Tuân thủ FSMA 204 với V5 – Khả năng truy xuất nguồn gốc được xây dựng để phục vụ việc thực thi của FDA.
V5 từ SG Systems Global Phần mềm này cho phép các nhà sản xuất, đóng gói và phân phối thực phẩm đáp ứng các yêu cầu lưu giữ hồ sơ của FSMA 204 bằng cách thu thập mọi KDE và CTE trong thời gian thực. Với thời hạn truy xuất nguồn gốc của FDA đang đến gần, V5 đảm bảo bạn có cơ sở hạ tầng vận hành để tuân thủ—mà không cần bảng tính, mã lô hàng bị thiếu hoặc các hệ thống riêng lẻ.
Thông qua tích hợp MES, WMSvà hệ thống quản lý chất lượng Các mô-đun V5 theo dõi việc tiếp nhận nguyên liệu, quá trình chế biến, đóng gói, lưu trữ và vận chuyển—tự động tạo ra các hồ sơ kỹ thuật số phù hợp với các yêu cầu về KDE và mã lô truy xuất nguồn gốc của FSMA 204.
“FSMA 204 không chỉ là một danh sách các yêu cầu. Đó là lời kêu gọi về khả năng truy xuất nguồn gốc toàn diện—và V5 đáp ứng được điều đó.”
— Quản lý tuân thủ, Nhà phân phối nông sản tươi
KDEs & CTEs được ghi lại trong thời gian thực
FSMA 204 tập trung vào Các yếu tố dữ liệu chính (KDE) và Các sự kiện theo dõi quan trọng (CTE)—và V5 được thiết kế đặc biệt để thực thi và ghi lại chúng ở mọi giai đoạn của chuỗi cung ứng:
- Nhận CTE: Thu thập thông tin về mã sản phẩm, vị trí, mã lô hàng truy xuất nguồn gốc và dữ liệu nhà cung cấp khi nhập hàng.
- Chuyển đổi CTE: Ghi lại các lô hàng đầu vào, số lượng, hoạt động xử lý và các lô hàng truy xuất nguồn gốc đầu ra bằng cách sử dụng V5 MES
- Đóng gói CTE: Liên kết sản phẩm, ngày sản xuất và mã lô với các lô đóng gói, đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ ở cấp độ SKU và nhãn.
- Vận chuyển CTE: Tự động ghi lại điểm đến, mã sản phẩm, mã lô hàng và ngày tháng thông qua V5 WMS
- Kế hoạch truy xuất nguồn gốc: Tạo hồ sơ truy xuất nguồn gốc kỹ thuật số với cấu trúc sẵn sàng cho kiểm toán, phù hợp với hướng dẫn FSMA 204.
Hồ sơ truy xuất nguồn gốc đáp ứng được sự kiểm tra nghiêm ngặt của FDA
Khi FDA yêu cầu thông tin về KDE (Key Data Equivalent) và các sự kiện truy xuất nguồn gốc, bạn sẽ cần nhiều hơn là chỉ bảng tính. V5 cung cấp cho bạn các bản ghi kỹ thuật số có cấu trúc, có thể xuất khẩu, đáp ứng các yêu cầu hai cấp của FSMA 204:
- Truy cập tức thời vào dữ liệu tiếp nhận, xử lý, đóng gói và vận chuyển.
- Mã lô hàng có khả năng truy xuất nguồn gốc, liên kết với mọi quá trình vận chuyển và chuyển đổi.
- Xác nhận điện tử 4 mắt và hành động người dùng được ghi lại thời gian
- Toàn bộ nhật ký kiểm toán có thể xuất khẩu trong vòng 24 giờ theo yêu cầu của FDA.
- Các báo cáo tùy chỉnh được ánh xạ trực tiếp vào định dạng lưu trữ hồ sơ FSMA 204.
Mỗi lần quét, mỗi lô hàng và mỗi ca làm việc đều góp phần tạo nên một nguồn thông tin duy nhất – vì vậy, khả năng truy xuất nguồn gốc không chỉ là lý thuyết. Nó được ghi chép lại.
“Trước đây chúng tôi dựa vào giấy tờ và phỏng đoán. V5 kết nối các hồ sơ tiếp nhận, phân lô và vận chuyển của chúng tôi một cách liền mạch.”
— Giám đốc điều hành, Cơ sở sản xuất rau quả tươi cắt sẵn
Được thiết kế để truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối.
V5 đảm bảo việc thu thập dữ liệu KDE và CTE không làm gián đoạn hoạt động của bạn—mà trở thành một phần của chúng. Hệ thống thực thi các sự kiện truy vết tại mọi điểm tiếp xúc:
- Nhận: Xác thực nhà cung cấp, thu thập chứng nhận phân tích (COA), gắn thẻ mã vạch, tạo lô hàng.
- Chế biến: Thực thi theo lô với liên kết vật liệu, kiểm tra chất gây dị ứng và hồ sơ chuyển đổi.
- Đóng gói: Liên kết mã sản phẩm (SKU) với lô hàng, in nhãn động, phê duyệt của bộ phận kiểm soát chất lượng trước khi phát hành.
- Lưu trữ: Thực thi nguyên tắc FIFO, theo dõi lô hàng tồn kho, theo dõi vị trí.
- Vận chuyển: Hồ sơ truy xuất nguồn gốc đơn hàng kèm xác minh xuất kho
Mọi thứ đều được ghi lại, khóa và liên kết – sẵn sàng để truy xuất bất cứ lúc nào.
Có khả năng mở rộng, linh hoạt, đáp ứng tiêu chuẩn FSMA.
V5 có khả năng mở rộng cùng với doanh nghiệp của bạn và thích ứng với khuôn khổ truy xuất nguồn gốc mà bạn cần—cho dù bạn mới bắt đầu hay đang quản lý chuỗi cung ứng toàn cầu:
- Triển khai trên nền tảng đám mây hoặc tại chỗ
- Tích hợp ERP, LIMS, máy in, cân và PLC
- Hỗ trợ FSMA 204, 21 CFR Phần 11, GFSI và các khuôn khổ tuân thủ toàn cầu.
- Triển khai theo mô-đun để áp dụng từng giai đoạn các chức năng MES, QMS và WMS
- Được các nhà đóng gói nông sản, nhà sản xuất thực phẩm ăn liền, nhà nhập khẩu hải sản và nhiều ngành khác tin dùng.
Với V5, bạn không chỉ sẵn sàng đáp ứng FSMA 204 mà còn xây dựng khả năng truy xuất nguồn gốc vào nền tảng hoạt động của mình.
Khám phá cách mỗi mô-đun hỗ trợ tuân thủ tiêu chuẩn FSMA 204:
