带有 Title 21 CFR Part 11 合规软件的电子批次控制
在法规严格的行业中，我们的 V5 电子批次记录系统可保证精确的成分测量和追踪。 这可以避免昂贵的过量和不符合规格的批次。 宣传资料
该系统为每种成分设定了严格的公差，并通过绿色速度计式目标区域进行描绘。 除非所有成分都在这些公差范围内，否则无法完成配方。
该系统可有效扫描和验证批号，提供实时库存跟踪，从而无需昂贵的可追溯性文档。 如需与 ERP 集成，请参阅我们的 ERP页面
系统提供EBR （Electronic_Batch_Record），配有数字审核流程和签核机制，遵循 21 CFR第11部分 标准。 我们的数据安全符合 ALCOA 原则并符合 GMP 标准。 SG Systems 提供必要的 智商/OQ 文档支持。
我们的用户友好界面让管理层能够跨一个或多个专用配料终端高效地安排生产任务（或直接从 ERP 导入）。
每个成分步骤都有不同的要求（是否称重、手动输入、计数、批量管理等）。 此外，可以按顺序或非顺序以水平（活动）或垂直（批量）配置测量成分。
个性化的操作员登录授予不同的访问和控制程度，精心记录所有操作。 这可以是本地登录或使用 Active Directory。
有针对性的通知指导操作员遵守要求，包括过敏原、安全指令、HACCP 和 SOP。
集成最新的 GHS 安全和过敏原图标，以便在需要时始终如一地呈现给操作员。
设计定制的质量保证查询和响应存储库，以满足 HACCP、COSHH、SOP、GMP 和其他安全和质量准则的要求。
该系统记录了与批次相关的查询的答案，从而实现了数字优先的 QA 方法。
存在许多标签打印选项来标识成分/批量打印应用程序。 （点击 点击此处 用于成品标签打印）。
标准标签字段
作业和批号，配方代码，配方说明，操作员代码和名称，生产日期和时间，批次到期时间，混合尺寸，批次尺寸，袋子编号，重量，容器计数。
标签事件（生成标签的事件）
配料称重，批次更改，批次结束，容器更改，单独的成分，未称重的项目，暂停/中止的批次。
SG15 触摸屏是一款 IP69K 坚固耐用的工业 PC，专为具有挑战性的生产环境而定制。 通常，它配有不锈钢支架和集成秤。 然而，它还可以通过其内置连接器与各种秤和天平连接。
该设备拥有压缩密封件，可增强入口防御能力。 电缆插入均经过密封和保护。
这些终端预装了在 Windows 或 Linux 作为底层操作系统上运行的软件程序。
不锈钢支架、称重系统和打印机外壳均按照顶级制造标准精心焊接和精加工。
支持的设备：
这些面板采用 TCP/IP 协议，通过有线或无线 LAN 连接到数据库。 此设置使多个终端能够与主数据库进行联络。 终端维护通过VNC或RDC实现。
V5可追溯性使数字批次记录和21 CFR Part 11的合规性更加容易
乔治·杜斯特（George Dust），《生命Plus》
SG Systems 的 V5 追溯系统是一款全面的电子批次记录 (EBR) 解决方案，专为制药行业设计，可满足严格的监管合规要求。 它保证了准确的成分测量和可追溯性，通过设置精确的公差来避免过量和不合格批次。 该系统具有直观的配料显示和用户友好的界面，可实现高效的生产任务调度和管理，确保配料加工的每一步都满足指定要求。 安全协议和质量保证嵌入到系统中，指导操作员完成过敏原管理、HACCP 和 SOP 合规性。
除了促进遵守 Title 21 CFR Part 11 之外，该系统还支持个性化操作员登录，提供不同级别的访问和控制，同时仔细记录所有操作。 SG15 触摸屏是系统的组成部分，专为承受具有挑战性的生产环境而设计，并预装了与 Windows 和 Linux 操作系统兼容的软件。
标签打印选项多种多样，可满足识别成分和批次的不同要求。 该系统的连接协议可实现与其他制造设备的无缝集成和实时数据跟踪，这对于保持药品制造业务的竞争力和盈利能力至关重要。
总体而言，V5 可追溯系统通过减少人为错误、提高批次一致性并确保 GMP 合规性来提高运营效率。 它代表了从手动批次记录到电子批次记录的重大转变，简化了药品制造流程并提高了质量控制、数据完整性和制造运营的整体效率。
什么是V5电子批次记录系统？ V5 EBR 系统是用于药品制造的专用数字工具，可确保精确的成分跟踪并符合 21 CFR Part 11 等监管标准。
V5 Traceability 等 EBR 如何改善药品制造？ V5 Traceability 等 EBR 可简化批次记录、提高准确性、减少手动错误并确保合规性，从而显着提高整体制造效率。
EBR 对药品生产运营有哪些总体影响？ V5 Traceability 等 EBR 通过提高文档准确性、确保合规性以及增强运营效率和质量控制，彻底改变了制造运营。
