Tuân thủ MoCRA dễ dàng hơn

Đã kiểm tra. Đã theo dõi. Đã tuân thủ.

V5 để tuân thủ MoCRA – An toàn mỹ phẩm được thực thi bằng công nghệ số

V5 từ SG Systems Global Giúp các nhà sản xuất mỹ phẩm tuân thủ Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA) của FDA bằng cách thực thi các biện pháp kiểm soát kỹ thuật số đối với việc chứng thực an toàn, truy xuất nguồn gốc thành phần, đăng ký cơ sở sản xuất và báo cáo sự cố bất lợi. Đã được kiểm nghiệm. Đã được theo dõi. Đã được tuân thủ.

Cho dù bạn đang sản xuất sản phẩm chăm sóc da, mỹ phẩm trang điểm, nước hoa hay các sản phẩm chăm sóc cá nhân không cần kê đơn, V5 đều mang lại cấu trúc và sự giám sát chặt chẽ đối với các điểm dữ liệu quan trọng theo yêu cầu của MoCRA. Không cần bảng tính. Không còn thiếu sót thủ công. Chỉ cần tuân thủ kỹ thuật số sẵn sàng cho kiểm toán, được xây dựng để chịu sự giám sát của FDA. Đối với ngành công nghiệp mỹ phẩm, đây là sự chuyển đổi từ các phương pháp giấy tờ hoặc bán kỹ thuật số sang một hệ thống tuân thủ hoàn toàn được thực thi nghiêm ngặt. môi trường điều khiển lô kỹ thuật số Đây là một lợi thế cạnh tranh mang tính quyết định.

“V5 đã số hóa mọi thứ, từ hồ sơ lô sản phẩm đến theo dõi các sự cố bất lợi. Chúng tôi không còn phải chạy theo việc tuân thủ quy định nữa — chúng tôi đang đi trước một bước.”
— Trưởng bộ phận Pháp chế, Nhà sản xuất mỹ phẩm

Xác thực an ninh kỹ thuật số

MoCRA yêu cầu các nhà sản xuất phải duy trì và cung cấp bằng chứng chứng minh sự an toàn của sản phẩm mỹ phẩm. V5 thực thi điều này thông qua:

  • Lưu trữ tập trung dữ liệu về độc tính và công thức sản phẩm cho từng loại sản phẩm.
  • Liên kết kết quả thí nghiệm và kết quả kiểm tra với hồ sơ sản phẩm hoàn chỉnh.
  • Kiểm soát thay đổi với quy trình phê duyệt cho việc cập nhật công thức
  • Hồ sơ đánh giá năng lực nhà cung cấp được liên kết với dữ liệu nguyên liệu thô.
  • Ký xác nhận điện tử dành cho người chịu trách nhiệm theo nguyên tắc "bốn mắt"

Với mọi phiên bản công thức, thông số kỹ thuật vật liệu và kết quả thí nghiệm đều có thể truy vết trong V5, việc chứng minh an toàn sản phẩm không còn là gánh nặng thủ công nữa. Điều này phù hợp với các nguyên tắc tương tự được sử dụng trong Tuân thủ quy định về hồ sơ điện tử theo Phần 11 của Quy định 21 CFR.Đảm bảo tính toàn vẹn và khả năng truy cập dữ liệu mọi lúc.

Đăng ký sản phẩm và cơ sở sẵn sàng cho MoCRA

V5 giúp duy trì hồ sơ cập nhật để hỗ trợ các yêu cầu về niêm yết sản phẩm và đăng ký cơ sở của MoCRA:

  • Thông tin cơ sở sản xuất gắn liền với từng lô hàng, bao gồm tình trạng đạt chuẩn GMP và lịch sử kiểm tra.
  • Siêu dữ liệu sản phẩm được lưu trữ cho mỗi SKU để đáp ứng các yêu cầu niêm yết của FDA.
  • Thông báo tự động về việc xem xét và hết hạn đăng ký hàng năm.
  • Cấu trúc dữ liệu sẵn sàng tích hợp để gửi lên cổng thông tin của FDA.

Tất cả các thông tin cần thiết cho việc đăng ký, truy xuất nguồn gốc thu hồi sản phẩm hoặc kiểm toán tại chỗ đều đã được ghi lại theo thời gian thực trong V5 — được cấu trúc, bảo mật và sao lưu. Quy trình này phản ánh kỳ vọng trong các lĩnh vực quản lý khác như... Quản lý chất lượng ISO 9001 và Chứng nhận phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025Điều này khiến việc tuân thủ MoCRA trở thành một sự mở rộng tự nhiên của các thông lệ tốt nhất toàn cầu.

Theo dõi sự kiện bất lợi và sự chuẩn bị thu hồi sản phẩm

MoCRA quy định việc báo cáo các sự kiện bất lợi và lưu giữ hồ sơ trong thời gian tối thiểu sáu năm. V5 thực thi điều này thông qua:

  • Việc ghi nhận các sự kiện bất lợi được liên kết với số lô, người vận hành và phiên bản công thức.
  • Quy trình leo thang xử lý sự cố (CAPA) với các tùy chọn xem xét nội bộ và báo cáo bên ngoài.
  • Có thể truy xuất nguồn gốc đầy đủ từ báo cáo của người tiêu dùng đến các lô nguyên liệu thô được sử dụng.
  • Hỗ trợ thu hồi sản phẩm giả lập với tính năng truy xuất và theo dõi tức thời cho bất kỳ sản phẩm nào.

Đây không phải là lý thuyết — mà là cùng một hệ thống kỹ thuật số cơ bản được các nhà sản xuất sử dụng trong ngành công nghiệp. Tuân thủ GMP dược phẩm và Sản xuất thiết bị y tế theo quy định tại 21 CFR Phần 820Từ khi xảy ra sự cố đến khi được giải quyết, V5 thu thập mọi điểm dữ liệu cần thiết để tuân thủ các nghĩa vụ báo cáo an toàn của MoCRA.

“Các quy định báo cáo của MoCRA khiến chúng tôi lo lắng—cho đến khi chúng tôi thấy cách V5 xử lý việc truy xuất nguồn gốc. Mọi thứ chúng tôi cần đều chỉ cách vài cú nhấp chuột.”
— Quản lý tuân thủ, Thương hiệu chăm sóc da

Cơ chế thực thi tích hợp cho GMP mỹ phẩm

MoCRA nhấn mạnh Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) đối với các sản phẩm mỹ phẩm. V5 giúp thực thi GMP bằng cách số hóa:

  • Dọn dẹp và vệ sinh dây chuyền sản xuất với việc thực thi danh sách kiểm tra.
  • Xác nhận bước xử lý hàng loạt được liên kết với thông tin đăng nhập của người vận hành và dấu thời gian.
  • Nhật ký hiệu chuẩn thiết bị liên quan đến các công việc sản xuất
  • Giám sát và cảnh báo tình trạng môi trường
  • Đối chiếu nhãn và thực thi cân bằng khối lượng

Mọi sự kiện sản xuất, sai lệch và hành động kiểm soát chất lượng đều được ghi lại và gắn dấu thời gian trong V5 — không có khoảng trống, không thiếu sót. Logic thực thi tương tự hỗ trợ các chế độ tuân thủ khác như... BRCGS, SQFvà HACCP kỹ thuật số của USDA FSISĐiều này có nghĩa là các nhà sản xuất mỹ phẩm có thể áp dụng các khuôn khổ tuân thủ thống nhất trên toàn bộ danh mục sản phẩm của họ.

Truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và kiểm soát chuỗi cung ứng

Việc Bộ Nghiên cứu và Phát triển Lâm sàng (MoCRA) chú trọng vào tính minh bạch thành phần đòi hỏi nhiều hơn chỉ là những tuyên bố từ nhà cung cấp. V5 tích hợp khả năng truy xuất nguồn gốc thành phần bằng cách sử dụng cùng nền tảng được áp dụng trong các tiêu chuẩn trước đây. kiểm soát chất gây dị ứng và Đóng gói nông sản theo tiêu chuẩn FSMA 204Mỗi nguyên liệu thô, tá dược và thành phần hương liệu đều được theo dõi từ khâu kiểm định nhà cung cấp đến khâu phân bổ lô hàng, kèm theo quản lý hạn sử dụng và cách ly tự động khi cần thiết.

Điều này giúp giảm nguy cơ thu hồi sản phẩm và hỗ trợ việc truyền đạt thông tin an toàn chủ động, đảm bảo các nhà sản xuất mỹ phẩm có thể vượt qua sự giám sát từ các cuộc kiểm tra của FDA hoặc các cuộc kiểm toán của bên thứ ba. Nó cũng củng cố các chiến lược truy xuất nguồn gốc toàn cầu tương tự như những chiến lược đã được nêu trong... truy xuất nguồn gốc lô hàng toàn cầu sáng kiến.

Tích hợp với hệ thống ERP, LIMS và các nền tảng báo cáo.

Tuân thủ quy định hiện đại không tồn tại một cách riêng lẻ. Các công ty mỹ phẩm thường đã sử dụng hệ thống ERP và LIMS. Phiên bản V5... lớp tích hợp Đảm bảo luồng dữ liệu diễn ra liền mạch, tránh nhập liệu trùng lặp và đảm bảo các hồ sơ gửi lên FDA dựa trên dữ liệu đã được xác thực và cập nhật theo thời gian thực. Các tùy chọn bao gồm:

Điều này giúp việc tuân thủ MoCRA không còn là một lĩnh vực riêng lẻ, mà là một phần của hệ sinh thái sản xuất kỹ thuật số kết nối. Đối với các tổ chức có nhiều bộ phận—như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và thực phẩm—nền tảng thống nhất này tạo ra hiệu quả và tính nhất quán trên các ngành công nghiệp được quản lý.

Hệ sinh thái tuân thủ V5 dành cho ngành mỹ phẩm

Tuân thủ MoCRA không chỉ đơn thuần là đánh dấu vào các ô kiểm—nó đòi hỏi một hệ thống. V5 cung cấp hệ thống đó trên toàn bộ:

Các nhà sản xuất mỹ phẩm cũng có thể học hỏi kinh nghiệm từ các ngành công nghiệp khác như... dược phẩm, thiết bị y tếvà chế độ ăn uống bổ sungTrong đó, việc thực thi GMP kỹ thuật số đã trở thành thông lệ.

MoCRA đang thay đổi cách ngành công nghiệp mỹ phẩm nhìn nhận về việc tuân thủ các quy định. V5 đảm bảo bạn không chỉ theo kịp mà còn dẫn đầu, với cùng sự nghiêm ngặt đã định nghĩa nên sự xuất sắc trong ngành. Hệ thống chất lượng dược phẩm ICH Q10 và Xác thực phần mềm GAMP 5.

Chia sẻ bài viết này nhé? 

bài viết liên quan

QUAY LẠI TIN TỨC