21 CFR 第 11 部分合规性

数字药品合规性电子批记录

电子批记录 | EBR | 批量生产记录 | 骨髓移植 | 良好生产规范 | GMP

本白皮书是关于电子批记录 (EBR) 及其在创建符合 21 CFR第11部分.

V5 可追溯性 - 电子批次记录 | 电子BR | 手动批次记录| 膜生物反应器

V5 可追溯性 – 电子批次记录 | 电子BR | 手动批次记录| 膜生物反应器

多年来,制药公司一直在大批量生产药物、药物和治疗药物,以控制最终产品的经济性。 大批量生产使制造商能够通过控制数量和工艺来严格控制产品配方过程。

几十年来,批次制造记录(通常称为 EBR)一直是制药公司批次和批次可追溯性的支柱,并且一直是满足严格监管标准的制造尽职调查过程的重要组成部分。

本文档解释了制剂工艺的基础知识,以及制药商如何利用批次记录来创建符合制药法规的无纸化和可信的可追溯性流程。

什么是批量制造记录 (BMR)?

在生产中配制批次后(通常是称重、袋装和散装成分的组合),所有步骤都需要记录在案。 批次制造记录 (BMR) 提供的文档逐步列出了添加到批次中的成分数量。 额外数据,例如添加的日期、供应商和内部批次代码、负责的操作员、日期和时间、位置等。

除了证明已遵守良好生产规范 (GMP) 之外,捕获的所有数据都为制造商提供了批次可追溯性。 GMP 要求包括配方顺序、标准操作程序、混合说明,以及基本上与表明操作员遵循结构化批量制造过程相关的任何内容。

药物制造过程存在大量可变性,主要集中在制造批次大小(所有这些都应在电子批次记录 (EBR) 中详细说明——见下文)。 许多制造商依靠使用小型精密天平对活性成分进行手动称重,而对不太关键的成分使用大容量称重设备/PLC 控制的散装处理设备。 在此过程中使用的设备几乎完全由所需的批量大小驱动。

显然,制造过程越复杂,批量制造记录保存过程就越具有挑战性。 这种复杂性产生了对更高自动化程度和更少制造错误空间的需求。

手动批量生产记录在今天仍然非常普遍(除了经过验证的可追溯性之外,还可以证明良好生产规范 (GMP)),但它们的可信度可能令人怀疑且生产成本高昂——通常需要主管观察和记录已经在进行的批量生产过程由批量生产操作员记录。 这种成本为完全电子化的批次记录(称为 EBR)创造了机会。

什么是电子批记录 (EBR)?

批量制造过程可能是复杂、耗时且冗长的。 制药商现在正在实施计算机化系统,以提供自动生成的电子批记录,简称 EBR。

电子批记录样本 | EBR | 批量生产记录 | 骨髓移植 | 良好生产规范 | GMP

电子批次记录(参见上面的示例)正在正式用符合 21 CFR 第 11 部分的数字版本取代手动批次制造记录。EBR 可以直接从制造设备(连接到配方软件的秤和称重设备、条形码扫描仪)获取数据用于成分和批次验证,用于人类可读的 WIP 批次序列化的标签打印机)。

电子批记录软件

控制电子批记录过程 V5可追溯性 止 SG Systems Global,帮助各种制造商消除人为错误并删除批量文书工作。 制药商可以利用满足立法要求的系统(提供符合 21 CFR Part 11 的技术合规性),同时提高批次一致性和质量。

符合ALCOA +数据完整性标准

V5 电子批记录 EBR 系统符合用于数据完整性的原始五个标准,该标准基于 1980 年代由 FDA 检查员开发的首字母缩写词 ALCOA 以及从 2010 年开始扩展的 ALCOA+。所有这些都有助于电子批记录概念.

请参阅下面列出和总结的九点标准:

  • 执行某项活动的个人的可归属标识及其执行日期。 如果系统跨越时区,时间也适用于计算机化系统和时区。
  • 清晰 你能阅读和理解电子数据以及任何相关的元数据或所有纸上的书面条目吗? 易读还应扩展到已由授权个人更改或修改的任何原始数据,以免原始条目被遮盖。
  • 活动时的同期记录(纸质或电子形式)。
  • 原件 书面意见或打印件,或经核证或核实的副本,或包含活动所有元数据的电子记录。
  • 准确 原始观察中没有错误,并且未经授权人员进行书面修改/审核跟踪条目,不得进行编辑。 所使用的任何仪器都是合格的,并且在验收标准范围内进行了校准。
  • 完成 来自分析的所有数据,包括在观察到问题之前生成的任何数据、在重复部分或全部工作或执行重新分析之后生成的数据。 对于混合系统,纸质输出必须与用于生成它的基础电子记录相关联。
  • 一致 GMP 记录的所有元素,例如事件的顺序,都是一致的,并且不相互矛盾。 条目是按预期顺序盖章的日期(所有流程)和时间(有时是纸质记录,并且全部使用混合或电子系统)。
  • 持久记录在授权媒体上,例如,有责任的编号工作表或可以在整个记录保留期间持续的电子媒体。
  • 可用 可以访问或检索完整的记录集合,以便在记录的整个生命周期内进行审查、审计或检查。

计算机系统验证

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电子批次记录常见问题解答

  1. 什么是电子批次记录 (EBR)?  电子批次记录是药品制造中使用的传统手动批次制造记录的数字版本。

  2. EBR 在药品制造中的作用是什么? EBR 保持批次的可追溯性,是满足监管标准不可或缺的一部分。

  3. EBR 与传统的批量制造记录 (BMR) 有何不同? EBR 可自动化并简化 BMR 的文档流程,从而提高效率和准确性。

  4. 为什么制药行业需要电子批次记录? 药品生产的复杂性和可变性需要更多的自动化和减少误差幅度,而 EBR 对此至关重要。

  5. 使用电子批次记录有哪些好处? EBR 有助于消除人为错误、减少文书工作、提高批次一致性并确保质量。

  6. EBR 如何遵守 21 CFR 第 11 部分等监管标准? EBR 系统旨在满足立法要求,确保符合 21 CFR Part 11 等标准。

  7. 什么是 ALCOA+?它与 EBR 有何关系? ALCOA+ 是 EBR 系统遵守的一组数据完整性标准。

  8. EBR 的计算机系统验证涉及哪些内容? 验证涉及提供解决安装和操作资格的文档。

  9. EBR 可以与现有制造设备集成吗? 是的,它们可以直接与现有设备集成,从而实现无缝数据捕获。

  10. EBR 对 GMP 合规性有何影响? EBR 显着增强了对良好生产规范的遵守。

  11. EBR 技术如何提高药品生产的可追溯性? 它以数字方式捕获和存储所有相关批次生产数据,提高可追溯性。

  12. 监管机构是否要求 EBR? 虽然没有明确要求,但强烈建议使用它们以实现合规性和可追溯性。

  13. 实施 EBR 面临哪些挑战? 挑战包括确保系统兼容性、员工培训和满足监管标准。

  14. EBR 技术如何解决药品生产过程中的可变性问题? EBR 提供了一个灵活的平台,可适应不同的流程和批量大小。

  15. EBR 在药品制造领域的未来前景如何? 由于其效率、合规性优势和集成能力,未来前景广阔。

  16. EBR 可以针对特定的药品制造需求进行定制吗? 是的,EBR 系统通常是可定制的。

  17. 员工需要接受什么样的培训才能有效使用 EBR 系统? 培训通常涉及了解软件界面和合规性要求。

  18. EBR如何确保数据安全和保密? EBR 系统使用强大的安全功能来保护敏感数据。

  19. EBR 对生产效率有什么影响? 它们通过自动保存记录和减少人为错误来提高生产效率,这对于 GMP(良好生产规范)至关重要。

  20. 使用 EBR 对环境有什么好处吗? EBR 通过减少对纸质记录的需求,为环境可持续性做出贡献。

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