21 CFR 第 117 部分 (PCHF)：人类食品的预防控制。

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21 CFR 第 117 部分 (PCHF) – V5 人类食品预防性控制

FDA的 人类食品的预防控制 规则-21 CFR第117部分——将食品安全从“事后纸质文件”转移到执行环节。它结合了最新的 环鸟苷酸环化酶，有记录的 危害分析，定义 预防控制并且严格 监控、纠正措施、验证和记录监管机构想要的结果很简单： 证明 预防危险，而不仅仅是描述危险。

SG Systems Global 为植物提供 V5可追溯性，一个实时执行食品安全计划的单一平台。V5 严格控制生产步骤，将监控与决策联系起来，并通过审计跟踪和签名密封每条记录（参见 21 CFR第11部分）。结果是：操作员不能超出规范进行操作；主管人员不能在没有证据的情况下放行；审计人员可以获得同期的、防篡改的证据。

“我们不再将PCHF视为纸上谈兵。有了V5，管控措施在生产线上得到落实。偏差会引发行动，而不是争论。”

— 食品安全与质量副总裁

PCHF 的结构以及 V5 的适用范围

21 CFR 117 的内容围绕以下方面展开：(1) 环鸟苷酸环化酶 （B 分部），（2） 食品安全计划 - 危害分析 和 预防控制 （子部分 C），（3） 记录 （F 分部）以及（4） 供应链计划 （子部分 G）。V5 直接映射到这些要求，并将它们转化为可执行的规则。

子部分 B — cGMP：人员、卫生、设备、环境

培训和合格人员

V5 将用户登录与培训注册表绑定，以便只有合格的员工才能执行受控任务。如果培训缺失或过期，该步骤将被阻止，直到记录重新培训为止。完成和重新培训均通过电子签名记录（参见 部分11）。经理可以按线路、团队或角色查看状态。

卫生、清洁验证和环境控制

卫生计划、SSOP 和术前检查均嵌入 盖茨 在 V5 中。无清洁确认 = 无法启动批次。环境读数（温度、湿度、拭子或微检，如有使用）可以记录；异常情况会自动暂停产品并启动纠正流程。逾期清洁或维护的设备在确认无误后才能放行（参见 资产管理).

过敏原控制和标签准确性

V5 强制执行过敏原隔离和标签完整性。只有获得批准的标签版本才能打印；转换标签时需要进行过敏原清洁验证；不合格的标签或缺失的过敏原声明将阻止放行（参见 过敏原控制).

子部分 C — 食品安全计划、危害分析和预防控制

食品安全计划：从静态文档到强制工作流程

V5 型号您的 食品安全计划（FSP） 包含结构化的风险、控制、监控、纠正措施和验证步骤。该计划采用版本控制并通过数字签名批准；每个要素都绑定到执行层，确保操作员无法绕过关键检查。趋势审查和重新分析提示均已安排并记录。

危害分析（生物、化学——包括过敏原——物理）

危害按产品、生产线和步骤进行分类。对于每项“需要预防性控制的危害”，V5 会将控制类型（工艺、卫生、过敏原、供应链、其他）、参数和限值、监控频率、纠正措施逻辑以及验证方法关联起来。这为审核员提供了从风险→规则→记录的单一链条。

过程预防控制（时间、温度、pH、湿度、流量）

V5 在配料和加工过程中强制执行工艺限值。如果读数超出验证范围，V5 会要求暂停/处置，然后工作流程才能继续。配方步骤、公差和称重规则与秤硬件互锁，以阻止错误物料或超差物料的添加（参见 配方控制和配料).

卫生预防控制

在 V5 中，清洁任务的安排、执行和电子签名均已完成。必要的验证（例如，ATP 或目视检查字段，如果您已采集）将得到强制执行。未完成或验证失败将阻止下一生产步骤的启动，从而确保卫生工作不再“纸上谈兵”。

过敏原预防控制

V5 实现了过敏原感知物料流。原料经过条形码验证；错误的批次或错误的标签会触发强制停机。换料过程中会插入强制性过敏原清洁步骤；包装仅依赖已批准的标签模板（参见 过敏原政策 和 过敏原计划).

供应链预防控制

当供应商控制危险时，V5 会实施 质量强制接收 门。检查供应商状态、COA 和所需验证 before 批次验收；不合格将自动隔离该批次并采取纠正措施（见 质量强制接收)。年度供应商重新验证提醒和审计文件保存在同一系统中。

监控：同期证明

每个监控参数都会在工作时被记录下来，并与用户、时间、资产和批次绑定。V5 会验证完整性（无缺失字段），并确认频率和方法与计划相符。记录会根据以下规定进行密封，并附有审计追踪和签名： 第 11 部分控制.

纠正措施：从例外到证据

当超出限值时，V5 可以自动暂停该批次并启动纠正工作流程：根本原因、处置（返工、拒收、重新加工）、审批和有效性验证。相关的培训更新或 SOP 变更可以关联，从而解决系统性问题，而不仅仅是修补（参见 培训与认证 和 合规检查表).

验证：记录审查、趋势分析和重新分析

V5 通过定时审核、副署和仪表盘警报等方式强制执行监管验证。趋势分析（按生产线、产品和班次）有助于在控制偏差演变成偏差之前发现偏差。食品安全计划会根据时间或变化进行重新分析；审批和理由均会记录在案，且不可更改。

子部分 F — 记录：防篡改、可搜索、可审计

PCHF 需要全面且可检索的记录：危害分析、控制措施、监控、纠正措施、验证、确认和再分析。V5 将这些记录存储为密封的电子记录，并附带完整的审计追踪和电子签名（如有使用）。您可以按产品、批次、日期、生产线、操作员、偏差或 CAPA 进行搜索。一键导出，供监管机构或客户使用（参见 基础代谢率 和 全球批次追溯).

子部分 G — 供应链计划：合格供应商、合格批次

V5 确保所有批次在未经供应商验证的情况下都不会进入生产。已批准的供应商、审计记录、COA 和测试要求均与收货信息相联系。如果出现缺失或不合格的情况，V5 会自动隔离。在下游，谱系系统将成品与每个入库批次关联起来，以便立即召回（参见 USDA/FSIS（HACCP）示例 用于类似逻辑）。

端到端示例：从码头到发布

接收和检疫。 原料抵达。V5 检查供应商状态、COA、规格和抽样计划。不合格 = 检疫 + 纠正措施。合格 = 入库，并进行状态和有效期控制。（参见 质量强制接收.)

分期和称重。 物料通过条形码进行拣选和验证；V5 系统可确认物料身份、批次和状态。秤体互锁误差；错误物料或超出范围的添加将被阻止。可能需要进行见证检查（参见 公式控制).

加工。 已验证的参数（时间、温度、pH 值等）必须强制执行；超出限值的读数将暂停批次并启动纠正工作流程。监控同步进行；主管在 V5 中审核并签字。

卫生和转换。 在两次运行之间，V5 会插入强制清洁/检查步骤。过敏原更换需要额外确认。未清洁，不运行。

包装和标签。 仅提供已获批准的标签模板；版本控制可防止旧图稿再次泄露。过敏原声明和声明均严格遵循规范。

发行与分发。 最终质量保证审核将检查所有监控是否已完成、偏差是否已消除以及验证是否已签署。发布将生成完整的密封历史记录，以供审计或客户请求（参见 批次记录和可追溯性).

审计员视图：他们将在 V5 中看到什么

  • 一对一映射 从危害→控制→监控→纠正措施→验证→再分析。
  • 不可变记录 带有审计线索和签名（部分11).
  • 供应商保证 与接收和批次状态相关（定量反应).
  • 实时区块 防止超出规格（公差、过敏原、卫生、标签）。
  • 可追溯分析仪 按批次、成分、资产、班次和人员前进/后退（GBT).

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底线： PCHF 需要预防，而不是文书工作。 V5 使这一点变得不可协商：控制实时执行，记录被密封，审计成为示范，而不是寻宝游戏。

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