Xác thực phần mềm GAMP 5 với V5 – Tuân thủ dựa trên rủi ro cho các hệ thống được quản lý

V5 từ SG Systems Global Nền tảng này giúp các nhà sản xuất chịu sự quản lý chặt chẽ triển khai GAMP 5 bằng cách chuyển đổi hướng dẫn vòng đời sản phẩm thành hành vi kỹ thuật số được kiểm soát chặt chẽ với bằng chứng kiểm soát được ghi lại. Thay vì “xác thực một lần và hy vọng”, V5 hỗ trợ Kiểm định Cài đặt (IQ), Kiểm định Vận hành (OQ) có thể lặp lại và Kiểm thử Chấp nhận Người dùng (UAT) hiệu quả, được hỗ trợ bởi hồ sơ sẵn sàng kiểm toán, kiểm soát dựa trên vai trò và lịch sử thay đổi có thể truy vết. Kết quả là một nền tảng có thể mở rộng quy mô trong các môi trường được quản lý chặt chẽ—từ dược phẩm 21 CFR 210/211 và thiết bị y tế 21 CFR 820 đến Phần 11 hồ sơ điện tử và Hệ thống máy tính Phụ lục 11 của EU.

Trên khắp các ngành công nghiệp—dược phẩm, thiết bị y tế, chế độ ăn uống bổ sung, mỹ phẩm, Và thậm chí chế biến thức ăn—V5 cung cấp các quy trình làm việc MES/QMS/WMS có thể thực thi, phù hợp với tư duy dựa trên rủi ro của GAMP 5. Khách hàng bổ sung việc thực thi cốt lõi bằng các thành phần đã được chứng minh như... eBMR, quản lý tài sản, tiếp nhận đảm bảo chất lượngvà Đào tạo & Chứng nhậnTất cả những điều đó đều cung cấp bằng chứng xác thực cụ thể.

“Chúng tôi đã xác thực V5 bằng IQ/OQ và thực hiện UAT dựa trên các quy trình chuẩn của mình. Cơ quan quản lý dành nhiều thời gian hơn để thảo luận về lý do rủi ro của chúng tôi hơn là tìm kiếm bằng chứng còn thiếu.”
— Trưởng nhóm CSV, Nhà sản xuất theo hợp đồng toàn cầu

“GAMP 5 với V5” thực sự trông như thế nào?

GAMP 5 không phải là một danh sách kiểm tra—mà là một vòng đời. V5 phù hợp với vòng đời đó theo những cách thiết thực và có thể kiểm tra được. IQ xác nhận nền tảng, các thành phần và môi trường được cài đặt theo đúng quy định. OQ kiểm tra các chức năng dự định, bao gồm chữ ký điện tử, nhật ký kiểm toán, cảnh báo, tính toán, quyền hạn vai trò và hành vi toàn vẹn dữ liệu. Sau đó, UAT chứng minh tính phù hợp để sử dụng dựa trên các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và quy trình thực tế của bạn bằng cách sử dụng dữ liệu, người vận hành và thiết bị của bạn. V5 cung cấp các mẫu, giao thức gốc và mô hình cấu hình giúp tăng tốc từng giai đoạn trong khi vẫn bảo toàn câu chuyện rủi ro của tổ chức bạn.

• IQ (Trình độ cài đặt): Xác định rõ danh sách vật tư, điều kiện tiên quyết về môi trường, các thành phần triển khai có phiên bản và các tiêu chuẩn cấu hình phù hợp với các biện pháp kiểm soát được nêu trong... Phần 11 và Phụ lục 11.
• OQ (Kiểm định vận hành): Các bài kiểm tra thách thức đối với kiểm soát truy cập, nhật ký kiểm toán, xem xét hồ sơ, xử lý ngoại lệ, dung sai cân/phân phối (xem kiểm soát công thức và lô), đối chiếu nhãn và chữ ký điện tử.
• UAT (Kiểm thử chấp nhận người dùng): Các kịch bản dành riêng cho khách hàng được thực hiện trọn gói từ đầu đến cuối, tận dụng tối đa eBMR, cổng tiếp nhận, khóa liên động trạng thái tài sảnvà thực thi đào tạo.
• Nhật ký kiểm toán & Xem xét: Các nhật ký và chữ ký xác nhận có khả năng chống giả mạo giúp đơn giản hóa việc xem xét hồ sơ, như đã nêu trong tài liệu của chúng tôi. Hướng dẫn eBR so với hướng dẫn trên giấy.
• Bảo mật dựa trên vai trò: Phân công nhiệm vụ rõ ràng cho các bộ phận Kiểm soát chất lượng, Sản xuất, Kho hàng và Hành chính; xác thực đa yếu tố và xác nhận phê duyệt phù hợp với các lĩnh vực có rủi ro cao như... ISO 13485 và ICH Q10.

Vì V5 đã hỗ trợ các quy trình làm việc được kiểm soát—từ lịch sử thiết bị đến kiểm soát lô dược phẩm—Nỗ lực thẩm định tập trung ít hơn vào việc chứng minh những điều cơ bản và nhiều hơn vào những rủi ro đặc thù của sản phẩm, trang web và nhà cung cấp của bạn.

Đánh giá dựa trên rủi ro: Tập trung vào những điều có thể gây hại cho bệnh nhân và thương hiệu.

GAMP 5 khuyến khích các nhóm phân loại chức năng theo mức độ rủi ro và sau đó mở rộng quy mô xác thực cho phù hợp. V5 giúp việc này khả thi hơn bằng cách tách biệt các hành vi bảo vệ (được xác thực chung) khỏi các bước có rủi ro cao, đặc thù của sản phẩm cần được kiểm tra kỹ lưỡng hơn. Ví dụ, việc thực thi dung sai cân nặng, khóa phiên bản công thức hoặc kiểm tra trạng thái đào tạo là những hành vi bảo vệ cốt lõi đã được chứng minh một lần. Bước thời gian phản ứng tùy chỉnh cho kem bôi da liễu, hoặc bước giữ lọc chuyên biệt cho dung dịch nhãn khoa, đòi hỏi nhiều kiểm thử chấp nhận người dùng (UAT) vì các chế độ lỗi của chúng rất quan trọng đối với sản phẩm. Việc hiệu chỉnh này ngăn ngừa việc kiểm tra quá mức các bước sàng lọc có rủi ro thấp trong khi vẫn đảm bảo sự xem xét kỹ lưỡng đối với các bước quan trọng.

Cùng một tư duy đó là nền tảng cho các hướng dẫn ngành của chúng tôi ở những nơi khác — xem ICH Q7 dành cho API, ICH Q10 cho PQSvà những sắc thái mà chúng tôi đề cập đến trong MoCRA dành cho mỹ phẩmRủi ro mang tính ngữ cảnh; V5 đảm bảo các quy trình và bằng chứng của bạn phản ánh thực tế đó.

Tính toàn vẹn dữ liệu theo thiết kế (ALCOA+)

Tính toàn vẹn dữ liệu là xương sống của việc xác thực đáng tin cậy. V5 triển khai các nguyên tắc ALCOA+—Có thể quy gán, Dễ đọc, Đồng thời, Nguyên bản, Chính xác, cùng với Hoàn chỉnh, Nhất quán, Bền vững, Khả dụng—thông qua các biện pháp kiểm soát kỹ thuật và quy trình. Hồ sơ điện tử được liên kết với các nhà điều hành đã được xác thực; dấu thời gian được hệ thống quản lý; các phép tính có thể tái tạo; và nhật ký kiểm toán không thể phủ nhận. Các biện pháp kiểm soát này phù hợp với các kỳ vọng được nêu ra trên toàn hệ thống. Phần 11 và Phụ lục 11và chúng hỗ trợ trực tiếp các tường thuật kiểm tra trong thiết bị (820) và thuốc (210/211) bối cảnh.

Cách các thành phần V5 tạo ra bằng chứng xác thực

Việc xác nhận sẽ dễ dàng hơn khi hệ thống tạo ra bằng chứng như một sản phẩm phụ của quá trình thực hiện công việc. Các mô-đun cốt lõi của V5 tạo ra chính xác những hồ sơ mà các thanh tra viên mong muốn thấy—các bước sản xuất đã ký, các thay đổi được kiểm soát, tình trạng đào tạo tại thời điểm thực hiện, tình trạng thiết bị tại thời điểm sử dụng và khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu.

• eBMR dành cho Kiểm soát Thực thi: Hồ sơ sản xuất theo lô điện tử Ghi lại toàn bộ quy trình từ đầu đến cuối: công thức được phiên bản hóa, nguyên liệu đầu vào được cân đo với dung sai, các bước liên kết, sai lệch, hành động khắc phục và phát hành kiểm soát chất lượng.
• Thực thi đào tạo: Đào tạo & Chứng nhận Ngăn chặn các nhà điều hành không đủ năng lực truy cập vào các nhiệm vụ được quy định; bằng chứng được lưu trữ trong hồ sơ lô sản xuất.
• Khóa liên động trạng thái tài sản: Quản lý tài sản Các khối này được sử dụng khi quá hạn hiệu chuẩn hoặc bảo trì, tạo ra lịch sử thiết bị có thể truy vết, phù hợp với... ISO 17025 kỳ vọng trong các quy trình liền kề phòng thí nghiệm.
• Cổng tiếp nhận: Tiếp nhận hàng hóa đảm bảo chất lượng Xác thực lô hàng, chứng nhận phân tích (COA) và tình trạng hàng hóa của nhà cung cấp tại bến cảng, liên kết tính phù hợp của vật liệu với quá trình thực hiện tiếp theo.
• Kiểm soát chất gây dị ứng và nhãn mác: Đối với các sản phẩm tiêu dùng và thực phẩm, các biện pháp kiểm soát được sử dụng trong tuân thủ quy định về chất gây dị ứng và cân bằng khối lượng Dịch sang phần đối chiếu nhãn mác và thông tin về thành phần sản phẩm cho mỹ phẩm và thuốc không kê đơn.

Vì các bản ghi này được tạo ra trong thời gian thực, việc xem xét theo trường hợp ngoại lệ là khả thi. Bộ phận QA có thể lọc ra các sự kiện có rủi ro cao và ký duyệt một cách tự tin, như đã minh họa trong các cuộc thảo luận so sánh của chúng tôi về... So sánh eBR và bản in giấy. và bài phân tích chuyên sâu của chúng tôi về... So sánh bản điện tử và bản giấy trong tài liệu bổ sung.

Từ giai đoạn thẩm định đến kiểm tra: Hãy sẵn sàng ngay từ ngày đầu tiên!

Xác nhận là bước đầu tiên; sự sẵn sàng kiểm tra là đích đến. Mô hình dữ liệu và báo cáo của V5 cho phép các nhóm chứng minh khả năng kiểm soát một cách nhanh chóng. Các kiểm toán viên sẽ hỏi: Ai đã thực hiện bước này, trong điều kiện nào, sử dụng thiết bị nào, với vật liệu nào, ở phiên bản nào và ai đã phê duyệt lô hàng? Hệ thống trả lời từ một nguồn thông tin duy nhất. Sự sẵn sàng tương tự đó là nền tảng cho các chương trình từ... ISO 13485 chất lượng thiết bị và ICH Q7 Hướng dẫn API cho NSF/Informed Sport cho các chất bổ sung và BRCGS/SQF trong cây lương thực.

Kiểm soát thay đổi, quản lý phát hành và đánh giá định kỳ

GAMP 5 kỳ vọng rằng trạng thái đã được xác thực sẽ được duy trì theo thời gian. Phiên bản 5 hỗ trợ cập nhật có kiểm soát, đánh giá tác động và kiểm tra lại được ghi lại. Cấu hình phiên bản, được ánh xạ tới các khu vực chức năng (công thức, thiết bị, biểu mẫu, nhãn, vai trò), cho phép các nhóm CSV xác định phạm vi kiểm thử hồi quy một cách hợp lý. Trên thực tế, một điều chỉnh nhỏ về bố cục nhãn có thể cần kiểm tra OQ có mục tiêu, trong khi thay đổi logic tính toán về tính toán hiệu lực cần được kiểm tra lại sâu hơn và UAT. Đánh giá định kỳ (phù hợp với PQS của bạn như được nêu trong...) ICH Q10) xác minh hệ thống vẫn phù hợp với mục đích sử dụng dự định.

Sự hội nhập mà không cần xác nhận lại vũ trụ

Việc tích hợp thường gây ra hiện tượng "dư thừa dữ liệu CSV". Phiên bản V5 hạn chế phạm vi ảnh hưởng bằng cách sử dụng các trình kết nối đã được kiểm chứng, có phiên bản và hợp đồng dữ liệu rõ ràng. Cho dù kết nối với Net Suite, D365, Sage X3, Máy tính để bàn QuickBookshoặc các hệ thống phòng thí nghiệm thượng nguồn thông qua Tích hợp LIMSViệc xác thực giao diện có thể được giới hạn ở độ chính xác của quá trình chuyển đổi, xử lý lỗi và kiểm tra đối chiếu. Đối với các hệ thống lai (nhiều hệ thống ERP trên các bộ phận khác nhau), giải pháp của chúng tôi Tổng quan về tích hợp ERP Bài viết này nêu rõ cách duy trì hiệu quả của CSV đồng thời đảm bảo tính nhất quán và chính xác của bản ghi.

Áp dụng thực tiễn 5 nguyên tắc của GAMP

Các danh mục GAMP hướng dẫn mức độ bằng chứng cần thiết. V5 cung cấp chức năng có thể cấu hình, ánh xạ tới các danh mục cao hơn cho một số hành vi nhất định, đồng thời cung cấp các dịch vụ đã được xác thực trước cho các biện pháp kiểm soát thông thường. Do đó, các nhà lãnh đạo CSV có thể dành thời gian vào những nơi tiềm ẩn rủi ro—logic sản phẩm độc đáo, giao diện tùy chỉnh và các phép tính mới—thay vì phải chứng minh lại các bảng phê duyệt tiêu chuẩn hoặc kiểm tra quyền mà hàng nghìn người dùng thực hiện mỗi ngày.

Triết lý thực dụng đó thể hiện rõ trong nhiều nguồn tài liệu của chúng tôi—xem lập luận ủng hộ công nghệ số trong... Vì sao V5 vượt trội hơn ERP trên sàn đấu và lộ trình hiện đại hóa mà chúng tôi vạch ra cho Triển khai eBMR/MMRMục tiêu là như nhau: đủ bằng chứng để tạo sự tin cậy, nhưng không quá nhiều đến mức cản trở sự tiến bộ.

Kiểm soát nhà cung cấp và vật tư như là công cụ hỗ trợ CSV

CSV thường bị tắc nghẽn khi có sự thay đổi từ phía nhà cung cấp. V5 khắc phục điều đó bằng cách liên kết danh sách nhà cung cấp đã được phê duyệt, chứng nhận phân tích (COA) và trạng thái vật liệu vào quá trình thực thi. Các cổng tiếp nhận kiểm tra những yếu tố quan trọng, sử dụng các mẫu mà chúng tôi mô tả trong tài liệu tham khảo. tiếp nhận đảm bảo chất lượng và Đóng gói nông sản theo tiêu chuẩn FSMA 204Khi nguyên vật liệu được giao ngay tại cửa, hệ thống CSV sẽ hoạt động nhanh hơn bên trong nhà máy, và bằng chứng sẽ nhất quán trên các lô hàng, địa điểm và mùa vụ khác nhau.

Các mẫu, lập bản đồ quy trình chuẩn (SOP) và kiểm thử chấp nhận người dùng (UAT) mang lại cảm giác chân thực.

UAT nên phản ánh cách thức vận hành thực tế. Các mẫu của V5 bắt đầu từ các mô hình GMP phổ biến và sau đó được ánh xạ tới các SOP của bạn: cân và phân phối (xem cân theo lô), thực thi công thức (xem kiểm soát công thức(bao gồm ghi nhãn và đối chiếu, kiểm tra trong quá trình sản xuất, tạm dừng sản xuất do vấn đề môi trường và đánh giá QA). Chúng tôi khuyến khích chạy UAT trên các dây chuyền và ca làm việc tiêu biểu, bao gồm cả các trường hợp ngoại lệ như làm lại một phần hoặc thay thế vật liệu trong trường hợp sai lệch. Những lần chạy này tạo ra bức tranh rõ ràng nhất cho các thanh tra viên và nền tảng đáng tin cậy nhất cho việc đào tạo.

Liên kết quá trình xác thực với kết quả kinh doanh

Việc thẩm định không chỉ đơn thuần là vượt qua các cuộc kiểm toán; mà còn là giảm thiểu chi phí do chất lượng kém và đẩy nhanh tiến độ phát hành. Quan điểm của chúng tôi về vấn đề này là... Tạm biệt COPQ với V5! Bài viết này trình bày cách các bước kỹ thuật số bắt buộc và việc xem xét dựa trên ngoại lệ giúp giảm thiểu phế phẩm, công việc làm lại và xử lý khiếu nại. Song song đó, bài học từ... sản xuất kiểm soát chất thải và truy xuất nguồn gốc lô hàng toàn cầu Chứng minh cách các khoản đầu tư vào CSV mang lại lợi ích về hiệu suất và khả năng phục hồi.

Sự hài hòa giữa các tiêu chuẩn khác nhau: Một hệ thống, nhiều quy định.

Hầu hết các tổ chức không hoạt động theo một bộ quy tắc duy nhất. Việc triển khai V5 hỗ trợ GAMP 5 cũng giúp giải quyết vấn đề này. Phần 11, Phụ lục 11, ISO 13485, 210/211, NSF/Informed Sportvà thậm chí cả các khuôn khổ về thực phẩm như BRCGS or SQFViệc hợp nhất đó đơn giản hóa quản trị, giảm sự trùng lặp trong quá trình xác thực và giúp việc triển khai trên nhiều địa điểm trở nên dễ dự đoán hơn.

Các tình huống thực tế: Những gì thanh tra viên sẽ thấy

Tình huống 1: Pha trộn thực phẩm bổ sung. Một người vận hành đã được đào tạo đăng nhập vào V5; trạng thái đào tạo được xác minh thông qua cấp giấy chứng nhậnCông thức và kích thước lô được chọn; hệ thống khóa phiên bản. Vật liệu được xuất dựa trên nguyên tắc FEFO; tính hợp lệ khi nhận hàng được chứng minh từ... kiểm tra tại bến tàuViệc cân đo sử dụng dung sai bắt buộc với cơ chế ghi lực cân như đã cấu hình trong... cân theo lôMột sự liên kết tài sản từ quản lý tài sản Ngăn chặn việc sử dụng máy trộn quá hạn. Quá trình sản xuất theo lô được thực hiện; các kiểm tra trong quá trình được ký xác nhận; bộ phận QA xem xét và phê duyệt trong eBMR.

Tình huống 2: Bao bì thiết bị y tế. Các yếu tố DHR chảy qua eBMR; việc đối chiếu nhãn tận dụng các biện pháp kiểm soát được áp dụng từ cân bằng khối lượng công việc. Một sai lệch có kiểm soát được ghi nhận; CAPA kích hoạt việc cập nhật SOP phù hợp với ISO 13485Các bằng chứng được trình bày cho thanh tra viên bao gồm vai trò của người vận hành, dấu thời gian, trạng thái thiết bị, nguồn gốc lô hàng và chữ ký phê duyệt—kèm theo liên kết nhật ký kiểm toán cho mỗi trường hợp ngoại lệ.

Tình huống 3: Làm đầy môi bằng mỹ phẩm. Theo MoCRAĐể truy xuất nguồn gốc sự cố bất lợi, cần có thông tin về nguồn gốc sản phẩm và nguyên liệu. Hệ thống truy xuất nguồn gốc của V5 liên kết khiếu nại của người tiêu dùng với lô sản phẩm đã thực hiện, nguyên liệu nhận được và chứng nhận phân tích (COA) của nhà cung cấp. Trang web chạy một quy trình thu hồi giả định; thực hiện các truy vấn ngược/xuôi từ... truy xuất nguồn gốc toàn cầu Xác định các SKU bị ảnh hưởng trong vòng vài phút.

MMR/eBMR và Luồng Xác thực

Các công thức chính và hồ sơ thực hiện tạo nên xương sống của CSV. Hướng dẫn trong phần này của chúng tôi MMR primer và So sánh BMR/MMR/eBR/eDHR Bài viết này giải thích cách các hướng dẫn được soạn thảo chuyển đổi thành các bước thực thi với các biện pháp kiểm soát có thể được kiểm tra trong quá trình OQ và được chứng minh trong quá trình UAT. Mối liên hệ càng chặt chẽ, việc kiểm tra càng dễ dàng.

Hiện đại hóa mà không gây gián đoạn

Không phải nhà máy nào cũng có thể thực hiện chiến dịch “đột phá” bằng CSV. Nhiều nhóm tuân theo lộ trình theo từng giai đoạn: bắt đầu với DHR kỹ thuật số/eDHR or eBR, thêm vào sự liên kết tài sản và cổng huấn luyệnSau đó, hãy kết nối ERP và LIMS. Nếu bạn đang chuyển đổi từ hệ thống điều khiển sản xuất tùy chỉnh cao, tập trung vào ERP, hãy xem... Vì sao V5 vượt trội hơn ERP trên sàn đấu và các ghi chú tích hợp của chúng tôi cho Net Suite, D365và Sage X3.

Văn hóa chất lượng: Sự xác thực trường tồn trong thực tế

Hệ thống không tự đảm bảo tuân thủ – mà chính con người mới làm được điều đó. V5 củng cố văn hóa bằng cách biến cách làm đúng thành cách làm dễ dàng. Người vận hành thấy các lời nhắc rõ ràng; người giám sát nhận được các ngoại lệ chính xác; bộ phận QA xem xét các bản ghi đầy đủ và dễ đọc. Mô hình lấy văn hóa làm trọng tâm này được áp dụng xuyên suốt các nguồn lực trong ngành của chúng tôi, từ... Bánh nướng và đồ ăn nhẹ AIB đến HACCP kỹ thuật số của USDA FSISKhi nền tảng thực thi các quy tắc, việc đào tạo sẽ được tuân thủ và các cuộc kiểm toán sẽ giảm bớt.

Các chỉ số KPI và quy trình xác minh liên tục

CSV hiện đại kết hợp xác thực với kiểm tra hiệu suất liên tục. Phiên bản V5 hỗ trợ bảng điều khiển ngoại lệ, tỷ lệ thành công ngay lần đầu, tỷ lệ chính xác ngay lần đầu và các chỉ số thời gian chu kỳ xem xét, cho thấy liệu các biện pháp kiểm soát đã được xác thực có còn hoạt động tốt hay không. Mối liên hệ với chi phí và lãng phí được thể hiện rõ ràng trong các nguồn lực như... sản xuất kiểm soát chất thải và Giảm COPQKhi các chỉ số KPI thay đổi, việc đánh giá rủi ro và kiểm tra lại có mục tiêu sẽ được thực hiện tiếp theo — giúp duy trì trạng thái xác thực thực tế, chứ không phải lý thuyết suông.

Xác thực thực tế đa sản phẩm, đa địa điểm

Các doanh nghiệp vận hành nhiều sản phẩm, dây chuyền và địa điểm khác nhau. Khả năng quản lý cấu hình và tạo mẫu của V5 cho phép sao chép gói xác thực cốt lõi với các thay đổi tại từng địa điểm. Các mô hình thiết bị cục bộ, bộ nhãn và các chi tiết nhỏ trong quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) được ghi lại trong cấu hình được kiểm soát, trong khi hệ thống cốt lõi của công ty—quyền hạn, kiểm toán, chữ ký điện tử, đào tạo và quy tắc tiếp nhận—vẫn nhất quán. Sự cân bằng này giúp đẩy nhanh quá trình mở rộng sang các bộ phận mới như... sản phẩm tiêu dùng or nhựa mà không cần phải phát minh lại CSV.

Tại sao không sử dụng hệ thống ERP?

Hệ thống ERP vượt trội về tài chính và lập kế hoạch nhưng hiếm khi thực hiện việc kiểm chứng tính khả thi của thị trường. Như đã nêu trong... Vì sao V5 vượt trội hơn ERP trên sàn đấuV5 cung cấp các biện pháp kiểm soát cuối cùng mà các kiểm toán viên mong muốn – kiểm tra trong quá trình thực hiện, khóa liên động, chữ ký điện tử, kiểm soát đào tạo/tài sản và bằng chứng đã thực thi – đồng thời vẫn trao đổi dữ liệu chính và kết quả với hệ thống ERP thông qua nền tảng của chúng tôi. lớp tích hợpBạn duy trì tính chính xác về tài chính trong ERP và tính chính xác về quy định trong V5, được đồng bộ hóa theo thiết kế.

Bắt đầu: Từ giai đoạn chuẩn bị đến khi triển khai thành công.

Một quy trình thực tiễn thường diễn ra như sau: tiến hành phân tích khoảng cách so với các hồ sơ hiện có bằng cách sử dụng các chủ đề từ... so sánh eBR của chúng tôi; xác định các loại rủi ro; soạn thảo IQ/OQ dựa trên các mẫu chuẩn; chạy UAT trên các quy trình có rủi ro cao trước; triển khai trên dây chuyền thí điểm; mở rộng với đánh giá định kỳ. Các tổ chức chuyển từ giấy tờ có thể học hỏi cách thức định hình và chiến thuật quản lý thay đổi từ Công nghệ kỹ thuật số so với công nghệ giấy và các tài liệu hướng dẫn chuyên ngành như Chuyển đổi eDHR or kiểm soát lô kỹ thuật số mỹ phẩm.

Lợi ích thu được: Được kiểm chứng, có khả năng mở rộng, và có thể bảo vệ được.

Với V5, GAMP 5 trở thành một mô hình vận hành bền vững: xác thực lặp lại, bằng chứng được tạo ra từ quá trình thực thi, tích hợp không làm mở rộng phạm vi kiểm thử và quản trị duy trì được ngay cả khi nhân viên thay đổi hoặc có sự thay đổi về sản phẩm. Đó là lý do tại sao các nhóm làm việc theo mô hình này lại tin tưởng vào GAMP 5. Phần 11, Phụ lục 11, ISO 13485, ICH Q7và ICH Q10 Hãy tiếp tục áp dụng cùng một mô hình: bắt đầu từ nơi có rủi ro cao nhất, xác thực những gì quan trọng nhất, và để hệ thống tự gánh vác việc thu thập bằng chứng.

Nếu bạn muốn có thêm góc nhìn khác, hãy khám phá thư viện rộng lớn hơn của chúng tôi—Phần mềm eBR, Hệ thống eBR, eDHR, CoA, công thứcvà các trang ngành thuộc NgànhMỗi bài viết đều nhấn mạnh cùng một thông điệp: thực thi quy trình, thu thập bằng chứng và đảm bảo ngày kiểm toán diễn ra suôn sẻ.