SG Systems Global 為受監管的製造環境提供軟體。 V5 Traceability 是該公司面向生產、品質、倉儲和批次驅動型營運的執行和追溯平台，這些營運需要結構化的工作流程、可歸因的證據和記錄，以支援產品放行、調查和審計活動。
從實際角度來看，V5 旨在幫助客戶按受控順序運行工作，在執行點捕獲證據，並減少現場發生的事情與以後實際可以展示的內容之間的差距。
專為受監管者打造。歷經經驗錘煉。
專為實干家設計
以下是受監管製造商在評估 V5 時會提出的實際問題：商業適用性、許可、部署、上線、驗證、安全性、支援和續約。此版本更新了常見問題解答，使其與 SG Systems 目前的立場保持一致，即標準許可模式現在基於席位，並按並發使用量計費，而某些已轉換的舊客戶只要保持訂閱有效，即可繼續享受原有的訂閱條款。
公司、產品及適用性
SG Systems 是一家怎樣的公司，V5 的目的是什麼，以及它通常最適合在哪些情況下使用。
什麼是 SG Systems GlobalV5 可追溯性是什麼？ 面向受監管製造團隊的供應商概覽和產品意圖。
V5 是為哪些使用者設計的？ 最適合受監管、高度依賴可追溯性、大量生產的營運。
V5 的目標使用者是那些需要超越事後報告功能的製造商。它最適合那些必須指導執行、強制執行程序步驟、記錄異常情況並在品質保證部門、客戶或監管機構提出問題時快速檢索證據的營運部門。
這包括食品、飲料、保健品、化妝品、醫療器材、製藥、生物技術等類似行業，在這些行業中，可追溯性、品質控制和嚴格的執行必須經得起審查。
V5 是否整合了 MES、QMS 和 WMS？還是我們仍然需要多個系統？ 根據範圍的不同，一個平台可以涵蓋執行、品質工作流程和庫存移動。
V5定位為統一的執行層，能夠在一個系統中涵蓋MES式的執行、QMS式的品質工作流程和WMS式的庫存管理。具體深度取決於所選層級和實際購買的範圍。
特快
當迫切需要基礎執行、批次可追溯性和較輕的庫存或品質能力時，這是最佳選擇。
專業
為不斷發展的業務增加更深入的倉庫流程和更強大的正向/反向追溯能力。
企業
適用於希望在一個營運模式下實現更廣泛的品質、合規性和庫存控制的受監管場所。
現實檢查
訂單表格決定了實際交貨範圍。層級標籤本身並不能取代具體的實施決策。
授權、定價和商業條款
這是發生重大變化的部分。現在的標準模式是基於並發使用量的席位許可。
現在的授權許可機制是怎麼樣的？ 當前標準模型 = 以並髮使用者數衡量的席位許可。
SG Systems目前的標準授權模式是 基於座位座位尺寸由以下因素決定： 並發使用，而非總人數。這意味著，只要同時線上使用者數在任何時候都不超過許可的席位數量，客戶在系統中配置的指定人員數量可以多於購買的席位數量。
這與指定使用者模式不同，也與設備綁定許可模式不同。目前的商業基準是同時線上用戶數量。
用簡單易懂的話來說，什麼是座位許可證？ 它控制的是同時使用人數，而不是員工人數。
每個席位許可證允許一個使用者同時進行會話。如果客戶購買 10 個席位，則最多可以有 10 個使用者同時使用軟體。客戶可能擁有超過 10 名經過培訓或獲得授權的人員，但同一時間使用該軟體的人數不得超過 10 人。
SG Systems 可能會使用會話控制、驗證控制和稽核日誌來強制執行席位數量並防止變通方法。
如果我們是老客戶，採用的是舊的價格或舊的結構，該怎麼辦？ 針對遺留問題的續約、擴展和拖欠款項的後果，提供了一個解決方案。
SG Systems目前針對新業務的標準模式是 以同時使用情況衡量的座位許可. 以往基於指定使用者和設備的結構已不再是新銷售或新報價的標準模型。
也就是說，一些長期客戶已經從舊的商業模式轉型為訂閱模式，並且可能仍在繼續運作。 祖父條款訂閱條款這可能包括較早的價格、類似但每年上漲的價格，或 SG Systems 已同意繼續履行的較早的商業待遇。
這些客戶仍然 訂閱客戶它們並非採用持續有效的商業模式運作。這項豁免政策涉及定價和商業待遇，而非免除續約和付款義務。
只要帳戶保持所有無爭議款項的正常狀態，SG Systems 可以繼續履行該既有待遇，並且也可以在該客戶現有的商業框架下通過添加額外的許可來繼續擴大訂閱範圍，前提是變更已記錄在當前的報價單、發票、續訂單、訂單或其他書面商業記錄中。
如果客戶未能及時支付無爭議的發票，SG Systems 有權立即限制、暫停或停用客戶的存取權限，包括透過自動化系統控制。逾期付款也可能導致客戶失去享有的優惠價格和商業待遇。此後，任何後續訪問、恢復、續訂或未來擴展都將根據 SG Systems 屆時的現行價格、條款和基於席位的許可模式重新報價。
目前的執照最低要求是什麼？ 除非另有書面規定，目前最低人數為三席。
除非SG Systems另有書面明確規定，否則標準授權模式下的目前最低購買門檻為 三個（3）座位.
有些現有的受保護的訂閱安排可能會有所不同，因為這種商業待遇仍然得到遵守，但新的標準商業業務是基於座位數。
我們應該如何解讀網站上的定價工具或先前的報價資訊？ 將它們作為指導，而不是作為最終的法律或商業權威。
網站定價工具和公開的商業案例僅供參考。它們有助於制定預算和進行早期內部討論，但如果簽署的訂單、續約協議、報價單或主服務協議 (MSA) 中有更具體的規定，則它們並非最終的最終依據。
具有約束力的商業文件是當前的主服務協議 (MSA) 以及適用的訂單、已簽署的提案、續約、發票和任何納入的附件。
部署、硬體和IT
實際部署的是什麼，客戶擁有什麼，以及真正重要的硬體是什麼。
託管式還是本機部署－我們該選擇哪一種？ 兩者都存在。訂單表格會做出決定。如果未選擇託管，則預設採用本機部署。
SG Systems 提供託管服務和本地部署兩種服務模式。根據目前的主服務協議 (MSA)，除非在訂單或已簽署的提案中明確選擇託管服務，否則預設部署架構為本機部署。
託管
SG Systems 負責營運託管邊界，並提供 SLA 支援的正常運作時間和復原承諾。
內部部署
客戶擁有基礎設施、備份/災難復原、環境可用性和支援的第三方許可證，而 SG Systems 提供以軟體為中心的支援。
掃描器、秤和印表機算是授權設備嗎？ 不。被動式週邊設備預設不是授權的人機介面。
不。合約意義上的「設備」是指人機介面，例如使用者用於存取軟體的電腦或平板電腦。掃描器、電子秤和印表機等被動式週邊設備不屬於授權的人機介面，除非在書面商業文件中明確規定。
在本地部署環境中，客戶 IT 部門擁有哪些所有權？ 客戶IT部門擁有環境所有權，SG Systems公司提供軟體支援。
對於本地部署，客戶 IT 部門擁有伺服器、基礎設施安全、備份、災難復原、監控、支援第三方軟體，以及終端、SQL、印表機和經批准的遠端支援路徑所需的實際網路連線。
SG Systems負責應用層，客戶IT部門負責環境層。
入職、實施和集成
如何推銷入職培訓，通常涵蓋哪些內容，以及整合範圍在哪裡。
入職培訓是否要收費？收費方式是怎樣的？ 是的，這是一項付費的一次性專業服務。
是的。客戶匯入是一項付費的一次性專業服務，並非免費或自動完成。典型的客戶導入流程包括規劃、設定、培訓以及上線/驗證支持，具體取決於您實際購買的服務內容。
- 專案啟動和準備就緒狀況
- 配置和工作流程設置
- 按角色進行培訓
- ERP差距分析或整合工作（如已購買）
- 包含用戶驗收測試 (UAT) 和安裝確認/運行確認 (IQ/OQ) 協助
訂閱服務是否包含ERP整合？ 不，必須購買並進行瞄準鏡檢查。
不。 ERP整合、ERP差距分析和自訂API整合僅在明確購買且相關商業文件中描述的情況下提供。客戶擁有ERP系統並不代表這些服務會自動包含在內。
什麼是ERP差距分析？為什麼要先進行ERP差距分析？ 因為整合專案失敗的原因在於，資料模型是靠猜測而不是經過檢驗的。
ERP差距分析是在客製化整合工作開始之前，對客戶的ERP物件、欄位、映射、工作流程差距以及實際介面方案進行結構化審查。它可以減少錯誤的假設，並有助於防止整合項目基於一廂情願的想法進行規劃。
合規性、驗證與安全
V5 在技術上支持什麼，責任分擔的界線在哪裡，以及可以要求哪些證據。
V5 是否符合 21 CFR 第 11 部分、歐盟附件 11 和 GMP 要求？ 是的－但是支援合規與自動合規並不相同。
V5 被描述為支援受監管的使用控制，例如存取控制、稽核追蹤、電子簽章、資料完整性、受控工作流程以及與第 11 部分、附件 11 和更廣泛的 GMP 一致性預期相關的可歸因證據結構。
底線仍然不變：軟體可以支援合規性，但客戶的預期用途、標準操作程序、培訓、配置、存取管理以及客戶品質系統內的驗證，仍然決定部署是否合理。
有哪些獨立的合規性證據可供參考？ 目前已有針對 V5 5.9 的公開討論的獨立評估文件。
SG Systems 表示，在有效訂閱期間，並受保密義務的約束，它將提供對 V5 軟體版本 5.9 的獨立評估文件的存取權限，以支援供應商資格認證、CSV 審查和審計討論。
該文件僅作為供應商評估的證據，並非FDA批准，也非一攬子認證，更不能取代現場驗證。
你們有提供使用者驗收測驗 (UAT) 和安裝確認/執行確認 (IQ/OQ) 方面的協助嗎？ 是的——尤其是當這些服務包含在入職培訓範圍內時。
是的。 SG Systems 可以提供 UAT 計畫支援、問題分類/複測協調、IQ/OQ 模板，以及合理的遠端協助（如果這些服務包含在入職或實施範圍內）。
最終驗證執行、審核、批准和發布決定仍由客戶負責。
SG Systems的安全狀況如何？ 基於風險的控制措施、供應商文件、明確的責任分擔機制。
公共安全立場被定義為基於風險的資訊安全計劃，旨在保護客戶資料和服務的機密性、完整性和可用性，尤其是在受監管的製造環境中。
託管和本地部署的責任仍然不同。託管的承諾僅適用於託管邊界。本地部署客戶仍需負責其控制的基礎架構、備份、修補程式和環境安全。
見： 安全與信任
支持、續約和離職
營運支援目標、續約機制、自動關閉以及合約到期時的處理方式。
支持回應和解決目標是如何運作的？ MSA 會公佈實際的嚴重程度目標。
- 嚴重程度 1 / 危急： 90分鐘內回應（全天候24/7/365），4小時內解決問題
- 嚴重程度 2 / 高： 4個工作小時內回复，24個工作小時內解決問題
- 嚴重程度 3 / 中： 8個工作小時內回复，5個工作天內解決問題
- 嚴重程度 4 / 低： 2個工作天內回复，10個工作天內解決問題
營業時間為週一至週五，中部時間上午 8:00 至下午 5:00，美國聯邦假日除外，除非另有書面約定。
續費流程是怎麼樣的？ 年度期限，除非及時取消，否則自動續期，並且僅在當前期限內享有祖父條款。
每份訂單、續約或循環商業協議均規定訂閱期限為365天。除非客戶在下一個訂閱期開始前至少30天發出書面取消通知，否則訂閱期限將自動續約。
對於已完成轉換的舊客戶，只要帳戶保持所有無爭議帳單的及時繳清，原有的訂閱條款將繼續有效。若帳戶未能維持及時繳清，原有的優惠條款可能會失效。
如果錯過付款會怎樣？ 存取權限可能會立即受到限制，長期不付款可能會導致暫停或終止。
如果未在到期日支付無爭議款項，SG Systems 可立即限制、暫停或停用存取權限，包括透過自動化系統控制。如果帳戶持續欠款，支援服務可能會暫停，託管服務可能會暫停，最終可能會根據主服務協議 (MSA) 因故終止相關服務。
對於以原訂閱條款營運的客戶，逾期付款也可能導致失去原有價格和擴充優惠。
註冊費或訂閱費可以退還嗎？ 一般情況下不，除非簽署的文件另有明確規定。
入職費用需預先支付，且通常一經支付概不退還。訂閱費用和其他服務費用也概不退還，除非主服務協議 (MSA) 或適用的商業文件另有明確規定。
取消、未使用、延遲或項目放棄並不構成自動退款權利。
資料匯出和離職流程是怎麼樣的？ 客戶擁有自己的數據，但離職流程應該儘早規劃。
客戶保留客戶資料的所有權。在訂閱期間，SG Systems 將盡商業上合理的努力，並使用標準方法來支援匯出。對於託管服務，客戶資料在終止後 90 天內可應要求檢索，前提是所有無爭議的款項均已付清。
海關出口可能需要單獨的書面協議。實用建議：不要等到最後一週才制定開採計畫。
如果常見問題和簽署的文件內容不一致，由什麼來控制？ 已簽署的合約具有約束力。常見問題僅供參考。
控制性文件包括現行主服務協議 (MSA)、適用的訂單、已簽署的提案、續約文件、發票以及任何納入其中的附件，例如供應商品質附件。本常見問題僅為資訊摘要，不凌駕於已簽署的商業或法律文件之上。
- 訂單/已簽署的提案/續約/發票： 範圍、定價、數量、部署方式和商業選擇
- 供應商品質附錄（如有）： 受監管的營運結構和支援邊界
- 微軟安全局： 更廣泛的法律、授權、商業、安全、服務等級協定和客戶資料框架
本常見問題解答僅供參考，不修改主服務協議、供應商品質附錄或任何訂單、已簽署的提案、續約協議、發票或其他書面商業記錄。如有衝突，以已簽署的合約為準。目前的標準許可證是基於席位，並按並發使用量計費。部分已轉換的舊客戶在按時支付所有無爭議款項的情況下，可繼續享受原有的訂閱條款，但逾期付款可能導致服務自動終止，並失去原有的優惠待遇。
你並不孤單。
