Tích hợp LIMS cho MES & QMS V5

Kiểm soát tự động từ phòng thí nghiệm đến lô sản phẩm

Từ kết quả thí nghiệm đến khi ra mắt sản phẩm: Thu hẹp khoảng cách

Hệ thống LIMS tích hợp sẵn trong V5 kết hợp việc kiểm tra trong phòng thí nghiệm, kiểm tra chất lượng và thực thi sản xuất vào một quy trình làm việc tự động duy nhất. Nó được tích hợp trực tiếp vào nền tảng V5—không cần công cụ của bên thứ ba. Bằng cách nhúng các quy trình làm việc của phòng thí nghiệm vào môi trường MES và QMS của bạn, V5 đảm bảo rằng không có lô hàng nào được xuất xưởng nếu chưa có kết quả kiểm tra được xác minh, ghi thời gian và tuân thủ các quy định.

Được thiết kế cho các ngành công nghiệp được quản lý chặt chẽ—từ dược phẩm đến thực phẩm đến mỹ phẩm—V5 tự động hóa việc thu thập dữ liệu phòng thí nghiệm, giữ lô hàng và phát hành sản phẩm. Vì hệ thống LIMS này được tích hợp sẵn trong V5, nên không có độ trễ, vấn đề đồng bộ hóa hoặc phụ thuộc vào bên ngoài—chỉ có quyết định nhanh hơn, ít lỗi hơn và khả năng truy xuất nguồn gốc sẵn sàng cho kiểm toán. Ngoài ra, đối với các công ty đã sử dụng hệ thống LIMS của bên thứ ba, V5 có thể tích hợp dữ liệu phòng thí nghiệm bên ngoài vào hồ sơ sản xuất chính—đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát liền mạch mà không cần nhập dữ liệu trùng lặp.

“Chúng tôi không còn phải chờ đợi bộ phận kiểm soát chất lượng nữa. Kết quả kiểm thử sẽ tự động kích hoạt quá trình phát hành, và chúng tôi tin tưởng vào mọi dữ liệu.”
— Giám đốc điều hành, Nhà sản xuất thực phẩm chức năng

Kết quả xét nghiệm kích hoạt hành động tức thời.

Thông thường, quá trình sản xuất bị trì hoãn hoặc ảnh hưởng do thiếu hoặc nhận được kết quả xét nghiệm muộn. V5 loại bỏ sự chậm trễ này bằng cách tích hợp dữ liệu xét nghiệm trực tiếp vào quy trình làm việc theo lô. Mọi kết quả đều được xác thực và các hành động được kích hoạt trong thời gian thực. Kết quả không chỉ được đính kèm mà còn được thực thi.

  • Tự động giữ/giải phóng lô hàng dựa trên dữ liệu phòng thí nghiệm.
  • Liên kết trực tiếp kết quả kiểm tra với các lô và mẻ sản phẩm cụ thể.
  • Cảnh báo dựa trên ngưỡng và ghi nhận sai lệch
  • Chữ ký điện tử trên phê duyệt bài kiểm tra
  • Khả năng giám sát tức thời đối với các bài kiểm tra đang thực hiện và đã hoàn thành của bộ phận QA.

Tích hợp hệ thống LIMS sẵn có hoặc tích hợp với bên thứ ba

V5 bao gồm một mô-đun LIMS nhẹ, có thể cấu hình để quản lý kế hoạch thử nghiệm, lịch lấy mẫu và thu thập dữ liệu. Các nhóm QA có thể xác định tiêu chí thử nghiệm, thiết lập các trình kích hoạt tự động và duy trì sự tuân thủ phương pháp với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ. Trong trường hợp đã có các hệ thống LIMS bên ngoài, V5 hỗ trợ giao tiếp hai chiều và trao đổi dữ liệu an toàn để đưa kết quả thí nghiệm vào logic quyết định ở cấp độ MES.

  • Tạo và quản lý các phương pháp kiểm thử trong V5
  • Phân bổ các bài kiểm tra theo lô, mẻ hoặc dòng sản phẩm.
  • Ghi lại kết quả với xác thực đạt/không đạt và theo dõi kiểm toán.
  • Kết nối với hệ thống LIMS bên ngoài thông qua API, XML hoặc tập tin phẳng.
  • Kích hoạt các sự kiện MES và QMS tiếp theo dựa trên kết quả kiểm tra.

Tuân thủ mà không cần chờ đợi

V5 đảm bảo tuân thủ quy định mà không làm chậm quá trình sản xuất. Mỗi bản ghi thử nghiệm đều có thể truy vết, được ký tên và đóng dấu thời gian theo đúng các yêu cầu nghiêm ngặt nhất của ngành bạn. Không giấy tờ. Không phỏng đoán. Chỉ cần thực thi kỹ thuật số với đầy đủ nhật ký kiểm toán.

  • Hồ sơ và chữ ký điện tử tuân thủ Phần 11 của Quy định 21 CFR.
  • Cảnh báo sai lệch tự động và định tuyến leo thang
  • Liên kết CAPA với các bài kiểm tra thất bại và phân tích nguyên nhân gốc rễ
  • Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc theo quy định trong toàn bộ các chức năng Kiểm soát chất lượng, Sản xuất và Phòng thí nghiệm.
  • Hỗ trợ tiêu chuẩn ISO 13485, Phụ lục 11 của EU, GAMP 5 và nhiều tiêu chuẩn khác.

“Khi phòng thí nghiệm phê duyệt một lô hàng, bộ phận sản xuất sẽ thấy ngay lập tức. Chúng tôi tin tưởng vào dữ liệu và quy trình, điều đó có nghĩa là ít cuộc họp hơn và không có sự chậm trễ nào.”
— Quản lý đảm bảo chất lượng, Nhà máy sản xuất mỹ phẩm

Được tin dùng trong sản xuất theo quy định.

Cho dù bạn sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, thực phẩm hay sản phẩm chăm sóc cá nhân, chương trình kiểm nghiệm của bạn chính là người gác cổng đảm bảo chất lượng. V5 đảm bảo quy trình kiểm nghiệm này được tự động hóa, ghi chép đầy đủ và được bảo vệ khỏi lỗi do con người gây ra.

  • Đảm bảo các quyết định phát hành dựa trên dữ liệu, chứ không phải thủ công.
  • Đồng bộ hóa quy trình kiểm tra chất lượng trong phòng thí nghiệm với việc thực thi tại xưởng sản xuất.
  • Giảm thiểu việc làm lại và phế phẩm do không đáp ứng được thông số kỹ thuật.
  • Kết nối kỹ thuật số các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), kế hoạch kiểm thử và quy trình phát hành sản phẩm.
  • Loại bỏ các điểm nghẽn trong quy trình kiểm định từ phòng thí nghiệm đến lô sản phẩm.

Kết quả thử nghiệm có thể được sử dụng để tự động tạo Giấy chứng nhận phân tích (COA), cung cấp bằng chứng tức thời về sự tuân thủ và chất lượng sản phẩm. Dữ liệu mẫu cũng có thể được lưu giữ để phân tích Kiểm soát quy trình thống kê (SPC) hoặc hiển thị theo thời gian thực trên màn hình KPI lớn—đảm bảo các chỉ số hiệu suất phòng thí nghiệm luôn hiển thị và có thể hành động được tại xưởng sản xuất.

Chia sẻ bài viết này nhé? 

bài viết liên quan

QUAY LẠI TIN TỨC