặt mà không làm chậm quá trình làm việc.

Các phòng thí nghiệm trong các ngành công nghiệp được quản lý chặt chẽ đã tuân thủ các quy tắc cơ bản và kỳ vọng về tính toàn vẹn dữ liệu. Các nhà sản xuất dược phẩm sử dụng V5 để bảo vệ các quyết định phát hành lô sản phẩm. Các tổ chức thiết bị y tế dựa vào nó cho các khóa liên động hiệu chuẩn và các cổng đào tạo. Các nhà sản xuất thực phẩm chức năng và thực phẩm bổ sung điều chỉnh nó phù hợp với các kỳ vọng của Phần 111. Các phòng thí nghiệm thực phẩm, mỹ phẩm, hóa chất nông nghiệp và nhựa sử dụng cùng một mô hình thực thi cho việc giám sát, ghi nhãn và tính toàn vẹn của COA. Chữ ký điện tử đáp ứng các yêu cầu mà hầu hết các kiểm toán viên tìm kiếm theo Phần 11 và Phụ lục 11 của EU, trong khi hồ sơ vẫn có thể truy xuất nguồn gốc, dễ đọc, đồng thời, nguyên bản và chính xác (ALCOA+).

“Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đã đặt ra những kỳ vọng. Phiên bản V5 đã biến chúng thành điều không thể tránh khỏi – năng lực, hiệu chuẩn, giám sát và báo cáo được thực thi ngay trong quá trình thử nghiệm, chứ không phải được vá lỗi sau đó.”

— Giám đốc Chất lượng, Phòng thí nghiệm Hợp đồng Toàn cầu

Tiêu chuẩn cốt lõi ISO/IEC 17025: Năng lực đã được chứng minh, dữ liệu được bảo vệ.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 yêu cầu tính khách quan, năng lực kỹ thuật, phương pháp được kiểm định, lấy mẫu/xử lý được kiểm soát, khả năng truy xuất nguồn gốc phép đo, báo cáo an toàn và hệ thống quản lý hoạt động hiệu quả. Hầu hết các phòng thí nghiệm đều “nói” rằng họ đáp ứng được điều này. V5 tích hợp những kỳ vọng đó vào hoạt động hàng ngày để chúng có thể đo lường và xem xét được—vì chúng được nhúng vào các hệ thống vận hành công việc của bạn.

1) Phương pháp & Kiểm soát thiết bị

Trong V5, mọi phép đo quan trọng đều được ghi lại đầy đủ ngữ cảnh: ai thực hiện, thiết bị nào ghi lại, trạng thái hiệu chuẩn tại thời điểm sử dụng, điểm đặt hoặc giới hạn, và phản hồi được cấu hình khi giá trị thay đổi. Hãy nghĩ đến cân và máy đo pH, máy sắc ký và máy quang phổ, buồng thử nghiệm môi trường và cảm biến nội tuyến. Kết quả đo được ghi lại cùng với mẫu và lô hàng kèm theo nhận dạng thiết bị và logic đạt/không đạt. Nếu một tiêu chí nào đó không đạt, hệ thống sẽ áp dụng lệnh tạm dừng và cảnh báo bộ phận kiểm soát chất lượng — không có chuyện “chúng tôi sẽ đối chiếu sau”.

  • Các khóa liên động hiệu chuẩn: Trạng thái quá hạn/đến hạn và vượt quá giới hạn cho phép sẽ chặn quá trình mua hàng cho đến khi được giải quyết.
  • Kỷ luật ôn tập: Chỉ có phương pháp hoặc quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) hiện hành, có hiệu lực mới được thực thi; các phiên bản cũ hơn không thể được lựa chọn.
  • Bối cảnh không chắc chắn: Thông tin về người đóng góp và người thẩm định được ghi lại hoặc liên kết với hồ sơ thiết bị để dễ dàng truy xuất nguồn gốc.

2) Nhận dạng, lưu giữ và xử lý mẫu

V5 coi mẫu vật như một đối tượng hạng nhất, được mã vạch với thông tin nhận dạng, chuỗi giám sát, điều kiện bảo quản, quy tắc FEFO và trạng thái. Các mẫu giữ lại, chia tách và hỗn hợp đều tuân theo cùng một quy trình. Nếu một đơn vị đang trong thời gian cách ly hoặc vượt quá thời gian ổn định, nó không thể được sử dụng. Khi vật liệu di chuyển, người, địa điểm, thời gian và lý do được ghi lại tự động. Trước khi vận chuyển, kiểm tra trước khi xuất hàng xác minh rằng COA, hàng giữ lại và thông số kỹ thuật khớp với những gì đang rời khỏi kho.

  • Thực thi quy định FEFO và lưu trữ: Sản phẩm phù hợp, từ địa điểm phù hợp, vào thời điểm phù hợp.
  • Vật liệu giữ lại & vật liệu tổng hợp: Việc giám hộ và theo dõi tình trạng độc lập được thực hiện từ đầu đến cuối.
  • Các hành động được thực thi bằng quét: Lô đất hoặc vị trí không phù hợp đã bị chặn tại điểm thi công.

3) Năng lực và thẩm quyền tại thời điểm thực hiện hành động

Năng lực là một quyết định được đưa ra trong quá trình thực hiện. V5 liên kết các vai trò với các phương pháp và công cụ; hệ thống kiểm tra việc hoàn thành và tính cập nhật của khóa đào tạo trước khi bất kỳ bước nào được quy định có thể tiến hành. Việc kiểm tra bởi hai người chứng kiến ​​hoặc người thứ hai được thực thi khi quy trình của bạn yêu cầu. Trong quá trình đánh giá, người kiểm tra có thể chuyển từ kết quả sang người ký và xem trạng thái năng lực của người ký tại thời điểm chính xác của hành động — không cần hồ sơ, không cần đối chiếu thủ công.

  • Thực thi ma trận: Vai trò → năng lực → quyền hạn. Nếu hết hạn, quyền truy cập sẽ bị từ chối.
  • Đọc và xác nhận: Khi phương pháp thay đổi, nhân viên bị ảnh hưởng phải xác nhận lại trước khi thực hiện.
  • Quy tắc phê duyệt: Việc phê duyệt về chất lượng và giám sát tuân theo cùng một tiêu chuẩn đánh giá năng lực.

4) Báo cáo, COA & Đánh giá

Việc báo cáo được quản lý bởi các mẫu có kiểm soát với các phép tính được khóa, chuyển đổi đơn vị rõ ràng và ngữ cảnh bắt buộc. Bản nháp không thể bị nhầm lẫn với bản cuối cùng vì việc phát hành yêu cầu chuỗi xem xét thích hợp. Các tài sản trực quan (logo, chân trang, văn bản quy định) được quản lý phiên bản cùng với mẫu để ngăn ngừa lỗi "tiêu đề cũ trên thông số kỹ thuật mới". Việc xem xét được thực hiện theo ngoại lệ — các lần chạy thành công không lãng phí thời gian.

  • COA thống nhất: Nội dung được chuẩn hóa, trạng thái ủy quyền rõ ràng và nhật ký kiểm toán đầy đủ.
  • Các bằng chứng liên quan: Từ chứng chỉ đến dụng cụ và phương pháp chỉ với vài cú nhấp chuột.
  • Bối cảnh lô hàng và khách hàng: Các báo cáo luôn phản ánh đúng bộ thông số kỹ thuật đã đặt.

Các quy tắc vị ngữ và tính toàn vẹn dữ liệu — Tại sao ALCOA+ không phải là tùy chọn

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không thay thế các quy định hiện hành; nó chỉ sắp xếp lại chúng. Phiên bản V5 thực thi các chi tiết mà hầu hết các phòng thí nghiệm đều được đánh giá trong quá trình kiểm tra. Nhật ký kiểm toán là bất biến và có thể quy kết. Chữ ký điện tử đáp ứng các kỳ vọng cốt lõi mà các kiểm toán viên kiểm tra theo hướng dẫn về hồ sơ điện tử thông thường. Quyền truy cập dựa trên vai trò và kiểm soát phiên làm việc làm giảm khả năng chỉnh sửa ngẫu nhiên. Tình trạng đào tạo và thiết bị được đánh giá tại thời điểm thực hiện hành động—chứ không phải trên bảng tính hàng tháng.

  • Có thể quy kết và đồng thời: Mọi hành động đều liên kết con người, thiết bị và thời gian tại điểm làm việc.
  • Độc đáo và bền bỉ: Các bản ghi thô và đã được chuyển đổi được lưu giữ kèm theo mã kiểm tra.
  • Chính xác và đầy đủ: Các trường bắt buộc và phạm vi đã được xác thực; thiếu ngữ cảnh sẽ không được chấp nhận.
  • có sẵn: Việc truy xuất được ủy quyền diễn ra nhanh chóng và có sự cho phép — không cần phải mất công tìm kiếm trên ổ đĩa dùng chung.

Kiểm soát vòng đời: Phát triển phương pháp → Thẩm định → Sử dụng thường quy

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao trùm toàn bộ vòng đời của phương pháp. Trong giai đoạn phát triển, bạn xác định các thông số và thiết lập bằng chứng kiểm soát. Quá trình thẩm định khóa phạm vi, nghiên cứu độ chính xác/độ lặp lại và kiểm tra độ bền vững. Trong sử dụng thường quy, V5 đảm bảo chỉ có phiên bản phương pháp đã được thẩm định mới chạy trong phạm vi được phê duyệt. Khi chuyển giao từ bộ phận Nghiên cứu và Phát triển sang bộ phận Kiểm soát chất lượng hoặc giữa các địa điểm, toàn bộ gói quy trình—các bước, dung sai, logic nhãn, cài đặt thiết bị và đào tạo—được chuyển giao như một bộ quy tắc được quản lý, chứ không phải là kiến ​​thức truyền miệng.

  • Thay đổi cách quản lý: Bản đánh giá tác động liệt kê các sản phẩm, công cụ, chương trình đào tạo và tài liệu bị ảnh hưởng.
  • Triển khai bắt buộc: Ngày có hiệu lực và các điều kiện tiên quyết sẽ ngăn chặn việc sử dụng các phiên bản cũ.
  • Xác minh liên kết: Các bước kiểm tra PQ/PV và các thử thách mẫu được liên kết với bản ghi thay đổi.

Quản lý và lưu trữ vật tư — Nơi khởi nguồn của nhiều phát hiện

Nhiều vấn đề về dữ liệu bắt nguồn từ nguyên vật liệu: lô hàng sai, hàng tồn kho hết hạn, phân loại sai chất gây dị ứng hoặc dán nhãn sai khi đóng gói. V5 loại bỏ yếu tố may rủi. Kiểm tra đầu vào, trạng thái nhà cung cấp, thu thập COA, giữ hàng cách ly, sắp xếp hàng theo nguyên tắc FEFO (First-First-First), phân vùng vị trí và kiểm soát xuất kho bằng quét được thiết kế cho các hoạt động được quy định chặt chẽ. Nếu một linh kiện bị giữ lại, nó không thể được xuất kho. Nếu phiên bản nhãn không được phê duyệt, nó không thể được in. Nếu một pallet không được đánh số seri theo đơn đặt hàng, nó không thể được vận chuyển.

  • Kiểm soát từ nhà cung cấp: Chỉ dành cho các nhà cung cấp được phê duyệt; trường hợp không đạt chứng nhận COA sẽ được chuyển đến nhà cung cấp để thực hiện CAPA.
  • Phân vùng chất gây dị ứng: Phân loại hàng hóa trong kho và xuất kho theo từng giai đoạn, kèm theo kiểm tra quét mã vạch tại dây chuyền sản xuất.
  • Tuần tự hóa: Các kiện hàng và thùng hàng khớp với đơn đặt hàng/khách hàng; quy trình xác minh vận chuyển ngăn chặn sự không khớp.

Sai lệch, CAPA & Rủi ro — Hoàn thiện quy trình với bằng chứng

Các sai lệch phát sinh trong quá trình thực thi sẽ tự động mở ra các sự kiện chất lượng liên quan. Bước thực hiện, người vận hành, thiết bị, lô hàng và thời gian phát sinh đã được biết trước, do đó việc ngăn chặn được thực hiện ngay lập tức: tạm dừng thực thi, cách ly trong kho và chặn khách hàng nếu có thể. Các công cụ xác định nguyên nhân gốc và nhiệm vụ được tích hợp; các kiểm tra hiệu quả được lên lịch trước. Chế độ xem xu hướng cho thấy sự tái diễn theo địa điểm, phương pháp, thiết bị và người – vì vậy bạn có thể chứng minh rằng giải pháp đã được áp dụng thành công.

  • Ngăn chặn ngay lập tức: Các lệnh tạm giữ và cách ly được áp dụng ngay khi phát hiện sai lệch.
  • Ưu tiên dựa trên rủi ro: Mức độ nghiêm trọng và tần suất xảy ra sẽ quyết định lộ trình và thời hạn hoàn thành.
  • Sẵn sàng kiểm toán: Mọi hành động (ai/khi nào/tại sao) đều được xác nhận bằng chữ ký điện tử và lý do.

Tổng kết quản lý — Không phải là một bộ tài liệu PDF nhìn lại quá khứ.

Ban lãnh đạo cần biết liệu phòng thí nghiệm có đang hoạt động hiệu quả hay không. V5 thay thế các báo cáo tĩnh bằng bảng điều khiển trực tuyến: mật độ sai lệch, thời gian xử lý CAPA, các bất thường trong nhật ký kiểm toán, tỷ lệ đạt yêu cầu ngay lần đầu, tỷ lệ kiểm tra lại, mức độ tuân thủ đào tạo theo vai trò/khu vực, xu hướng lỗi của nhà cung cấp, thời gian dẫn đầu phát hành và các chỉ số sẵn sàng thu hồi sản phẩm. Khi ai đó hỏi “bằng chứng ở đâu?”, bạn có thể truy cập chi tiết từ KPI đến địa điểm, sản phẩm, lô hàng, đến hồ sơ chính xác — bao gồm người ký, thiết bị nào sử dụng và theo phiên bản phương pháp nào.

  • Tổng hợp KPI: Chu kỳ thời gian, mật độ sai lệch, việc hoàn thành CAPA và sự thay đổi xu hướng.
  • Phân tích chi tiết: Địa điểm → dây chuyền → sản phẩm → lô hàng → bản ghi.
  • Bằng chứng có thể xuất khẩu: Chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ mà thanh tra viên sẽ yêu cầu.

Triển khai—Đã được xác thực, ghi chép đầy đủ và có khả năng mở rộng.

Dù triển khai trên nền tảng đám mây hay tại chỗ, tại một địa điểm hay nhiều địa điểm, V5 đều được thiết kế để đảm bảo tính xác thực. Bạn sẽ nhận được thông số cấu hình, bằng chứng thử nghiệm và tài liệu theo kiểu IQ/OQ để hỗ trợ chiến lược xác thực của mình (phù hợp với GAMP). Việc tích hợp liên kết hệ thống ERP, thiết bị, máy dán nhãn, máy in, máy quét và các nguồn dữ liệu nhà máy, đảm bảo hồ sơ phòng thí nghiệm phản ánh đúng thực tế mà không cần nhập lại. Việc mở rộng sang các dây chuyền hoặc địa điểm liền kề sử dụng lại mô hình thực thi tương tự với các bản địa hóa được xử lý như những thay đổi có kiểm soát.

  • Các quy trình làm việc đã được xác thực: Bộ tài liệu được biên soạn phù hợp với kế hoạch quản lý rủi ro (VMP) và hồ sơ rủi ro của bạn.
  • Tích hợp hệ thống: Thông tin về đơn đặt hàng, lô hàng, phương pháp và kết quả được tự động chuyển giữa các hệ thống.
  • Bảo mật & Đăng nhập một lần: Phân quyền theo vai trò và đăng nhập một lần cho quản trị và CNTT.

“Chúng tôi không cần thêm báo cáo. Chúng tôi cần sự thực thi hành vi. V5 đã biến chương trình ISO/IEC 17025 của chúng tôi thành cách thức hoạt động của phòng thí nghiệm – năng lực và tính chính trực là những tiêu chuẩn mặc định.”

— Trưởng bộ phận Kiểm soát chất lượng, Cơ sở vô trùng EU

Những gì thanh tra viên sẽ thấy với V5

  • Tra cứu gia phả tức thì: Truy vết tiến/lùi với các đường dẫn giữ lại và chỉnh sửa.
  • Các biện pháp kiểm soát đã được chứng minh: Kiểm tra dụng cụ, bảo quản mẫu, quản lý việc dán nhãn, các nhiệm vụ vệ sinh—được ký tên và đóng dấu thời gian.
  • Hiệu chuẩn và đào tạo tại thời điểm sử dụng: Bằng chứng cho thấy người có chuyên môn đã sử dụng thiết bị đạt tiêu chuẩn.
  • Hiệu quả của CAPA: Giảm xu hướng, kiểm tra sự lặp lại và ghi lại các thay đổi được liên kết.
  • Kiểm soát tài liệu: Các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và mẫu biểu hiệu quả, có chữ ký phê duyệt và lịch sử chỉnh sửa.

Các mô-đun hỗ trợ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong thực tiễn

  • Chấp hành: Các bước thực thi bắt buộc, kiểm tra thiết bị, bộ đếm thời gian, người chứng kiến ​​và chữ ký điện tử cho các hoạt động thử nghiệm.
  • Chất lượng: Các sai lệch so với CAPA, ma trận đào tạo, kiểm soát tài liệu, quản lý thay đổi, kiểm toán nội bộ.
  • Kho: Tình trạng nhà cung cấp, kiểm tra đầu vào, FEFO/hạn sử dụng, phân vùng, kiểm dịch, mã số seri và xác minh tàu.
  • Hội nhập: Hệ thống ERP và thiết bị được liên kết để phương pháp, lô hàng và kết quả được chuyển giao tự động mà không cần nhập lại thủ công.

Tóm lại: ISO/IEC 17025 không phải là một chứng chỉ; đó là một phương thức làm việc. Phiên bản V5 tích hợp kỷ luật đó vào phòng thí nghiệm của bạn—vì vậy bạn không cần phải “chuẩn bị cho các cuộc kiểm toán”, mà bạn thực sự làm việc hiệu quả. chạy Tuân thủ tiêu chuẩn và để hệ thống chứng minh điều đó. Đó mới là năng lực. Đó mới là nhất quán. Đó mới là tuân thủ.

Chia sẻ bài viết này nhé? 

bài viết liên quan

QUAY LẠI TIN TỨC