我们的使命是帮助受监管的制造商正确、一致地执行工作，并提供可追溯的证据。我们专注于可控的工作流程，以降低工作执行过程中的风险，在执行过程中自然而然地生成可辩护的记录，并支持有效的审查、发布和调查，无需重新制作。
在实践中，这意味着将 MES、QMS 和 WMS 活动与已定义的程序和已记录的控制措施保持一致，以便在流入过程中强制执行质量要求，在发生异常时进行捕获，并且证据输出反映事件的实际顺序。
专为规范制造而打造
since 2006
审计就绪设计
V5 过程制造可追溯性
从食品饮料到制药和生物技术
SG Systems 为受监管的制造团队提供软件支持，该软件可加强受控执行，并生成适用于审查、发布和调查的可归因证据输出。有关领导结构和监督方法，请参阅 领导与治理.
使命声明 我们存在的意义就是为受监管的运营提供服务。
受控执行 控制接下来会发生什么，而不仅仅是控制记录什么。
在受监管的环境中，最有效的控制措施是流程在执行过程中允许或阻止的操作。我们的设计目标是支持具有明确检查点的顺序工作，并在异常发生时立即捕获它们。
- 按照流程引导，并根据需要进行必要的输入和检查。
- 偏差/差异发生时即被记录下来，以降低后续重建风险。
- 记录结构旨在支持例外审查，而非重复的人工核对。
配置很重要： 实际控制集取决于预期用途、客户标准操作规程、配置选择和验证活动。
数据完整性和可归因证据 与事件和工作流程步骤相关的证据，降低了转录和时间风险。
监管审查通常侧重于记录是否完整、可追溯以及是否符合程序。我们的目标是支持可追溯的行为和可靠的证据链，确保证据在源头被收集并与发生该行为的工作流程步骤相关联。
- 已启用和配置的操作的归因和时间关联
- 在执行现场采集证据，以减少转录、时间偏差和上下文缺失。
- 支持审查和调查工作流程的审计跟踪结构
证据输出和可追溯性 旨在支持审计、调查和发布决策的输出，而无需重新构建整个故事。
可追溯性的有效性取决于其在压力下的速度和清晰度。我们的目标是提供证据输出，帮助团队快速解答“使用地点/发货地点”等问题，并利用一致的记录结构支持调查工作。
- 批次/批号文档输出旨在供审核和保存。
- 追溯/前推报告结构以支持响应时间
- 家谱观点旨在支持调查和处置决定。
受监管用途的供应商立场 尽职调查资料和以验证为导向的交付预期。
受监管要求约束的客户通常会对供应商进行资质审查，并验证系统是否符合预期用途。我们通过提供标准的尽职调查资料，并使交付流程与注重验证的团队保持一致，来支持这种做法。
- 供应商质量一致性和责任（SQA）
- 服务范围、责任和条款（MSA）
- 符合 GAMP 5 原则的验证方法指南
- 通过 V5 Connect 层进行集成控制（如适用）
相关新闻： 领导职责和监督方法将在下文中阐述。
领导与治理.