ICH Q7

Chủ đề này là một phần của... SG Systems Global Thư viện hướng dẫn về quy định và vận hành.

Cập nhật tháng 1 năm 2026 • ICH Q7, GMP API, kiểm soát nguyên liệu, hồ sơ lô, kiểm soát phòng thí nghiệm, thẩm định quy trình làm sạch, sai lệch, kiểm soát thay đổi • Hoạt chất dược phẩm (API).

ICH Q7 là cẩm nang GMP toàn cầu dành cho các hoạt chất dược phẩm (API). Nếu bạn sản xuất, chế biến, đóng gói, kiểm nghiệm, lưu trữ hoặc phân phối API (hoặc các chất trung gian quan trọng tham gia vào các bước sản xuất API), Q7 là tiêu chuẩn xác định thế nào là “trong tầm kiểm soát”: nguyên liệu được kiểm soát, quy trình được kiểm soát, tài liệu được kiểm soát, phòng thí nghiệm được kiểm soát, thay đổi được kiểm soát và điều tra được kiểm soát.

Hầu hết các tổ chức không thất bại trong bài kiểm tra Q7 vì họ “quên viết quy trình”. Họ thất bại vì hệ thống hoạt động yếu kém dưới áp lực: việc cách ly bị bỏ qua, việc làm sạch được giả định thay vì được chứng minh, hồ sơ lô được hoàn thành muộn, các sai lệch được bình thường hóa, và các thay đổi âm thầm len lỏi vào quy trình cho đến khi trạng thái được xác thực biến mất. Q7 được thiết kế để ngăn chặn sự sai lệch đó bằng cách buộc phải áp dụng mô hình hoạt động có kỷ luật: ưu tiên bằng chứng, quản lý theo ngoại lệ và có thể truy vết từ đầu đến cuối.

ICH Q7 là bài kiểm tra tính xác thực của API: bạn có thể chứng minh từng bước rằng chỉ có các nguyên liệu đầu vào đạt tiêu chuẩn, người đủ tiêu chuẩn, thiết bị đạt tiêu chuẩn và các quyết định đạt tiêu chuẩn mới được dùng để sản xuất lô hàng đó hay không?

1) ICH Q7 là gì (và không phải là gì)

Khái niệm: ICH Q7 là tiêu chuẩn GMP dành cho dược chất hoạt tính (API). Tiêu chuẩn này định nghĩa các biện pháp kiểm soát hệ thống cần thiết để đảm bảo chất lượng API: nhân lực đủ trình độ, thiết bị đủ tiêu chuẩn, nguyên liệu được kiểm soát, tài liệu được kiểm soát, phòng thí nghiệm được kiểm soát, thay đổi được kiểm soát và điều tra được kiểm soát.

Điều mà Q7 không phải là: Q7 không phải là “một mẫu tài liệu”. Một bản ghi sản xuất theo lô được định dạng hoàn hảo không đồng nghĩa với việc kiểm soát nếu quá trình thực hiện cơ bản có thể bị bỏ qua hoặc tái tạo lại sau này. Q7 yêu cầu bằng chứng đồng thời, có thể quy kết và có thể bảo vệ được.

Câu hỏi Q7 cũng không phải là lời hứa rằng bạn sẽ không bao giờ gặp sai lệch. Sai lệch vẫn xảy ra. Câu hỏi Q7 là: liệu các sai lệch có dẫn đến các hành động được quản lý — điều tra, đánh giá tác động và ngăn ngừa tái diễn — hay chúng chỉ trở thành những thông tin nhiễu?

2) Phạm vi: Các bước API, các thành phần trung gian và các hoạt động thuê ngoài

Q7 được thiết kế cho sản xuất API, nhưng nó cũng ảnh hưởng đến các hoạt động thượng nguồn và hạ nguồn có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng API. Trên thực tế, phạm vi thường bao gồm:

• Các bước tổng hợp và tinh chế APINơi mà các biện pháp kiểm soát quy trình, kiểm soát ô nhiễm và lập hồ sơ phải được thực hiện nghiêm ngặt nhất.
• Các chất trung gian quan trọngĐặc biệt là trong trường hợp sự biến động ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cuối cùng hoặc khi sản phẩm trung gian được vận chuyển giữa các địa điểm.
• Đóng gói/đóng gói lại và dán nhãn Về API: nơi mà sự nhầm lẫn và lỗi nhận dạng có tác động rất lớn.
• Lưu trữ và phân phối: trong đó các điều kiện, tình trạng và chuỗi giám sát phải được duy trì kiểm soát (xem GDP và chuỗi).
• Các hoạt động thuê ngoài: sản xuất theo hợp đồng, phòng thí nghiệm theo hợp đồng, địa điểm lấy mẫu và hậu cần—được quản lý thông qua thỏa thuận chất lượng và Quản lý CMO.

Một trong những sự cố thường gặp nhất của Q7 là khoảng cách về phạm vi: các tổ chức áp dụng các biện pháp kiểm soát chặt chẽ “bên trong tòa nhà lò phản ứng” nhưng lại coi việc tiếp nhận nguyên liệu thô ở khâu đầu nguồn, kho bãi, lấy mẫu và các phòng thí nghiệm bên ngoài là không chính thức. Q7 kỳ vọng chuỗi kiểm soát phải được duy trì nguyên vẹn từ đầu đến cuối.

3) Câu hỏi Q7 liên quan như thế nào đến GMP, Phần 211 và các kỳ vọng về hệ thống máy tính?

Hầu hết các hoạt động được quản lý đều tuân thủ nhiều kỳ vọng chồng chéo. Q7 thường đi kèm với các yêu cầu GMP chung và, tùy thuộc vào thị trường và hệ thống của bạn, các yêu cầu về hệ thống máy tính.

Nói cách khác: Câu hỏi Q7 là "cái gì" cần biết về GMP cho API. Các quy định và kỳ vọng của hệ thống máy tính sẽ xác định thêm "cách thức" và các yêu cầu về bằng chứng—đặc biệt là về hồ sơ, chữ ký và nhật ký kiểm toán.

4) Kỳ vọng về hệ thống quản lý chất lượng trong Q7

ICH Q7 giả định bạn đang vận hành một hệ thống quản lý chất lượng thực sự, chứ không phải chỉ là một cuốn cẩm nang. Tối thiểu, hệ thống của bạn cần bao gồm:

• Quản trị tài liệu: quy trình được kiểm soát, sửa đổi được kiểm soát, phân phối được kiểm soát (xem kiểm soát tài liệu và kiểm soát sửa đổi).
• Kỷ luật điều tra và sai phạm: các sai lệch được ghi nhận, điều tra và theo dõi xu hướng (xem quản lý sai lệch và điều tra sai lệch).
• MŨ LƯỠI TRAICác hành động khắc phục và phòng ngừa đều dựa trên rủi ro và đã được xác minh (xem MŨ LƯỠI TRAI và quy trình hành động khắc phục).
• Thay đổi kiểm soát: những thay đổi không âm thầm làm suy yếu trạng thái đã được xác thực (xem thay đổi kiểm soát).
• Chương trình kiểm toán: Các cuộc kiểm toán nội bộ định kỳ và kiểm toán nhà cung cấp thúc đẩy sự cải tiến (xem kiểm toán nội bộ và trình độ nhà cung cấp).
• Xử lý khiếu nại: các khiếu nại được ghi nhận và theo dõi xu hướng (xem giải quyết khiếu nại và xu hướng khiếu nại).

Nhiều cơ sở sản xuất API tăng cường thực hiện Q7 bằng cách điều chỉnh các khái niệm PQS rộng hơn từ ICH Q10 (xem xét quản lý, hệ thống giám sát) và việc ra quyết định dựa trên rủi ro từ ICH Q9.

5) Nhân sự, đào tạo, vệ sinh và sự rõ ràng về vai trò

Câu hỏi Q7 nêu rõ rằng năng lực và hành vi của con người là một phần của hệ thống kiểm soát. Hai mô hình này lặp đi lặp lại trong các phát hiện:

• Đào tạo là có nhưng không thể kiểm soát công việc. Quá trình đào tạo được ghi lại, nhưng những người không đủ trình độ vẫn thực hiện các nhiệm vụ quan trọng.
• Vai trò chưa rõ ràng. Ranh giới giữa các quyết định về sản xuất và quyết định về chất lượng rất mờ nhạt, vì vậy các trường hợp ngoại lệ thường được "xử lý" một cách không chính thức.

Về mặt vận hành, việc kiểm soát nhân sự cấp Q7 diễn ra như sau:

• Đào tạo và tái chứng nhận dựa trên vai trò (xem ma trận huấn luyện).
• Thẩm quyền quyết định chất lượng rõ ràng, đặc biệt là đối với việc phát hành, xử lý sai lệch và phê duyệt thay đổi (xem QA và QC).
• Ghi chép đầy đủ quá trình chuyển giao và trách nhiệm hoàn thành cũng như xem xét hồ sơ lô hàng (xem vòng đời bản ghi lô).
• Các biện pháp kiểm soát vệ sinh và phòng chống ô nhiễm phù hợp với mối nguy hiểm và loại sản phẩm.

Trong các hệ thống đã hoàn thiện, đào tạo không chỉ là ghi chép mà còn là một rào cản. Nếu hệ thống không thể ngăn chặn người vận hành chưa được đào tạo thực hiện một bước quan trọng (đặc biệt là trong phòng thí nghiệm và các hoạt động kiểm soát sản phẩm), chuỗi kiểm soát sẽ dễ bị phá vỡ.

6) Cơ sở vật chất và trang thiết bị: thiết kế, thẩm định, bảo trì

Sản xuất API thường bao gồm các hóa chất mạnh, dung môi, bụi và các quy trình phản ứng. Q7 kỳ vọng các cơ sở và thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng và duy trì sự phù hợp đó thông qua bảo trì và kiểm soát thay đổi.

Các kỳ vọng chính bao gồm:

• trình độ thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng và rủi ro (xem IQ / OQ / PQ).
• Kiểm soát hiệu chuẩn đối với các thiết bị liên quan đến các phép đo quan trọng (xem trạng thái hiệu chuẩn).
• Gắn thẻ bảo trì và thẻ ngừng hoạt động ngăn chặn việc sử dụng thiết bị bị xâm phạm (xem gắn thẻ báo ngừng hoạt động).
• Chứng chỉ tiện ích nơi mà các tiện ích có thể ảnh hưởng đến chất lượng (xem UQ).
• Kiểm soát môi trường và ô nhiễm phù hợp với hồ sơ nguy hiểm của API (xem kiểm soát lây nhiễm chéo).

Khi xảy ra sự cố về thiết bị, Q7 kỳ vọng chúng sẽ được xử lý như những sự kiện liên quan đến chất lượng: được điều tra, đánh giá tác động và liên kết với các lô hàng có khả năng bị ảnh hưởng (đó là lý do tại sao khả năng truy xuất nguồn gốc chặt chẽ rất quan trọng ngay cả đối với API).

7) Vệ sinh, kiểm soát ô nhiễm và kỷ luật chiến dịch

Vệ sinh là một trong những cách nhanh nhất dẫn đến việc mất kiểm soát GMP đối với API vì nó nằm ở điểm giao thoa giữa áp lực vận hành và rủi ro chất lượng. Q7 kỳ vọng việc vệ sinh phải được xác định, thực hiện, kiểm chứng và – khi cần thiết – được thẩm định.

Về mặt thực tế:

• Quy trình làm sạch Phải được kiểm soát và đủ cụ thể để có thể lặp lại.
• Xác minh vệ sinh phải được thực hiện theo quy định (xem xác minh vệ sinh).
• xác nhận làm sạch phải chứng minh rằng cặn bẩn và chất gây ô nhiễm đã được loại bỏ đến mức chấp nhận được (xem xác nhận làm sạch).
• Điều khiển chuyển đổi phải ngăn ngừa việc nhầm lẫn sản phẩm và lây nhiễm chéo (xem kiểm soát lây nhiễm chéo).

Đối với các cơ sở sử dụng phương pháp làm sạch tự động, chu trình CIP/SIP được kiểm soát thường là một phần của chuỗi bằng chứng (xem CIP và SIP ).

8) Quản lý vật tư: tiếp nhận, kiểm dịch, lấy mẫu và xuất kho

Kiểm soát nguyên vật liệu là yếu tố quyết định liệu API GMP có trở nên kỷ luật hay chỉ mang tính hình thức. Nếu khâu kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào yếu kém, mọi thứ ở khâu tiếp theo đều bị ảnh hưởng và bạn sẽ không thể “thử nghiệm để giải quyết vấn đề”.

Quản lý vật tư đạt tiêu chuẩn Q7 thường bao gồm:

• Trình độ nhà cung cấp và giám sát dựa trên rủi ro (xem trình độ nhà cung cấp, quản lý rủi ro nhà cung cấp).
• Nhận hàng với các bước kiểm tra danh tính và tính toàn vẹn (xem nhận hàng).
• Cách ly theo mặc định cho đến khi việc lấy mẫu/kiểm tra/đánh giá hỗ trợ việc phát hành (xem cách ly/giữ lại và cách ly vật liệu).
• Kiểm tra đầu vào và xác nhận danh tính khi cần thiết (xem kiểm tra đầu vào và kiểm tra danh tính).
• Kế hoạch lấy mẫu có kiểm soát rủi ro phù hợp đó (xem kế hoạch lấy mẫu).
• Quản trị COA khi dựa vào việc kiểm tra của nhà cung cấp (xem COA và Xác minh chứng nhận phân phối (COA) từ nhà cung cấp.).
• Quyết định công bố được ghi lại và có thể truy vết (xem phát hành thành phần).

Khi hệ thống kiểm soát chất lượng được hoàn thiện, nguyên liệu bị cách ly không thể được sử dụng – chấm hết. Nếu có các “giải pháp thay thế” (phát hành thủ công, thay đổi nhãn không chính thức, giao dịch ERP bỏ qua trạng thái chất lượng), cuối cùng bạn sẽ xuất xưởng một lô hàng được xây dựng trên nền tảng sai.

9) Kiểm soát sản xuất: hồ sơ gốc, bằng chứng thực hiện và sản lượng

Q7 kỳ vọng quá trình sản xuất được thực hiện theo các hướng dẫn đã được phê duyệt và được ghi lại trong hồ sơ được kiểm soát. Điều đó có nghĩa là kiểm soát sản xuất không chỉ là "những gì người vận hành đã làm", mà còn là những gì hệ thống có thể chứng minh họ đã làm.

Chuỗi tài liệu thường bao gồm:

• Hồ sơ sản xuất chính như bản thiết kế đã được phê duyệt (xem MMR).
• Hồ sơ lô chính như một khuôn mẫu được kiểm soát để thực thi (xem MBR).
• Hồ sơ sản xuất theo lô như bộ bằng chứng đã thực thi (xem BMR).
• Kiểm soát vòng đời bản ghi lô (bản nháp → đang xử lý → đã xem xét → đã phê duyệt → đã lưu trữ) (xem) vòng đời bản ghi lô).

Kiểm soát sản xuất cũng phụ thuộc vào năng suất chính xác và các quy trình đối chiếu. Nếu sự chênh lệch năng suất thường xuyên được "giải thích" mà không có sự điều tra thực sự, nó sẽ trở thành nơi che giấu cho việc thất thoát nguyên vật liệu, làm lại không được ghi chép hoặc các hành vi tính phí/phân phối không chính xác. Các tổ chức mạnh mẽ thực hiện:

• cấu trúc đánh giá năng suất lô
• xác định cân bằng khối lượng kỳ vọng (nếu có)
• các yếu tố gây sai lệch dẫn đến tổn thất bất thường (xem phương sai năng suất)

10) Kiểm soát phòng thí nghiệm: thử nghiệm, kết quả ngoài tiêu chuẩn/ngoài phạm vi cho phép và tính toàn vẹn dữ liệu

Kiểm soát phòng thí nghiệm là trọng tâm chính của quý 7 vì phòng thí nghiệm tạo ra bằng chứng quan trọng cho việc phát hành sản phẩm. Nếu tính toàn vẹn dữ liệu phòng thí nghiệm yếu, các quyết định phát hành sẽ sụp đổ khi bị kiểm tra kỹ lưỡng—ngay cả khi chất lượng sản phẩm tốt.

Hệ thống điều khiển phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn Q7 bao gồm:

• các phương pháp thử nghiệm được kiểm soát và các thay đổi phương pháp (xem xác thực phương pháp thử nghiệm)
• quản lý việc xử lý mẫu, chuỗi giám sát và xem xét dữ liệu (xem chuỗi)
• xử lý đúng cách OO và HẾT các kết quả
• xác định các kỳ vọng về xem xét và phê duyệt đối với hồ sơ phòng thí nghiệm (xem đánh giá bài kiểm tra/phân tích)

Tính toàn vẹn dữ liệu là điều bắt buộc. Đối với các phòng thí nghiệm, điều đó có nghĩa là:

• Đường mòn kiểm toán đã được kích hoạt, xem xét và có ý nghĩa (xem đường mòn kiểm toán)
• Quyền truy cập có thể quy kết và các đặc quyền được kiểm soát (xem truy cập dựa trên vai trò và quản lý quyền truy cập của người dùng)
• Ý nghĩa của chữ ký điện tử là rõ ràng (xem) chữ ký điện tử và 21 CFR Phần 11)
• Lưu giữ và lưu trữ bảo quản bằng chứng (xem) lưu trữ hồ sơ và lưu trữ dữ liệu)

Nếu bạn sử dụng hệ thống thông tin phòng thí nghiệm, hãy đảm bảo phương pháp xác thực dựa trên rủi ro và được ghi chép lại (xem LIMS , CSV và GAMP 5 ).

11) Thẩm định: quy trình, làm sạch, phương pháp và hệ thống máy tính

Kiểm định là cơ chế biến câu nói “chúng ta tin rằng nó hoạt động” thành “chúng ta có thể chứng minh nó hoạt động”. Trong Q7, kiểm định không chỉ giới hạn ở việc kiểm định quy trình; nó còn mở rộng đến việc làm sạch, các phương pháp phân tích và các hệ thống máy tính tạo ra hoặc quản lý hồ sơ GMP.

Trên thực tế, các chương trình thẩm định phù hợp với Q7 thường bao gồm:

• Xác nhận quá trình (xem Xác nhận quá trình và PPQ).
• Tiếp tục giám sát để đảm bảo quy trình vẫn được kiểm soát (xem) Đảng).
• xác nhận làm sạch đối với thiết bị dùng chung và các tình huống rủi ro cao (xem xác nhận làm sạch).
• Xác thực phương pháp và các biện pháp kiểm soát (xem TMV).
• Xác thực hệ thống máy tính đối với các hệ thống tạo, sửa đổi hoặc lưu trữ hồ sơ GMP (xem CSV).

Tài liệu thẩm định cần được tổ chức thành một hệ thống, chứ không phải là những tài liệu rời rạc. Nhiều tổ chức xây dựng kế hoạch này thông qua Kế hoạch Tổng thể Thẩm định (VMP) xác định phạm vi, phương pháp và cơ chế quản trị.

12) Các sai lệch, điều tra và hiệu quả của CAPA

Các sai lệch là nơi mà Q7 hoặc bảo vệ bạn hoặc khiến bạn gặp rủi ro. Một hệ thống xử lý sai lệch quá dễ dãi sẽ bình thường hóa sự thất bại. Một hệ thống xử lý sai lệch quá nghiêm khắc sẽ dẫn đến việc báo cáo thiếu sót. Q7 kỳ vọng một sự cân bằng có kỷ luật: ghi nhận các sai lệch một cách nhất quán, điều tra tương xứng với rủi ro và thực hiện CAPA (Hành động khắc phục và phòng ngừa) thực sự ngăn ngừa sự tái diễn.

Một vòng lặp sai lệch/CAPA được căn chỉnh theo Q7 thường bao gồm:

• Định nghĩa rõ ràng và quy trình làm việc (xem) quản lý sai lệch)
• các phương pháp điều tra có cấu trúc và yêu cầu về bằng chứng (xem điều tra sai lệch)
• sự cứng nhắc của nguyên nhân gốc rễ (xem RCA)
• Lập kế hoạch và theo dõi CAPA (xem kế hoạch hành động khắc phục và MŨ LƯỠI TRAI)
• sự khác biệt giữa hành động khắc phục và hành động phòng ngừa (xem Hành động khắc phục so với hành động phòng ngừa)

Hầu hết các hệ thống CAPA đều hoạt động tốt cho đến khi bạn đặt ra một câu hỏi: “Hãy cho tôi biết tỷ lệ tái diễn theo từng loại lỗi.” Nếu các vấn đề tương tự cứ liên tục tái diễn (nhầm lẫn nhãn, bỏ qua trạng thái, bỏ sót việc vệ sinh, chậm trễ trong việc lập tài liệu), hệ thống của bạn đang hoàn tất các nhiệm vụ chứ không phải ngăn ngừa sự tái diễn.

13) Kiểm soát thay đổi và bảo vệ trạng thái đã được xác thực

Các quy trình API liên tục phát triển: nhà cung cấp thay đổi, thiết bị được thay thế, các thông số được tối ưu hóa, phương pháp được cải tiến. Q7 không cấm thay đổi—nó yêu cầu sự thay đổi phải được kiểm soát để trạng thái đã được xác thực không bị trôi dạt vào vùng không xác định.

Hệ thống thay đổi tiêu chuẩn Q7 thường bao gồm:

• chính thức thay đổi kiểm soát bao gồm đánh giá rủi ro và phê duyệt
• hoạt động Bộ Xây dựng Vì vậy, sự thay đổi được thực hiện theo đúng thiết kế, chứ không phải là sự thay đổi tùy hứng.
• kiểm soát sửa đổi Vì vậy, các quy trình cũ không còn được sử dụng nữa.
• Liên kết rõ ràng với các hoạt động xác thực khi có tác động (xem CSV và Xác nhận quá trình)

Kiểm soát thay đổi cũng phải liên kết với dữ liệu chính và cấu hình hệ thống được kiểm soát. Nếu danh mục vật liệu, thông số kỹ thuật, kế hoạch lấy mẫu hoặc quy tắc trạng thái đã được phê duyệt không được đồng bộ hóa giữa các hệ thống, bạn sẽ tạo ra "sự không phù hợp ngầm" khi quá trình sản xuất được thực hiện dựa trên thông tin sai lệch (xem kiểm soát dữ liệu chính ).

14) Tính toàn vẹn của bao bì, nhãn mác, bảo quản và phân phối

Chất lượng API có thể bị suy giảm sau khi sản xuất nếu khâu đóng gói, dán nhãn, bảo quản hoặc phân phối không cẩn thận. Q7 kỳ vọng bạn kiểm soát được danh tính, tình trạng và điều kiện của sản phẩm trong suốt chuỗi cung ứng.

Các biện pháp kiểm soát chính bao gồm:

• Kiểm soát ghi nhãn để tránh nhầm lẫn (xem) kiểm soát ghi nhãn).
• Kỷ luật giữ và thả đối với các lô API thành phẩm (xem giữ/thả và trạng thái phát hành).
• Điều kiện lưu trữ được kiểm soát nếu có thể áp dụng (xem lưu trữ có kiểm soát nhiệt độ và tham quan nhiệt độ).
• Chuỗi và hồ sơ vận chuyển hỗ trợ việc truy xuất nguồn gốc (xem chuỗi và vận đơn).
• Bằng chứng truy xuất nguồn gốc hỗ trợ hành động nhanh chóng khi vấn đề phát sinh (xem truy xuất nguồn gốc lô hàng toàn cầu và gia phả lô đất).

Nếu muốn đảm bảo tính ổn định trong vận hành, hệ thống kiểm soát lưu trữ và phân phối của bạn cần được thiết kế sao cho đường dẫn chính xác là đường dẫn dễ dàng nhất—trạng thái được hiển thị, quá trình di chuyển được ghi lại và các trường hợp ngoại lệ (như vượt quá giới hạn) sẽ kích hoạt các quy trình làm việc được kiểm soát.

15) Nhà cung cấp, nhà thầu và thỏa thuận chất lượng

Chuỗi cung ứng API mang tính toàn cầu và có sự tham gia của nhiều bên. Q7 kỳ vọng bạn kiểm soát công việc thuê ngoài thông qua việc phân công trách nhiệm rõ ràng và xác minh hiệu quả hoạt động—chứ không phải dựa vào sự tin tưởng.

Các tổ chức Q7 hoạt động hiệu quả cao thường thực hiện:

• Giới thiệu nhà cung cấp và trình độ chuyên môn (xem) giới thiệu nhà cung cấp và trình độ nhà cung cấp).
• Quản lý rủi ro nhà cung cấp và giám sát (xem quản lý rủi ro nhà cung cấp và rủi ro chuỗi cung ứng).
• Thỏa thuận chất lượng những điều đó xác định ai sở hữu những quyết định nào (xem thỏa thuận chất lượng).
• Quản lý CMO quy trình (số liệu, độ lệch, phê duyệt thay đổi, kiểm toán) (xem Quản lý CMO).
• Liên kết CAPA của nhà cung cấp sử dụng SCAR khi cần thiết (xem SCAR).

Nếu bạn hoạt động trong nhiều lĩnh vực được quản lý, bạn cũng có thể liên kết quản trị nhà cung cấp với các khái niệm rủi ro và PQS rộng hơn (xem ICH Q10 và QRM ).

16) Các chỉ số chứng minh Q7 đang hoạt động hiệu quả

Nếu Q7 được triển khai tốt, bạn sẽ thấy những kết quả có thể đo lường được: ít lỗi lặp lại hơn, điều tra nhanh hơn, ít lỗi trạng thái hơn, khả năng truy vết chặt chẽ hơn và ít phải "phân tích lại hiện trường" hơn trong quá trình kiểm toán.

Các chỉ số chỉ có hiệu quả nếu chúng thúc đẩy việc ra quyết định. Nếu ban lãnh đạo thấy những thất bại lặp đi lặp lại mà không phân bổ nguồn lực hoặc loại bỏ nguyên nhân gốc rễ, thì Q7 sẽ trở thành trò hề tuân thủ.

17) Bản kế hoạch triển khai và danh sách kiểm tra sự sẵn sàng cho kiểm toán

Việc triển khai Q7 (hoặc nâng cấp lên hiệu năng cấp Q7) hiệu quả nhất khi được xem như một dự án thiết kế hệ thống, chứ không phải là một dự án "viết thêm quy trình vận hành chuẩn". Hãy sử dụng bản kế hoạch này để tạo đà.

18) Các kiểu lỗi thường gặp dẫn đến kết quả kiểm toán

• Các trường hợp bỏ qua trạng thái: Các vật liệu bị cách ly/giữ lại vẫn có thể được cấp phát hoặc "sửa chữa" bằng giấy tờ (cách ly/giữ lại).
• Các bản ghi âm muộn: Các bản ghi theo lô được hoàn thành sau khi thực thi, thiếu bằng chứng đồng thời (BMR).
• Làm sạch theo giả định: Việc xác minh/kiểm định vệ sinh chưa hoàn tất hoặc không liên quan đến việc sử dụng thiết bị (xác nhận làm sạch).
• Điều tra yếu kém: các sai lệch được "khắc phục" bằng cách đào tạo lại thay vì loại bỏ nguyên nhân (điều tra).
• CAPA không hiệu quả: Các hành động đã hoàn thành nhưng tỷ lệ tái diễn vẫn cao (MŨ LƯỠI TRAI).
• Thay đổi độ trôi: Những thay đổi không kiểm soát về quy trình/thiết bị/phương pháp âm thầm làm suy yếu trạng thái đã được xác thực (thay đổi kiểm soát).
• Những thiếu sót về tính toàn vẹn dữ liệu phòng thí nghiệm: Nhật ký kiểm toán không được xem xét, thông tin đăng nhập dùng chung, ý nghĩa chữ ký điện tử không rõ ràng (đường mòn kiểm toán, chữ ký điện tử).
• Sự tin tưởng thái quá vào nhà cung cấp: COA được chấp nhận mà không cần chiến lược xác minh (Xác minh COA).

Hầu hết những vấn đề này không phải là vấn đề "kỹ thuật" mà là vấn đề về quản trị và thiết kế hệ thống. Khắc phục được sự hoạt động không ổn định của hệ thống thì kết quả tuân thủ sẽ được cải thiện.

19) Câu hỏi thường gặp mở rộng

Câu 1. ICH Q7 là gì?
ICH Q7 là hướng dẫn GMP dành cho các hoạt chất dược phẩm (API). Nó định nghĩa các kỳ vọng về hệ thống chất lượng, sản xuất, phòng thí nghiệm, tài liệu, thẩm định và kiểm soát thay đổi đối với hoạt động sản xuất API.

Câu 2. ICH Q7 chỉ áp dụng cho quá trình tổng hợp API thôi sao?
Không. Các biện pháp kiểm soát Q7 thường mở rộng đến các hoạt động hỗ trợ có thể ảnh hưởng đến chất lượng API: tiếp nhận/lấy mẫu nguyên liệu, đóng gói/dán nhãn, lưu trữ, phân phối và các hoạt động thuê ngoài được quản lý bởi... thỏa thuận chất lượng.

Câu 3. Đâu là rủi ro lớn nhất trong quý 7?
Kiểm soát nguyên vật liệu và tình trạng. Nếu nguyên vật liệu bị cách ly hoặc không đúng quy cách vẫn có thể được sử dụng—hoặc nếu bạn không thể chứng minh chính xác lô hàng nào đã được sử dụng—chuỗi bằng chứng về lô hàng của bạn sẽ rất dễ bị phá vỡ.

Câu 4. Câu 7 nên xử lý các sai lệch như thế nào?
Các sai lệch phải được ghi nhận, điều tra tương xứng với rủi ro và liên kết với CAPA nhằm ngăn ngừa tái diễn (xem quản lý sai lệch và MŨ LƯỠI TRAI).

Câu 5. Tính toàn vẹn dữ liệu “đạt chuẩn Q7” trông như thế nào?
Các bản ghi có thể được xác định nguồn gốc, đồng thời và có thể kiểm toán. Nhật ký kiểm toán được kích hoạt và xem xét, quyền truy cập được kiểm soát, chữ ký điện tử có ý nghĩa và việc lưu giữ/lưu trữ bảo toàn bằng chứng (xem toàn vẹn dữ liệu, dấu vết kiểm toánvà 21 CFR Phần 11).

Đọc liên quan
• ICH cốt lõi: ICH Q7 | ICH Q10 | ICH Q9
• Kiểm soát hệ thống GMP: GMP/cGMP | 21 CFR Phần 211 | Thay đổi kiểm soát | Quản lý sai lệch | MŨ LƯỠI TRAI
• Phòng thí nghiệm & Tính toàn vẹn: OO | HẾT | Toàn vẹn dữ liệu | Đường mòn kiểm toán | 21 CFR Phần 11 | Phụ lục 11
• Xác thực: VMP | Xác nhận quá trình | PPQ | Đảng | Xác nhận làm sạch
• Nhà cung cấp & Gia công ngoài: Trình độ chuyên môn của nhà cung cấp | Rủi ro nhà cung cấp | Thỏa thuận chất lượng | Quản lý CMO