21 CFR 第 111 部分符合 V5 – 补充剂的 GMP 控制
V5起 SG Systems Global 帮助膳食补充剂制造商满足 FDA 的现行良好生产规范 (CGMP) 要求 21 CFR 第 111 部分。 从 组件控制 和 主生产记录 (MMR) 执法 批量生产记录（BPR）、标签核对、分销可追溯性和投诉处理，V5 将规则转化为强制执行的数字化工作流程。结果显而易见：在制造、包装、贴标、仓储和分销环节，始终如一地执行，严格问责，并提供随时可查的记录。
该平台统一 制造执行系统（MES）, 质量管理体系（QMS）和 仓库管理系统 (WMS)。这意味着数据在工作点被捕获并密封在防篡改的 电子批次记录 (eBR) 和 基础代谢率 自动执行——无需抄录，无需活页夹，政策与实践之间也无缝衔接。如果您的 MMR 或 SOP 要求某个步骤、限制或签字，V5 会实时执行并记录相关证据。
“V5 让我们对 Part 111 合规性充满信心 — — 批次执行受到控制，并且记录无懈可击。”
— 营养保健品合同制造商质量保证经理
第 111 部分为何重要——以及 V5 如何使其切实可行
第 111 部分要求对膳食补充剂进行记录、可重复和可审查的流程，包括人员资格、设施、设备、质量控制操作、规格、成分和标签的接收/批准、MMR 和 BPR、实验室操作、包装/标签、持有/分销、产品投诉和记录保存（请参阅 eCFR目录)。V5 通过使 正确的方法 这个 唯一办法：用户在先决条件、检查和签名完成之前无法继续操作。偏差和暂停会被自动捕获，并通过 质量管理体系 用于处置和 CAPA。
逐项执法——从接收到分发
B 部分 – 人员
使用培训和角色要求来控制对 GMP 敏感任务的访问权限。在 V5 中，培训记录与用户角色绑定；如果培训到期，系统将阻止操作，直到重新培训并重新确认 质量管理体系。这符合第 111 部分中的人员能力期望，并消除了“不合格批准”的风险。
子部分 C – 实体厂房及场地；子部分 D – 设备及用具
绝大部分储备使用 合规清单 在“开始批次”之前，严格执行操作前检查、卫生签收和生产线清理。强制执行天平、搅拌器、给料机和金属探测器的校准和维护间隔；如果仪器未校准，MES 将阻止使用。附上照片或文件，以证明操作前状态和卫生合规性。这些控制措施支持 C/D 子部分中的基础设施和卫生要求，以及在 第111.360条.
子部分 E – 生产和过程控制系统（建立要求）
第 111 部分要求建立正式的生产和过程控制系统，其中包含明确的规范、质量控制操作和书面程序（见 子部分 E）。V5 通过强制执行配方步骤、公差带、过程检查以及需要 QA 审核的“暂停点”（MMR 规定的地方）来实现这一点。如果未完成并签署所需的检查（例如，混合时间、筛分检查、过程重量），则下一步将无法解锁。 MES系统.
子部分 F – 质量控制（QC 操作和记录）
子部分 F 明确了 QC 的职责：建立并遵循书面程序；确保生产出优质产品；批准/拒绝返工、偏差和产品处置（见 子部分 F 和 第111.103条）。V5 通过结构化的 NCR→CAPA 工作流程、根本原因字段、审批和带时间戳的签名，将偏差和暂停情况发送至 QMS。QC 可以跨批次逐一审核异常情况，从而加快放行速度并保持控制。
子部分 G – 组件、包装、标签和收到的产品
接收是零点。V5 质量强制接收 检查供应商状态、获取 COA、分配批次、应用检疫状态并在使用前验证包装/标签——满足子部分 G 对记录程序和记录的要求（参见 子部分 G，包括 第111.180条 记录保存）。 被拒收的组件/标签应清晰标识，并按照 第111.165–111.170条.
子部分 H – 主制造记录 (MMR)
第 111 部分要求对每种配方和批次大小进行书面 MMR，以确保可重复性（见 第111.205条 和 第111.210条)。V5 集中存储 MMR，并在执行过程中强制执行：
- 与 MMR 相匹配的逐步排序、强制检查和电子签字。
- 通过以下方式强制执行称重和分配的公差 批量称重 和 配方配方.
- 扫描验证组件和批次；比例锁和“绿色区域”指导，以防止超出公差范围的添加。
- 自动批次谱系和产量差异跟踪 基础代谢率.
如果 MMR 需要四眼检查，V5 会在该步骤强制进行双重批准（请参阅治理解释器： “四眼规则”).
子部分 I – 批量生产记录 (BPR)
每次生产一批产品时，您都必须创建完整、准确的 BPR，并且必须遵循 MMR（参见 第一部分, 第111.260条）。V5 会在您运行时自动构建 BPR — 捕获操作员、设备 ID、批次、实际值与目标值、异常、批准和附件。 电子记录 通过强制同时输入和签字来防止事后修复。
子部分 J – 实验室操作
将取样、身份检测、微生物检查、效价测定和放行标准纳入批次流程。V5 可将实验室操作分配给相关责任人，记录结果，并将其与规范/SOP 关联，并在结果缺失或 OOS 时阻止放行。COA 与批次一起存储，可在放行时签发（分析证书).
子部分 K – 制造运营
生产操作必须符合设计、卫生和污染预防要求（见 子部分 K，包括 第111.360条）。V5 使用检查表和联锁装置，确保在换班期间记录并验证卫生情况——这对于过敏原检测尤为重要。环境/清洁检查、金属检测和重量检查均记录在批次记录中，而非单页上。
子部分 L – 包装和标签控制
在电子记录 (eBR) 中控制标签发放、打印数量、版本对齐和拒收记录。V5 系统将 SKU、批次和标签版本关联起来；扫描仪验证可防止错误标签进入生产线。这直接降低了贴错标签的风险，并支持 L 部分对包装和标签控制的要求，包括对账和拒收处理。对于高过敏原 SKU，可将标签逻辑与 过敏原控制计划 和 过敏原控制系统.
子部分 M – 持有和分销
In WMS执行检疫、质量保证扣留、先进先出/先进先出、温度分区和过敏原隔离等措施。序列化托盘和扫描验证运输方式可提供正向/反向可追溯性。如果产品被拒收或召回，V5 可以快速识别、追踪和控制该产品，从而支持子部分 M 以及延伸至子部分 P 的记录保存要求。
子部分 O – 产品投诉
管理投诉 质量管理体系 包含受理表格、严重程度/风险分类、调查步骤、材料审查、处置和 CAPA 跟踪。将每起投诉与受影响的批次关联起来，形成完整的谱系，从而证明您已进行调查、趋势分析并采取了行动。
P 部分 – 记录和记录保存
FDA 期望在整个生命周期内都有完整、清晰、易于检索的记录（参见 肠球菌感染）。V5 为您提供密封的、带有时间戳的、符合第 11 部分的电子记录， 签名的含义、用户、原因代码和完整的审计跟踪。按需导出易于检查的电子版和人机可读版本，无需在审计前编制活页夹。
配料缩放、配方控制和防错称重
补充剂的生死取决于配方的准确性。V5 配方配方系统 和 批量称重 通过条形码身份检查、绿色区域视觉引导和秤锁来强制执行目标和公差。排序规则、受控替换和强制核对清单使错误难以避免，正确操作更容易实现。系统会记录每一次称重、操作员、设备和批次；异常和重新称重都会被记录下来，且无法进行静默编辑。对于不再使用电子表格的团队，请参阅 增刊中的数字版与纸质版 以及平台概述 膳食补充剂制造.
过敏原控制——精心设计、严格执行并得到验证
未申报的过敏原是导致召回的主要原因。V5 将过敏原控制视为一个系统，而非一个标志。使用 过敏原管理政策 指导文档策略，然后使用以下方式强制执行：
- 分区存储和路由 WMS 并挑选/签发与批次相关的支票。
- 强制性过敏原更换/清洁清单 合规检查表 有照片/时间/用户证据。
- eBR 中的标签逻辑和扫描仪验证可防止错误的声明到达标签机。
- 过敏原 SOP 培训确认 质量管理体系.
深入了解 过敏原控制计划, 过敏原控制系统，并 过敏原资源中心.
电子记录、签名和审计跟踪（第 11 部分协调）
第 111 部分要求记录； 21 CFR 第 11 部分 确保其可信度。V5 强制执行用户访问控制、密码策略、变更原因字段以及必要的双重签核。每项操作都带有时间戳、可追溯性并与记录绑定——符合 FDA 的期望（另见 FDA 的 小型实体第 111 部分指南 用于通俗语言的翻译）。
包装、标签和错误标签预防
标签控制是补充剂的核心风险。在 V5 版本中，标签发放基于许可；打印数量和版本会进行核对；扫描仪检查会阻止标签误贴；拒收信息会记录原因和数量。对于寻求零售和国际市场的品牌来说，这些控制措施可以减少投诉和召回风险，并与您可能维护的 GFSI 方案保持一致（例如， BRCGS, SQF).
持有、分发和召回准备
在几分钟内（而不是几天）构建召回包。V5 全球可追溯性 连接进货 → 备货 → 配料 → 包装 → 装运。按供应商批次、成品批次、客户或日期范围搜索，并导出受影响的 SKU、数量、客户和 CAPA 措施。对于符合 FSMA 记录保存要求和第 111 部分要求的团队，请参阅 FSMA 204合规性.
实验室和 CoA 控制——从采样到放行
V5 驱动取样和检测符合已验证的规范，并将结果与批次关联。CoA 直接从批次记录签发，并附上并签名的鉴别/效价/微生物检测结果，从而简化客户放行和审核流程。了解更多信息，请访问 分析证书.
数字清单和线路清理——使其不可跳过
用强制执行的、带有时间戳的、带有照片的清单替换剪贴板：操作前、生产线清理、过敏原清理、筛分检查、过程中的质量控制、包装验证和运行结束计数。V5 清单自动化 在正确的时间触发正确的列表（例如，按工作、生产线或位置），并将遗漏升级为偏差 - 自动为 QMS CAPA 提供信息。
从纸质文件到 eBR/eBMR——一条实用的迁移路径
- 锚点要求： 将子部分和条款映射到系统控制（例如，子部分 H/I → MMR/BPR，子部分 G → 接收/检疫，子部分 K → 卫生）。使用 V5 的 第 111 部分概述 加上 FDA 的 小型实体指南.
- 加固前门： 部署 质量强制接收 获得供应商批准、COA 获取和隔离；配置组件/标签规格 子部分 G.
- 数字化称重和分配： 实施 批量称重 和 配方配方 具有公差执行和批次捕获功能 基础代谢率.
- 锁定标签纪律： 在 eBR 中添加标签发行/核对，并在 WMS.
- 管理文件和培训： 将受控文件和确认书移至 质量管理体系；阻止任务直到训练完成。
- 验证并证明： 执行符合以下条件的实用 CSV GAMP 5. 使用 SG Systems 的文档套件和独立评估作为证据。
检查准备——按需提供证据
FDA 调查员将根据法规和程序指南检查您的 Part 111 系统。V5 可集中管理您的证据：MMR、BPR、COA、培训、偏差/CAPA、投诉文件、卫生、校准、标签控制和分销日志。您可以按日期范围、产品、客户或批次生成带条款标记的报告；并即时导出人性化的记录副本和审计追踪。
商业案例——合规带来回报
第 111 部分并非可选，但它可以成为一种竞争优势。预期偏差更少、返工更少、发布速度更快、审核更清晰，客户信心更高。查看量化影响 告别 COPQ以及可追溯性如何增强您的整个价值链 全球批次追溯.
获得针对第 111 部分团队的具体资源
- 21 CFR 第 111 部分 V5 — 补充 CGMP 的端到端覆盖。
- 膳食补充剂制造 — 行业特定的工作流程。
- BMR 与 MMR、eBR 与 eDHR 对比 — 每个记录都适合。
- 数字与纸质批次记录 — 为什么纸质文件无法通过审计。
- 成分管理系统 — 准确采购→称重→配料。
- FSMA 和 GFSI 过敏原控制 — 减少交叉接触风险。
- 知情体育合规 — 认证线路的反兴奋剂严格性。
- eBR 与纸张 — 每一步都执行证明。
- V5 解决方案概述 — MES、QMS 和 WMS 如何互锁。
底线： V5 不仅能帮助您“满足”21 CFR Part 111 的要求，还能将其融入工厂的运营方式。从 MMR 和 BPR 执行到过敏原管控、标签核对、投诉处理和记录保存，每一项要求都成为可审计追踪的数字化管控。这才是补充剂 GMP 应有的感受： 已建成。已实施。已验证。
