ICH Q10

Chủ đề này là một phần của... SG Systems Global Thư viện hướng dẫn về quy định và vận hành.

Cập nhật tháng 1 năm 2026 • ICH Q10, hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS), kiểm soát vòng đời sản phẩm, CAPA, quản lý thay đổi, đánh giá quản lý.

ICH Q10 là bản kế hoạch chi tiết cho một hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm hiện đại (PQS): một hệ thống quản lý giúp kiểm soát sản phẩm trong suốt vòng đời, thực hiện cải tiến một cách có hệ thống (chứ không phải là những nỗ lực phi thường), và biến chất lượng từ “kiểm tra và giấy tờ” thành việc thực thi có kiểm soát. Nếu hệ thống chất lượng của bạn chủ yếu chỉ là một tập hồ sơ và một vài quy trình làm việc, bạn vẫn có thể vượt qua các cuộc kiểm toán—cho đến khi bạn không thể nữa. ICH Q10 hướng đến việc duy trì hiệu suất chất lượng ổn định trong điều kiện quy mô lớn, biến động nhân sự, tăng trưởng SKU, chuyển địa điểm sản xuất, sự khác biệt giữa các nhà cung cấp và sự thay đổi liên tục.

Thực tế phũ phàng là: hầu hết các lỗi chất lượng gây thiệt hại về tiền bạc không phải do “thiếu quy trình”. Chúng là do hoạt động hệ thống yếu kém: các quyết định không nhất quán, CAPA chậm, thay đổi không được kiểm soát, giám sát quy trình kém và đánh giá của lãnh đạo chỉ mang tính hình thức chứ không phải mang tính khắc phục. ICH Q10 giải quyết những thiếu sót đó bằng cách xác định các hệ thống con cốt lõi cần phải tồn tại, cách chúng phải kết nối với nhau và cách quản lý phải điều hành chúng.

ICH Q10 không phải là một văn bản bạn viết ra. Đó là một hệ thống bạn vận hành: phát hiện sự sai lệch, sửa chữa nó, ngăn ngừa sự tái diễn và chứng minh khả năng kiểm soát—mỗi ngày.

1) Ý nghĩa thực sự của ICH Q10 trong hoạt động vận hành

Trong hoạt động thực tế, ICH Q10 có nghĩa là: bạn không chỉ dựa vào “kiểm tra và trí nhớ” để duy trì chất lượng sản phẩm. Bạn cần xây dựng một hệ thống quản lý (a) liên tục giám sát các tín hiệu về quy trình và sản phẩm, (b) coi các sai lệch và khiếu nại là dữ liệu học tập, (c) ngăn ngừa sự tái diễn bằng các biện pháp khắc phục và phòng ngừa (CAPA) nghiêm ngặt, (d) kiểm soát các thay đổi để trạng thái đã được xác nhận không bị lệch lạc, và (e) buộc ban lãnh đạo phải xem xét kết quả và cấp kinh phí cho các biện pháp khắc phục.

Q10 không phải là sự thay thế cho GMP—hãy coi nó như một hệ thống quản lý giúp GMP trở nên bền vững . GMP cho bạn biết “điều gì phải đúng”. Q10 cho bạn biết “làm thế nào để giữ vững sự đúng đắn trong khi mọi thứ thay đổi”. Đó là lý do tại sao Q10 thường tạo nên sự khác biệt giữa một cơ sở vượt qua các cuộc kiểm toán và một cơ sở duy trì được sự kiểm soát trong suốt quá trình tăng trưởng.

2) Phạm vi và vòng đời: Q10 áp dụng ở đâu

Tiêu chuẩn ICH Q10 hướng đến vòng đời sản phẩm một cách rõ ràng. Nó được thiết kế để áp dụng từ giai đoạn phát triển đến khi ngừng sản xuất, đặc biệt nhấn mạnh vào các giai đoạn chuyển đổi mà chất lượng thường bị ảnh hưởng: chuyển giao công nghệ, mở rộng quy mô, di dời địa điểm sản xuất, thay đổi nhà cung cấp, thay đổi bao bì và tối ưu hóa công thức/quy trình.

Một cái nhìn thực tế về vòng đời sản phẩm sẽ như sau:

• Phát triển: nắm bắt kiến ​​thức về quy trình, xác định các rủi ro nghiêm trọng, xác định chiến lược kiểm soát (xem QbD và PFMEA).
• Chuyển giao công nghệ: Đảm bảo việc chuyển giao các biện pháp kiểm soát, thông số kỹ thuật và phương pháp mà không làm mất đi "kiến thức nội bộ".
• Sản xuất thương mại: duy trì trạng thái kiểm soát bằng cách giám sát và cải tiến liên tục (xem Đảng và Toà án nhân dân tối cao).
• Ngừng sản xuất sản phẩm: Quản lý sự thay đổi và lỗi thời mà không gây ra những bất ngờ về chất lượng (xem quản lý lỗi thời và lưu trữ hồ sơ kỷ luật).

Ngay cả khi bạn hoạt động ngoài lĩnh vực "dược phẩm truyền thống" (ví dụ: sản phẩm kết hợp, đóng gói theo hợp đồng hoặc môi trường được quản lý hỗn hợp), các nguyên tắc Q10 vẫn áp dụng bất cứ khi nào bạn cần thực hiện có kiểm soát và bằng chứng có thể bảo vệ được. Nếu bạn muốn tham khảo các trang về bối cảnh ngành, hãy xem Sản xuất Dược phẩm và Sản xuất Thiết bị Y tế.

3) PQS so với GMP so với “QMS”: sử dụng ngôn ngữ chính xác

Người ta thường sử dụng thuật ngữ “QMS” một cách không chính xác. Trong tiêu chuẩn ICH Q10, trọng tâm là Hệ thống Chất lượng Dược phẩm (PQS), một hệ thống quản lý chất lượng được điều chỉnh phù hợp với thực tế kiểm soát vòng đời sản phẩm theo quy định.

Q10 cũng phù hợp một cách tự nhiên với các khuôn khổ ngành liên quan. Ví dụ, nhiều tổ chức tích hợp cấu trúc PQS với các hệ thống chất lượng rộng hơn như ISO 9001 hoặc, nếu có thể áp dụng, ISO 13485. Sai lầm là nghĩ rằng các khuôn khổ này có thể thay thế cho nhau. Chúng không giống nhau. Q10 được thiết kế đặc biệt cho việc kiểm soát vòng đời sản phẩm dược phẩm và thực tế của những thay đổi được quy định.

4) Mô hình hoạt động Q10 (bốn hệ thống con cần thiết)

Tiêu chuẩn ICH Q10 dễ thực hiện nhất khi bạn coi nó như một mô hình vận hành với bốn hệ thống con bắt buộc phải được kết nối với nhau. Đây không phải là “các phòng ban”. Chúng là các cơ chế kiểm soát.

Bốn hệ thống con đó là:

• Hệ thống giám sát hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm (phát hiện trạng thái điều khiển)
• Hệ thống CAPA (Ngăn ngừa tái phát)
• Hệ thống quản lý thay đổi (Quá trình tiến hóa có kiểm soát mà không phá vỡ tính hợp lệ)
• Đánh giá của ban quản lý về hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm. (quản trị lãnh đạo)

Nếu một hệ thống con yếu, toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm (PQS) sẽ suy giảm. Ví dụ: giám sát tốt nhưng CAPA yếu sẽ dẫn đến "chúng ta biết là đang đi chệch hướng" mà không có biện pháp ngăn chặn. CAPA tốt nhưng kiểm soát thay đổi yếu sẽ dẫn đến "chúng ta đã sửa xong" nhưng sau đó lại tái diễn không kiểm soát. Kiểm soát thay đổi tốt nhưng xem xét quản lý yếu sẽ dẫn đến thủ tục hành chính chậm chạp mà không có sự ưu tiên. Q10 hướng đến sự cân bằng.

5) Hệ thống con 1: Giám sát hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm

Hệ thống con này trả lời một câu hỏi: Chúng ta có đang kiểm soát được tình hình không? Không phải là "chúng ta đã vượt qua bài kiểm tra cuối cùng chưa?" - lúc đó đã quá muộn. Giám sát là hệ thống cảnh báo sớm phát hiện sự sai lệch trước khi nó trở thành sự sai phạm, vượt quá tiêu chuẩn hoặc khiếu nại.

Trên thực tế, việc giám sát đạt chuẩn Q10 bao gồm ba lớp:

• Xử lý tín hiệu: Các chỉ số liên kết CPP/CQA, hiệu suất thiết bị, kiểm soát trong quá trình (xem CPP và IPC).
• Tín hiệu sản phẩm: xu hướng phát hành và độ ổn định, khiếu nại, trả hàng, sai lệch (xem giao thức ổn định và xu hướng khiếu nại).
• Tín hiệu hệ thống: kết quả kiểm toán, thiếu sót trong đào tạo, hiệu suất nhà cung cấp, các lỗi không phù hợp tái diễn (xem kiểm toán nội bộ và trình độ nhà cung cấp).

Việc giám sát sẽ không hữu ích nếu chỉ dựa vào bảng điều khiển. Q10 kỳ vọng việc giám sát sẽ thúc đẩy các quyết định: khi tín hiệu vượt quá ngưỡng, bạn phải điều tra, ghi lại tác động và hành động. Đó là nơi mà kỷ luật thống kê trở nên quan trọng. Nếu bạn không sử dụng ít nhất các khái niệm cơ bản về kiểm soát quy trình thống kê, bạn đang dựa vào "cảm tính".

Các khối cấu tạo hữu ích bao gồm:

• Toà án nhân dân tối cao với các giới hạn kiểm soát và quy tắc leo thang được xác định rõ ràng
• giới hạn cảnh báo/hành động đối với các chỉ số phòng thí nghiệm và quy trình
• Biểu đồ X-bar / R để đo lường ổn định
• Khái niệm UCL để phát hiện sự thay đổi quy trình
• Cp/Cpk để định lượng khả năng (khi các giả định được đáp ứng)
• Đảng như một chương trình giám sát vòng đời chính thức

Một hệ thống giám sát đạt chuẩn Q10 cũng phải tôn trọng tính toàn vẹn dữ liệu. Nếu việc giám sát của bạn được thực hiện bằng cách nhập liệu thủ công với các biện pháp kiểm soát yếu kém, bạn sẽ nhận được kết quả không chính xác. Các tổ chức mạnh mẽ liên kết việc giám sát với các bản ghi được kiểm soát và nhật ký kiểm toán (xem tính toàn vẹn dữ liệu và nhật ký kiểm toán ).

6) Hệ thống con 2: CAPA giúp ngăn ngừa sự tái diễn

Hệ thống CAPA không phải là một biểu mẫu. Nó là một cơ chế khép kín ngăn chặn cùng một kiểu lỗi tái diễn dưới một tên gọi khác. ICH Q10 kỳ vọng CAPA được cung cấp bởi nhiều nguồn đầu vào—sai lệch, kết quả ngoài tiêu chuẩn/ngoài tiêu chuẩn, khiếu nại, kiểm toán, vấn đề với nhà cung cấp—và phải tạo ra hiệu quả được xác minh, chứ không chỉ đơn thuần là “các hành động đã hoàn thành”.

Xây dựng CAPA trên nền tảng vững chắc:

• Xác định những yếu tố nào gây ra MŨ LƯỠI TRAI so với những gì được coi là chỉnh sửa thường quy.
• Hãy sử dụng kỷ luật RCA các phương pháp và yêu cầu các tuyên bố nguyên nhân dựa trên bằng chứng.
• Riêng biệt sửa chữa (sửa lỗi này) từ hành động khắc phục (ngăn ngừa tái phát) và hành động phòng ngừa (ngăn ngừa xảy ra). Xem Hành động khắc phục so với hành động phòng ngừa.
• Hãy yêu cầu các cuộc kiểm tra hiệu quả đo lường kết quả thực tế, chứ không phải chỉ là thủ tục giấy tờ.

Chất lượng CAPA giảm sút khi quy trình tiếp nhận thông tin cẩu thả. Mô hình tiếp nhận thông tin phù hợp với tiêu chuẩn Q10 thường bắt đầu với các loại vấn đề được xác định rõ ràng, chẳng hạn như:

• Độ lệch và điều tra sự kiện
• Quản lý sự không phù hợp (Bao gồm cả NC)
• Khiếu nại của khách hàng và xu hướng khiếu nại
• Các vấn đề liên quan đến nhà cung cấp bao gồm SCAR

Sau đó, bạn cấu trúc công việc CAPA bằng các tài liệu được quản lý. Nếu bạn cần các mẫu nhất quán, các thuật ngữ trong bảng thuật ngữ này đại diện cho các sản phẩm đầu ra phổ biến mà bạn nên chuẩn hóa:

• Kế hoạch hành động khắc phục
• Báo cáo CAPA
• Quy trình hành động khắc phục

Nếu bạn chạy thử nghiệm đó và không hài lòng với kết quả, Q10 đang yêu cầu bạn sửa chữa hệ thống, chứ không phải đổ lỗi cho người dùng.

7) Hệ thống con 3: Quản lý thay đổi mà không làm gián đoạn quá trình xác thực

ICH Q10 coi sự thay đổi là điều không thể tránh khỏi và do đó có thể quản lý được. Nếu quy trình thay đổi của bạn hoặc là "mọi thứ đều được phép" hoặc là "không có gì thay đổi", bạn sẽ dễ gặp rủi ro. Hệ thống quản lý thay đổi của Q10 tồn tại để đảm bảo sự thay đổi diễn ra an toàn và nhanh chóng.

Trong ngành sản xuất được quản lý chặt chẽ, sự thay đổi không chỉ đơn thuần là vấn đề kỹ thuật. Nó bao gồm:

• Thay đổi thông số kỹ thuật, thay đổi phương pháp thử nghiệm, thay đổi thông số quy trình
• Những thay đổi về thiết bị và tác động đến trình độ chuyên môn (xem IQ / OQ / PQ)
• Thay đổi nhà cung cấp (nguyên vật liệu, bao bì, dịch vụ)
• Rủi ro thay đổi bao bì/thiết kế và nhãn mác (xem kiểm soát ghi nhãn)
• Thay đổi hệ thống máy tính (cấu hình, tích hợp, vá lỗi)
• Thay đổi về quy trình/tài liệu (quy trình chuẩn, biểu mẫu, hướng dẫn)

Hệ thống thay đổi đạt chuẩn Q10 thường kết hợp các yếu tố sau:

• Chính thức thay đổi kiểm soát quy trình làm việc với đánh giá rủi ro và phê duyệt
• Hoạt động Bộ Xây dựng kỷ luật nhằm đảm bảo nhà máy thực sự thực hiện thay đổi theo đúng thiết kế.
• Kiểm soát sửa đổi Vì vậy, các hướng dẫn cũ không còn "tồn tại" trong các tập tài liệu và ổ đĩa dùng chung.
• Kiểm soát dữ liệu chính do đó cấu hình hệ thống phù hợp với trạng thái đã được phê duyệt

Kiểm soát thay đổi cũng cần liên kết với xác thực. Nếu bạn vận hành các hệ thống máy tính, bạn nên điều chỉnh quản lý thay đổi phù hợp với CSV và phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro thực tiễn (thường được hỗ trợ bởi GAMP 5 ). Nếu bạn hoạt động theo các kỳ vọng của EU đối với các hệ thống máy tính, hãy điều chỉnh theo Phụ lục 11. Đối với hồ sơ và chữ ký điện tử của Hoa Kỳ, xem 21 CFR Phần 11 và chữ ký điện tử.

8) Hệ thống con 4: đánh giá quản lý nhằm thúc đẩy kết quả

Đánh giá của ban quản lý là nơi mà Q10 trở nên thực tế—hoặc trở thành một màn kịch. ICH Q10 kỳ vọng ban lãnh đạo sẽ xem xét hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm, đánh giá hiệu quả của PQS và phân bổ nguồn lực để giải quyết rủi ro hệ thống.

Đánh giá quản lý không nên chỉ là "một bài thuyết trình bằng slide mỗi quý". Nó nên là một diễn đàn ra quyết định để trả lời các câu hỏi sau:

• Chúng ta đang dần mất kiểm soát ở điểm nào? (kết quả giám sát)
• Những lỗi thường xuyên tái diễn lớn nhất của chúng ta là gì? (sai lệch, NC(khiếu nại)
• CAPA có ngăn ngừa sự tái diễn hay chỉ đơn thuần là hoàn thành các nhiệm vụ?
• Liệu những thay đổi có giúp cải thiện hiệu suất mà không làm tăng rủi ro?
• Chúng ta có đủ nguồn lực cần thiết (nhân lực, đào tạo, thiết bị, hệ thống) không?
• Những sản phẩm/quy trình nào đang có rủi ro cao nhất hiện nay?

Hai hiện vật có cấu trúc thường là điểm tựa cho việc xem xét quản lý:

• Tháng Tư (Thường được sử dụng trong bối cảnh Hoa Kỳ)
• PQR (Thường được nhấn mạnh trong bối cảnh EU)

Dù bạn gọi đó là APR hay PQR, mục đích vẫn như nhau: đánh giá định kỳ, có cấu trúc về hiệu suất sản phẩm, sai lệch, khiếu nại, tính ổn định, thay đổi và khả năng của quy trình — dẫn đến các quyết định, hành động và theo dõi.

Nếu việc xem xét quản lý không dẫn đến việc phân bổ nguồn lực cụ thể và giảm thiểu rủi ro, thì nó không phù hợp với tiêu chí Q10 — bất kể biên bản có được trình bày trau chuốt đến đâu.

9) Các yếu tố hỗ trợ: quản lý rủi ro chất lượng và quản lý kiến ​​thức

ICH Q10 được hình thành dựa trên hai nguyên tắc cơ bản:

• Quản lý rủi ro chất lượng (QRM) — thường được căn chỉnh theo ICH Q9 và nội bộ QRM phương pháp.
• Quản lý kiến ​​thức — ghi lại những gì bạn học được để sự cải tiến được duy trì lâu dài ngay cả khi không chỉ riêng từng cá nhân (xem quản lý kiến ​​thức).

Quản lý rủi ro trong hệ thống Q10 PQS không chỉ đơn thuần là “ma trận rủi ro trong một thư mục”. Đó là cách đưa ra các quyết định nhất quán trong điều kiện không chắc chắn. Quản lý rủi ro hiệu quả đòi hỏi:

• một xác định Ma trận rủi ro (hoặc tương đương) với logic về mức độ nghiêm trọng/xác suất/khả năng phát hiện đã được thống nhất.
• sổ đăng ký rủi ro được duy trì (xem kiểm soát sổ đăng ký rủi ro)
• Mối liên hệ giữa rủi ro và các biện pháp kiểm soát (ví dụ: kiểm soát quy trình, kiểm tra, giám sát)
• Các quy tắc leo thang dựa trên rủi ro cho CAPA và kiểm soát thay đổi

Về mặt thực tiễn, quản lý tri thức bao gồm:

• Bảo tồn kiến ​​thức quy trình xuyên suốt các ca làm việc, địa điểm và sự thay đổi nhân sự.
• Nắm bắt những gì được coi là "tốt" (các lô hàng chuẩn, các cửa sổ tham số được coi là tốt)
• Lưu giữ những bài học kinh nghiệm từ quá trình điều tra để tránh lặp lại cùng một cuộc tranh luận mỗi năm.
• Liên kết kiến ​​thức với các tài liệu và chương trình đào tạo được kiểm soát.

Khi có QRM và quản lý kiến ​​thức, các quyết định PQS của bạn sẽ được đưa ra nhanh chóng và nhất quán hơn. Nếu thiếu chúng, Q10 sẽ trở nên chậm chạp với các ủy ban và quy trình phê duyệt không nhất quán.

10) Tính toàn vẹn dữ liệu và hệ thống máy tính trong Q10 PQS

ICH Q10 giả định rằng các quyết định được đưa ra dựa trên dữ liệu. Nếu dữ liệu của bạn không đáng tin cậy, thì hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm (PQS) của bạn cũng không thể đáng tin cậy. Đó là lý do tại sao việc triển khai Q10 hầu như luôn làm nổi bật các điểm yếu về tính toàn vẹn dữ liệu: nhập liệu thủ công "sau khi sự việc đã xảy ra", bảng tính không được kiểm soát, tài khoản đăng nhập dùng chung, thiếu nhật ký kiểm toán, quyền sở hữu hồ sơ không rõ ràng và thời gian lưu trữ yếu.

Hãy bắt đầu với kỳ vọng cốt lõi về tính toàn vẹn dữ liệu: các bản ghi phải có nguồn gốc rõ ràng, dễ đọc, cùng thời điểm, nguyên bản và chính xác (xem ALCOA và tính toàn vẹn dữ liệu ).

Đối với các hệ thống máy tính, việc điều khiển theo tiêu chuẩn Q10 thường bao gồm:

• Đường mòn kiểm toán đã được kích hoạt và xem xét cho các hành động quan trọng (xem đường mòn kiểm toán)
• Chữ ký điện tử với ý nghĩa rõ ràng và các ràng buộc về vai trò (xem chữ ký điện tử)
• Quản trị truy cập bao gồm việc cung cấp và xem xét định kỳ (xem cấp quyền truy cập và truy cập dựa trên vai trò)
• Lưu trữ và bảo quản hồ sơ giúp bảo quản bằng chứng và khả năng truy xuất (xem lưu trữ hồ sơ và lưu trữ dữ liệu)
• THẨM ĐỊNH phù hợp với rủi ro (xem CSV và GAMP 5)

Nếu bạn hoạt động theo các quy định rõ ràng về hồ sơ điện tử, hãy điều chỉnh hành vi hệ thống cho phù hợp với 21 CFR Phần 11. Nếu bạn hoạt động trong môi trường mà các kỳ vọng về hệ thống máy tính theo EU GxP được áp dụng, hãy điều chỉnh cho phù hợp với Phụ lục 11. Q10 không thay thế các yêu cầu này—nó kỳ vọng PQS của bạn sẽ quản lý chúng.

11) Quản trị nhà cung cấp và công việc thuê ngoài

Tiêu chuẩn ICH Q10 yêu cầu kiểm soát toàn bộ chuỗi cung ứng, bao gồm cả các hoạt động thuê ngoài. Nếu bạn phụ thuộc vào các nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO), phòng thí nghiệm hợp đồng, nhà đóng gói lại hoặc nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài, hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm (PQS) của bạn phải mở rộng đến họ với các trách nhiệm được xác định rõ ràng, việc giám sát hiệu suất và các quy tắc giải quyết vấn đề.

Quản trị thực tiễn thường bao gồm:

• Cấu trúc giới thiệu nhà cung cấp và trình độ chuyên môn (xem) trình độ nhà cung cấp)
• Phân loại rủi ro nhà cung cấp và giám sát liên tục (xem quản lý rủi ro nhà cung cấp và rủi ro chuỗi cung ứng)
• Xác định thỏa thuận chất lượng Dành cho các CMO và nhà cung cấp dịch vụ
• Quản lý CMO Quy trình: số liệu, sai lệch, thay đổi, kiểm toán, leo thang
• Liên kết CAPA của nhà cung cấp, bao gồm SCAR Khi cần thiết
• Đánh giá năng lực nhà cung cấp khi cần thiết (xem trình độ nhà cung cấp)

Hệ thống quản lý chất lượng nhà cung cấp (PQS) đạt chuẩn Q10 giúp phát hiện sớm các vấn đề của nhà cung cấp. Nếu chỉ phát hiện ra vấn đề của nhà cung cấp sau khi lô hàng bị lỗi hoặc có khiếu nại từ thị trường, bạn sẽ phải trả giá đắt nhất cho sự quản trị chuỗi cung ứng yếu kém.

12) Kiểm soát tài liệu, hồ sơ và kiến ​​trúc bằng chứng

Tiêu chuẩn ICH Q10 không nói rõ "hãy sử dụng hệ thống kiểm soát tài liệu", nhưng trên thực tế nó yêu cầu các hành vi mà hệ thống kiểm soát tài liệu cho phép: các phiên bản được kiểm soát, nội dung được phê duyệt, liên kết đào tạo, lịch sử thay đổi và khả năng truy xuất. Nếu trang web của bạn vẫn dựa vào các ổ đĩa dùng chung và các tệp PDF không được kiểm soát, Q10 sẽ phát hiện ra điều đó.

Quản trị tài liệu/hồ sơ tối thiểu cần thiết thường bao gồm:

• được cai trị kiểm soát tài liệu quá trình
• phù hợp với mục đích hệ thống kiểm soát tài liệu (hoặc các biện pháp kiểm soát tương đương)
• tiêu chuẩn SOP được kiểm soát (xem SOP và Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) kiểm soát tài liệu)
• một kế hoạch kiểm soát tài liệu xác định vai trò, chu kỳ xem xét và hồ sơ (xem kế hoạch kiểm soát tài liệu)
• tích hợp với đào tạo và năng lực (xem ma trận huấn luyện)

Để có bằng chứng hoạt động, Q10 thường thúc đẩy việc áp dụng hồ sơ hoạt động điện tử như sau:

• Hồ sơ lô điện tử (EBR) / Hệ thống EBR
• eQMS Đối với các sai lệch, CAPA, kiểm soát thay đổi, kiểm toán.
• LIMS để quản lý dữ liệu phòng thí nghiệm (xem LIMS)
• SAU ĐÓ trong trường hợp thích hợp cho việc phát triển và điều tra

Mục tiêu không phải là "chuyển đổi số". Mục tiêu là: chuỗi bằng chứng của bạn phải có tính bảo vệ, có thể xem xét lại và khó bị làm giả dưới áp lực.

13) Các chỉ số: cần đo lường những gì để Q10 trở nên thực tế

Nếu bạn không đo lường hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng (PQS), bạn không thể quản lý nó. Q10 kỳ vọng việc giám sát và đánh giá quản lý phải dựa trên dữ liệu. Các chỉ số dưới đây là tập hợp các chỉ số thực tiễn giúp phân biệt giữa “chúng ta có hệ thống quản lý chất lượng” (QMS) và “chúng ta đang vận hành một hệ thống quản lý chất lượng”.

Hãy sử dụng các chỉ số buộc phải đưa ra quyết định. Tránh các chỉ số phù phiếm như “số lượng CAPA đã đóng”. Một hệ thống PQS hiệu quả cao có thể đóng ít CAPA hơn vì nó ngăn ngừa các vấn đề từ trước hoặc vì nó sử dụng phương pháp phân loại dựa trên rủi ro một cách phù hợp.

14) Kế hoạch triển khai (kế hoạch 90 ngày và 12 tháng)

Việc triển khai ICH Q10 không phải là dự án "viết cẩm nang hướng dẫn". Đó là dự án thiết kế hệ thống và thay đổi hành vi. Dưới đây là một kế hoạch thực tiễn hiệu quả trong hầu hết các tổ chức.

15) Các kiểu lỗi thường gặp: cách Q10 bị "làm giả"

• Viết một cuốn cẩm nang PQS và dừng lại ở đó. Câu hỏi Q10 tập trung vào các hệ thống con vận hành và kết quả, chứ không phải tài liệu.
• Giám sát không có ngưỡng. Việc theo dõi xu hướng mà không tuân theo bất kỳ quy tắc hành động nào chỉ là một thú vui trên bảng điều khiển.
• CAPA như là cách kết thúc nhiệm vụ. Nếu CAPA không làm giảm tỷ lệ tái diễn, thì đó chỉ là thủ tục hành chính rườm rà.
• Kiểm soát thay đổi như một hình thức quan liêu. Nếu những thay đổi cứ chồng chất lên nhau mà không có gì được cải thiện, thì hệ thống đó đã được thiết kế sai.
• Đánh giá quản lý như một vở kịch. Nếu quá trình đánh giá không phân bổ nguồn lực và loại bỏ các hạn chế, nó không đạt chuẩn Q10.
• Bỏ qua tính toàn vẹn dữ liệu. Một hệ thống PQS hoạt động dựa trên dữ liệu không đáng tin cậy sẽ đưa ra những quyết định sai lầm một cách chắc chắn.
• Việc kiểm soát nhà cung cấp chỉ được thực hiện thông qua “danh sách nhà cung cấp được phê duyệt”. Q10 kỳ vọng vào việc giám sát và xử lý sự cố, chứ không phải là các danh sách tĩnh.

Cách khắc phục hầu hết các vấn đề đều giống nhau: đơn giản hóa quy trình, loại bỏ các kẽ hở và buộc hệ thống phải đưa ra quyết định (chứ không chỉ ghi nhận dữ liệu).

16) Các mô hình và ví dụ trong ngành

Tiêu chuẩn ICH Q10 tập trung vào ngành dược phẩm, nhưng logic vận hành của nó cũng áp dụng cho các ngành sản xuất khác được quản lý chặt chẽ hơn:

• Hoạt động dược phẩm: giám sát vòng đời, quản trị thay đổi, APR/PQR như các cơ chế kiểm soát (xem Sản xuất dược phẩm).
• Các thiết bị y tế: Việc lập kế hoạch hành động khắc phục và kiểm soát thay đổi chặt chẽ là rất quan trọng, ngay cả khi khung pháp lý khác nhau (xem Sản xuất thiết bị y tế và QMSR).
• Mỹ phẩm và các sản phẩm tiêu dùng: Xu hướng khiếu nại, kiểm soát nhà cung cấp và quản trị thay đổi đều rất quan trọng ngay cả khi "kỳ vọng về GMP" khác nhau (xem Sản xuất mỹ phẩm và Sản xuất sản phẩm tiêu dùng).
• Chế biến thức ăn: Mặc dù không phải là ICH, nhưng mô hình quản trị khép kín tương tự cũng xuất hiện trong HACCP và các hệ thống quản lý chất lượng thực phẩm (xem Chế biến thực phẩm và HACCP).

Nhận định chung giữa các ngành là: các tổ chức mở rộng quy mô chất lượng thành công đều có hệ thống khép kín (giám sát → sửa chữa → ngăn ngừa → quản lý thay đổi → đánh giá của lãnh đạo). Q10 là sự thể hiện cụ thể của thực tế đó trong ngành dược phẩm.

17) Câu hỏi thường gặp mở rộng

Câu 1. ICH Q10 là gì?
ICH Q10 định nghĩa Hệ thống Chất lượng Dược phẩm (PQS): một hệ thống quản lý vòng đời duy trì trạng thái kiểm soát và thúc đẩy cải tiến liên tục thông qua giám sát, CAPA, quản lý thay đổi và đánh giá quản lý.

Câu 2. Tiêu chuẩn ICH Q10 khác với GMP như thế nào?
GMP xác định các kỳ vọng tuân thủ tối thiểu. ICH Q10 xác định cách vận hành một hệ thống quản lý nhằm duy trì sự tuân thủ và cải thiện hiệu suất khi sản phẩm, quy trình và tổ chức thay đổi.

Câu 3. Bốn yếu tố chính trong ICH Q10 là gì?
(1) Giám sát hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm, (2) CAPA, (3) quản lý thay đổi và (4) đánh giá quản lý về hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm.

Câu 4. Điều gì giúp ICH Q10 hoạt động?
Quản lý rủi ro chất lượng (thường gắn liền với...) ICH Q9) Và quản lý kiến ​​thức Nhờ vậy, các quyết định được đưa ra nhất quán, dựa trên rủi ro và được duy trì theo thời gian.

Câu 5. Sai lầm thường gặp nhất khi triển khai là gì?
Coi Q10 như một tài liệu hơn là một mô hình vận hành. Nếu việc giám sát không dẫn đến hành động, CAPA không làm giảm tỷ lệ tái diễn và việc xem xét của ban quản lý không phân bổ nguồn lực, thì Q10 sẽ không được thực hiện.

Đọc liên quan
• ICH & Rủi ro: ICH Q10 | ICH Q9 | Quản lý rủi ro chất lượng | Ma trận rủi ro
• Hệ thống cốt lõi PQS: Đảng | Toà án nhân dân tối cao | MŨ LƯỠI TRAI | Thay đổi kiểm soát | PQR | Tháng Tư
• Tính chính trực và bằng chứng: Toàn vẹn dữ liệu | Đường mòn kiểm toán | 21 CFR Phần 11 | Phụ lục 11 | CSV | GAMP 5