合规评估

该评估评价与第 11 部分相关的控制措施和预期行为（例如，访问控制、审计跟踪、记录完整性、电子签名），并阐明供应商技术控制和客户程序控制之间的共同责任。

• 目的： 提供一份由评估员撰写的评估文件，以便进行 CSV 审查和审计讨论。
• 范围： 第 11 部分技术预期适用于评估的 V5 可追溯性配置/版本。
• 解读： 第 11 部分必须结合相关的谓词规则和预期用途来应用。

此评估是一份以供应商为中心的合规性评估报告。它并非监管决定，也不能替代现场验证活动或程序控制。

• 这是： 独立的评估内容，用于支持供应商资质和控制评估。
• 它不是： 针对每项预期用途的“FDA 批准”、“认证”或一揽子合规声明。
• 它不是： 替代您的验证生命周期执行（基于风险的测试、标准操作规程、培训、监督）。

CSV 和 QA 团队通常将供应商评估作为供应商资质认证和验证计划的结构化输入。正确使用本文档有助于明确控制意图、责任分配和基于风险的测试重点。

• 供应商资质： 将其作为证据纳入供应商评估文件和供应商审核资料包中。
• 验证计划： 可作为用户需求规范/功能规格说明书、风险评估和可追溯性矩阵开发的输入。
• 审计准备情况： 可用于控制设计讨论的参考，尤其是在需要“执行证据”的情况下。

建议的做法是使结论与您的预期用途、配置的功能以及您的程序控制（例如，访问管理、定期审查、备份/恢复、归档、事件处理、培训管理）保持一致。

第 11 部分的操作预期取决于受控程序和管理。受监管用户应根据自身环境和风险状况，制定、记录并执行相应的程序控制措施。

• 账户配置/取消配置、角色设计和定期访问权限审查。
• 备份/恢复、归档和保留，以及受控记录导出/处理。
• 培训管理、签字权限/含义以及偏差和例外情况的程序控制。

该评估报告由……编写。 罗伯特·麦克道尔博士 （RD McDowall有限公司）。他的个人简介显示，他拥有超过五十年的分析化学家经验，包括在制药公司的工作经历和数十年的咨询工作，并在以下领域拥有丰富的经验： 计算机系统验证（CSV）他还被誉为资深技术作家/专栏作家，并为 ISPE GAMP® 记录和数据完整性指南做出了贡献。

参考资料： ISPE — Robert McDowall

已签署的评估报告PDF： SG-Systems-21CFRPart11.pdf

文件控制说明：如果您在资格或验证文件中引用此文件，请记录所使用的版本/日期并将 PDF 文件存储在您的受控存储库中。