医疗器械

验证物料身份并管理跨多个工作中心的精确装配。支持离散装配和组件批处理，并具备完整的 MMR 可追溯性。

自动化批量路由、输入验证、工具管理和装配步骤之间的强制线路间隙，以满足设备规格，而无需人工间隙。

在每个阶段嵌入过程质量检查和强制性生产线清理，确保未经验证的任何生产都不会继续进行。

自动将材料、流程、检查和批准捕获到兼容的 eDHR 中，从而消除纸张并加快审计准备。

自动分配 UDI 标签、序列号、批号和到期日期 - 确保从组件到装运的完整设备可追溯性。

在生产工作流程中执行 FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485 和 EU MDR 标准，每个操作和记录都经过系统验证以供审计。

立即发现并纠正流程、产品和供应商的不合规情况——保护设备批准并减少审计结果。

通过为监管防御构建的结构化根本原因工作流程，加速审计、偏差和投诉的 CAPA 收尾。

通过完全可追溯的记录、自动化合规证据以及 FDA 或 ISO 检查期间的即时检索，随时做好审计准备。

将传入的 QC、稳定性和发布测试数据直接链接到批次记录和 DHR，确保没有不合规的设备进入市场。

强制执行经过验证的基于角色的培训、认证和资格——避免审计引用并加强员工合规性。

通过实时批准、变更跟踪和审计跟踪控制每个 SOP、规范和工作指令，以满足 ISO 13485 和 FDA 标准。

记录检测点的偏差并自动评估监管和生产影响 - 限制风险升级。

跟踪和验证生产和实验室设备的校准、维护和验证事件，确保设备采用合格的资产制造。

使用系统控制的电子签名和完整的审计日志自动执行文档审批、CAPA 签字和偏差关闭。

通过自动库存控制阻止使用受限、过时或未经批准的材料，防止未经批准的材料进入设备生产。

获取具有完整批次/序列可追溯性的材料收据，在批准入库之前根据采购订单、分析证书 (CoA) 和检疫要求验证材料。

简化拣货单、配套和分配工作流程——确保每个工作订单使用正确的批次、组件和数量，并全面执行线路清关。

自动化出站货物的挑选、包装和贴标签——确保设备的可追溯性、批次分配和实时运输文件。

跟踪多个仓库、冷却器和生产区域的原材料、子组件和成品，确保批次和 DHR 链接的库存准确性。

防止挑选或发放未经批准、过期或受限制的材料——支持法规遵从性并保护设备完整性。

执行 FDA 21 CFR 第 820 部分要求的仓库控制，包括验收活动、识别、状态控制和记录保存。

按批次、批号和序列号保持对原材料、子组件和成品的完整可见性，从而加快审计并支持快速召回。

自动化到期跟踪和 FEFO（先过期先出）轮换 - 确保没有过期材料被发放到生产或运输。

配置多个仓库区域、隔离区、受控存储条件和实时定位器管理以匹配您的运营布局。

自动生成符合法规要求的库存报告、批次谱系和交易日志，支持更快的审计和监管提交。