Tình trạng hiệu chuẩn thiết bị – Thiết bị sẵn sàng cho việc sử dụng theo tiêu chuẩn GMP

Chủ đề này là một phần của... SG Systems Global Bộ thuật ngữ pháp lý.

Cập nhật tháng 10 năm 2025 • Đo lường / Thiết bị • MES / QMS / LIMS

Trạng thái hiệu chuẩn tài sản là sự chỉ định chính thức, được hệ thống kiểm soát, cho biết liệu thiết bị đo lường hoặc tài sản sản xuất—chẳng hạn như cân, thước đo, nhiệt kế, bộ chuyển đổi áp suất, pipet, đầu chiết rót, máy kiểm tra momen xoắn, máy quang phổ hoặc đầu dò môi trường—đã được kiểm chứng theo các tiêu chuẩn có thể truy vết và do đó phù hợp với mục đích sử dụng trong quy trình được quy định hay chưa. Trên thực tế, trạng thái này không chỉ đơn giản là một nhãn dán; nó là một thuộc tính sống động của hồ sơ chính tài sản, thể hiện các điều kiện như Đã hiệu chuẩn , Sắp hiệu chuẩn , Hết hiệu chuẩn , Hết hạn hoặc Ngoài dung sai (OOT) , và nó điều khiển các khóa liên động trong Hệ thống Thực thi Sản xuất (MES), việc thu thập bằng chứng trong Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và việc chấp nhận kết quả trong Hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm (LIMS). Trạng thái hiệu chuẩn có thể bảo vệ được đảm bảo rằng mọi phép đo quan trọng góp phần vào nhận dạng, độ mạnh, chất lượng, độ tinh khiết hoặc an toàn đều dựa trên một chuỗi truy vết đo lường không bị gián đoạn và độ không chắc chắn được ghi lại; nếu không có nó, các quyết định theo lô sẽ mang tính suy đoán và thường không thể bảo vệ được trong quá trình kiểm tra.

“Nếu không được hiệu chuẩn, nó không đạt tiêu chuẩn. Nếu không đạt tiêu chuẩn, nó không có quyền quyết định số phận của sản phẩm.”

1) Nó là gì?

Hiệu chuẩn là quá trình so sánh giá trị hiển thị của thiết bị với một chuẩn tham chiếu có độ chính xác đã biết, được thực hiện dưới các điều kiện kiểm soát môi trường và quy trình đã định, và được ghi chép lại để hiểu rõ sai số, độ lệch và độ không chắc chắn thu được. Trạng thái hiệu chuẩn tài sản phản ánh kết luận hiện tại của vòng đời đó: thiết bị đã được kiểm tra tại các điểm thích hợp trong phạm vi hoạt động của nó; các hiệu chỉnh, nếu có, đã được biết; sai số còn lại nằm trong giới hạn dung sai đã được thiết lập trước cho quy trình; hoạt động được thực hiện bởi nhân viên đủ điều kiện sử dụng các tiêu chuẩn có thể truy xuất nguồn gốc, ví dụ, đến các viện đo lường quốc gia; và hồ sơ (chứng chỉ, dữ liệu, nhật ký kiểm toán) được lưu giữ trong thời gian quy định. Do đó, trạng thái là sự tổng hợp của thông tin về người thực hiện hiệu chuẩn, phương pháp và tiêu chuẩn đã được sử dụng, thời điểm thực hiện và thời điểm hết hạn, vị trí lắp đặt tài sản và lý do tại sao các giới hạn dung sai được chọn phù hợp với quyết định mà chúng ảnh hưởng.

Trong một chương trình nghiêm ngặt, hiệu chuẩn được bổ sung bằng việc xác minh (kiểm tra định kỳ theo các khoảng thời gian chính thức), bảo trì phòng ngừa (để quản lý sự hao mòn và sai lệch) và phân tích hệ thống đo lường (MSA) để định lượng khả năng lặp lại, khả năng tái tạo, tính tuyến tính và tính ổn định. Cùng nhau, các hoạt động này đảm bảo không chỉ rằng “trạng thái hiện tại là đã hiệu chuẩn” mà còn đảm bảo hệ thống đo lường có khả năng hỗ trợ kiểm soát thống kê, theo dõi xu hướng và các quyết định phát hành theo thời gian. Do đó, cờ trạng thái phải năng động: nó sẽ chuyển từ Đã hiệu chuẩn sang Sắp đến hạn khi ngày đến hạn tiếp theo đến gần , kích hoạt dịch vụ theo kế hoạch và – điều quan trọng – tự động chặn việc sử dụng khi khoảng thời gian hết hạn hoặc phát hiện điều kiện vượt quá thời gian quy định. Nói một cách đơn giản: trạng thái là một biện pháp kiểm soát hoạt động, chứ không phải là một vấn đề quản trị được xem xét sau đó.

Phạm vi và khả năng áp dụng. Bất kỳ thiết bị nào có đầu ra cung cấp thông tin cho các quyết định GMP/GLP/GDP hoặc việc ghi nhãn đều phải có trạng thái được kiểm soát. Các ví dụ điển hình bao gồm các trạm cân và phân phối trong quy trình làm việc eBR ; cảm biến nhiệt độ và áp suất trong lò phản ứng và máy sấy; hệ thống chiết rót thể tích; máy kiểm tra mô-men xoắn cho việc đóng nắp; dụng cụ phòng thí nghiệm được kết nối với LIMS; và cảm biến môi trường cho phòng sạch, nhà kho hoặc thiết bị chuỗi lạnh. Đối với các nhà sản xuất đa địa điểm, mã hóa mức độ quan trọng được hài hòa (ví dụ: A/B/C) xác định xem một tài sản nhất định có yêu cầu hiệu chuẩn chính thức, chỉ cần xác minh trong quá trình sử dụng hay loại bỏ khỏi phạm vi GMP hay không. Việc hài hòa này nên dựa trên rủi ro và được đối chiếu với FMEA quy trình, báo cáo xác nhận (PPQ) và biên độ thông số kỹ thuật.

Ngữ nghĩa và bằng chứng về trạng thái. Tối thiểu, hồ sơ tài sản được kiểm soát phải bao gồm mã định danh duy nhất; kiểu máy/số sê-ri; vị trí và chủ sở hữu; giới hạn môi trường; phạm vi và độ phân giải; phương pháp hiệu chuẩn; dữ liệu khi tìm thấy so với dữ liệu khi để lại; các điều chỉnh đã thực hiện; độ không chắc chắn của phép đo; tiêu chí chấp nhận và quyết định đạt/không đạt; ngày đến hạn tiếp theo; và các tệp đính kèm (chứng chỉ, báo cáo của nhà cung cấp). Khi phát hiện OOT—có nghĩa là thiết bị, khi tìm thấy, đã vượt quá dung sai—hồ sơ phải liên kết với một cuộc điều tra/CAPA và kích hoạt đánh giá tác động hồi cứu đối với bất kỳ lô, thử nghiệm hoặc lô hàng nào được đo trong khoảng thời gian trôi lệch không xác định. Các chương trình hoàn thiện cũng ghi lại việc sử dụng kể từ lần hiệu chuẩn cuối cùng , cho phép thiết lập ranh giới thu hồi dựa trên khoa học thay vì làm lại hàng loạt.

Khoảng thời gian hiệu chuẩn và lý do. Khoảng thời gian hiệu chuẩn không phải là các thiết lập lịch tùy ý; chúng là sự biện minh dựa trên rủi ro và dữ liệu, cân bằng giữa hành vi trôi lệch, độ quan trọng của thiết bị, áp lực môi trường, hướng dẫn của nhà sản xuất và chi phí hư hỏng. Khoảng thời gian hiệu chuẩn nên được rút ngắn sau các sự kiện OOT (Out of Test - ngoài phạm vi hoạt động), sau các sửa chữa lớn hoặc khi khả năng của quy trình (Cp _/ Cpk ₎ cho thấy hệ thống đo lường là yếu tố hạn chế; chúng có thể được kéo dài nếu đã chứng minh được tính ổn định và lịch sử xác minh mạnh mẽ. Lý do cần được ghi trong quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) được kiểm soát hoặc kế hoạch tổng thể hiệu chuẩn và phải được xem xét lại trong các đánh giá hàng năm.

Những gì thanh tra viên tìm kiếm. Các kiểm toán viên hiếm khi tranh luận về việc hiệu chuẩn “trên lý thuyết” có quan trọng hay không. Họ yêu cầu bằng chứng cụ thể rằng trạng thái được thực thi tại điểm sử dụng, rằng các chứng chỉ đầy đủ và có thể truy vết, rằng việc sử dụng ngoài phạm vi hiệu chuẩn được ngăn chặn hoặc phát hiện ngay lập tức, rằng việc sử dụng ngoài phạm vi hiệu chuẩn kích hoạt các đánh giá tác động được ghi lại và rằng việc lưu giữ hồ sơ duy trì khả năng đọc được trong khoảng thời gian yêu cầu. Họ cũng kiểm tra xem trạng thái trên nhãn vật lý có khớp với hệ thống ghi nhận kỹ thuật số hay không, liệu quyền truy cập có ngăn chặn việc ghi lùi ngày hay không và liệu bất kỳ “bỏ qua tạm thời” nào có được kiểm soát chặt chẽ bằng mã lý do và ủy quyền đảm bảo chất lượng hay không.

2) Mối liên hệ với V5

V5 bởi SG Systems Global Xử lý trạng thái hiệu chuẩn như một điều khiển có thể thực thi, chứ không phải là một trường thụ động. Trong V5 MESMỗi bước quan trọng (ví dụ: cân, lấy mẫu, chiết rót, phê duyệt in nhãn, kiểm tra trong quá trình) đều có thể được liên kết với ID tài sản cụ thể cần thiết để thực hiện hành động đó. Khi người vận hành quét hoặc chọn thiết bị, hệ thống sẽ truy vấn thông tin chính về tài sản trong thời gian thực và – dựa trên trạng thái và mức độ quan trọng – cho phép thực hiện hoặc chặn nó với một thông báo rõ ràng. Trạng thái “Sắp đến hạn” cho phép sử dụng một cách có ý thức; “Hết hạn” hoặc “Đã hết hạn” sẽ buộc dừng hoạt động trừ khi có cấu hình ghi đè được mã hóa lý do, được phê duyệt bởi bộ phận QA (và sau đó được ghi lại đầy đủ trong nhật ký kiểm toán). Điều này ngăn chặn dữ liệu sai ngay từ nguồn, vì đây là nơi duy nhất đáng tin cậy để ngăn chặn nó.

Trong hệ thống quản lý chất lượng V5 (V5 QMS) , mô-đun hiệu chuẩn (hoặc tích hợp với hệ thống CMMS/đo lường bên ngoài) duy trì khoảng thời gian, lịch trình, trình độ nhà cung cấp và các chứng chỉ đính kèm. Các phát hiện vượt quá dung sai sẽ tự động mở ra các sai lệch và chuyển đến CAPA với các yếu tố cần thiết: tuyên bố vấn đề gắn liền với tài sản và lô hàng, phân tích nguyên nhân gốc (ví dụ: hao mòn, va đập, môi trường, khoảng thời gian không đủ), hành động khắc phục (điều chỉnh/sửa chữa, đào tạo lại, thay đổi nhà cung cấp) và kiểm tra hiệu quả (theo dõi độ ổn định, rút ​​ngắn khoảng thời gian). Đối với các lô hàng đã xuất xưởng có khả năng bị ảnh hưởng bởi khoảng thời gian vượt quá dung sai, V5 hỗ trợ đánh giá hồi cứu bằng cách liên kết nguồn gốc đo lường với nguồn gốc lô hàng và nội dung CoA , cho phép ngăn chặn có mục tiêu thay vì gây hoang mang trên toàn tổ chức.

Báo cáo V5 hoàn thiện chu trình. Bảng điều khiển theo dõi xu hướng tuân thủ hiệu chuẩn (% trong hiệu chuẩn), số lượng quá hạn theo khu vực, tỷ lệ OOT trên 1,000 lần hiệu chuẩn, thời gian trung bình để khắc phục sai lệch do sự kiện OOT và tỷ lệ các lô bị dừng do khóa liên động (một chỉ số tốt: quá thấp có thể cho thấy việc thực thi yếu kém; quá cao cho thấy kế hoạch kém hoặc khoảng thời gian không thực tế). Dữ liệu xuất (CSV/XML) cung cấp thông tin cho phân tích thống kê về sự trôi lệch và độ không chắc chắn; kết quả được đưa vào hồ sơ APR/PQR để ban quản lý có thể thấy liệu hệ thống đo lường đang tăng cường hay làm suy yếu khả năng của quy trình.

Cuối cùng, khả năng ghi nhật ký kiểm toán và chữ ký điện tử của V5 (xem 21 CFR Phần 11 và Phụ lục 11 của EU ) cung cấp bằng chứng lâu dài về việc ai đã thay đổi trạng thái, hồ sơ nào đã được chỉnh sửa, khi nào và tại sao bất kỳ sự ghi đè nào xảy ra, và cách thức đạt được quyết định cuối cùng. Các thanh tra viên không chỉ đọc các tuyên bố; họ xác minh hành vi. V5 được xây dựng để thực hiện việc xác minh đó một cách nhanh chóng và rõ ràng.

3) Sổ tay hướng dẫn thực hiện (Thiết thực và có thể bảo vệ được)

1) Kiểm kê & mức độ quan trọng. Xây dựng một sổ đăng ký tài sản hoàn chỉnh, được kiểm soát phiên bản với ID duy nhất, vị trí, chủ sở hữu, giới hạn môi trường và xếp hạng mức độ quan trọng gắn liền với rủi ro sản phẩm. Xác định những tài sản nào tạo ra hoặc hỗ trợ các quyết định GMP và do đó yêu cầu hiệu chuẩn chính thức thay vì xác minh. Ánh xạ từng tài sản quan trọng đến các bước cụ thể (MES) hoặc thử nghiệm (LIMS) nơi nó xuất hiện.

2) Phương pháp, dung sai và độ không chắc chắn. Đối với mỗi loại tài sản và phạm vi, hãy xác định các phương pháp hiệu chuẩn (điểm, trình tự, thời gian ổn định, kiểm soát môi trường), tiêu chí chấp nhận (khoảng dung sai) và một tuyên bố về độ không chắc chắn có ý nghĩa tương đối so với thông số kỹ thuật đang được hỗ trợ. Không sao chép tài liệu quảng cáo của nhà cung cấp; hãy xác định dung sai dựa trên nhu cầu của quy trình, không phải dựa trên các tuyên bố tiếp thị. Lưu trữ các phương pháp và lý do dưới sự kiểm soát thay đổi; liên kết chúng với hồ sơ đào tạo người dùng.

3) Khoảng thời gian và xác minh. Thiết lập khoảng thời gian ban đầu dựa trên hướng dẫn của nhà sản xuất và mức độ rủi ro, sau đó cam kết thực hiện đánh giá dựa trên dữ liệu. Giữa các lần hiệu chuẩn, cần thực hiện các kiểm tra nhanh (ví dụ: kiểm tra trọng lượng hàng ngày, độ phù hợp của hệ thống) phù hợp với thiết bị. Kết quả xác minh phải hiển thị cho người vận hành và được theo dõi xu hướng; các lần xác minh ở mức ranh giới lặp đi lặp lại là dấu hiệu cảnh báo sớm để rút ngắn khoảng thời gian hoặc bảo dưỡng thiết bị trước khi nó bị hỏng.

4) Thực thi tại điểm sử dụng. Cấu hình MES để yêu cầu quét/lựa chọn tài sản cho các bước phụ thuộc vào độ chính xác đo lường. Thực thi dừng cứng khi trạng thái hết hạn. Nếu doanh nghiệp yêu cầu đường dẫn ghi đè khẩn cấp, hãy hạn chế nó cho các vai trò cụ thể, yêu cầu mã lý do và chữ ký điện tử của bộ phận kiểm soát chất lượng, và làm cho ngoại lệ được tạo ra dễ thấy trong quá trình xem xét hàng loạt.

5) Chứng chỉ và khả năng truy xuất nguồn gốc. Yêu cầu các nhà cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn cung cấp chứng chỉ bao gồm các tiêu chuẩn được sử dụng (có khả năng truy xuất nguồn gốc), điều kiện môi trường, dữ liệu hiện trạng/trước khi sử dụng, độ không chắc chắn và kết luận đạt/không đạt. Đính kèm chứng chỉ (PDF) vào hồ sơ tài sản và cho phép xuất trình khi được yêu cầu trong quá trình kiểm tra. Nếu bạn sử dụng các tiêu chuẩn nội bộ, hãy quản lý việc hiệu chuẩn và tình trạng của chúng với cùng mức độ nghiêm ngặt—khả năng truy xuất nguồn gốc phải được đảm bảo không bị gián đoạn.

6) Quản lý OOT (Out of Test - ngoài phạm vi cho phép). Xác định cách bạn xác định “khoảng thời gian tác động tiềm tàng” khi phát hiện OOT. Sử dụng nhật ký hệ thống để xác định các lô/bài kiểm tra được thực hiện kể từ lần cuối cùng có bằng chứng về hiệu suất chấp nhận được; đánh giá rủi ro dựa trên mức độ lỗi và độ gần với giới hạn thông số kỹ thuật; ghi lại các biện pháp ngăn chặn (tạm dừng, kiểm tra lại) và liên lạc với bộ phận quản lý quy định nếu cần thiết phải có các hành động trên thị trường. Tăng cường khoảng thời gian hoặc phương pháp dựa trên nguyên nhân gốc rễ; xác minh hiệu quả.

7) Phân tích xu hướng và đánh giá. Đánh giá hiệu suất hiệu chuẩn ít nhất mỗi quý trong hoạt động và hàng năm trong APR/PQR: tỷ lệ tuân thủ, xu hướng quá hạn, tỷ lệ sai số ngoài phạm vi cho phép (OOT) và các trường hợp vi phạm lặp lại, độ lệch trung bình theo loại tài sản và đóng góp của sai số đo lường vào sự biến động tổng thể của quy trình. Trong trường hợp sai số đo lường chiếm ưu thế so với phương sai, hãy khắc phục hệ thống đo lường trước khi theo đuổi "nhiễu" của quy trình.

4) Các chỉ số quan trọng

• Tuân thủ hiệu chuẩn (% tài sản “Tại California”).
• Số lần quá hạn và sắp đến hạn theo khu vực/chủ sở hữu (chỉ số hàng đầu về rủi ro sản xuất).
• Tỷ lệ OOT Tính theo 1,000 lần hiệu chuẩn và tần suất lặp lại theo từng thiết bị/nhà cung cấp.
• Xu hướng lỗi xác minh (kiểm tra hàng ngày/hàng tuần) và các tín hiệu báo trước khi hỏng hóc.
• Việc tạm dừng xử lý hàng loạt do các khóa trạng thái gây ra. và thời gian trung bình để giải quyết vấn đề.
• Thời gian chu kỳ đánh giá tác động Đối với các sự kiện OOT ảnh hưởng đến sản phẩm đã phát hành.
• Đóng góp vào năng lực (Tỷ lệ sai lệch giữa phép đo và quy trình).

Đọc liên quan

• 21 CFR Phần 11 – Hồ sơ và chữ ký điện tử
• Nhật ký kiểm toán (GxP)
• APR / PQR – Đánh giá Sản phẩm & Chất lượng Hàng năm
• Chứng chỉ Phân tích (CoA)
• V5 MES | V5 QMS | Tích hợp LIMS

5) Câu hỏi thường gặp

Câu 1. Tem kiểm định có đủ bằng chứng không?
Không. Nhãn dán chỉ là những chỉ dẫn tiện lợi. hệ thống hồ sơ Phải lưu giữ chứng chỉ, phương pháp, độ không chắc chắn, ngày đến hạn tiếp theo và nhật ký kiểm toán, và trạng thái kỹ thuật số phải kiểm soát việc thực thi trong MES và chấp nhận trong LIMS. Các thanh tra viên sẽ yêu cầu bạn cung cấp các hồ sơ này khi được yêu cầu.

Câu 2. Làm thế nào để thiết lập một khoảng thời gian có thể biện minh được?
Hãy bắt đầu bằng các khuyến nghị của nhà sản xuất và mức độ quan trọng của quy trình, sau đó điều chỉnh dựa trên lịch sử sai lệch, kết quả kiểm chứng, tác động của môi trường và kinh nghiệm vận hành ngoài điều kiện thử nghiệm (OOT). Ghi lại lý do trong một kế hoạch được kiểm soát; rút ngắn thời gian sau khi xảy ra sự cố; chỉ kéo dài thời gian khi có dữ liệu. Lý do "mười hai tháng vì chúng ta luôn làm như vậy" là không thể biện minh được.

Câu 3. Điều gì tạo nên sự khác biệt giữa OOT và OOS?
OOT (Out-of-Tolerance - Vượt quá dung sai) nghĩa là việc hiệu chuẩn thiết bị không đạt dung sai cho phép; OOS (Out-of-Specification - Ngoài thông số kỹ thuật) nghĩa là kết quả sản phẩm hoặc kết quả thử nghiệm nằm ngoài tiêu chuẩn chấp nhận. Một kết quả OOT có thể khiến các kết quả trước đó trở nên đáng ngờ, có khả năng tạo ra kết quả OOS khi thử nghiệm lại hoặc yêu cầu phải có sự biện minh dựa trên rủi ro để duy trì quyết định cho phép sản phẩm được xuất xưởng.

Câu 4. Tất cả các thiết bị có cần giấy chứng nhận hiệu chuẩn không?
Chỉ những thiết bị ảnh hưởng đến các quyết định GMP mới được ghi nhận. Tuy nhiên, nhiều tổ chức lựa chọn ghi lại các xác minh rủi ro thấp cho các công cụ không quan trọng để tránh việc mở rộng phạm vi trong quá trình kiểm toán và thúc đẩy kiểm soát có kỷ luật.

Câu 5. Chúng ta có thể chỉ dựa vào việc kiểm tra xác nhận hàng ngày thay vì hiệu chuẩn định kỳ được không?
Không. Việc kiểm định giúp phát hiện sai sót nghiêm trọng nhưng không thay thế việc hiệu chuẩn chính thức bằng các tiêu chuẩn có thể truy vết và độ không chắc chắn được xác định. Cả hai đều cần thiết: kiểm định để kiểm tra thường xuyên; hiệu chuẩn để đảm bảo tính chính xác và khả năng truy vết.

Câu 6. Việc triển khai các khóa liên động trạng thái được thực hiện như thế nào trên thực tế?
Trong V5, bước thực hiện (ví dụ: “Cân API”, “Ghi lại độ pH”, “Cho phép in nhãn”) yêu cầu chọn tài sản. Hệ thống sẽ truy vấn thông tin chính về tài sản; nếu trạng thái không được chấp nhận, quá trình thực hiện sẽ bị chặn. Các thao tác ghi đè—nếu được cho phép—yêu cầu mã lý do, chữ ký điện tử của bộ phận kiểm soát chất lượng và hiển thị rõ ràng trong quá trình xem xét hàng loạt.

Câu 7. Giấy chứng nhận cần bao gồm những gì để đáp ứng yêu cầu của kiểm toán viên?
Mã số định danh và số sê-ri của tài sản, tiêu chuẩn sử dụng (có khả năng truy xuất nguồn gốc), điều kiện môi trường, các điểm được kiểm tra trên toàn dải, dữ liệu hiện trạng/tình trạng ban đầu, độ không chắc chắn của phép đo, tiêu chí chấp nhận, quyết định đạt/không đạt, danh tính kỹ thuật viên, ngày tháng và mã số chứng chỉ duy nhất. Bất kỳ thông tin nào thiếu đều là dấu hiệu đáng báo động.

Câu 8. Chúng ta tiến hành đánh giá tác động như thế nào sau khi thực hiện OOT?
Xác định lần kiểm định hoặc hiệu chuẩn cuối cùng đạt yêu cầu ("điểm dừng dự phòng"), liệt kê tất cả các lô/thử nghiệm kể từ thời điểm đó bằng cách sử dụng nhật ký hệ thống, tính toán sai số đo lường trong trường hợp xấu nhất so với biên độ thông số kỹ thuật, cách ly các lô có nguy cơ, kiểm tra lại nếu khả thi, ghi lại lý do cho mỗi quyết định xử lý và tăng cường kiểm soát để ngăn ngừa sự tái diễn.

Câu 9. ALCOA+ và nhật ký kiểm toán phù hợp ở đâu?
Trạng thái hiệu chuẩn phải là Thuộc tính (ai đã thay đổi nó), Dễ đọc, Đương thời, Nguyênvà Chính xácThêm vào đó là các yếu tố Hoàn chỉnh, Nhất quán, Bền vững và Khả dụng. Điều đó có nghĩa là nhật ký kiểm toán do máy tính tạo ra cho các thay đổi trạng thái, ghi đè và đính kèm chứng chỉ—không có ngoại lệ.

Câu 10. Chúng ta có cần hiệu chỉnh máy in nhãn và máy quét không?
Hiệu chuẩn khi thiết bị ảnh hưởng đến quyết định GMP. Máy in và máy quét thường yêu cầu chứng nhận và kiểm tra định kỳ (ví dụ: kiểm tra chất lượng mã vạch, kiểm tra mẫu) hơn là hiệu chuẩn đo lường, nhưng trạng thái và kiểm soát vẫn cần thiết vì lỗi in có thể dẫn đến nhận dạng sai sản phẩm và gây ra thu hồi sản phẩm.

Các liên kết thuật ngữ liên quan:
• Hồ sơ & Tính toàn vẹn: 21 CFR Phần 11 | Nhật ký kiểm toán (GxP)
• Quy trình chất lượng: APR/PQR | CoA
• Hệ thống: MES | hệ thống quản lý chất lượng | Tích hợp LIMS