探索我们的基本术语表——这是一种快速、有趣的方式来学习关键概念并了解它们在 SG Systems 产品中的联系。
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- 21 CFR 117 B 子部分
- 21 CFR 117 C 部分
- 21 CFR 117 子部分 F
- 21 CFR第1部分
- 21 CFR第101部分
- 21 CFR第11部分
- 21 CFR第111部分
- 21 CFR第117部分
- 21 CFR第210部分
- 21 CFR第211部分
- 21 CFR第212部分
- 21 CFR第225部分
- 21 CFR第4部分
- 21 CFR第507部分
- 21 CFR第58部分
- 21 CFR 第 600-680 部分
- 21 CFR第803部分
- 21 CFR第806部分
- 21 CFR第807部分
- 21 CFR第820部分
- 21 CFR第821部分
- 21 CFR第830部分
- 24小时内创纪录的响应
- 510(k) 申请
- 510(k) 与 PMA
A
- 访问权限配置
- 活性成分效力补偿
- 主动当量消耗
- 佐剂和表面活性剂的剂量准确性
- 提前装运通知(ASN)
- 先进过程控制(APC)
- 不良事件接收工作流程
- 空气流化和粉末曝气
- 美铝/美铝+
- 警报和行动限制——统计过程控制(SPC)
- 过敏原转换验证(消费品)
- 过敏原变更验证
- 过敏原交叉接触
- 过敏原隔离控制
- 过敏原验证
- 过敏原——优先过敏原控制
- 分析批次链接
- 安灯报警系统
- 附件11
- 年度产品评审 (APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – 巴西良好生产规范
- 应用标识符 (AI) – GS1 数据元素
- 审批工作流程
- 批准机构编号
- AQL(验收质量限度)
- 艺术作品版本控制和包装变更控制
- 资产校准状态
- 资产状态感知调度
- 审计结果管理
- 审计追踪(GxP)
- 自动化批次记录 – eBMR
- 自动执行暂停逻辑
- 自动保持触发逻辑
- 自动混合和整理
- 自动化香料及功能性添加剂配料
B
- 倒冲会计
- 烘焙曲线验证
- 贝克百分比(水合率)
- 烘焙散装袋和麻袋管理
- 烘焙推车流量控制
- 条形码扫描失败升级
- 条形码扫描器集成
- 条形码验证
- 消费品生产批次追溯
- 批次平衡
- 批量异常证据采集
- 批量谱系
- 批次生产记录(BMR)
- 批次物料核对
- 批次阶段执行
- 间歇反应器 – 容器控制
- 批量配方执行 (BRE)
- 批次记录生命周期管理
- 批量发布
- 批次放行准备
- 例外批次审核 (BRBE)
- 批量扩展逻辑
- 批量状态转换管理
- 批量票
- 批量验证
- 批次差异调查
- 批量称重
- 批次产量核对
- 批次产量审查
- 批次特定效力
- 批次到仓位的可追溯性
- 使用寿命结束时间
- 提单(BOL)——合法装运文件
- 材料清单(BOM)
- 箱位/位置管理
- 混合均匀性分析(BUA)
- 混合物均匀性测试(核黄素或示踪剂法)
- 边境管制站(BCP)
- BRCGS 第 3.9 条 – 可追溯性要求
- BRCGS 肉类加工控制(第 9 版)
- 堆积密度测试
- 散装香精浓缩物控制
C
- 防止结块和团聚
- 校准锁定逻辑
- 校准门控执行
- CAPA——纠正和预防措施
- CAPA有效性检查
- 纸箱GTIN验证
- 纸箱化——合适尺寸的包装
- 箱体标签等级标记
- 箱、纸箱和托盘标签同步(GS1 CPG)
- 称重
- 按重量分批生产香肠
- 捕捞重量托运核对
- 捕捞重量可追溯性
- 腔体级可追溯性
- CDSCO Schedule M – 印度GMP
- CE认证
- 分析证书(CoA)
- CFIA SFCR – 加拿大食品可追溯性
- 监管链
- 更改控制
- 变更控制委员会
- 检重秤合法性验证
- 化学品管理系统 (CMS)
- Chub ID 和体重追踪
- 翻盖标签验证
- 香氛/颜色之间的清洁验证
- 清洁验证
- 清洁验证
- 在线清洗(CIP)
- 首席营销官管理
- 辅料变更控制
- 冷链完整性检查
- 冷库库存分布图
- 颜色切换日志记录
- 通用健康入境证件 (CHED)
- 投诉趋势
- 投诉分诊工作流程
- 组件身份和条形码验证
- 组件批次可追溯性
- 组件发布
- 计算机系统验证(CSV)
- 计算机化维护管理系统(CMMS)
- 浓度调节电荷
- 并发操作员控制
- 货物级可追溯性
- 消费品稳定性及保质期研究
- 集装箱封盖完整性检查
- 持续过程验证(CPV)
- 控制限值(SPC)
- 受控标签打印授权
- 熟鲴鱼重量验证
- 冷却隧道温度记录
- 已更正的活动内容
- 纠正行动计划
- 纠正措施程序
- 纠正措施请求(CAR)
- 纠正措施与预防措施
- 纠正和预防措施表
- 纠正和预防措施报告
- 化妆品功效声明的佐证
- 化妆品灌装生产线验证
- 化妆品产品信息文件(PIF)
- 化妆品安全报告 (CPSR)
- 化妆品稳定性及相容性研究
- 低质量成本 (COPQ)
- Costco供应商食品安全要求
- 签发国家/地区 (COI)
- 原产国 (COO)
- 基于凭证的执行控制
- 关键工艺参数 (CPP) – 批次控制
- 关键跟踪事件 (CTE)
- 关键称重步骤验证
- 越库
- 跨批次分配
- 干混料中的交叉接触预防
- 交叉污染控制
- 烘焙后面包皮和面包屑处理库存
- 地壳颜色均匀性测试
- CTE KDE 记录保存
- 客户投诉处理流程
- 循环计数
D
- 数据归档
- 数据的完整性
- 数据保留和归档
- 脱气和真空混合
- 衰变校正后的活度
- 英国环境、食品和农村事务部废物追踪服务
- 设计历史文件(DHF)
- 食品扣留通知
- 偏差/不合格(NC)
- 偏差调查
- 偏差管理
- 偏差分类和分配
- 设备历史记录 (DHR)
- 设备主记录 (DMR)
- 澳大利亚医疗器械 UDI – AusUDID 过渡
- 数字孪生(制造业)
- 英国数字垃圾追踪
- 数字化工作指导
- 定向拣选
- 定向上架
- 调度规则引擎
- 药房物料流优化
- 码头装载 – 出站准备和交接
- 码头到货
- 文件变更请求
- 文档控制
- 文件控制计划
- 文件控制标准操作程序
- 文件控制标准
- 文件控制系统
- 文档管理系统(DMS)
- 文件身份核查
- 剂量校准器检查
- 面团吸水性控制
- 面团冷冻库库存管理
- 面团碗/搅拌机负载管理
- 面团流变学评估
- 面团缩放
- 面团温度关键控制
- 停机原因代码
- 药品供应链安全法 (DSCSA)
- DSHEA合规性
- 双重验证
- 双控制造操作
- 尽职调查抗辩
- 粉尘和颗粒完整性控制
- 粉尘爆炸危险(NFPA 652、ATEX)
- 动态批次分配
- 动态材料替代
- 动态配方缩放
- 动态开槽
E
- 边缘计算网关
- EDQM CEP – 适用性证书
- 电子批次记录(eBMR)
- 电子批次记录(EBR)
- 电子批次记录系统
- 电子数据交换(EDI)
- 电子设备历史记录(eDHR)
- 电子航海日志(E-Logbook)
- 电子日志簿控制
- 电子麻疹、腮腺炎和风疹块 (eMMR)
- 电子操作员签到
- 电子质量管理系统(eQMS)
- 电子抽样计划执行
- 电子交接班
- 电子签名
- 电子废物转移单
- 电子工作指导书(EWI)管理
- 电子工作站线路清理
- ELN——电子实验室笔记本
- EMA集中上市许可程序
- EMA 变动类别(IA 型 / IB 型 / II 型)
- 乳液稳定性控制
- 英国废弃物终结组织
- 机械臂末端工具检查
- 合成结束时间
- 企业资源规划(ERP)
- 环境监测(EM)
- EPA注册号控制
- EPCIS可追溯性标准
- 设备和线路分配
- 设备事件模型
- 设备执行资格
- 设备确认(IQ/OQ/PQ)
- 设备消毒状态跟踪
- 防错(Poka-Yoke)
- 欧盟1069 / 2009
- 欧盟1169 / 2011
- 欧盟178 / 2002
- 欧盟183 / 2005
- 欧盟1831 / 2003
- 欧盟2017 / 625
- 欧盟767 / 2009
- 欧盟852 / 2004
- 欧盟853 / 2004
- 欧盟IVDR
- 欧盟MDR 2017/745 – 医疗器械法规
- 欧盟QP原料药GMP合规性声明
- 欧盟/英国药物警戒系统主文件(PSMF)
- 事件驱动型制造执行
- 异常处理工作流程
- 基于例外情况的流程审查
- 执行上下文锁定
- 执行延迟风险
- 执行层质量控制
- 执行层强制执行
- 执行级谱系
- 执行层面的良率控制
- 执行导向型MES
- 执行时间偏差捕获
- 执行时间偏差检测
- 有效期和保质期控制
- 出口健康证明(EHC)
F
- 工厂验收测试 (FAT)
- 故障模式和影响分析(FMEA)
- FDA 510(k) 许可
- FDA 510(k)数据库
- FDA ANDA – 简略新药申请
- FDA 483 表格和警告信升级
- FDA 上市前检查 (PAI)
- FEFO(先到期先出)
- 田间批次识别
- 现场试验样品对照
- FIFO(先进先出)
- 灌装重量和体积控制(消费品包装)
- 细颗粒和粗颗粒分布
- 成品放行
- 成品序列化和批号准确性
- 成品感官评价
- 首件检验 (FAI)
- 香精香料批次一致性控制
- 面粉蛋白质和灰分变异性控制
- 面粉称重和筒仓称重
- 食品安全警报行动
- 食品安全警报信息
- 食物链信息(FCI)
- 食品防御(IA规则)
- 食品安全事故报告
- 食品安全计划(FSP)
- 食品溯源清单 (FTL)
- 异物检验
- 外来物质风险评估(FMRA)
- 香料过敏原披露
- 新鲜农产品质量保证抽样
- 冷冻食材槽位
- FSIS 9 CFR 417 HACCP体系要求
- FSIS 附录 A – 致死率合规性
- FSIS 附录 B – 稳定(冷却)要求
- FSIS 李斯特菌控制计划 (LCP)
- FSMA 204 可追溯性计划
G
H
I
- IBC 和鼓跟踪
- ICH Q10
- ICH Q7
- ICH Q9 质量风险管理
- 身份测试
- IEC 60601
- IEC 62304
- 香料的IFRA合规性
- 在线质量控制
- 过程内检测门
- 流程中合规性执行
- 过程控制检查 (IPC)
- 过程控制(IPC)
- 个人护理及家居用品的生产过程质量检查
- 过程质量门
- 过程内验证 (IPV)
- 入站 COA 匹配工作流程
- 包含和顶部称重
- 即将到来的检查
- 不相容化学物质隔离
- 工业物联网(IIoT)
- 工业4.0——智能工厂和互联运营
- 原料调理储存
- 安装资格(IQ)
- 使用说明 (IFU)
- 从进料到研磨的数字化交接
- 内部审计
- 国际化妆品成分命名法 (INCI)
- 库存准确性
- IPAFFS 导入通知
- ISA-88 (S88) – 批次控制标准
- ISA-88 阶段和设备模块
- ISA-95 (S95) – 企业控制集成
- ISO 13485
- ISO 13485 审核
- ISO 13485 要求
- ISO 13485 标准
- ISO 14971 – 医疗器械风险管理
- ISO 22716 – 化妆品良好生产规范
- ISO 9001 – 质量管理体系
- ISO医疗器械标准
- ISO/IEC 17025 – 测试和校准实验室能力
- ISO/IEC 22989 — 人工智能概念和术语
- ISO/IEC 23053 — 人工智能系统生命周期框架
- ISO/IEC 23893 — 人工智能风险管理词汇表
- ISO/IEC 23894 — 人工智能风险管理
- ISO/IEC 24027 — 人工智能系统中的偏见
- ISO/IEC 24030 — 人工智能评估框架
- ISO/IEC 38507 — 人工智能治理
- ISO/IEC 42001 — 人工智能管理体系
- ISO/IEC TR 24028 — 人工智能可信度
- ISO/IEC TR 24029-1 — 神经网络的鲁棒性
- ISO/IEC TR 24368 — 人工智能的伦理和社会问题
J
K
L
M
- 机器鉴定运行
- 机器状态监控
- 机器视觉检测
- 大剂量配料 – 散装组分称重
- 变革管理(MOC)
- 管理评审
- 制造数据历史记录器(流程历史记录器)
- 制造执行完整性
- 制造执行系统(MES)
- 制造运营管理 (MOM)
- 生产订单执行控制
- 制造业旅行者
- 混合模式
- 主批次记录 (MBR)
- 主数据控制
- 主数据同步
- 主生产记录 (MMR)
- 主配方研发
- 主配方管理
- 母料加料控制
- 材料身份确认
- 物料批次分配
- 物料移动异常警报
- 材料隔离
- 物料需求计划 (MRP)
- 材料审查委员会(MRB)
- 物料准备和配套
- 物料准备核实
- 材料消耗记录
- 千年发展计划
- 测量系统分析 (MSA)
- MEDDEV 2.7/1
- MEDDEV 警戒
- 医疗器械分类
- 医疗器械临床试验
- 医疗器械设计
- 医疗器械生命周期
- 医疗器械质量管理体系(QMS)
- 医疗器械法规
- 医疗器械报告 (MDR)
- Medsafe GMP 和 WAND 通知(新西兰)
- MedWatch 表格
- MES 访问审查
- MES API 网关
- MES备份验证
- MES 控制深度
- MES网络安全控制
- MES数据背景化
- MES灾难恢复
- MES高可用性
- MES补丁管理
- 消息代理架构
- 金属探测器验证测试(3毫米/4毫米标准)
- MHRA GxP 数据完整性期望
- MHRA MIA 和 WDA(H) 授权
- 微量成分配料
- 化妆品生产中的微生物控制
- 非食品消费品微生物控制监测
- 微生物限度测试
- 辅料和微量原料站(烘焙)
- 混合荷载分离
- 搅拌机到烟熏房的负荷验证
- 搅拌机到灌装机批次核对
- 模拟回忆演练
- 模拟召回表现
- Modbus TCP 集成
- 模型预测控制(MPC)
- 《化妆品监管现代化法案》(MoCRA)
- 水分损失和烘焙产量测试
- 霉菌维护计划
- 模具安装验证
- 成型缺陷SPC
- 成型参数窗口
- MQTT消息传递层
- GMP检查中的相互认可与信赖
N
O
P
- 包装和运输——合规订单履行
- 包装线等级尺寸
- 包装物料清单(CPG专用物料清单)
- 英国包装合规计划
- 包装组件数量核对
- 英国包装EPR
- 包装线称重集成
- 包装线清空验证
- 包装材料消耗记录
- 托盘构建 – 单元负载创建
- 托盘 PTI 标签控制
- 平底锅、锡片和薄板资产追踪
- 无纸化分发
- 无纸化制造
- 无纸化成型票据
- 烘焙原料的库存水平管理
- 零件标签合规性
- 部分批处理执行处理
- 粒度减小与研磨控制
- 固体含量百分比
- 个人防护装备(PPE)
- pH值和水硬度调节
- 医药4.0——GxP生产的数字化转型
- 药品质量管理体系(Pharma QMS)
- PIC/S GMP指南(PE 009)
- 拾取路径优化
- MES的PLC标签映射
- 日本药品医疗器械综合管理规范(PMDA GMP)检查系统
- 政策 – 质量管理体系治理与控制
- 港口卫生局检查
- 烟道后 GS1-128 重新贴标
- 上市后监督
- 效力调节因子
- 效力基础
- 效力标准化产量
- 效力/含量调整——配方补偿
- 粉末内聚性分类
- 粉末调理(温度和湿度控制)
- 粉末静电荷管理
- 粉末流动性指数
- 预冷器负载跟踪
- 预混车跟踪和准备
- 预称重及微量成分核查
- 谓词设备
- 谓词规则
- 预测性维护 (PdM)
- 预发酵规模化(波兰种/意大利种/酸种)
- 防腐剂功效(挑战性测试)
- 预防控制计划
- 主要权力机构计划
- PRN PERN 证据英国
- 过程参数绑定
- 过程分析技术 (PAT)
- 过程能力(Cp/Cpk)
- 过程控制计划(PCP)
- 过程 FMEA(PFMEA)
- 工艺性能确认(PPQ)
- 过程安全管理 (PSM) – OSHA 1910.119
- 工艺验证
- 产品可追溯性倡议 (PTI)
- 产品质量审查 (PQR)
- 生产调度板
- 生产计划
- 产品和配方
- 校对室库存跟踪
- 发酵验证(面团发展)
- PTI 箱托盘连接
- 采购订单 – 采购和接收控制
Q
R
- 放射性废物日志
- 放射化学产率
- 放射性核素鉴别试验
- 放射性核素纯度限值
- 原始数据与RTE分区要求
- 实时执行状态机
- 实时批次状态板
- 实时发布测试 (RTRT)
- 实时车间执行
- 回忆练习
- 召回准备——快速追溯和响应
- 召回准备测试
- 接收 KDE 捕获
- 配方和参数强制执行
- 配方变更控制
- 配方制定——产品和工艺设计
- 配方管理——主配方和控制
- 食谱管理软件
- 食谱管理系统
- 配方缩放和基础
- 配方版本控制——配方变更控制
- 记录保留——数据完整性和档案
- 再生料使用控制
- 发布状态(暂停/发布)– QA 处置
- 重新包装和返工可追溯性
- 补给路径
- 储备样品计划
- 树脂切换控制
- 树脂干燥机验证
- 树脂批次可追溯性
- 树脂水分记录
- WMS中的树脂偏析
- 限制使用农药可追溯性
- 零售商规范合规性
- 保留样品提取
- 退货 (RMA) – 逆向物流与质量
- 版本控制
- 返工——受控再加工
- 返工和重新包装可追溯性
- 返工可追溯性——受控再利用
- 风险管理(QRM)——风险登记与控制
- 风险矩阵
- 基于角色的访问
- 基于角色的执行权限
- 角色约束执行
- 根本原因分析 (RCA)
- 路线 – 操作顺序和资源
- 路由和操作顺序
S
- 抽样——统计和GMP抽样计划
- 废弃和拒绝编码
- 边角料面团再利用(烘焙食品再利用)
- 干混料中的分离控制
- MES中的职责分离
- 扣押与谴责
- 按顺序称量配料(盐-蛋白质-冰的顺序)
- 系列运输集装箱代码 (SSCC)
- 序列化——单元/箱/托盘识别
- 严重不良事件
- 保质期和有效期
- 运输 KDE Capture
- 运输清单
- 筛分和网格验证
- 筒仓和盖洛德追踪
- 筒仓鼠洞和架桥
- 烟熏房气流和烟架位置图
- 烟熏房负荷验证扫描
- 溶剂含量校正
- 香料和功能性配料预称重验证
- 海绵面团系统
- SQF 第 9 版 – 可追溯性和质量平衡
- SQF产品标识
- SQF可追溯性计划
- 稳定性协议
- 稳定性研究——产品保质期证据
- 稳定性驱动的超额收益
- 标准偏差 (SD)
- 标准作业程序(SOP)
- 统计过程控制(SPC)
- 步骤级执行强制
- 逐步制造执行
- 无菌放行待定
- 原位灭菌(SIP)
- 监控和数据采集 (SCADA)
- 营养成分标签
- 供应商审核计划
- 供应商纠正措施请求 (SCAR)
- 供应商批次验收标准
- 供应商入职
- 供应商资格审查——批准与监控
- 供应商质量管理(SQM)
- 供应商风险管理
- 供应商对COA的验证
- 供应链风险管理
- 悬浮液浓缩液粘度控制
