SG Systems Global 为受监管的制造环境提供软件。V5 Traceability 是该公司面向生产、质量、仓储和批次驱动型运营的执行和追溯平台，这些运营需要结构化的工作流程、可归因的证据和记录，以支持产品放行、调查和审计活动。
从实际角度来看，V5 旨在帮助客户按受控顺序运行工作，在执行点捕获证据，并减少现场发生的事情与以后实际可以展示的内容之间的差距。
为受监管者而生，以经验为精髓。
为实干家设计
以下是受监管制造商在评估 V5 时会提出的实际问题：商业适用性、许可、部署、上线、验证、安全性、支持和续订。此版本更新了常见问题解答，使其与 SG Systems 目前的立场保持一致，即标准许可模式现在基于席位，并按并发使用量计费，而某些已转换的旧客户只要保持订阅有效，即可继续享受原有的订阅条款。
公司、产品及适用性
SG Systems 是一家怎样的公司，V5 的目的是什么，以及它通常最适合在哪些情况下使用。
什么是 SG Systems GlobalV5 可追溯性是什么？ 面向受监管制造团队的供应商概览和产品意图。
V5 是为哪些用户设计的？ 最适合受监管、高度依赖可追溯性、批量生产的运营。
V5 的目标用户是那些需要超越事后报告功能的制造商。它最适合那些必须指导执行、强制执行程序步骤、记录异常情况并在质量保证部门、客户或监管机构提出问题时快速检索证据的运营部门。
这包括食品、饮料、保健品、化妆品、医疗器械、制药、生物技术等类似行业，在这些行业中，可追溯性、质量控制和严格的执行必须经得起审查。
V5 是否集成了 MES、QMS 和 WMS？还是我们仍然需要多个系统？ 根据范围的不同，一个平台可以涵盖执行、质量工作流程和库存移动。
V5定位为统一的执行层，能够在一个系统中涵盖MES式的执行、QMS式的质量工作流程和WMS式的库存管理。具体深度取决于所选层级和实际购买的范围。
快捷配送
当迫切需要基础执行、批次可追溯性和较轻的库存或质量能力时，这是最佳选择。
专业
为不断发展的业务增加更深入的仓库流程和更强大的正向/反向追溯能力。
企业版
适用于希望在一个运营模式下实现更广泛的质量、合规性和库存控制的受监管场所。
现实检查
订单表格决定了实际交付范围。层级标签本身并不能取代具体的实施决策。
许可、定价和商业条款
这是发生重大变化的部分。现在的标准模式是基于并发使用量的席位许可。
现在的授权许可机制是怎样的？ 当前标准模型 = 按并发用户数衡量的席位许可。
SG Systems目前的标准许可模式是 基于座位座位尺寸由以下因素决定： 并发使用，而非总人数。这意味着，只要同时在线用户数在任何时候都不超过许可的席位数量，客户在系统中配置的指定人员数量可以多于购买的席位数量。
这与指定用户模式不同，也与设备绑定许可模式不同。目前的商业基准是同时在线用户数量。
用通俗易懂的话来说，什么是座位许可证？ 它控制的是同时使用人数，而不是员工人数。
每个席位许可证允许一个用户同时进行会话。如果客户购买 10 个席位，则最多可以有 10 个用户同时使用软件。客户可能拥有超过 10 名经过培训或获得授权的人员，但同一时间使用该软件的人数不得超过 10 人。
SG Systems 可能会使用会话控制、身份验证控制和审计日志来强制执行席位数量并防止变通方法。
如果我们是老客户，采用的是旧的价格或旧的结构，该怎么办？ 针对遗留问题的续约、扩展和拖欠款项的后果，提供了一种解决方案。
SG Systems目前针对新业务的标准模式是 按同时使用情况衡量的座位许可. 以往基于指定用户和设备的结构已不再是新销售或新报价的标准模型。
也就是说，一些长期客户已经从旧的商业模式转型为订阅模式，并且可能仍在继续运营。 祖父条款订阅这可能包括较早的价格、类似但每年上涨的价格，或者 SG Systems 已同意继续履行的较早的商业待遇。
这些客户仍然 订阅客户它们并非采用持续有效的商业模式运营。这项豁免政策涉及定价和商业待遇，而非免除续约和付款义务。
只要账户保持所有无争议款项的正常状态，SG Systems 可以继续履行该既有待遇，并且也可以在该客户现有的商业框架下通过添加额外的许可来继续扩大订阅范围，前提是变更已记录在当前的报价单、发票、续订单、订单或其他书面商业记录中。
如果客户未能及时支付无争议的发票，SG Systems 有权立即限制、暂停或禁用客户的访问权限，包括通过自动化系统控制。逾期付款还可能导致客户失去其享有的优惠价格和商业待遇。此后，任何后续访问、恢复、续订或未来扩展都将根据 SG Systems 届时的现行价格、条款和基于席位的许可模式重新报价。
目前的执照最低要求是什么？ 除非另有书面规定，目前最低人数为三个席位。
除非SG Systems另有书面明确规定，否则标准许可模式下的当前最低购买门槛为 三个（3）座位.
有些现有的受保护的订阅安排可能会有所不同，因为这种商业待遇仍然得到遵守，但新的标准商业业务是基于座位数量。
我们应该如何解读网站上的定价工具或之前的报价信息？ 将它们作为指导，而不是作为最终的法律或商业权威。
网站定价工具和公开的商业案例仅供参考。它们有助于制定预算和进行早期内部讨论，但如果签署的订单、续约协议、报价单或主服务协议 (MSA) 中有更具体的规定，则它们并非最终的最终依据。
具有约束力的商业文件是当前的主服务协议 (MSA) 以及适用的订单、已签署的提案、续约、发票和任何纳入的附件。
部署、硬件和IT
实际部署的是什么，客户拥有什么，以及真正重要的硬件是什么。
托管式还是本地部署——我们该选择哪一种？ 两者都存在。订单表格会做出决定。如果未选择托管，则默认采用本地部署。
SG Systems 提供托管服务和本地部署两种服务模式。根据当前的主服务协议 (MSA)，除非在订单或已签署的提案中明确选择托管服务，否则默认部署架构为本地部署。
托管
SG Systems 负责运营托管边界，并提供 SLA 支持的正常运行时间和恢复承诺。
内部部署
客户拥有基础设施、备份/灾难恢复、环境可用性和支持的第三方许可证，而 SG Systems 提供以软件为中心的支持。
扫描仪、秤和打印机算作授权设备吗？ 不。被动式外围设备默认情况下不是授权的人机界面。
不。合同意义上的“设备”是指人机界面，例如用户用于访问软件的电脑或平板电脑。扫描仪、电子秤和打印机等被动式外围设备不属于授权的人机界面，除非在书面商业文件中明确规定。
在本地部署环境中，客户 IT 部门拥有哪些资产？ 客户IT部门拥有环境所有权，SG Systems公司提供软件支持。
对于本地部署，客户 IT 部门拥有服务器、基础设施安全、备份、灾难恢复、监控、支持第三方软件，以及终端、SQL、打印机和经批准的远程支持路径所需的实际网络连接。
SG Systems负责应用层，客户IT部门负责环境层。
入职、实施和集成
如何推销入职培训，通常涵盖哪些内容，以及集成范围在哪里。
入职培训是否收费？收费方式是怎样的？ 是的，这是一项付费的一次性专业服务。
是的。客户导入是一项付费的一次性专业服务，并非免费或自动完成。典型的客户导入流程包括规划、设置、培训以及上线/验证支持，具体取决于您实际购买的服务内容。
- 项目启动和准备就绪情况
- 配置和工作流程设置
- 按角色进行培训
- ERP差距分析或集成工作（如已购买）
- 包含用户验收测试 (UAT) 和安装确认/运行确认 (IQ/OQ) 协助
订阅服务是否包含ERP集成？ 不，必须购买并进行瞄准镜检查。
不。ERP集成、ERP差距分析和自定义API集成仅在明确购买且相关商业文件中有所描述的情况下提供。客户拥有ERP系统并不意味着这些服务会自动包含在内。
什么是ERP差距分析？为什么要先进行ERP差距分析？ 因为集成项目失败的原因在于，数据模型是靠猜测而不是经过检验的。
ERP差距分析是在定制集成工作开始之前，对客户的ERP对象、字段、映射、工作流程差距以及实际接口方案进行结构化审查。它可以减少错误的假设，并有助于防止集成项目基于一厢情愿的想法进行规划。
合规性、验证与安全
V5 在技术上支持什么，责任分担的界限在哪里，以及可以请求哪些证据。
V5 是否符合 21 CFR 第 11 部分、欧盟附件 11 和 GMP 要求？ 是的——但是支持合规与自动合规并不相同。
V5 被描述为支持受监管的使用控制，例如访问控制、审计跟踪、电子签名、数据完整性、受控工作流程以及与第 11 部分、附件 11 和更广泛的 GMP 一致性预期相关的可归因证据结构。
底线依然不变：软件可以支持合规性，但客户的预期用途、标准操作程序、培训、配置、访问管理以及客户质量体系内的验证，仍然决定部署是否合理。
有哪些独立的合规性证据可供参考？ 目前已有针对 V5 5.9 的公开讨论的独立评估文件。
SG Systems 表示，在有效订阅期间，并受保密义务的约束，它将提供对 V5 软件版本 5.9 的独立评估文档的访问权限，以支持供应商资格认证、CSV 审查和审计讨论。
该文件仅作为供应商评估的证据，并非FDA批准，也非一揽子认证，更不能替代现场验证。
请参见： 独立 21 CFR 第 11 部分评估
你们提供用户验收测试 (UAT) 和安装确认/运行确认 (IQ/OQ) 方面的帮助吗？ 是的——尤其是当这些服务包含在入职流程中时。
是的。SG Systems 可以提供 UAT 计划支持、问题分类/复测协调、IQ/OQ 模板，以及合理的远程协助（如果这些服务包含在入职或实施范围内）。
最终验证执行、审核、批准和发布决定仍由客户负责。
SG Systems的安全态势如何？ 基于风险的控制措施、供应商文件以及明确的责任分担机制。
公共安全立场被定义为基于风险的信息安全计划，旨在保护客户数据和服务的机密性、完整性和可用性，尤其是在受监管的制造环境中。
托管和本地部署的责任仍然不同。托管的承诺仅适用于托管边界。本地部署客户仍需负责其控制的基础架构、备份、补丁和环境安全。
请参见： 安全与信任
支持、续约和离职
运营支持目标、续约机制、自动关闭以及合同到期时的处理方式。
支持响应和解决目标是如何运作的？ MSA 会公布实际的严重程度目标。
- 严重程度 1 / 危急： 90分钟内响应（全天候24/7/365），4小时内解决问题
- 严重程度 2 / 高： 4个工作小时内回复，24个工作小时内解决问题
- 严重程度 3 / 中等： 8个工作小时内回复，5个工作日内解决问题
- 严重程度 4 / 低： 2个工作日内回复，10个工作日内解决问题
营业时间为周一至周五，中部时间上午 8:00 至下午 5:00，美国联邦假日除外，除非另有书面约定。
续费流程是怎样的？ 年度期限，除非及时取消，否则自动续期，并且仅在当前期限内享有祖父条款。
每份订单、续订或循环商业协议均规定订阅期限为365天。除非客户在下一个订阅期开始前至少30天发出书面取消通知，否则订阅期限将自动续期。
对于已完成转换的旧客户，只要账户保持所有无争议账单的及时缴清，原有的订阅条款将继续有效。如果账户未能保持及时缴清，则原有的优惠条款可能会失效。
如果错过付款会怎样？ 访问权限可能会立即受到限制，长期不付款可能会导致暂停或终止。
如果未在到期日支付无争议款项，SG Systems 可立即限制、暂停或禁用访问权限，包括通过自动化系统控制。如果账户持续欠款，支持服务可能会暂停，托管服务可能会暂停，并且最终可能会根据主服务协议 (MSA) 因故终止相关服务。
对于按原有订阅条款运营的客户，逾期付款也可能导致失去原有价格和扩展优惠。
注册费或订阅费可以退还吗？ 一般情况下不，除非签署的文件另有明确规定。
入职费用需预先支付，且通常一经支付概不退还。订阅费和其他服务费也概不退还，除非主服务协议 (MSA) 或适用的商业文件另有明确规定。
取消、未使用、延迟或项目放弃并不构成自动退款权利。
数据导出和离职流程是怎样的？ 客户拥有自己的数据，但离职流程应该尽早规划。
客户保留客户数据的所有权。在订阅期内，SG Systems 将尽商业上合理的努力，使用标准方法支持导出。对于托管服务，客户数据在终止后 90 天内可应要求检索，前提是所有无争议的款项均已付清。
海关出口可能需要单独的书面协议。实用建议：不要等到最后一周才制定开采计划。
如果常见问题解答和签署的文件内容不一致，由什么来控制？ 已签署的合同具有约束力。常见问题解答仅供参考。
控制性文件包括现行主服务协议 (MSA)、适用的订单、已签署的提案、续约文件、发票以及任何纳入其中的附件，例如供应商质量附件。本常见问题解答仅为信息摘要，不凌驾于已签署的商业或法律文件之上。
- 订单/已签署的提案/续约/发票： 范围、定价、数量、部署方式和商业选择
- 供应商质量附录（如有）： 受监管的运营结构和支持边界
- MSA： 更广泛的法律、许可、商业、安全、服务水平协议和客户数据框架
本常见问题解答仅供参考，不修改主服务协议、供应商质量附录或任何订单、已签署的提案、续约协议、发票或其他书面商业记录。如有冲突，以已签署的合同为准。目前的标准许可基于席位，并按并发使用量计费。部分已转换的旧客户在按时支付所有无争议款项的情况下，可继续享受原有的订阅条款，但逾期付款可能导致服务自动终止，并失去原有的优惠待遇。
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