主生产记录 (MMR) – 从批次规划到放行的 GMP 合规性

A 主生产记录 (MMR) 定义生产某一产品批次的批准配方、方法和控制措施。 21 CFR第111部分 和 21 CFR第11部分管理记录 (MMR) 确保每次生产运行都遵循经过验证且可重复的流程。如果没有准确的 MMR，每个批次都可能存在风险——不合规、不一致以及产品拒收。

V5起 SG Systems Global 以数字化方式执行主生产记录 (MMR)，将每个步骤（包括配料、设备、操作员操作和质量控制）实时关联到 MMR。它将纸质协议转变为无纸化执行和电子可追溯性，确保计划与实际生产完全一致。

“通过 V5 强制执行我们的 MMR，我们消除了跳过的步骤、未记录的更改和人为错误。这是我们值得信赖的合规性。”

— 补充剂制造商质量保证经理

什么是主制造记录？

批量生产记录 (MMR) 是生产受监管产品的蓝图。它定义了必须遵循的流程，以确保产品质量、安全性和一致性。每份批次生产记录 (BMR) 均源自 MMR，并记录了特定批次如何遵循主说明书。

根据 21 CFR第111部分 并遵循 GMP 原则，MMR 必须包括：

• 产品名称和强度
• 成分清单（含数量和规格）
• 按正确顺序进行制造步骤
• 设备和环境参数
• 过程测试和验收标准
• 包装、标签和批次编码说明
• 签字要求和负责人员

MMR 疫苗经常与 批次生产记录（BMR）记录实际执行情况。MMR是标准，BMR是证据。

为什么遵守 MMR 规定很重要

监管机构要求每批产品都严格按照主生产记录 (MMR) 的规定进行生产。不遵守主生产记录 (MMR)，即使是微小的偏差，也可能导致：

• 产品召回或隔离
• FDA 483 观察结果和警告信
• 无效批次和被拒收的产品
• 对消费者安全和品牌声誉的风险

如果不强制遵守 MMR 疫苗接种计划，合规性充其量只是纸上谈兵。而像 V5 这样的系统则需要对每个班次、每个批次进行实际控制。

使用 V5 进行数字 MMR 执法

与 V5，MMR 将成为您整个运营过程中可执行的数字标准。V5 确保每一份物料、指令、人员和结果都与主记录保持一致——以电子方式记录每个步骤，并在继续操作之前强制执行验证。

我们可以帮您：

• 与 MMR 指令相关的实时生产控制
• 具有强制序列逻辑的数字签名
• 核对清单、验证和四眼签核执行
• 跳过或不符合规范的步骤的实时警报
• 偏差升级至 CAPA 工作流程
• 跨批次的审计文档

生产过程中发生的所有事情都根据 MMR 进行跟踪——具有完全可追溯性，并符合 21 CFR第11部分.

MMR 与 BMR 和 eBR 的关系

每 批次生产记录（BMR） 基于 MMR——它记录了特定批次的执行情况。数字化后，BMR 成为 电子批次记录（eBR），将实时数据捕获与程序执行相结合。

在这个层次结构中：

• 孕产妇死亡率 = 批准的制造标准
• BMR = 一个批次的执行记录
• 电子记录 = BMR 的数字版本，具有自动化、合规逻辑和实时可追溯性

这三者必须协调一致。V5 通过控制执行、捕捉每个操作以及快速批量发布并做好审计准备来确保这三者一致。

强制执行 MMR 的法规

MMR 是以下情况的监管要求：

• 21 CFR第111部分 – 膳食补充剂
• 21 CFR第211部分 – 药品
• 21 CFR 第 820 部分 – 医疗器械
• ISO 13485 – 医疗器械制造商的质量管理
• 欧盟 GMP 附件 11 – 欧盟计算机化系统合规性

有了正确的数字基础设施，遵守这些法规就会成为常规，而不是被动的。

使用 V5 实现标准化、自动化和控制

主制造记录的有效性取决于您执行它们的能力。 V5 确保 MMR 中定义的流程成为生产车间的现实——具有内置的数字可见性、强制逻辑和完全可追溯性。

无论您生产的是胶囊、粉末、液体还是设备，V5 都会强调重要性——一致性、质量和规模合规性。

联系我们 安排演示或请求示例 MMR+BMR+eBR 工作流程，展示 V5 如何统一从主控到批次再到发布的合规性。