符合欧盟附件 11

数字 GMP 保证。

欧盟附件 5 V11 – 计算机化系统 GMP 合规性

V5起 SG Systems Global 使受监管的制造商能够遵守 欧盟GMP附件11 通过对数据完整性、系统验证、电子记录和审计跟踪进行控制。从 MES系统 至 质量管理体系V5 确保计算机系统满足监管机构最严格的要求。经过验证。合规。受控。

专为 制药, 医疗装置, 补充和 化妆品 V5 将附件 11 的条款与数字基础设施相结合，在整个生命周期内提供透明度、文档记录和可追溯性。无论是准备迎接欧盟检查员，还是加强您的 ICH Q10质量体系，V5将合规性转化为运营执行。

“在 V5 中，附件 11 不再是一个复选框，而是嵌入到每个工作流程中。”
— 欧盟制药厂质量体系经理

背景：附件 11 和全球协调

附件 11 是 欧盟GMP准则，设定对计算机系统的期望。它反映了许多要求 FDA 21 CFR 第 11 部分，并得到支持 甘普5 验证框架。这些标准共同定义了制造商必须如何管理电子记录、数据完整性和数字验证。不遵守这些标准已导致欧盟各地收到警告信、暂停生产和产品召回。

附件 11 涵盖了计算机系统使用的各个方面：风险评估、系统验证、访问控制、审计追踪、归档和业务连续性。与指导文件不同，它具有法律效力。对于跨国公司而言，欧盟附件 11 与美国 FDA 标准的协调至关重要。 21联邦法规210/211 至关重要。V5 可以桥接两者。

附件 11 逐条与 V5

附件 11 中的每个条款都映射到 V5 中，并带有强制控制：

  • 1 - 风险管理： V5 应用基于风险的控制来 实施和变更管理.
  • 2 – 人员: 强制执行 培训认证 确保只有合格的用户操作系统。
  • 3 – 供应商和服务提供商： V5 验证包支持供应商审计和 积分 监督。
  • 4 – 验证： IQ/OQ 协议以及 UAT的 支持全生命周期验证。
  • 5 – 数据： 直接捕获消除了转录风险，与 eBR 要求.
  • 6 – 准确性检查： 系统逻辑可防止错误的数据输入并强制 公式执行.
  • 7 – 审计跟踪： 防篡改日志满足检查员的期望 确保端到端.
  • 8 – 打印输出： 受控电子报告 电子数据记录 能力。
  • 9 – 安全： 基于角色的访问加上双因素身份验证， 第 11 部分 四眼规则.
  • 10 – 变更控制： 日志记录每次更改的人员、时间、原因和影响。
  • 11 – 定期评估： 定期审核通过以下方式执行 资产管理 和生命周期审计。
  • 12 – 电子签名： 通过意图跟踪强制执行双重认证签名。
  • 13 – 批量发布： eBMR工作流程 实施四眼放行审查。
  • 14 – 业务连续性： 冗余服务器、备份和受控恢复计划。
  • 15 – 归档： 可配置保留，并具有加密调用功能。

数据完整性设计

V5 执行 ALCOA+ 原则 (可追溯、清晰易读、同期、原创、准确 …加上“完整”、“一致”、“持久”、“可用”）。示例包括：

系统验证和变更控制

根据附件 11，系统验证不是可选的。V5 提供：

  • 安装确认（IQ）和操作确认（OQ）。
  • 沙盒环境中的用户验收测试 (UAT)。
  • 配置 合规清单 用于变更控制。
  • 通过监控更新持续验证。

这种生命周期方法满足 甘普5 以及检查员的期望。

电子记录和数字签名

附件 11 与 21 CFR第11部分。V5 强制执行以下两项：

“得益于 V5 经过验证的基础设施，我们在检查中没有发现任何问题。”
— 欧盟生物技术制造商监管合规官

跨标准合规覆盖

附件 11 很少单独存在。V5 实现了跨框架的统一合规性：

行业应用

各个行业执行附件 11 的方式不同：

审计准备和检查防御

附件11要求在检查期间提供证据。V5规定：

检查员看到的合规情况已硬编码到系统中，而不仅仅是纸面上的记录。

面向未来的附件 11 合规性

监管机构期待持续改进。V5 的 API连接 通过与 ERP 集成来确保未来合规性（NetSuite公司, D365, 贤者X3, QuickBooks的, 动态 GP)、LIMS 和 SCADA。这确保了即使基础设施不断发展，附件 11 仍能得到执行。

结语

附件11 是一项具有约束力的 GMP 要求。V5 通过经过验证、互联互通且强制执行的数字系统来确保合规性。通过桥接 基础代谢率, 电子数据记录, 孕产妇死亡率和 辅酶A 在 MES、QMS、WMS 和 API 中，V5 将附件 11 从合规负担转变为质量保证。

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