电子批记录 (eBR) 与批记录 – 合规性、控制力和数字化优势

电子批次记录 (eBR) 为制造商提供传统纸质批次文档的现代化替代方案。通过自动化数据录入、强制签核以及创建防篡改审计追踪，电子批次记录 (eBR) 可帮助受监管的公司满足 21 CFR第11部分 并符合全球 GMP 要求，降低风险，加快批次放行速度。与传统批次记录不同，eBR 能够实时捕获数据，并在生产过程中（而非事后）强制执行程序合规性。

批次生产记录（BMR）（通常称为批次生产记录 (BPR)）长期以来一直是药品、补充剂和医疗器械制造的基础。但在高风险环境中，纸质记录会使制造商面临数据完整性风险、遗漏签核以及可避免的延误。正因如此，越来越多的企业正在转向由以下解决方案支持的电子批次生产记录 (EBR) V5起 SG Systems Global.

纸质批次记录延误了我们的放行计划。有了 V5 中的电子批次记录，我们就能立即知道每个步骤都已完成、已签署，并且可以放行了。

— 营养保健品制造商运营总监

什么是批次记录？

传统的批次记录是一份纸质文件，概述了生产该批次所使用的材料、设备、人员和程序。它包括工艺参数、重量检查、生产线清关、检查和签收。根据 GMP 法规，它需要证明每批产品均按照 主批次记录 (MBR).

但纸质批次记录通常：

• 容易出现难以辨认的笔迹和丢失的数据
• 制作完成后而非实时完成
• 依赖人工监督来发现偏差
• 审核速度较慢，QA 批准延迟

什么是电子批记录 (eBR)？

电子批次记录 (eBR) 是批次记录的数字化版本，可自动从操作员输入、机器和软件系统中获取生产数据。它以电子方式执行已批准的生产流程，要求合适的人员在合适的时间使用合适的材料执行合适的步骤。

eBR 提供：

• 实时查看批次进度和合规性
• 每份电子签名 21 CFR第11部分
• 内置清单、验证和升级工作流程
• 自动偏差捕获和 CAPA 联动
• 更快的审核和发布流程

电子记录超越了纸质数字化——它创建了可执行、带有时间戳且易于审计的记录。如果您在高度监管的环境中运营，它是数字化 GMP 合规性的基础。

eBR 与批次记录 – 主要区别

V5：强制遵守 eBR

V5起 SG Systems Global 将生产、包装、质量保证和放行环节的批次记录数字化。它通过基于角色的访问、电子清单、物料验证以及车间实时数据采集，确保每一步都合规。

V5 支持：

• 具有安全签收的电子批次记录 (eBR)
• 偏差和 CAPA 升级逻辑
• 带有时间戳和角色验证的清单自动化
• 与 ERP、MES 和质量系统集成
• 电子设备历史记录 (eDHR) 对于医疗设备制造商

无论您管理的是膳食补充剂、药品还是医疗器械，V5 都能确保没有批次在没有经过验证的合规文件的情况下进行。

法律是否要求提供电子商业记录 (eBR)？

不是，但电子商业登记证 (eBR) 绝对满足的要求是。类似这样的法规 21 CFR第11部分、ISO 13485 和欧盟附件 11 都要求可追溯性、电子记录管理、版本控制和安全审计追踪。虽然纸质记录在理想情况下在技术上可以满足这些要求，但电子记录使其更加实用且可靠。

在审计或 FDA 检查中，**如果您无法证明，那就说明这件事没有发生。**

使用 V5 开始向 eBR 过渡

无需等到下一次出现偏差、批次被拒或审核失败才更新您的批次记录流程。借助 V5，您可以获得实时可见性、更快的放行速度和可靠的可追溯性——所有这些都在一个专为受监管行业设计的平台中实现。

今天就联系我们 安排演示或索取电子商业记录 (eBR) 样本。我们将向您展示 V5 如何将合规性转化为竞争优势。