Phiên bản V5 dành cho 21 CFR Phần 111

Kiểm soát. Truy xuất nguồn gốc. Niềm tin.

Tuân thủ 21 CFR Phần 111 với V5 – Kiểm soát GMP đối với thực phẩm bổ sung

V5 từ SG Systems Global Giúp các nhà sản xuất thực phẩm chức năng đáp ứng các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành (CGMP) của FDA. 21 CFR Phần 111. Từ kiểm soát thành phần và Hồ sơ sản xuất chính (MMR) thực thi Hồ sơ sản xuất theo lô (BPR)Với các tính năng như đối chiếu nhãn, truy xuất nguồn gốc phân phối và xử lý khiếu nại, V5 biến các quy tắc thành quy trình làm việc kỹ thuật số được thực thi nghiêm ngặt. Kết quả rất rõ ràng: thực thi nhất quán, trách nhiệm chặt chẽ và hồ sơ sẵn sàng kiểm tra trên toàn bộ quy trình sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ và phân phối.

Nền tảng này thống nhất Hệ thống thực hiện sản xuất (MES), Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)và Hệ thống quản lý kho hàng (WMS)Điều đó có nghĩa là dữ liệu được thu thập tại điểm làm việc và được niêm phong vào các túi chống giả mạo. Hồ sơ lô điện tử (eBR) và eBMR Tự động hoàn toàn—không cần sao chép, không cần hồ sơ, và không có khoảng cách giữa chính sách và thực tiễn. Nếu MMR hoặc SOP của bạn yêu cầu một bước, giới hạn hoặc xác nhận nào đó, V5 sẽ thực thi nó trong thời gian thực và ghi lại bằng chứng.

“V5 mang lại cho chúng tôi sự tự tin về việc tuân thủ Phần 111 — quá trình thực thi theo lô được kiểm soát và hồ sơ được lưu trữ một cách đáng tin cậy.”

— Quản lý QA, Nhà sản xuất thực phẩm chức năng theo hợp đồng

Tại sao Phần III lại quan trọng—và cách V5 biến nó thành hiện thực

Phần 111 yêu cầu một quy trình được ghi chép, có thể lặp lại và có thể xem xét lại đối với thực phẩm chức năng, bao gồm trình độ chuyên môn của nhân viên, cơ sở vật chất, thiết bị, hoạt động kiểm soát chất lượng, thông số kỹ thuật, tiếp nhận/phê duyệt các thành phần và nhãn mác, MMR và BPR, hoạt động phòng thí nghiệm, đóng gói/ghi nhãn, lưu trữ/phân phối, khiếu nại sản phẩm và lưu giữ hồ sơ (xem cấu trúc và yêu cầu của tiểu phần trong...). Mục lục eCFR). V5 hỗ trợ mọi khu vực bằng cách tạo ra đúng cách các cách duy nhấtNgười dùng không thể tiếp tục cho đến khi hoàn tất các điều kiện tiên quyết, kiểm tra và chữ ký. Các sai lệch và tạm giữ được ghi nhận tự động và được báo cáo lên cấp cao hơn. hệ thống quản lý chất lượng để xử lý và thực hiện CAPA.

Thực thi từng phần nhỏ — Từ khâu tiếp nhận đến khâu phân phối

Phần B – Nhân sự

Kiểm soát quyền truy cập vào các tác vụ nhạy cảm với GMP bằng cách sử dụng các yêu cầu về đào tạo và vai trò. Trong V5, hồ sơ đào tạo được liên kết với vai trò người dùng; nếu đào tạo hết hạn, hệ thống sẽ chặn hành động cho đến khi được đào tạo lại và xác nhận lại. hệ thống quản lý chất lượngĐiều này hỗ trợ các kỳ vọng về năng lực nhân sự trong Phần III và loại bỏ nguy cơ "phê duyệt không đủ điều kiện".

Phần C – Cơ sở vật chất và khuôn viên; Phần D – Thiết bị và dụng cụ

Sử dụng danh sách kiểm tra tuân thủ Thực hiện kiểm tra trước khi vận hành, ký xác nhận vệ sinh và thông dây chuyền trước khi “Bắt đầu sản xuất theo lô”. Áp dụng các khoảng thời gian hiệu chuẩn và bảo trì cho cân, máy trộn, máy cấp liệu và máy dò kim loại; nếu thiết bị không được hiệu chuẩn, hệ thống MES sẽ chặn việc sử dụng. Đính kèm ảnh hoặc tệp để chứng minh tình trạng trước khi vận hành và tuân thủ các quy định vệ sinh. Các biện pháp kiểm soát này hỗ trợ các yêu cầu về cơ sở hạ tầng và vệ sinh trong Tiểu mục C/D và các yêu cầu vệ sinh được nêu lại trong... § 111.360.

Phần E – Hệ thống kiểm soát sản xuất và quy trình (Xác định các yêu cầu)

Phần 111 yêu cầu một hệ thống kiểm soát quy trình và sản xuất chính thức với các thông số kỹ thuật được xác định, các hoạt động kiểm soát chất lượng và các quy trình bằng văn bản (xem Tiểu phần EPhiên bản V5 hiện thực hóa điều này bằng các bước công thức bắt buộc, dải dung sai, kiểm tra trong quá trình sản xuất và "điểm dừng" yêu cầu xem xét của bộ phận QA theo quy định của MMR. Nếu một bước kiểm tra bắt buộc (ví dụ: thời gian trộn, kiểm tra sàng lọc, trọng lượng trong quá trình sản xuất) không được hoàn thành và ký xác nhận, bước tiếp theo sẽ không được mở khóa. MES.

Phần F – Kiểm soát chất lượng (Hoạt động và hồ sơ QC)

Vai trò của QC được nêu rõ trong Tiểu mục F: thiết lập và tuân thủ các quy trình bằng văn bản; đảm bảo hoạt động sản xuất ra sản phẩm chất lượng; và phê duyệt/từ chối việc tái chế, sai lệch và xử lý sản phẩm (xem Tiểu phần F và § 111.103V5 định tuyến các sai lệch và các trường hợp giữ lại vào hệ thống quản lý chất lượng (QMS) với quy trình làm việc NCR→CAPA có cấu trúc, các trường nguyên nhân gốc, phê duyệt và chữ ký có dấu thời gian. QC có thể xem xét theo ngoại lệ trên nhiều lô hàng, đẩy nhanh quá trình phát hành trong khi vẫn duy trì quyền kiểm soát.

Phần G – Các thành phần, bao bì, nhãn mác và sản phẩm nhận được

Bộ phận tiếp nhận là điểm khởi đầu. V5 Tiếp nhận hàng hóa đảm bảo chất lượng kiểm tra tình trạng nhà cung cấp, thu thập chứng nhận phân tích (COA), phân lô, áp dụng trạng thái kiểm dịch và xác nhận bao bì/nhãn trước khi sử dụng — đáp ứng các yêu cầu của Tiểu phần G về quy trình và hồ sơ được lập thành văn bản (xem Tiểu phần G, Bao gồm cả § 111.180 (ghi chép hồ sơ). Các linh kiện/nhãn bị từ chối được xác định rõ ràng và giữ trong khu vực cách ly theo quy định. §§ 111.165–111.170.

Phần H – Hồ sơ sản xuất chính (MMR)

Phần 111 yêu cầu có báo cáo MMR bằng văn bản cho mỗi công thức và kích cỡ lô để đảm bảo tính lặp lại (xem § 111.205 và § 111.210). V5 lưu trữ MMR tập trung và thực thi chúng trong quá trình thực hiện:

  • Quy trình từng bước, kiểm tra bắt buộc và ký xác nhận điện tử phù hợp với MMR.
  • Thực thi dung sai đối với việc cân và phân phối qua Cân theo lô và Công thức chế biến.
  • Quét để xác minh linh kiện và lô hàng; khóa cân và hướng dẫn "vùng xanh" để ngăn ngừa việc thêm các linh kiện vượt quá dung sai.
  • Tự động theo dõi nguồn gốc lô hàng và sự chênh lệch năng suất trong eBMR.

Nếu MMR yêu cầu kiểm tra bốn mắt, V5 sẽ thực thi phê duyệt kép ở bước này (xem giải thích về quản trị: “Nguyên tắc bốn mắt”).

Phần I – Hồ sơ sản xuất theo lô (BPR)

Bạn phải lập báo cáo BPR đầy đủ và chính xác mỗi khi sản xuất một lô hàng, và báo cáo này phải tuân theo MMR (xem Phần I, § 111.260). Phiên bản V5 tự động xây dựng báo cáo quy trình nghiệp vụ (BPR) trong quá trình vận hành — ghi lại thông tin về người vận hành, ID thiết bị, lô hàng, số liệu thực tế so với mục tiêu, các trường hợp ngoại lệ, phê duyệt và tệp đính kèm. eBR Ngăn chặn việc sửa lỗi sau khi sự việc đã xảy ra bằng cách yêu cầu nhập và phê duyệt đồng thời.

Phần J – Hoạt động phòng thí nghiệm

Tích hợp việc lấy mẫu, kiểm tra nhận dạng, kiểm tra vi sinh, xét nghiệm hiệu lực và tiêu chí phê duyệt vào quy trình sản xuất theo lô. V5 định tuyến các hoạt động trong phòng thí nghiệm đến các vai trò chịu trách nhiệm, ghi lại kết quả, liên kết chúng với các thông số kỹ thuật/quy trình chuẩn và chặn việc phê duyệt nếu thiếu kết quả hoặc kết quả nằm ngoài phạm vi cho phép. Giấy chứng nhận phân tích (COA) được lưu trữ cùng với lô sản phẩm và có thể được cấp khi phê duyệt.Giấy chứng nhận phân tích).

Tiểu mục K – Hoạt động sản xuất

Các hoạt động sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu về thiết kế, vệ sinh và phòng ngừa ô nhiễm (xem Tiểu phần K, Bao gồm cả § 111.360V5 sử dụng danh sách kiểm tra và khóa liên động để đảm bảo vệ sinh được ghi chép và xác nhận giữa các lần thay đổi ca làm việc — điều này đặc biệt quan trọng đối với các chất gây dị ứng. Việc kiểm tra môi trường/vệ sinh, phát hiện kim loại và kiểm tra trọng lượng được ghi lại trong hồ sơ lô sản phẩm, chứ không phải trên các tờ giấy phụ.

Tiểu mục L – Kiểm soát bao bì và nhãn mác

Kiểm soát việc phát hành nhãn, số lượng in, căn chỉnh phiên bản và ghi nhật ký từ chối trong eBR. V5 liên kết SKU, lô và phiên bản nhãn; xác thực máy quét ngăn nhãn sai đến dây chuyền sản xuất. Điều này trực tiếp giảm thiểu rủi ro dán nhãn sai và hỗ trợ các yêu cầu của Tiểu phần L về kiểm soát đóng gói và dán nhãn, bao gồm đối chiếu và xử lý hàng bị từ chối. Đối với các SKU có hàm lượng chất gây dị ứng cao, hãy kết hợp logic nhãn với Chương trình kiểm soát chất gây dị ứng và Hệ thống kiểm soát chất gây dị ứng.

Phần M – Lưu trữ & Phân phối

In WMSV5 thực thi việc kiểm dịch, giữ hàng để kiểm soát chất lượng, nguyên tắc FEFO/FIFO, phân vùng nhiệt độ và phân tách chất gây dị ứng. Các pallet được đánh số seri và vận chuyển được xác minh bằng quét cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc xuôi/ngược. Nếu một sản phẩm bị từ chối hoặc thu hồi, V5 có thể nhanh chóng xác định, truy vết và ngăn chặn nó—hỗ trợ Tiểu phần M và các yêu cầu lưu giữ hồ sơ trải rộng sang Tiểu phần P.

Tiểu mục O – Khiếu nại về sản phẩm

Quản lý khiếu nại trong hệ thống quản lý chất lượng Bao gồm biểu mẫu tiếp nhận, phân loại mức độ nghiêm trọng/rủi ro, các bước điều tra, xem xét vật liệu, kết quả xử lý và theo dõi CAPA. Liên kết mỗi khiếu nại với các lô hàng bị ảnh hưởng để có đầy đủ thông tin về nguồn gốc – nhờ đó bạn có thể chứng minh mình đã điều tra, theo dõi xu hướng và xử lý vấn đề.

Phần P – Hồ sơ và việc lưu giữ hồ sơ

FDA kỳ vọng có hồ sơ đầy đủ, dễ đọc và dễ truy xuất trong toàn bộ vòng đời sản phẩm (xem Tiểu mục P trong tài liệu này). eCFR). V5 cung cấp cho bạn các bản ghi điện tử được niêm phong, có dấu thời gian và sẵn sàng cho Phần 11. ý nghĩa của chữ kýThông tin người dùng, mã lý do và nhật ký kiểm toán đầy đủ. Xuất bản sao điện tử và bản sao dễ đọc theo yêu cầu, ở định dạng thuận tiện cho việc kiểm tra — không cần phải biên soạn hồ sơ trước khi kiểm toán.

Định lượng nguyên liệu, kiểm soát công thức và cân đo không sai sót.

Thành công hay thất bại của thực phẩm chức năng phụ thuộc rất nhiều vào độ chính xác của công thức. V5's Hệ thống xây dựng công thức và Cân theo lô Thực thi các mục tiêu và dung sai bằng cách kiểm tra nhận dạng mã vạch, hướng dẫn trực quan vùng xanh và khóa cân. Các quy tắc trình tự, thay thế có kiểm soát và danh sách kiểm tra bắt buộc khiến việc làm sai trở nên khó khăn và việc làm đúng trở nên dễ dàng. Hệ thống ghi lại mọi lần cân, người vận hành, thiết bị và lô hàng; các trường hợp ngoại lệ và cân lại được ghi lại mà không thể chỉnh sửa ngầm. Đối với các nhóm chuyển từ bảng tính sang hệ thống quản lý hàng hóa, hãy xem... Bản điện tử so với bản giấy trong các ấn phẩm bổ sung và tổng quan về nền tảng cho Sản xuất thực phẩm chức năng.

Kiểm soát chất gây dị ứng — Được thiết kế, thực thi và chứng minh

Các chất gây dị ứng không được khai báo là nguyên nhân hàng đầu dẫn đến việc thu hồi sản phẩm. V5 coi việc kiểm soát chất gây dị ứng như một hệ thống, chứ không phải là một dấu hiệu. Hãy sử dụng... Chính sách quản lý chất gây dị ứng Hướng dẫn lập chiến lược tài liệu, sau đó thực thi chiến lược đó bằng cách sử dụng:

  • Lưu trữ và định tuyến theo vùng trong WMS và phiếu chọn/xuất hàng được liên kết với lô hàng.
  • Danh sách kiểm tra bắt buộc về việc thay thế/vệ sinh chất gây dị ứng trong Danh sách kiểm tra tuân thủ Có bằng chứng về hình ảnh/thời gian/người dùng.
  • Quy trình kiểm tra nhãn và xác thực máy quét trong eBR nhằm ngăn chặn việc thông tin khai báo sai đến tay người dán nhãn.
  • Lời cảm ơn về khóa đào tạo liên quan đến quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) về chất gây dị ứng trong hệ thống quản lý chất lượng.

Khám phá sâu hơn cùng Chương trình kiểm soát chất gây dị ứng, Hệ thống kiểm soát chất gây dị ứng, và Trung tâm Tài nguyên về Chất gây dị ứng.

Hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử và nhật ký kiểm toán (Phần 11: Sự phù hợp)

Phần 111 yêu cầu lưu giữ hồ sơ; 21 CFR Phần 11 Điều này làm cho họ đáng tin cậy. V5 thực thi các biện pháp kiểm soát truy cập người dùng, chính sách mật khẩu, trường lý do thay đổi và xác nhận kép khi cần thiết. Mỗi hành động đều được ghi lại thời gian, có thể quy kết và liên kết với hồ sơ — phù hợp với kỳ vọng của FDA (xem thêm FDA's). Hướng dẫn Phần 111 dành cho Doanh nghiệp Nhỏ (để phiên dịch bằng ngôn ngữ dễ hiểu).

Đóng gói, dán nhãn và phòng ngừa dán nhãn sai

Kiểm soát nhãn mác là một rủi ro cốt lõi trong ngành thực phẩm chức năng. Trong V5, việc phát hành nhãn dựa trên sự cho phép; số lượng bản in và phiên bản được đối chiếu; kiểm tra máy quét giúp ngăn chặn việc dán nhãn sai; và các trường hợp bị từ chối được ghi lại kèm nguyên nhân và số lượng. Đối với các thương hiệu hướng đến thị trường bán lẻ và quốc tế, các biện pháp kiểm soát này giúp giảm thiểu rủi ro khiếu nại và thu hồi sản phẩm, đồng thời phù hợp với các chương trình GFSI mà bạn cũng có thể đang duy trì (ví dụ: BRCGS, SQF).

Sự sẵn sàng về lưu trữ, phân phối và thu hồi sản phẩm

Tạo gói dữ liệu ôn tập chỉ trong vài phút, không phải vài ngày. Phiên bản V5. truy xuất nguồn gốc toàn cầu Chuỗi quy trình bao gồm: tiếp nhận nguyên liệu → chuẩn bị → đóng gói → vận chuyển. Tìm kiếm theo lô hàng của nhà cung cấp, lô hàng thành phẩm, khách hàng hoặc khoảng thời gian và xuất các SKU bị ảnh hưởng, số lượng, khách hàng và các hành động CAPA. Đối với các nhóm tuân thủ các yêu cầu ghi chép theo FSMA cùng với Phần 111, xem Tuân thủ FSMA 204.

Kiểm soát phòng thí nghiệm & chứng nhận phân tích — Từ lấy mẫu đến khi phát hành

V5 thúc đẩy việc lấy mẫu và thử nghiệm theo các thông số kỹ thuật đã được chứng minh và liên kết kết quả với lô sản phẩm. Giấy chứng nhận phân tích (CoA) được cấp trực tiếp từ hồ sơ lô sản phẩm với các kết quả về nhận dạng/hoạt tính/vi sinh được đính kèm và ký tên—giúp đơn giản hóa việc phê duyệt và kiểm toán cho khách hàng. Tìm hiểu thêm tại Giấy chứng nhận phân tích.

Danh sách kiểm tra kỹ thuật số & Quy trình xếp hàng — Biến nó thành không thể bỏ qua

Thay thế bảng kẹp giấy bằng danh sách kiểm tra có đóng dấu thời gian và ảnh chụp: kiểm tra trước khi vận hành, dọn dẹp dây chuyền, vệ sinh loại bỏ chất gây dị ứng, kiểm tra sàng lọc, kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất, xác minh đóng gói và kiểm đếm cuối ca. (V5) Tự động hóa danh sách kiểm tra Tự động kích hoạt danh sách phù hợp vào đúng thời điểm (ví dụ: theo công việc, dây chuyền hoặc vị trí) và nâng cấp các lỗi thiếu sót thành sai lệch — tự động cung cấp dữ liệu cho CAPA của hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

Từ hồ sơ giấy sang hồ sơ bệnh án điện tử (eBR/eBMR) — Lộ trình chuyển đổi thực tiễn

  1. Yêu cầu neo: Hãy ánh xạ các tiểu mục và điều khoản của bạn với các biện pháp kiểm soát hệ thống (ví dụ: Tiểu mục H/I → MMR/BPR, Tiểu mục G → tiếp nhận/kiểm dịch, Tiểu mục K → vệ sinh). Sử dụng phiên bản V5. Tổng quan phần 111 cộng với FDA Hướng dẫn dành cho doanh nghiệp nhỏ.
  2. Tăng cường độ an toàn cho cửa trước: Triển khai Tiếp nhận hàng hóa đảm bảo chất lượng Với sự chấp thuận của nhà cung cấp, việc thu thập COA và kiểm dịch; cấu hình thông số kỹ thuật linh kiện/nhãn theo Tiểu phần G.
  3. Số hóa quy trình cân và phân phối: Thực hiện Cân theo lô và Công thức chế biến với việc thực thi dung sai và cho ăn theo lô eBMR.
  4. Quy tắc dán nhãn khóa: Thêm chức năng phát hành/đối chiếu nhãn trong eBR và lưu trữ riêng biệt trong WMS.
  5. Tài liệu và đào tạo của chính phủ: Di chuyển các tài liệu được kiểm soát và xác nhận đến hệ thống quản lý chất lượng; tạm dừng các nhiệm vụ cho đến khi quá trình đào tạo hoàn tất.
  6. Xác thực & Chứng minh: Thực thi CSV thực tế phù hợp với GAMP 5Sử dụng bộ tài liệu và các đánh giá độc lập của SG Systems làm bằng chứng.

Sự sẵn sàng cho việc kiểm tra — Bằng chứng theo yêu cầu

Các nhà điều tra của FDA sẽ kiểm tra hệ thống Phần III của bạn dựa trên quy định và hướng dẫn chương trình. V5 tập trung hóa bằng chứng của bạn: MMR, BPR, COA, đào tạo, sai lệch/CAPA, hồ sơ khiếu nại, vệ sinh, hiệu chuẩn, kiểm soát nhãn và nhật ký phân phối. Tạo báo cáo được gắn thẻ điều khoản theo phạm vi ngày, sản phẩm, khách hàng hoặc lô; xuất bản sao dễ đọc của hồ sơ và nhật ký kiểm toán ngay lập tức.

Lợi ích kinh doanh—Tuân thủ quy định mang lại lợi nhuận

Tuân thủ Phần III không phải là tùy chọn, nhưng nó có thể mang lại lợi thế cạnh tranh. Bạn có thể kỳ vọng ít sai sót hơn, giảm thiểu việc làm lại, phát hành nhanh hơn, kiểm toán minh bạch hơn và sự tin tưởng của khách hàng tốt hơn. Xem tác động được định lượng trong phần tiếp theo. Tạm biệt COPQvà cách truy xuất nguồn gốc giúp củng cố toàn bộ chuỗi giá trị của bạn. Truy xuất nguồn gốc hàng loạt toàn cầu.

Cụ thể hơn—Tài liệu tham khảo dành cho các nhóm tuân thủ Phần 111

Tóm lại: V5 không chỉ giúp bạn “đáp ứng” 21 CFR Phần 111 mà còn tích hợp nó vào cách vận hành nhà máy của bạn. Từ việc thực thi MMR và BPR đến kiểm soát chất gây dị ứng, đối chiếu nhãn, xử lý khiếu nại và lưu trữ hồ sơ, mọi yêu cầu đều trở thành một hệ thống kiểm soát kỹ thuật số với dấu vết kiểm toán rõ ràng. Đó là cảm giác mà GMP dành cho thực phẩm bổ sung nên mang lại: Được xây dựng. Được thực thi. Được chứng minh.

Chia sẻ bài viết này nhé? 

bài viết liên quan

QUAY LẠI TIN TỨC