21 CFR 211 是否允许使用电子批次记录？

是的。电子系统必须经过预期用途验证，并受 21 CFR Part 11 控制措施（唯一用户、电子签名、审计追踪）的约束，并有数据审查、备份和变更控制程序的支持。

211 对标签协调有何要求？

仅可发放经批准的标签；发放数量必须与已使用和退回的标签数量进行核对。批次放行前必须调查并解决差异，并在每次包装过程中清理生产线。

211 记录必须保留多长时间？

通常至少为批次有效期后一年。根据产品类型，可能适用其他期限；请与您的记录保留政策和审批保持一致。

211 条款允许再加工吗？

只有在书面、预先批准的程序下，在质量控制部门 (QCU) 的监督下，并有文件证明最终产品符合所有规格的情况下，才允许进行再加工。每次再加工都必须提供合理依据并记录。

21 CFR第211部分术语库

21 CFR 第 211 部分 – cGMP（成品药）

Q: 第 210 部分和第 211 部分有何不同？

第 210 部分规定了药品 GMP 的定义和一般原则；第 211 部分规定了成品药品的详细操作要求，包括设施、设备、材料、生产、包装/标签、实验室和记录。

Q: 211 和 ICH Q10 有何关系？

21 CFR 211是美国法律要求；ICH Q10是一个质量体系模型。实施Q10的生命周期和基于风险的实践，可以增强211合规性和检查准备。

本主题是 SG Systems Global 监管和运营词汇表。

2025 年 10 月更新 • 美国药品 GMP 对成品剂型的要求 • 质量、制造、监管

21 CFR第211部分 制定美国食品药品监督管理局现行的良好生产规范 (cGMP) 要求完药品。其中 21 CFR第210部分第211部分定义了范围和一般规定，并详细阐述了制造商必须实施的运营控制措施——从组织和人员，到设施、设备、部件、生产、包装/标签、储存、实验室控制和记录，再到退回和回收药品的处理。在现代运营中，这些控制措施体现在经过验证的数字系统中（例如， MES系统（LIMS）由第11部分坚固文档控制，做到每批次可追溯、可审核、可防范。

“第 211 部分是美国药品质量的日常操作手册：写下你所做的，按照你所写的去做，并证明你做到了。”

TL; DR： 21 CFR 第 211 部分要求 品管部、经过培训的人员、合适的设施/设备、对组件和包装材料的严格控制、经过验证和记录的生产和流程控制、严格的包装/标签控制和核对、适当的仓储/配送、全面的实验室控制（包括稳定性控制）以及所有操作的完整且可追溯的记录。必须按照既定程序调查偏差、评估投诉并处理退货/回收。电子系统必须经过验证（CSV）并满足第11部分期望。

1) 21 CFR 第 211 部分 – 范围、结构和质量控制单元

21 CFR 第 211 部分适用于制造、加工、包装或储存完人用药品。它被组织成反映产品生命周期的子部分（A-K）。在正文的开头，FDA 建立了 质量控制单元（QCU） 作为一项正式职能，有权批准或拒绝组件、在制品、包装/标签和药品，并审查生产记录——独立于生产过程。实际上，这意味着 QA/QC 领导层需要签署主记录，批准标准操作程序，通过处置地段批次放行/质量保证处置并确保对偏差进行全面调查并记录 CAPA.

2）组织、人员和培训（B部分）

能力是基础。人员必须具备履行指定职责所需的教育、培训和经验；卫生、穿戴防护服和污染预防的职责明确。培训并非一次性活动，而是定期进行，并记录在案，与工作角色相对应（参见训练矩阵）。管理层必须为质量控制单元 (QCU) 提供资源，并确保质量责任不服从于生产产出。

3）建筑物和设施（子部分C）

设施必须设计为清洁、有序的运营，并配备适当的人员和物料流向、充足的照明、环境控制（通风、空气过滤、温度、湿度）和卫生设施。隔离或明确的控制措施必须防止混淆和污染，特别是针对青霉素和强效/致敏化合物（在子部分 I 的后续章节中将进一步审查青霉素污染）。内务管理、虫害控制和维护均应记录在案并有效；变更应受以下规定管辖：变革管理（MOC）.

4）设备（子部分D）

设备必须设计合理、尺寸合适且位置适宜，以方便操作和清洁。建筑材料应无反应性且不含添加剂。清洁、维护和使用情况应记录在日志中；状态以可视化或电子化方式显示。 自动化、机械和电子设备 需要检查准确性和可靠性；数据系统必须经过验证（CSV)，并具备变更控制、安全性和备份/恢复功能。过滤过程受到控制，如果使用除菌过滤器，则需要进行完整性测试。校准和验证连接到资产状况在 eBMR 中。

5）组件、容器和封盖（子部分 E）

进货材料须隔离，直至进行取样、检验和适当测试。该法规强调对每个部件批次进行身份检测，仅在严格控制下进行供应商资格审查和减少测试（见供应商资质以及组件发布）。我们会评估容器和封盖的适用性和兼容性。认证状态、唯一批次标识以及受控的储存条件（包括环境条件）可防止混淆和变质。拒收材料会进行物理和系统隔离，以避免误用。

6）生产和过程控制（子部分 F）

每个重要步骤都必须有书面程序。批量生产必须遵循经批准的 主生产和控制记录 （MPCR），美国对应机构主引导记录/错配修复概念，包括精确的配方、理论和实际产量、设备清单和详细说明。配料的加入需通过身份和数量进行验证；设备需根据批次和步骤进行清晰标识。过程控制（重量、混合均匀度、pH值、粘度、填充重量、扭矩等）通过以下方式进行定义和统计管理：最高人民法院. 必要时施加时间限制以防止质量下降。 再加工 仅允许在获得 QCU 批准和记录等效性的书面程序下进行（见返工/再加工)。非无菌和无菌产品均需进行微生物控制，包括相关的生物负载和内毒素。

7）包装和标签控制（子部分G）

第 211 部分对标签控制要求严格，因为错误标签是最严重的危害之一。 材料检验及使用标准 确保只发放正确、经批准的标签； 标签发放 需要进行核对，并在批次发布之前调查差异。 包装和标签操作 包括生产线清关、生产线识别和过程检验。非处方人用药品必须满足 防篡改包装 要求。成品包装需经过目视检查，贴上正确的批号/控制编号标签，并根据已验证的稳定性数据指定有效期（见稳定性研究以及保质期和有效期）。现代植物也强制标签验证并在适用的情况下，序列化从单元到托盘 SSCC 聚合。

8）持有和分配（H部分）

仓储条件必须保证质量——温度、湿度、光照以及与拒收/退回库存的隔离都受到控制，通常通过 WMS 状态，例如隔离/扣留. 分销遵循书面程序，并进行可追溯的批次控制，以便任何召回都能“快速而彻底”（见召回准备). 装运记录应标明收货人、数量、日期、规格/剂型和批号/控制号，并在有效期后按规定时间保留。

9）实验室控制（第一部分）

实验室控制涵盖方法验证/确认、取样方案、科学合理的规范以及独立审查的合理计算。每批产品必须通过相应的放行检测；操作系统按照 SOP 调查结果。 稳定性测试 支持到期和存储声明；留样有效期结束后至少保留一年，以便进一步评估。对于标有无菌/无热原和青霉素污染的产品，有特殊规定。相关文件存储在 LIMS/ELN 中，位于数据的完整性以及审计线索控制和方法/限制受文档控制.

10）记录和报告（J部分）

第211部分对记录进行了详尽的阐述，因为“如果没有记录，就等于没有发生”。一般要求规定了保留时间（至少在到期后一年）、可访问性和易读性。设备清洁/使用日志、组件/关闭记录以及 主生产和控制记录 （MPCR）是强制性的。 批次生产及控制记录 捕获执行情况——日期、身份、重量、操作员、过程中的结果、产量、标签和标签核对；发布前必须经过 QCU 的审核和批准。 生产记录审查 要求对任何差异或不合格产品进行全面调查，无论批次是否已放行。实验室记录、分销记录和投诉文件构成了完整的文件体系；重大投诉将触发调查，并在必要时根据书面程序发出现场警报/召回。

11）退回和回收药品（子部分 K）

退回的药品将被隔离，并由质量控制部门 (QCU) 进行评估，只有在质量得到保证并有记录的情况下，才会被销毁、重新加工或退回库存。回收（回收在不适当条件下使用的药品）仅限于经检查和测试表明产品符合相关标准的情况；否则，必须销毁。可追溯性必须从退货授权延伸到最终处置，并在相关情况下与投诉处理和稳定性挂钩。

12）电子记录，21 CFR 第 211.68 条

尽管第11部分第211部分不仅管理电子记录/签名，还涉及计算机系统（211.68）。制造商必须实施检查以确保准确性，维护备份/恢复程序，限制授权人员的访问权限，并验证系统是否符合预期用途。实际上，这意味着基础代谢率、LIMS、WMS 和标签控制系统均采用 CSV 进行变更控制、版本控制，审计跟踪以及定期审查。如果存在混合记录（电子数据的纸质打印件）， 原始记录 必须明确定义、确保安全并可审查。

13）符合 21 CFR 第 211 部分的实际信号和指标

211个系统运行状况良好，从批次完成到质量保证处置的周期短；标签核对差异率低；稳定性项目执行稳健（按时提取/测试，及时进行趋势评估）；调查结束时间与风险相符；有效的供应商控制，组件相关偏差最小；以及可实现快速、精准召回的分销记录。审计结果、投诉趋势和反复出现的CAPA主题为……提供了信息。产品质量评审和管理评审节奏。