21 CFR 第 11 部分合规性

药品监管合规

V5 配方控制秤系统是确保 21 CFR 第 11 部分合规性和材料控制的完美方式，无需昂贵的赠品或超出规格的批次。 宣传册

该系统确保每种称量的配料均具有+/-独特的公差，从而防止配方完成，直到使用绿色速度计样式目标区域称量所有配料为止。

该系统扫描并验证批号，提供实时库存使用并消除昂贵的可追溯性文书工作。 有关ERP集成，请参阅 ERP页面

标准系统中存在数百种配置选项，使每个工作站都可以设置为处理许多应用程序，包括 批次，活动和组合称重。

系统提供EBR （Electronic_Batch_Record），包括符合以下要求的数字审查和批准程序： 21 CFR第11部分.  数据安全符合 ALCOA 原则和GMP要求。

用户友好的批处理屏幕

简单易用的直观系统使管理人员可以将生产作业（或从ERP导入）安排到1个或多个区域特定的批处理终端。

每个配料步骤都有独特的条件（称重，键输入，计数，批量控制等），可以按水平（广告系列）或垂直（批）模式，顺序或不顺序模式对作业进行称重。

灵活的系统允许严格的批次合规性，或者通过简单的 21 CFR Part 11 合规性来批量编辑公式或时间表的选项。

特定于操作员的登录名允许不同级别的访问和控制，并记录所有活动。

安全性，SOP和质量保证

特定于商品的消息传递可确保操作员根据过敏原，安全说明，HACCP和SOP等要求进行确认。

导入最新的GHS安全和过敏原符号，以每次正确的时间显示给操作员。

创建一个自定义的质量保证问题和答案库，以促进HACCP，COSHH，SOP和GMP（以及许多其他合格和安全标准）的要求。

系统记录对批次特定问题的回答，从而实现无纸化的质量检查环境。

成分/批次标签

存在许多 21 CFR Part 11 合规打印选项来识别成分/批次打印应用。 （点击 此处 用于成品标签打印）。

标准标签字段

作业和批号，配方代码，配方说明，操作员代码和名称，生产日期和时间，批次到期时间，混合尺寸，批次尺寸，袋子编号，重量，容器计数。

标签事件（生成标签的事件）

配料称重，批次更改，批次结束，容器更改，单独的成分，未称重的项目，暂停/中止的批次。

硬件规格

SG15 触摸屏是一款 NEMA4X (IP66) 重型工业计算机，专为严苛的制造应用而设计。 它通常配备一个带有内置秤的不锈钢制造支架，但是该终端可以使用内部连接提供并连接到大多数现有的秤和天平。 21 CFR 第 11 部分的合规性。

终端使用压缩密封件构造，以最大程度地防止进入。 电缆入口已密封并受到保护。

终端附带了在Windows或Linux作为后台操作系统运行的软件应用程序。

不锈钢支架，天平和打印机外壳经过完全焊接和抛光，以达到较高的制造标准。

支持的外围设备

• 称重设备（4个模拟输入，4个串行RS232输入）。
• 条形码读取器（有线USB或蓝牙）
• 标签和RFID打印机（网络）
• 报告打印机（网络）
• 温度探头（串行RS232）
• PLC和开关设备（串行或网络）

网络相关

终端利用有线或无线LAN利用TCP / IP通信到数据库。 这允许多个终端与中央数据库进行通信。 终端支持使用VNC或RDC进行。