21 CFR 117 Tiểu phần F

Thuật ngữ này là một phần của... SG Systems Global Thư viện hướng dẫn về quy định và vận hành.

Cập nhật tháng 1 năm 2026 • Kiểm soát phòng ngừa theo FSMA đối với việc lưu giữ hồ sơ thực phẩm dành cho người tiêu dùng, những loại hồ sơ nào phải có, cách thức tạo và bảo vệ hồ sơ, lưu trữ và truy xuất, hồ sơ điện tử, kỳ vọng về dấu vết kiểm toán • Chủ yếu là ngành sản xuất thực phẩm và đồ uống (sự sẵn sàng cho kiểm toán, kiểm tra, bằng chứng về kiểm soát phòng ngừa, chương trình vệ sinh/chất gây dị ứng, tài liệu xác minh nhà cung cấp)

Phần F của Quy định 21 CFR 117 là nền tảng lưu giữ hồ sơ của Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa đối với Thực phẩm dành cho Người tiêu dùng theo FSMA. Quy định này đặt ra các yêu cầu cơ bản đối với hồ sơ mà bạn phải thiết lập và duy trì theo Phần 117 và, quan trọng hơn, chất lượng của những hồ sơ đó: chúng phải chứa những gì, chúng phải được tạo ra như thế nào, chúng phải được lưu giữ trong bao lâu và chúng phải có thể được truy xuất nhanh chóng như thế nào trong quá trình kiểm tra của FDA.

Phần F là nơi mà câu nói “chúng tôi có chương trình an toàn thực phẩm” không còn chỉ là một tập hợp các ý định mà trở thành một hệ thống có thể chứng minh được. Bạn có thể thực hiện các biện pháp vệ sinh, kiểm soát chất gây dị ứng và phòng ngừa xuất sắc hàng ngày nhưng vẫn có thể trượt kiểm tra nếu hồ sơ của bạn bị chậm trễ, không đầy đủ, không nhất quán hoặc không thể truy xuất được. Các thanh tra viên không kiểm tra ý định của bạn. Họ kiểm tra bằng chứng của bạn. Phần F là quy tắc xác định xem bằng chứng của bạn có đáng tin cậy hay không.

Nói thẳng ra: hầu hết các trường hợp không tuân thủ Phần 117 không phải do các công ty từ chối thực hiện kiểm soát. Nguyên nhân là do hồ sơ bị phân mảnh (tập tài liệu + bảng tính + email), được tạo ra sau khi sự việc đã xảy ra, thiếu các thông tin nhận dạng quan trọng (lô hàng, thời gian, người thực hiện, thiết bị), hoặc được lưu trữ theo cách khiến việc truy xuất gần như không thể. Tiểu phần F biến những kiểu vi phạm này thành rủi ro kiểm tra.

“Mục 117 quy định những việc bạn cần làm. Tiểu mục F quy định cách bạn chứng minh mình đã làm việc đó, thời điểm thực hiện và đảm bảo rằng việc đó không thể bị thay đổi một cách âm thầm sau này.”

1) Ý nghĩa của việc mọi người trích dẫn Điều 21 CFR 117 Tiểu phần F

Khi ai đó nói "chúng ta cần tuân thủ Tiểu mục F", họ thường đang phản ứng với một trong những tình huống vận hành sau:

Thứ nhất: một cuộc kiểm toán hoặc thanh tra sắp diễn ra, và cơ sở nhận ra rằng hồ sơ của họ không được sắp xếp, không đầy đủ hoặc không thể truy xuất. Phần F trở thành danh sách kiểm tra xác định những gì thanh tra viên sẽ yêu cầu.

Thứ hai: địa điểm đó gặp sự cố về an toàn thực phẩm (sự cố dị ứng, vi phạm vệ sinh, vấn đề với nhà cung cấp) và đột nhiên cần phải tái tạo lại những gì đã xảy ra. Nếu hồ sơ được tạo ra muộn hoặc rải rác, việc tái tạo sẽ trở nên không đáng tin cậy. Phần F là quy tắc khiến cho việc tái tạo thất bại trông giống như việc không tuân thủ quy định.

Thứ ba: trang web đang chuyển từ hồ sơ giấy sang hồ sơ điện tử và muốn biết “hồ sơ điện tử tốt” trông như thế nào. Phần F không bắt buộc phải sử dụng một công nghệ cụ thể nào, nhưng nó đặt ra những kỳ vọng mà hệ thống của bạn phải đáp ứng.

Trên thực tế, Tiểu mục F không phải là “một mẫu đơn”. Đó là quy định xác định xem Kế hoạch An toàn Thực phẩm và các chương trình liên quan của bạn có đủ tính xác thực để vượt qua kiểm tra hay không.

2) Tại sao Tiểu mục F là “lớp chứng minh” cho chương trình FSMA của bạn

Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa theo FSMA tập trung vào việc phòng ngừa, nhưng việc phòng ngừa chỉ đáng tin cậy khi bạn có thể chứng minh nó đã xảy ra. Phần F quy định các quy tắc chứng minh. Trong các cuộc thanh tra, FDA không chỉ hỏi "Bạn có quy trình không?" mà còn hỏi "Hãy cho tôi xem bằng chứng bạn đã thực hiện chúng." Đó là phạm vi của Phần F.

Phần F cũng bảo vệ bạn về mặt hoạt động. Hồ sơ đầy đủ sẽ giảm thiểu:

• Đã đến lúc điều tra: Bạn có thể tua lại những gì đã xảy ra mà không cần đến việc "khai quật" email.
• Phóng to phạm vi: Bạn có thể xác định phạm vi tác động của sản phẩm vì câu chuyện nhận diện thương hiệu rất mạch lạc.
• Trì hoãn phát hành: Bộ phận QA có thể xem xét toàn bộ bộ bằng chứng thay vì phải tìm kiếm những bằng chứng còn thiếu.
• Thất bại lặp đi lặp lại: Bạn có thể phân tích xu hướng bằng chứng và khắc phục những lỗ hổng hệ thống thay vì chỉ loay hoay giải quyết vấn đề.

Nói cách khác, Tiểu mục F không phải là "chi phí tuân thủ". Đó là khả năng phục hồi hoạt động.

3) Bản đồ phạm vi: chương trình nào tạo ra các bản ghi Subpart F

Tiểu mục F không chỉ giới hạn ở một chương trình duy nhất. Nó áp dụng cho tất cả các phần của Phần 117 yêu cầu hồ sơ. Điều đó thường bao gồm bằng chứng từ các chương trình như:

Tiểu mục F về cơ bản là "tiêu chuẩn ghi chép" cho kết quả thực tế của các chương trình này.

4) Các loại hồ sơ: những bằng chứng bạn cần phải cung cấp

Thay vì nghĩ "FDA muốn gì", hãy nghĩ "chúng ta cần trả lời những câu hỏi nào". Các loại hồ sơ được lập ra để trả lời những câu hỏi đó.

Hồ sơ nhận dạng trả lời các câu hỏi: đó là lô hàng nào, nó ở đâu và đã được xử lý như thế nào? Những thông tin này bao gồm mã lô hàng, nhãn mác và các liên kết truy xuất nguồn gốc.

Hồ sơ thực hiện trả lời câu hỏi: liệu chúng ta đã thực sự thực hiện các bước kiểm soát cần thiết hay chưa? Chúng bao gồm hồ sơ giám sát, nhật ký thực hiện vệ sinh, kiểm tra thay đổi chất gây dị ứng và xác minh nhãn mác.

Hồ sơ xác minh trả lời câu hỏi: làm thế nào chúng ta biết biện pháp kiểm soát đã hoạt động hiệu quả? Chúng bao gồm chữ ký xem xét, kiểm tra xác minh và bằng chứng thẩm định định kỳ.

Hồ sơ hành động khắc phục trả lời câu hỏi: điều gì đã xảy ra khi hệ thống kiểm soát bị lỗi? Chúng bao gồm các sai lệch, các hành động tạm giữ/thả và các quyết định xử lý.

Hồ sơ đào tạo và năng lực trả lời câu hỏi: những người thực hiện công việc này có đủ trình độ chuyên môn không? Xem ma trận đào tạo và bằng chứng về năng lực dựa trên vai trò.

Phần F đảm bảo rằng các hạng mục này không phải là "điều nên có". Chúng là những nghĩa vụ có thể thu hồi được.

5) Các quy tắc về chất lượng hồ sơ: dễ đọc, chính xác và kịp thời.

Nội dung hồ sơ là một phần của việc tuân thủ. Chất lượng hồ sơ là phần còn lại. Tiểu mục F yêu cầu hồ sơ phải đáp ứng các tiêu chí sau:

• Dễ đọc: Dễ đọc mà không cần diễn giải (không bị nhòe mực, không thiếu thông tin).
• Chính xác: Phản ánh những gì thực sự đã xảy ra, chứ không phải những gì đáng lẽ ra phải xảy ra.
• Hợp thời: Được tạo ra vào thời điểm hoạt động được thực hiện, chứ không phải vài ngày sau đó.
• Hoàn thành: Bao gồm các thông tin nhận dạng bắt buộc (ngày/giờ, lô, người, thiết bị nếu có).

Đây là điểm mà các hệ thống giấy tờ thường thất bại: người ta làm việc xong rồi mới ghi nhật ký sau. Điều đó tạo ra một bản ghi, nhưng đó là bằng chứng yếu. Các hệ thống kỹ thuật số cũng có thể thất bại nếu chúng cho phép ghi lùi ngày và chỉnh sửa ngầm. Đó là lý do tại sao Phần F kết hợp một cách tự nhiên với tư duy về tính toàn vẹn dữ liệu và nhật ký kiểm toán.

6) Xác định nguồn gốc: ai đã thực hiện, khi nào và dưới quyền hạn nào.

Việc xác định nguồn gốc thông tin là yếu tố biến một bản ghi thành bằng chứng có thể kiểm chứng. Hồ sơ của bạn phải thể hiện:

• Ai đã thực hiện hoạt động đó? (tên hoặc mã định danh duy nhất).
• Khi nó được thực hiện (Ngày/giờ, lý tưởng nhất là trùng với thời gian diễn ra sự kiện, không chỉ là thời gian vào cửa).
• Ai đã xem xét/xác minh nó? trong trường hợp cần xem xét lại.
• Áp dụng cho lô hàng/thiết bị/vị trí nào? Vì vậy, nó có thể được liên kết với khả năng truy xuất nguồn gốc.

Đây là lý do tại sao việc dùng chung tài khoản đăng nhập và bảng nhớ tạm lại tiềm ẩn rủi ro. Chúng phá vỡ tính xác thực. Nếu bạn không thể chứng minh ai đã thực hiện công việc, hồ sơ của bạn sẽ trở thành "ai đó đã làm việc gì đó", và đó chính xác là điều mà các thanh tra viên không chấp nhận là bằng chứng xác đáng.

7) Các biện pháp kiểm soát thay đổi: sửa lỗi, chỉnh sửa và logic theo dõi kiểm toán

Hồ sơ không phải lúc nào cũng hoàn hảo; việc sửa chữa là điều thường xảy ra. Phần F không yêu cầu sự hoàn hảo, nhưng nó đòi hỏi tính toàn vẹn. Điều quan trọng là hồ sơ không thể bị viết lại một cách lén lút.

Các biện pháp kiểm soát khắc phục có thể biện minh được bao gồm:

• Lý do thay đổi: Tại sao việc sửa chữa lại cần thiết?
• Nguyên nhân thay đổi: Ai đã thực hiện sự thay đổi và khi nào?
• Bảo tồn bản gốc: Mục nhập ban đầu vẫn hiển thị (hoặc ít nhất là có thể khôi phục), không bị ghi đè.
• Đánh giá về sự thay đổi: Một số thay đổi cần được giám sát/xem xét bởi bộ phận kiểm soát chất lượng.

Đây là lúc các hệ thống kỹ thuật số phải hoạt động như các hệ thống được kiểm soát: các chỉnh sửa phải được ghi lại trong nhật ký kiểm toán . Các hệ thống giấy cũng phải hoạt động tương tự: sửa lỗi từng dòng, chữ viết tắt, ngày tháng, không được dùng bút xóa. Nguyên tắc là như nhau: các thay đổi phải minh bạch.

8) Quy tắc lưu giữ: hồ sơ phải được lưu giữ trong bao lâu và tại sao

Phần F quy định các kỳ vọng cơ bản về thời gian lưu trữ hồ sơ để đảm bảo chúng luôn sẵn có trong các khoảng thời gian có ý nghĩa (sản xuất, hạn sử dụng, chu kỳ kiểm tra). Bài học rút ra rất đơn giản: nếu bạn loại bỏ hồ sơ quá sớm, bạn sẽ không thể bảo vệ các quyết định về sản phẩm khi có thắc mắc phát sinh sau này.

Lưu trữ không chỉ đơn thuần là giữ lại các tập tin. Nó đòi hỏi:

• Lưu trữ có tổ chức: Hồ sơ không phải là "nằm đâu đó trên ổ cứng".
• Bảo vệ khỏi tổn thất: Sao lưu và kiểm soát truy cập.
• Khả năng truy xuất: Bạn có thể tìm chúng theo lô, ngày và lĩnh vực chương trình.
• Tính toàn vẹn theo thời gian: Các bản ghi không tự động bị hư hỏng hoặc bị ghi đè.

Xem phần lưu giữ và lưu trữ hồ sơ. Lưu giữ mà không truy xuất thì không phải là tuân thủ có ý nghĩa.

9) Khả năng sẵn sàng truy xuất: Kỳ vọng “bạn có thể cung cấp nó ngay bây giờ không?”

Bài kiểm tra thực tế nhất theo Tiểu mục F là việc truy xuất thông tin. FDA và các kiểm toán viên sẽ yêu cầu các hồ sơ cụ thể—thường là cho một lô hàng và khoảng thời gian cụ thể—và họ sẽ quan sát cách bạn phản hồi. Nếu việc truy xuất mất hàng giờ hoặc phụ thuộc vào trí nhớ của một người, bạn sẽ trông như mất kiểm soát ngay cả khi các hồ sơ đó tồn tại ở đâu đó.

Khả năng sẵn sàng truy xuất có nghĩa là:

• Các bản ghi được lập chỉ mục theo lô/ngày/chương trình.
• Các bản ghi điện tử có thể được xuất hoặc hiển thị nhanh chóng.
• Hồ sơ giấy được lưu trữ theo cách cho phép truy xuất nhanh chóng.
• Nhân viên tại chỗ biết cách truy xuất hồ sơ (không chỉ đơn thuần là "quản lý QA có thể làm được"), và
• Các bản ghi có tính nhất quán khi được xem như một tập hợp (chúng kể một câu chuyện mạch lạc).

Việc truy xuất nhanh chóng không phải là sự phô trương. Đó là cách bạn chứng minh rằng hệ thống được quản lý và các biện pháp kiểm soát được thực hiện thường xuyên.

10) Hồ sơ điện tử: Điều gì làm cho hồ sơ điện tử có thể được bảo vệ?

Phần F cho phép sử dụng hồ sơ điện tử, nhưng hồ sơ điện tử vẫn phải đáp ứng các yêu cầu về tính toàn vẹn: có thể xác định nguồn gốc, dễ đọc, được lập cùng thời điểm và được bảo vệ khỏi sự thay đổi ngầm.

Trên thực tế, các hệ thống lưu trữ hồ sơ điện tử có thể bảo vệ được bao gồm:

• Quyền truy cập dựa trên vai trò: Chỉ những người có vai trò được ủy quyền mới có thể tạo, chỉnh sửa và phê duyệt.
• Dấu vết kiểm toán: Các thay đổi được ghi lại tự động và không thể vô hiệu hóa một cách tùy tiện.
• Mã định danh người dùng duy nhất: Không dùng chung tài khoản đăng nhập; việc phê duyệt chỉ dành cho người dùng cụ thể.
• Tính toàn vẹn về thời gian: Thời gian sự kiện được ghi lại, chứ không chỉ là "thời gian bản ghi được chỉnh sửa sau đó".
• Khả năng xuất khẩu: Các hồ sơ có thể được tạo ra để kiểm tra mà không cần thiết kế kỹ thuật riêng.

Mặc dù Phần 117 không phải là Phần 11 của 21 CFR, nhưng các kỳ vọng kiểm tra ngày càng phản ánh các nguyên tắc về tính toàn vẹn dữ liệu nghiêm ngặt. Nếu hệ thống của bạn hoạt động giống như "bảng tính có thể chỉnh sửa", bạn sẽ dễ bị kiểm tra gắt gao.

11) Hồ sơ nhà cung cấp: Giấy chứng nhận phân tích (CoA), phê duyệt và bằng chứng xác minh.

Hồ sơ nhà cung cấp là một trong những loại hồ sơ phổ biến nhất mà các trang web xử lý sai. Các yêu cầu theo Tiểu mục F xuất hiện khi bạn không thể chứng minh mình đã xác minh thông tin đầu vào từ nhà cung cấp.

Việc quản lý hồ sơ nhà cung cấp chặt chẽ bao gồm:

• hồ sơ phê duyệt nhà cung cấp (xem trình độ nhà cung cấp),
• Thu thập và đối khớp CoA (xem Xác minh CoA),
• Tiếp nhận bằng chứng kiểm tra và liên kết lô hàng,
• Bằng chứng xử lý khi lô hàng của nhà cung cấp không đạt yêu cầu.

Lỗi tuân thủ thường gặp là "chúng tôi có Giấy chứng nhận phân tích ở đâu đó" nhưng không có liên kết lô hàng và không có bằng chứng kiểm tra. Phần F hướng bạn đến việc liên kết có kiểm soát và bằng chứng kiểm tra.

12) Vệ sinh và hồ sơ chất gây dị ứng: các điểm cần chú ý trong quá trình kiểm tra

Các chương trình vệ sinh và kiểm soát chất gây dị ứng là nơi mà Tiểu mục F thể hiện rõ ràng chỉ trong vài phút. Các thanh tra viên thường xuyên yêu cầu:

• hồ sơ giám sát vệ sinh,
• kết quả xác minh việc làm sạch (xem xác minh vệ sinh),
• kiểm soát sự thay đổi chất gây dị ứng và bằng chứng phân tách (xem cách ly và tiếp xúc chéo),
• Kiểm tra xác thực nhãn mác nhằm ngăn ngừa việc ghi nhãn sai thông tin chất gây dị ứng.

Những hồ sơ này được lập thường xuyên, với số lượng lớn và dễ dàng điền lại trong hệ thống giấy tờ. Đó là lý do tại sao các thanh tra viên kiểm tra chúng rất kỹ lưỡng. Nếu hồ sơ vệ sinh của bạn luôn được ghi thời gian, có thể xác định nguồn gốc và liên kết với thiết bị/khu vực, bạn sẽ thể hiện sự kiểm soát tốt. Nếu chúng chỉ được "điền vào cuối ca làm việc", bạn sẽ bị đánh giá là thiếu sót.

13) Khi hồ sơ trở thành đối tượng điều tra: sai lệch, điều chỉnh, thiếu sót

Phần F trở nên rắc rối khi có những thiếu sót. Thiếu sót không chỉ đơn thuần là "thiếu giấy tờ". Đó là tín hiệu cho thấy việc kiểm soát có thể đã thất bại. Khi hồ sơ bị thiếu hoặc không nhất quán, bạn thường phải coi đó là trường hợp ngoại lệ và đánh giá tác động.

Ví dụ thực tế:

• Thông tin giám sát bị thiếu: Việc kiểm soát đã được thực hiện nhưng không được ghi lại, hay là không được thực hiện?
• Hồ sơ được lập muộn: Đây là bằng chứng đương thời hay là sự phục dựng?
• Các mục nhập mâu thuẫn: Hai hồ sơ không thống nhất về lô hàng nào đã được sử dụng hoặc bước nào đã diễn ra.
• Những thay đổi chưa được phê duyệt: Các giá trị đã được chỉnh sửa mà không có lý do thay đổi hoặc xem xét lại.

Trong một hệ thống hoàn thiện, những điều kiện này sẽ kích hoạt quy trình xử lý ngoại lệ có kiểm soát (sai lệch/không phù hợp) và có khả năng tạm dừng sản phẩm cho đến khi tác động được giới hạn. Đây là nơi mà Tiểu mục F thúc đẩy hành vi vận hành thực tế: nó buộc bạn phải coi những thiếu sót về bằng chứng là rủi ro, chứ không phải là sự bất tiện về mặt hành chính.

14) Sao chép/dán bảng điểm đánh giá mức độ sẵn sàng

Hãy coi đây như một bài kiểm tra nội bộ thẳng thắn. Nếu bạn không thể trả lời rõ ràng, hãy sửa hệ thống chứ không phải sửa cách diễn đạt.

15) Các kiểu lỗi: cách thức mà Tiểu mục F được “tuân thủ” trên giấy tờ

• Bổ sung nhân sự cuối ca. Các tài liệu ghi chép có tồn tại, nhưng chúng không được lưu giữ cùng thời điểm.
• Ổ đĩa dùng chung không được lập chỉ mục. Các hồ sơ có tồn tại, nhưng việc truy xuất rất chậm và không đáng tin cậy.
• Sử dụng bảng tính làm hệ thống quản lý chất lượng. Dữ liệu có thể chỉnh sửa mà không lưu lại nhật ký kiểm toán; tính toàn vẹn dữ liệu yếu.
• Thiếu mã định danh. Hồ sơ không liên kết với lô hàng/thiết bị/khu vực cụ thể, do đó không thể hỗ trợ điều tra.
• Quá tải giấy tờ. Tài liệu này tồn tại nhưng quá rời rạc để có thể kể một câu chuyện mạch lạc.
• Giả định là đã được đào tạo. Năng lực chưa được chứng minh; hồ sơ được lập bởi những người không được đào tạo bài bản.
• “Chúng ta sẽ tìm nó sau.” Việc tìm kiếm lại hiện vật được xem là vấn đề của tương lai cho đến khi việc kiểm tra biến nó thành một cuộc khủng hoảng hiện tại.

Phần F xử phạt những kiểu mẫu này vì chúng biến chương trình của bạn thành một câu chuyện thay vì bằng chứng.

16) Điều này tương ứng với V5 như thế nào? SG Systems Global

V5 hỗ trợ các kết quả của Tiểu mục F bằng cách làm cho các bản ghi được định hướng theo quy trình làm việc, có thể quy gán và có thể truy xuất được thay vì bị phân tán. Trên thực tế, việc tuân thủ Tiểu mục F không chỉ đơn thuần là "một báo cáo" mà còn liên quan đến các thuộc tính của hệ thống:

• Các bản ghi được lưu lại dưới dạng các sự kiện gắn liền với lô hàng, thiết bị và địa điểm.
• quyền hạn dựa trên vai trò và quy trình xem xét (xem quy trình công việc phê duyệt),
• nhật ký kiểm toán tích hợp cho các thay đổi (xem đường mòn kiểm toán),
• kiểm soát tài liệu có cấu trúc cho các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và tài liệu chương trình (xem kiểm soát tài liệu),
• Cấu trúc lưu giữ và truy xuất được căn chỉnh theo lưu trữ hồ sơ,
• Liên kết truy xuất nguồn gốc cho phép tạo nhanh các gói kiểm tra theo lô và khung thời gian.

Để có cái nhìn tổng quan về hệ thống, cách thức các bản ghi quy trình làm việc, khả năng truy vết và quản trị chất lượng phối hợp với nhau, hãy bắt đầu với Tổng quan Giải pháp V5 . Tại những nơi cần thu thập bằng chứng mạnh mẽ từ dây chuyền sản xuất và liên kết lô hàng, V5 MES và V5 WMS cung cấp thông tin về việc thực hiện và di chuyển hàng hóa, trong khi V5 QMS quản lý việc giữ hàng, sai lệch, phê duyệt và tính toàn vẹn của hồ sơ.

17) Câu hỏi thường gặp mở rộng

Câu 1. Phần F chỉ liên quan đến việc lưu giữ hồ sơ phải không?
Không. Vấn đề là phải lưu giữ những hồ sơ đáng tin cậy: đầy đủ, chính xác, kịp thời, có nguồn gốc, được bảo vệ khỏi sự thay đổi ngầm, được lưu giữ và có thể truy xuất nhanh chóng trong quá trình kiểm tra.

Câu 2. Cách nhanh nhất để không đạt yêu cầu phần F trong quá trình kiểm tra là gì?
Việc truy xuất chậm và nhật ký được điền dữ liệu muộn. Nếu bạn không thể cung cấp các bản ghi cần thiết một cách nhanh chóng—hoặc nếu các bản ghi trông giống như được tạo ra sau đó—các thanh tra viên sẽ đặt câu hỏi về tính toàn vẹn của toàn bộ chương trình.

Câu 3. Các hệ thống điện tử có tự động đáp ứng Tiểu mục F không?
Không. Các hệ thống điện tử vẫn có thể cho phép đăng nhập chung, chỉnh sửa ngầm và lập chỉ mục kém. Một hệ thống điện tử đáng tin cậy cần có kiểm soát vai trò, nhật ký kiểm toán và cấu trúc bản ghi được liên kết.

Câu 4. Các thanh tra viên sẽ kiểm tra ở đâu đầu tiên?
Các hồ sơ có tần suất cao, rủi ro cao: vệ sinh, chất gây dị ứng, xác minh nhà cung cấp và hồ sơ giám sát liên quan đến các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Những hồ sơ này cho thấy liệu chúng là hồ sơ thường quy hay được tạo lại.

Câu 5. Làm sao để biết chúng ta đã sẵn sàng?
Hãy tiến hành một "bài tập kiểm tra nội bộ": chọn một lô hàng và cố gắng cung cấp đầy đủ hồ sơ chứng cứ trong một lần – bao gồm biên nhận, hồ sơ vệ sinh/chất gây dị ứng, hồ sơ xác minh, các biện pháp khắc phục (nếu có) và quyết định xuất kho. Nếu việc này mất hàng giờ hoặc cần nhiều hệ thống với việc đối chiếu thủ công, thì vị thế tuân thủ Subpart F của bạn đang gặp rủi ro.

Tài liệu tham khảo liên quan (hãy giữ tính thực tiễn)
Nếu bạn đang xây dựng một hệ thống bằng chứng đáp ứng Tiểu mục F, hãy bắt đầu bằng cách siết chặt việc xác định lô hàng và khả năng truy xuất nguồn gốc để các hồ sơ được liên kết một cách tự nhiên (xem phả hệ lô đất từ ​​đầu đến cuối), sau đó củng cố tính toàn vẹn của bản ghi bằng cách sử dụng toàn vẹn dữ liệu và dấu vết kiểm toánvới kỷ luật kiểm soát tài liệu và lưu trữ hồ sơ. Đối với văn bản quy định chính, hãy sử dụng 21 CFR Phần 117 (eCFR) và chế độ xem ở cấp độ mặt cắt tại 21 CFR Phần 117 (Cornell).