运营商能否绕过隔离处理紧急订单？

不可以。绕过需要路由审批流程，并包含 QA 授权和电子签名。更安全的途径是加速测试和 MRB，而不是削弱门槛。

我们如何证明审计员隔离是有效的？

显示 WMS/MES 中的受阻交易、批次谱系中的同步状态、包含时间戳和用户的审计追踪摘录，以及隔离时效和受阻尝试等指标。将重复原因与 CAPA 和 MOC 关联。

检疫 – 质量保留状态术语库

检疫 – 质量保留状态

Q: 待处理、隔离和拒绝之间有什么区别？

待定意味着等待证据；隔离意味着物理阻断，直到做出决定；拒绝意味着不适合使用或装运，必须根据 SOP/MRB 决定报废或返工。

Q: 我们如何从被隔离的牲畜中取样？

使用受控的WMS系统将货物运送至QA/实验室采样区域，并建立监管链。源库存将保持隔离状态，直至LIMS系统将放行信息发送回WMS/MES系统。

Q: 解除隔离需要什么文件？

已批准的测试结果（如适用）、电子签名的质量保证审核/批准、如有需要的MRB处置，以及完整的审计追踪记录。对于成品，请将CoA附于批次记录中。

本主题是 SG Systems Global 监管和运营词汇表。

2025 年 10 月更新 • 发布控制和物料状态 • 质量保证、仓库、制造、实验室

隔离（质量冻结）是一种阻止状态，在做出合格决定之前，物料的消耗、移动、包装和发货都将受到限制。它并非横幅或货位颜色标记，而是由系统强制执行的联锁机制，与仓库管理系统(WMS)、制造执行系统 (MES)和实验室信息管理系统 (LIMS)集成，以防止工厂盲目操作。隔离机制旨在保护客户利益并确保合规性：从收货、来料检验、过程检验，直至成品放行。所有决定均需记录在案，并附有可追溯的签名和审计追踪，符合美国联邦法规第 21 篇第 11 部分/附件 11 的规定。最终结果将通过受控的审批流程切换为放行、拒收或返工状态。

“如果隔离不能阻止采摘，那就不是隔离了，而是装饰了。”

TL; DR： 隔离很艰难 质量保持 阻止分配、挑选、使用 MES系统、标签打印和发货，直至发布授权处置。在收货、检验触发、IPC 故障和偏差事件发生时创建隔离。决策记录在审计跟踪、电子签名（第 11 部分/附件11)，并且可见于罗得家谱, WMS 任务，以及基础代谢率. 发布、返工或拒绝必须通过 MRB 当风险需要时，通过持久的修复 CAPA/商务部.

1）定义和目的

隔离状态是一种物料状态，表示“物料实际存在，但无法使用”。隔离状态可由事件自动创建（例如收到供应商批次、稳定性/电磁兼容性异常、IPC故障），也可由授权角色在怀疑存在风险时手动创建。隔离状态会阻止物料分配和移入“已发布”区域，并停止任何会消耗或发货该物料的交易。隔离状态存在的目的是：

执行循证批次发布和成品放行.
控制风险不合格品调查或供应商问题（NCR/核磁共振).
防止过期或身份相关错误（FEFO 违规、错误的 GTIN/标签）影响到客户（远东林业局, GS1 GTIN).

2）隔离适用范围

接收和仓储： At 货物收据，供应商批次默认隔离，等待检验和实验室结果；WMS 阻止直接放入“已放行”箱中（货位管理).
制造（IPC）： 在 MES系统，失败的 IPC 保留批次步骤并隔离受影响的 WIP 直至处置。
实验室： In LIMS、样品和批次仍处于隔离状态，直到结果符合规格且 QA 批准；决策返回到 WMS/MES。
包装和标签： 失败标签验证隔离成品和印刷媒体；返工受 NCR/MRB 控制。
配送与退货： 退货或温度超标会自动隔离收到的货物以进行质量保证检验；发货前会被阻止。

3）状态模型和数据字段

隔离必须建模为规范化状态，并包含原因代码和范围。典型数据包括：

库存状态： 待定、隔离、发布、返工、拒绝。
范围： 品项、批次、子批次、托盘/手提箱（SSCC)、箱子或整批货物。
原因代码： 供应商质量、身份不匹配、OOS/OOT、IPC 失败、标签失败、环境偏差、过期风险。
生效/设置者： 时间戳、用户、角色；发布签核用户；所有变更记录在审计追踪.
附件： 测试结果、图像、CoA、偏差记录、MRB决定（辅酶A, MRB).

不要将隔离区编码为自由文本或垃圾箱名称。应将其作为系统可以强制执行和报告的一级字段。

4）必须隔离的触发因素

接收： 新供应商批次；ASN 不匹配；CoA 缺失/无效；包装损坏（自动打开 NCR).
检验/实验室： 失败或待处理即将到来的检查或在 LIMS 中进行发布测试（身份、效力、微生物学）。
制造： 超出 IPC 限制（重量、扭矩、温度、pH 值）或设备超出校准状态.
标签： 标签验证未读取、GTIN 错误或艺术品不匹配。
环境： EM 或冷链运输；到期风险或违反 FEFO。
偏差： 任何关键不合格品涉及身份、混淆或可疑可追溯性的事件会立即隔离受影响的范围。

5）隔离期间的仓库行为

在隔离期间，WMS必须：

将货物放入“已放行”区域；通过视觉提示和访问控制引导货物进入隔离区（货位管理).
排除隔离批次定向拣选, 远东林业局/FIFO和波浪规划。
防止打印隔离库存的标签；扫描应失败并显示原因代码，直至处置。
允许通过保管链将受控的采样移动到 QA/实验室并自动返回隔离区。
捕获针对隔离库存的拣货尝试作为阻塞事件；这些是质量 KPI的，而不是滋扰。

对于托盘/周转箱，状态必须在容器级别（SSCC）传播，并向下传播到组成批次；处置变更必须向上汇总和协调，以消除混合状态容器（SSCC）。

6）制造与eBMR联动

在MES中，隔离区：

实质性问题： 处于隔离/拒收状态的组件无法配套或发放；材料选择必须通过集成遵守 WMS 处置。
步骤进展： 如果 IPC 结果失败或尚未确定，基础代谢率阻止“下一步”，直到遵循 QA 处置或授权返工路径。
重工： 仅允许根据受控指令文档控制；MES 必须记录准确的路径和签名。

批次/在制品隔离必须在批次谱系中可见，以便下游批次继承正确的风险状态，直到解除隔离。

7）实验室及放行决定

在实验室信息管理系统 (LIMS)中，入库和测试决定了最终处置。在测试结果获得批准之前，批次会在仓库管理系统 (WMS) 或制造执行系统 (MES) 中保持隔离状态。获得批准后，处置后消息的状态会更改为“已发布”，并且对于成品，还会将分析证书 ( CoA ) 附加到批次记录中。如果测试结果不合格，则批次状态会变为“拒收”或“返工”，并启动不合格项流程。所有计算和决策都必须以不可更改的记录为依据（数据完整性）。

8) 标签、艺术品和包装运输

标签错误是导致隔离的主要原因之一。集成标签验证功能，确保对未读取的标签、错误的GTIN或模板不匹配的标签立即进行隔离，并立即对受影响的库存和印刷品进行隔离。包装/发货流程必须拒绝为隔离的物品拣货/包装，阻止对这些物品的ASN/EDI确认，并在出库可见性（ EDI、EPCIS事件）中记录其状态。

9）可追溯性和外部可见性

隔离检疫过程必须可追溯，涵盖所有运输环节和合作伙伴。记录批次/集装箱谱系中的状态变更，并使用 GS1 编码（GTIN、SSCC）公开事件，以便与贸易伙伴进行关联。必要时，将隔离/放行事件作为 EPCIS“对象事件”发布，并附上处置信息，以支持召回准备工作（GS1 GTIN、SSCC、EPCIS）。

10）合规锚点——记录、签名和时间

隔离决定是受第 11 部分/附件 11约束的电子记录：具有唯一凭证、签名含义和安全的审计跟踪。证据必须可追溯、及时且完整（数据完整性），并按政策保存（数据保留和归档）。前提规则要求有文件化的控制措施（例如，储存和分发条件的GMP/cGMP和GDP ）。

11）调查、MRB和持久变革

当隔离源于故障时，流程是正式的：提交不符合项报告（NCR/NCMR），收集证据，并提交给材料审查委员会（MRB）进行处置（附带理由放行、返工或报废）。根本原因通过纠正和预防措施（ CAPA）驱动纠正措施，并在变更管理（ MOC ）框架下制度化。这些联系对于趋势审查（如年度绩效评估（ APR））和持续控制（CPV ）至关重要。

12）证明控制的指标

隔离时效： 按原因代码计算的平均/中位天数；长尾表示存在瓶颈。
阻止的尝试： 每 1,000 笔交易挑选/发布/运送区块——门控正常运行的证据。
处置时间： 检测→MRB决策→物理状态翻转。
屡犯者： 经常检疫的供应商/物品；推动供应商质量行动。
逃逸率： 处置前发生使用/装运的事件（目标：零）。
对服务的影响： 发布延迟与订单履行；通过人员配备和并行测试进行管理。

按站点、产品系列、供应商和班次划分的趋势。将其输入到 APR 和 CPV 中，以实现系统性改进。

13）实施手册（Forward & Frank）

使隔离二进制化并强制执行： 交易必须大声失败；没有软警告。
传达两个决定性的信息： 创建样本 + 设置 QA 保留 在触发时； 帖子处置 → 翻到“已发布/返工/拒绝” 在决策时（LIMS ↔ WMS/MES）。
规范原因和范围： 用于清洁分析的标准代码和级别（批次、箱体、SSCC）。
终止手动解决方法： 删除隔离库存的“杂项挑选”和“自由移动”能力。
暴露可见性： 在手持设备、工作中心和计划板上显示隔离。
加快决策： 预先分配检查时段，启用并行测试，并相应地安排人员进行质量保证。
测试失败意图： 在 OQ/PQ 中，证明过期的批次、标签不匹配和待定的结果阻碍了进展。
闭合循环： 每个重复隔离原因都应有一份 CAPA；通过 MOC 更新 SOP。

底线：隔离是质量与物理的结合。如果系统无法阻止人员流动，你就无法控制——你只能依靠文书工作。

14) 这与 V5 如何契合 SG Systems Global

V5解决方案概述。V5平台将隔离视为跨模块共享的一级状态。配置版本化，决策可追溯，状态互锁可测试和报告——非常适合满足审计要求的发布控制。

V5 WMS。在V5 WMS中，收货默认将新批次商品置于质量保证暂存区；定向上架将商品引导至隔离区；定向拣货将隔离库存排除在先进先出/先进先出 (FEFO/FIFO) 原则之外；标签服务拒绝为暂存商品打印标签；阻塞的拣货/发货尝试会被记录为控制 KPI。SSCC 容器继承隔离状态，并在放行时进行同步。

V5 MES。V5 MES在物料发放时以及每个 IPC 关口检查处置情况；eBMR会阻止处于待处理/失败状态的流程，并在发生违规时自动开启不合格项。

V5质量管理体系。在V5质量管理体系中，隔离原因已标准化；偏差会按照既定流程上报物料评审委员会（MRB）；纠正措施在纠正和预防措施（CAPA）中进行跟踪；标准操作规程（SOP）的更新由变更管理（MOC）负责。审计追踪、签名和保存方式均符合第11部分/附件11的要求。总之，V5将“质量暂停”机制转变为全厂范围的联锁机制，该机制不仅在生产车间切实有效，而且在审计中也具有充分的说服力。