21 CFR 第 11 部分符合 V5 – 安全记录和数字签名

V5起 SG Systems Global 使受监管的制造商能够遵守 21 CFR第11部分 通过在生产、质量和库存环节强制执行安全的电子记录、可信的数字签名、不可篡改的审计追踪和受控的系统访问。无论您生产药品、医疗器械、补充剂、诊断产品还是组合产品，V5 都能满足 Part 11 所期望的控制要求，且不会降低运营速度。合规性源于设计，而非纸面文件。

V5统一了三个核心模块——MES系统, 质量管理体系和 WMS—因此，数据在工作点被捕获，并自动封装到可供审计的记录集中。相同的主干网支持以下互补框架： 欧盟附件 11, 甘普5, 21联邦法规210/211, ISO 13485 和设备 21 CFR第820部分如果您需要向审计员展示完整的、符合条款的故事——从登录控制和电子签名到记录审查和保留——V5 可以根据需要为您提供证据。

在 V5 之前，我们无法证明谁在何时做了什么。现在，我们的审计线索无可辩驳，签名与目的紧密相关，审核只需几分钟，而不是几天。
— FDA 监管制造商质量总监

第 11 部分（简明英语）——以及 V5 如何执行

第 11 部分定义了 FDA 何时会将电子记录和电子签名视为“值得信赖、可靠且通常等同于纸质记录和手写签名”。V5 通过强制执行（而非建议）的控制措施来实现这些期望：

• 安全用户访问： 基于角色的凭证、可配置的密码规则、帐户锁定以及可选的多因素访问强化（参见 V5 第 11 部分概述).
• 电子签名： 捕获用户 ID、时间戳和 签名的含义 （批准、验证、审查）以加密方式链接到记录（参见 附件 11 对齐).
• 审计跟踪： 不可变的、带有时间戳的创建/读取/编辑/删除日志、更改原因代码以及跨 MES/QMS/WMS 的完整归属；可导出用于检查（eBR系统).
• 四眼治理： 关键活动（批次放行、标签发放、偏差）的双重控制——涵盖 “四眼联盟”第11部分治理.
• 系统验证： 基于风险的验证生命周期（IQ/OQ/UAT），包含每个文档包 甘普5.

结果是：记录能够经受住 FDA 的严格审查，因为控制措施由软件而非内存执行。V5 不仅仅是存储数据；它 证明 发生了什么事、谁做的、什么时候做的、为什么做的。

经得起检查的电子记录

在第 11 部分环境中，所有重要事件都必须具有可追溯性、清晰易读、同期性、原始性和准确性 (ALCOA+)。V5 会自动捕获并封存这些证据：

• 电子批次记录（eBR/eBMR）： 逐步记录是在生产运行过程中构建的——无需事后转录。探索 电子记录 以及 基础代谢率.
• 偏差和保持记录： 异常情况通过链接的 CAPA 捕获谁/什么/为什么 V5 质量管理体系.
• 培训检查： 关键任务的访问权限取决于有效的培训/认证；过期的培训会阻碍行动（参见 质量管理体系).
• 签名目的： 每次签收都记录 意 按照 FDA 指南签名（批准、验证、审查）——参见 第 11 部分控制.
• 可检验出口： 按需提供带条款标记的报告和完整的审计跟踪（eBR 系统的工作原理).

对于设备制造商，V5还支持 电子数据记录 满足 ISO 13485 和 21 CFR 820 的要求，将序列号、校准、检查和组件批次直接链接到设备记录。

“我们通过了 PAI，没有对电子记录提出任何疑问。V5 完全满足了调查人员的要求——即时。”
— 合同制造组织合规主管

谓词规则依然占据主导地位——V5 将其置于中心位置

FDA的 第 11 部分 范围和应用 指南澄清第 11 部分 补品 谓词规则（例如，药品适用 210/211，器械适用 820），而不是取代它们。V5 通过两种方式实现了这一目标：

• MES 中的严格步骤： 如果主记录 (MBR/MMR) 需要检查重量公差、混合时间、过程中的样品、标签核对，则下一步只有在完成并签署后才能解锁（参见 eBR 与纸质文件).
• 4-Eyes & 评论： 对于高风险步骤，V5 强制双重批准和 QA 例外审查；详情请参阅 四眼联盟治理解释.

网络很简单：第 11 部分确保你的数字记录可靠；谓词规则定义必须记录的内容。V5 使两者都不可避免。

默认数据完整性 (ALCOA+)

监管机构期望获得数据完整性、一致性、持久性和准确性的证明。V5 的架构可帮助您在实践中满足 FDA 的数据完整性期望：

• 归因： 每个操作都与登录用户相关；提供徽章/2FA 支持（第 11 部分控制).
• 清晰易读： 记录具有完整的上下文，可供人类阅读——操作员、批次、设备、位置、值（eBR系统).
• 同时期： 数据在源头实时捕获——无需事后转录（eBR 解释).
• 原始数据: 源数据和附件（例如，COA、仪器文件、照片）通过版本控制进行保存（辅酶A).
• 准确： 秤锁、条形码验证、公差带和设备集成可减少输入错误（批量称重).

当审计员询问数据完整性控制时，您不会对 SOP 不屑一顾；您将通过完整的审计跟踪显示强制执行的系统行为。

经过验证、可扩展且记录在案——无需拖拽的 CSV

计算机化系统验证 (CSV) 不必成为您团队的负担。V5 与 甘普5 这样您就可以使用正确的证据（而非堆积如山的纸质文件）执行务实的、基于风险的生命周期（需求 → 风险 → IQ/OQ → UAT）。SG Systems 提供验证材料和文档，包括第三方 第 11 部分/附件 11 评估 您可以在审计期间参考。

第 11 部分与车间的交汇之处——MES、QMS 和 WMS 的实际应用

第 11 部分的控制措施只有在实际工作中使用时才有意义。V5 将这些控制措施与审计人员实际关注的地方联系起来：

• 生产（MES）： MES系统 在关键点强制执行步骤顺序、公差、监控参数和签收。如果指令显示“±1.0%”，超出公差的添加将被阻止并升级——没有例外。
• 质量（质量管理体系）： 质量管理体系 管理文档、SOP确认、培训、偏差和CAPA。受控文档的更改需要数字审批，用户必须重新确认新版本才能恢复访问权限。
• 库存（WMS）： WMS 执行检疫、扣留、先进先出（FEFO）、过敏原分区和标签控制——所有这些都可追溯到用户和批次。这与 全球可追溯性 以及 回忆演习.

由于这些模块共享一个记录主干，您的电子签名、审计跟踪、附件和 CAPA 链接都会跟随工作，而不是分散在文件共享中。

跨体制信心——药品、设备及其他

V5 专为多标准操作而设计。如果您从事制药行业，您一定会关注 21联邦法规210/211第 11 部分，数据完整性期望和 CoA 控制。如果您从事设备行业，您将依赖 电子数据记录, ISO 13485 和 820如果您是 CMO/CDMO，您可能需要所有这些，以及食品/补充剂控制。V5 可处理以下排列组合：

• 制药： eBMR 与 210/211 保持一致，并采用数字例外审查；CoA 发行与批次发布挂钩（辅酶A).
• 医疗设备： 具有串行/UDI 链接、培训访问控制和校准联锁的 eDHR（医疗器械制造).
• 补充剂/化妆品： 第 11 部分 + MoCRA/111 和附件 11 的一致性；数字化标签逻辑和过敏原治理（增刊中的数字版与纸质版).

相同的平台，不同的规则手册——由第 11 部分下的相同可执行签名和审计跟踪支持。

记录、签名、副本和保留——万无一失

FDA的 第 11 部分 范围和应用 以及 数据完整性问答 强调企业必须管理 完成 生命周期：创建、修改、维护、归档、检索和传输电子记录。V5 涵盖了以下实用功能：

• 记录副本： 提供人类可读的电子副本；导出内容包括签名上下文、签名含义和时间戳（eBR系统).
• 长期保留： 保留和访问控制由策略驱动；存档的记录仍可供检索以供检查。
• 连锁： 签名与其记录保持关联；这种关联是审计线索的一部分（见 第 11 部分页面).

常见故障模式——以及 V5 如何避免这些故障

第 11 部分的许多发现可以归结为治理薄弱或系统缺陷。V5 默认弥补了这些缺陷：

• 共享帐户： 禁止。每个签名都对应一个单独的凭证（请参阅 附件11 访问控制）。
• 不受控制的文件： QMS 强制执行版本控制和确认；未经明确批准，不得使用较旧的 SOP（质量管理体系).
• 回溯/转录： MES 捕获同时发生的条目，如果缺少所需的读数/签名，则停止进度（电子记录).
• 单点认证： 关键步骤需要两人检查——参见 四眼规则.

从纸质文件到 eBR/eDHR——您的迁移之路

从活页夹式记录迁移到经过验证的电子记录，其实比你想象的要轻松得多。实际操作如下：

1. 地图要求： 确定哪些记录和签名属于第 11 部分针对您的产品和市场的规定（210/211, 820, 附件11).
2. 强化高风险步骤： 从强制公差、监控 CCP/OPRP 和电子签收开始，在 MES 中生成 电子记录 自动。
3. 管理文件和培训： 将 SOP 和培训转移到 质量管理体系 具有确认门和训练访问规则。
4. 锁标及仓库纪律： 通过以下方式强制签发/核对标签和隔离/扣留 WMS.
5. 验证并证明： 执行一个 甘普5 SG Systems 文档和独立机构支持的验证计划（IQ/OQ/UAT） 评估报告.
6. 扩展到 eDHR（如果有设备）： 在 电子数据记录 模型。

每一步都提升了检查准备度，并减少了文书工作量。当审计员到达时，你无需收集证据——你 open 它。

商业案例——合规带来回报

第 11 部分是不可协商的。但使用 V5 也能带来利润。您将看到更少的偏差、更快的发布速度、更清晰的审核流程以及更低的质量成本。有关成本方面的详情，请参阅 “告别 COPQ” 以及平台范围的案例 全球批次追溯.

进一步阅读和相关主题

• V5：21 CFR 第 11 部分 — 功能概要和控制。
• eCFR：21 CFR 第 11 部分 ——法规文本。
• FDA 指南：第 11 部分范围和应用 — FDA 目前的想法。
• FDA 指南：数据完整性问答（2018 年） ——实际期望。
• 欧盟附件 11 & 甘普5 — 全局对齐和验证。
• 电子批次记录（eBR） & 基础代谢率 — 记录是如何建立的。
• BMR 与 MMR 与 eBR 与 eDHR — 适合每种记录类型。
• ISO 13485 & 21 CFR 820 — 特定于设备的期望。
• 关于我们 SG Systems Global — 公司和平台背景。

底线： 第 11 部分并非一个复选框，而是证明您的电子记录和签名值得信赖。V5 会在工作进行过程中捕获该证明，将每个签名与其记录和用途绑定，让您在几分钟内即可证明合规性。无需活页夹。无需重复输入。没有借口。