从实验室结果到发布：缩小差距

V5 中的原生 LIMS 将实验室测试、质量检查和生产执行整合到一个自动化的工作流程中。它直接内置于 V5 平台，无需第三方工具。通过将实验室工作流程嵌入到您的 MES 和 QMS 环境中，V5 可确保所有批次在未获得经过验证、带有时间戳且合规的测试结果的情况下均不会放行。

V5 专为制药、食品和化妆品等受监管行业而设计，可自动执行实验室数据采集、批次扣留和放行。由于该 LIMS 是 V5 的原生 LIMS，因此不存在延迟、同步问题或外部依赖，只需更快的决策、更少的错误和可审计的可追溯性。此外，对于已运行第三方 LIMS 的公司，V5 可以将外部实验室数据集成到主生产记录中，确保无缝可追溯性和控制，无需重复输入数据。

“我们不再等待质量保证。测试结果会自动触发发布，我们信任每一个数据点。”
— 营养保健品制造商运营总监

实验室结果触发实时行动

由于实验室结果缺失或延迟，生产常常会延误或受到影响。V5 通过将测试数据直接集成到批处理工作流程中，消除了这种延迟。每个结果都经过验证，并实时触发操作。结果不仅会附加，还会强制执行。

• 根据实验室数据自动进行批次保留/释放
• 将测试结果与特定批次直接关联
• 基于阈值的警报和偏差捕获
• 测试批准的电子签名
• 即时 QA 可视性，了解正在进行和已完成的测试

内置 LIMS 或第三方集成

V5 包含一个轻量级、可配置的 LIMS 模块，用于管理测试计划、采样安排和数据采集。QA 团队可以定义测试标准、设置自动触发器，并保持方法合规性，并实现完全可追溯性。如果已存在外部 LIMS 系统，V5 支持双向通信和安全数据交换，将实验室输出纳入 MES 级决策逻辑。

• 在 V5 中创建和管理测试方法
• 按批次、批号或产品线分配测试
• 通过通过/失败验证和审计跟踪捕获结果
• 通过 API、XML 或平面文件连接到外部 LIMS
• 根据测试结果触发下游 MES 和 QMS 事件

无需等待即可实现合规

V5 可在不降低生产效率的情况下强制执行法规合规性。每条测试记录均可追溯、签名并加盖时间戳，符合您所在行业最严格的要求。无需纸质记录，无需猜测。数字化执行，并提供完整的审计追踪。

• 符合 21 CFR 第 11 部分的电子记录和签名
• 自动偏差警报和升级路由
• CAPA 与失败测试和根本原因分析的联系
• 跨质量保证、生产和实验室功能的监管可追溯性
• 支持 ISO 13485、EU Annex 11、GAMP 5 等

当实验室通过某个批次的检测时，生产部门会立即看到。我们信任这些数据和流程，这意味着更少的会议和零延误。
— 化妆品生产工厂质量保证经理

值得信赖的受监管制造业

无论您生产的是药品、膳食补充剂、医疗器械、食品还是个人护理产品，您的测试程序都是质量的守门人。V5 确保这道关卡自动化、记录完整，并防止人为错误。

• 确保发布决策由数据驱动，而非手动
• 将实验室质量保证与车间执行同步
• 减少因不符合规格而导致的返工和废品
• 以数字方式连接 SOP、测试计划和发布工作流程
• 消除实验室到批次清关的瓶颈

测试结果可用于自动生成分析证书 (COA)，提供合规性和产品质量的即时证明。样品数据还可以保留用于统计过程控制 (SPC) 分析，或实时显示在大型 KPI 监视器上，确保实验室性能指标在车间清晰可见且可操作。