电子批次生产记录（eBMR）

数字化批次控制

电子批次生产记录 (eBMR) – 它是什么以及它为何重要

An 电子批次生产记录（eBMR） 不仅仅是纸质记录的电子版本，它更是一个主动、实时的执行工具，确保整个GMP监管生产过程的批次合规性。从制药到食品和补充剂，eBMR 是您生产遵循已批准流程、满足监管要求、并从原材料进货到最终质量保证放行保持完整可追溯性的鲜活证明。

V5起 SG Systems Global 将传统的批次记录转换为完全数字化、经过验证且可执行的 eBMR，并通过我们的制造执行系统（MES）。无论您是否受到 FDA、EU 或 ISO 的监督，V5 都能确保每个批次默认都已准备好接受审核。

电子批生产记录目录示例

上面的图片是 真实 eBMR 样本的目录—演示了 V5 提供的结构化布局、实时系统集成和数据粒度。此示例摘录自一份规模更大的报告，其中包含数十个合规性检查点、关联的质量数据以及来自操作员和 QA 人员的数字签名条目。

eBMR 样本 – 配方、BOM、过敏原、警告

“自从实施 V5 以来，我们的批次记录可以在 30 分钟内完成审查，没有遗漏任何偏差，并且可以完全追溯到每个操作员和每个成分。”

— 制药厂质量保证总监

V5 生成的合规 eBMR 包含每个生产阶段的全面实时记录。这些记录会自动关联到相关系统和人员，从而消除转录错误和手动输入问题：

纸质批次记录在您最需要的时候失效。审核、召回和批签发都容易受到以下因素的影响：

V5 消除了这些风险。 每批记录均根据实时生产数据自动创建。无重复输入，无遗漏，无歧义。

V5 eBMR 的布局采用模块化和分层结构，以确保合规性和清晰度。典型部分包括：

这种结构确保遵守全球框架，包括 21 CFR第211部分, ISO 13485 和欧盟附件 11.

想要探索什么是完整的 电子批次生产记录 看起来像 V5 吗？ 联系我们的团队 索取根据您的行业和标准操作程序 (SOP) 定制的真实案例。您将收到一份多页报告，其中包含：

这不是一个演示模板 - 它是当前受监管制造商每天用来满足 FDA 和 ISO 要求的真实示例。

电子批次生产记录 (eBMR) 是一个用于记录和验证批次生产的数字系统。它无需手动输入，并实时执行 GMP 规范。

纸质 BMR 是静态的，并且通常不完整。eBMR 是实时的、防篡改的，并且自动链接到 MES、QMS 和 ERP 系统，以实现完全可追溯性。

是的。V5 的设计符合 21 CFR 第 11 部分、210/211、ISO 13485 和欧盟附件 11 的规定，并具有完整的审计跟踪和签名强制执行功能。

当然。V5 支持特定于站点的格式、字段要求和用户工作流程——根据您的 SOP 和监管要求量身定制。