21 CFR 第 820 部分 (QSR) 符合 V5 标准 – 合规。受控。完整。

V5起 SG Systems Global 将FDA质量体系法规（QSR，21 CFR第820部分）直接嵌入日常生产。V5不再将合规性视为事后的纸质文件，而是强制执行 进程中 具备严格的执行机制、基于角色的访问、电子签名和不可篡改的审计追踪。设备主记录 (DMR) 推动车间执行 MES系统; 设备历史记录 (DHR) 在操作员工作时自动建立；质量管理工作流程 (质量管理体系) 确保偏差、CAPA、投诉和变更控制快速且规范地进行。最终实现更快的发布速度、可预测的审核，以及从 I 级到 III 级的可靠质量体系。

无论您生产的是诊断产品、植入物、无菌套件还是固定设备，V5 都能提供涵盖生产、库存、质量和分销的统一管控。它与您的 ERP 和实验室系统集成，强制执行培训和校准前提条件，并确保所有材料、人员、工具和环境均符合要求。 before 工作顺利进行。没有不受控制的步骤。没有遗漏的签名。没有猜测。

“我们的 FDA 检查是一年中最平静的一天。V5 已将每份 DHR、每项校准、每项批准都密封好，并且可以搜索。”
— II 类设备制造商质量副总裁

V5 如何映射到 21 CFR 第 820 部分

V5 通过实时控制和审计记录，将 QSR 子部分操作化。该平台将您的流程和工作指令与强制执行的数字化步骤相结合，将您的质量手册转化为可执行的逻辑：

• 子部分 B – 质量体系要求： 管理职责、组织角色和培训均在质量管理体系 (QMS) 中得到强制执行。能力与访问权限挂钩；培训过期将暂停受监管的任务，直至重新获得资格。
• 子部分 C – 设计控制： 设计历史 (DHF) 工件在发布时进行版本控制和引用；变更控制将工程变更单 (ECO) 与培训更新和车间指令修订联系起来。
• 子部分 D – 文件控制： 标准操作程序 (SOP)、工作说明、测试方法和表格均通过生效/到期日期、红线可见性和电子签名批准链进行修订控制。
• 子部分 E – 采购控制： 供应商批准状态、进货检验计划和材料检疫均已纳入 WMS未经批准或不合格的批次不能投入生产。
• 子部分 F – 识别和可追溯性： 批次/序列号追踪功能原生支持。标签、UDI 数据和序列号信息在产品发布、组装和包装时即可采集；追踪查询可在数秒内返回前后沿袭信息。
• 子部分 G – 生产和过程控制： MES 强制执行步骤顺序、参数、计时器和过程检查。经过验证的范围和设备联锁可防止执行不符合规格的情况。
• 子部分 H – 验收活动： 采样计划、检查和验证作为门控任务嵌入；结果和处置流入 DHR 和批量发布。
• 子部分 I – 不合格产品： NCR 的创建、隔离、审查和处置（返工、报废、按原样使用）均由工作流程驱动，并带有强制签名和理由字段。
• 子部分 J – CAPA： 偏差可以通过根本原因工具、纠正/预防措施、有效性检查以及程序发生变化时的自动再培训升级为 CAPA。
• 子部分 K – 标签和包装控制： 标签模板受控；打印事件记录批次/序列号和版本信息。包装验证记录在DHR中。
• 子部分 L – 搬运、储存、配送、安装： 捕获受控存储、FEFO/到期管理和安装记录并将其链接到设备序列化。
• 子部分 M – 记录： DMR、DHR、投诉文件、服务记录和审计跟踪完整、清晰、同步、原始且可追溯，并带有符合第 11 部分的电子签名。

DMR 驱动执行；DHR 自动构建

在 V5 中，DMR 不再是书架上的活页夹，而是驱动执行的动态规范。操作员只会看到当前发布的指令集。每完成一个步骤，V5 都会实时将人员、时间戳、设备状态、材料批次、环境读数和测量结果写入 DHR。更改扭矩规格、更新测试方法或替换标签图样，相关人员会在变更生效前收到通知、重新培训和重新授权。

• 基于角色的访问： 培训记录决定了谁可以执行或验证规定的任务。
• 物质治理： 只有通过检验并获批准的批次才能发放；所有反冲和废品都会被记录下来。
• 设备完整性： 校准或维护过期的仪器会被自动阻止；使用计数器和仪表读数会被记录下来。
• 环境捕获： 温度、湿度、压差或洁净室状态在适用的情况下与 DHR 相关联。
• 例外审核： QA 审核人员可以看到按优先顺序排列的批次/设备队列，其中偏差和保留会自动浮现。

“DMR 推动了这一进程；DHR 证明了这一进程的发生——V5 使它们保持同步。”
— 制造工程总监

超越最低合规性：预防缺陷的控制

QSR 希望您将质量融入到整个流程中。V5 更进一步，将质量作为默认状态。生产线间隙检查表确保工具和零件正确到位，避免错误。数字化防错机制可防止扫描错误和组装错误。计时器和传感器可强制执行停留时间和扭矩窗口。在集成的情况下，V5 可以与 PLC 和功能测试仪进行握手，记录实际值，而不仅仅是勾选的结果。

• 线路清理和设置验证： 开始前必须确认区域准备就绪。
• eBR/eDHR 步骤执行： 每个步骤都有验收标准、见证人和必要的签名。
• 实时保留： 偏差、OOT 数据或检查失败会导致自动 QA 暂停。
• 投诉和售后链接： 投诉趋势可以触发 CAPA 和再培训。
• 分析和关键绩效指标： 跟踪并分析首次通过率、逃逸率、组件缺陷率和 CAPA 周期时间的趋势。

第 11 部分，验证和变更控制

V5 支持符合 Part 11 标准的电子签名和审计追踪，确保记录可追溯且防篡改。该平台提供符合 GAMP 原则的验证文档，我们的团队将根据您的 CSV/CSA 方法，合理调整测试负担。变更控制将文档修订与再培训和再授权联系起来，确保没有人执行过时的指令。

• 电子签名： 唯一的 ID、密码控制和签名含义捕获。
• 审计跟踪： 具有前/后值的不可变、带时间戳、用户归属的事件。
• 验证支持： 提供基于风险的验证文档包。
• 控制释放： 有效的约会、分阶段的推出以及对运营商的强制承认。

集成、部署选项和可扩展性

V5 可连接 ERP、PLM、LIMS、标签系统、测试台和车间设备，最大限度地减少重复输入，提升信心。支持本地部署或云端部署；通过精细的权限和单点登录 (SSO) 控制数据驻留和访问。从一条试验生产线开始，扩展到多个设施，并在整个产品生命周期内保持单一可信来源。

• ERP/WMS/PLM： 主数据同步、工作订单和序列/UDI 流在各个系统之间保持一致。
• 测试与计量： 自动导入测量值；失败时阻止释放。
• 标签和 UDI： 模板控制和打印事件捕获集成到 DHR。
• 云端或本地： 适用于受监管环境的安全、经过验证的配置。

对于医疗器械制造商

探索 V5 如何为设备制造商量身定制，涵盖洁净室、加工单元、电子产品和无菌工艺等各个环节，从子组装到最终包装。我们针对该领域的解决方案概述如下：
采用 V5 的医疗器械制造.

您将在 FDA 检查中使用 V5 看到什么

• 即时 DHR 检索： 按序列号、批次、工作订单或 UDI 搜索以显示完整记录 - 包括材料、测试、签名和标签事件。
• 校准证明： 生产中使用的任何仪器都与其使用时的状态的校准记录相链接。
• 训练证明： 每个操作员的培训矩阵都表明，他们在签署时就具备有效修订的资格。
• 偏差/CAPA 故事： 偏差可追溯到根本原因、纠正措施和有效性检查；相关的再培训是可见的。
• 文件控制： 只需单击一下即可获得发布版本、红线和批准签名。

测量结果

运行 V5 的团队报告称，逃逸事件减少、审计流程更清晰、发布周期更短。更重要的是，他们不再依赖费力气“整理记录”，而是依靠一个确保正确方法成为唯一途径的系统。这意味着更高的利润率、更少的核销，以及更大的新产品推出能力，而无需承担合规债务的风险。

• 推出日期： 异常审查减少了符合批次的质量保证工作量。
• 一次成功： 参数门控和验证可减少返工和废品。
• 审核准备： 记录是同时期的，而且完整，没有任何混乱。
• 可扩展治理： 多站点标准化，但不失去本地控制。

支持 QSR 合规性的模块

• MES系统 – 步骤执行、数据捕获、计时器、见证人和电子签名构成了 eDHR。
• WMS – 供应商状态、检疫、FEFO/到期、配套准确性以及序列/批次控制。
• 质量管理体系 – 文件控制、培训、偏差、CAPA、投诉、变更控制和审计。

有了 V5，21 CFR Part 820 合规性不再是一个单独的项目，而是您运营生产的方式。将质量融入其中，持续验证，并每天做好接受检查的准备。