BMR、MMR、eBR、eDHR——受监管制造业的关键差异

对于受监管行业的制造商而言，了解批次生产记录 (BMR)、主生产记录 (MMR)、电子批次记录 (eBR)和电子设备历史记录 (eDHR)之间的区别至关重要。这些记录不可互换——它们在制药、膳食补充剂、化妆品、食品和医疗器械等行业中发挥着不同的合规功能。

批次生产记录(BMR)是完整的批次生产文档，确认生产步骤和质量检查的执行情况。生产管理记录 ( MMR)是 BMR 必须遵循的预先批准的指令。电子批次记录 (eBR)将 BMR 数字化，以确保准确性和程序控制。电子医疗器械健康记录 (eDHR)记录单个医疗器械的生产和测试情况——这在 ISO 13485 和 21 CFR Part 820 中至关重要。

“如果说 MMR 是处方，那么 BMR 就是遵循该处方的证明，而 eBR 则确保在执行过程中不会遗漏任何内容。”
— MES 验证主管

主生产记录 (MMR)

制造工艺规程 ( MMR )预先定义了制造过程，涵盖设备、材料、程序和关键控制点。它确保每个批次的生产一致性。根据《美国联邦法规》第 21 篇第 210 和 211 部分以及第 111 部分的规定，必须制定 MMR 。

在V5中，MMR 成为一个实时数字模板，用于管理所有模块的批量执行，从而确保版本控制、程序合规性和审计准备。

批次生产记录（BMR）

批次管理记录 ( BMR )详细记录了批次执行过程中实际发生的一切——包括谁在何时做了什么，以及是否与物料管理记录 (MMR) 相符。它包含时间戳、偏差、签字确认和质量数据。在 GMP 审核中，BMR 通常是首先审查的文件。

查看完整文章：什么是基础代谢率（BMR）以及它为何重要？

电子批次记录（eBR）

电子批单 (eBR)是批生产记录 (BMR) 的数字化版本，通过V5 MES等软件强制执行。它消除了手动输入错误，强制执行排序，并自动处理偏差和审批，从而实现了实时质量保证。eBR 对于符合21 CFR Part 11 的要求至关重要。

更多信息，请阅读eBR 与传统批处理记录的比较。

电子设备历史记录（eDHR）

电子数据记录系统 (eDHR)用于医疗器械制造领域，追踪与特定单元或批次相关的所有活动，包括物料、检验、测试结果和放行状态。它是ISO 13485和21 CFR 第 820 部分强制要求的。

V5 可追溯性使 eDHR 能够接受审计，并将其与 MMR 和 BMR 等上游记录关联起来，从而确保批次的完全可见性。

这些记录如何协同工作

将这些记录视为制造堆栈：

• 孕产妇死亡率 – 批准的流程和质量计划
• BMR – 批量执行记录
• 电子记录 – BMR 的数字执行和捕获层
• 电子数据记录 – 完整的设备可追溯性历史记录

所有这些都是实现GMP完全可追溯性和电子记录合规性的必要条件。

V5 优势

无论您生产药品、补品、化妆品还是医疗器械， V5起 SG Systems Global 提供统一平台，用于管理和连接您的 MMR、BMR、eBR 和 eDHR。最终成果：更快的批次放行、更优的审计结果以及更强大的数字化合规态势。

需要将您的记录数字化或为下次检查做准备吗？联系我们，了解 V5 如何简化从开始到结束的批次文档记录流程。