符合 21 CFR 第 11 部分 V5 標準－安全記錄和數位簽名

V5 從 SG Systems Global 使受監管的製造商能夠遵守 21 CFR第11部分 透過在生產、品質和庫存環節強制執行安全的電子記錄、可信的數位簽章、不可篡改的審計追蹤和受控的系統訪問，無論您生產的是藥品、醫療器材、膳食補充劑、診斷試劑還是組合產品，V5 都能提供 Part 11 所要求的控制措施，且不會降低營運效率。這是從設計層面而非文書層面實現的合規。

V5整合了三個核心模組—MES系統, 質量管理體系以及 WMS因此，資料會在工作點被收集並自動密封成可供審計的記錄集。同樣的架構也支援其他補充框架，例如… 歐盟附件11, GAMP 5, 21 CFR 210/211, ISO 13485和裝置 21 CFR第820部分如果您需要向審計人員展示一個完整的、符合條款規定的故事——從登入控制和電子簽名到記錄審查和保留——V5 可按需為您提供證據。

“在V5版本之前，我們無法證明是誰在何時做了什麼。現在，我們的審計追踪無可辯駁，簽名與用途掛鉤，審核只需幾分鐘，而不是幾天。”
— 品質總監，受 FDA 監管的製造商

第 11 部分（簡明英文版）－以及 V5 如何強制執行

第 11 部分定義了 FDA 何時會認為電子記錄和電子簽名「值得信賴、可靠，並且通常與紙本記錄和手寫簽名等效」。 V5 透過強制執行（而非建議）的控制措施來落實這些預期：

• 安全用戶存取： 基於角色的憑證、可設定的密碼規則、帳戶鎖定以及可選的多因素身份驗證，以加強存取控制（參見 V5 第 11 部分概述).
• 電子簽名： 數位簽章會擷取使用者 ID、時間戳記和 簽名的含義 （批准、核實、審查）以加密方式連結到記錄（見 附件11對齊).
• 審計追蹤： 不可更改的、帶有時間戳記的創建/讀取/編輯/刪除日誌、更改原因代碼以及跨 MES/QMS/WMS 的完整歸屬資訊；可導出以供檢查（eBR系統).
• 四眼聯盟治理： 關鍵活動（批量放行、標籤發放、偏差）的雙重控制——涵蓋在… 「四眼聯盟」第11部治理.
• 系統驗證： 基於風險的驗證生命週期（IQ/OQ/UAT），以及對應的文件包 GAMP 5.

結果：由於控制措施由軟體而非記憶體執行，因此記錄能夠經受住FDA的審查。 V5不僅僅是儲存資料；它 證明 發生了什麼事？誰幹的？什麼時候發生的？為什麼發生的？

經得起檢查的電子記錄

在第 11 部分環境中，所有重要事件都必須是可追溯的、清晰易讀的、同時發生的、原始的且準確的（ALCOA+）。 V5 會自動捕捉並密封這些證據：

• 電子批次記錄（eBR/eBMR）： 步驟記錄是在生產過程中逐步建立的－沒有事後轉錄。探索 eBR 以及 eBMR.
• 偏差和保持日誌記錄： 例外情況會記錄誰/什麼/為什麼，並關聯 CAPA。 V5品質管理體系.
• 訓練檢查： 關鍵任務的存取權限取決於是否持有有效的培訓/認證；培訓過期將無法執行相關操作（請參閱下文）。 質量管理體系).
• 簽名用途： 每次簽字確認都記錄了 意 根據FDA指南對簽名進行審核（批准、核實、審查）－參見 第 11 部分控制.
• 可直接檢驗的出口產品： 按需提供帶有條款標籤的報告和完整的審計追蹤（電子生物辨識系統如何運作).

對於設備製造商而言，V5 也支持 電子資料記錄 為滿足 ISO 13485 和 21 CFR 820 的要求，將序號、校準、檢驗和組件批次直接連結到設備記錄。

“我們順利通過了 PAI 審核，沒有遇到任何關於電子病歷的問題。V5 系統立即提供了審核人員要求的所有信息。”
— 合約製造組織合規負責人

謂詞規則依然重要－V5 將其置於核心地位

FDA的 第 11 部分 範圍與應用 指南明確指出第 11 部分 補品 V5 版本透過兩種方式實現了這一目標：使用謂詞規則（例如，210/211 代表藥品，820 代表醫療器材），而不是取代它們。

• MES 中的硬門控步驟： 如果主記錄 (MBR/MMR) 需要檢查——例如重量公差、混合時間、過程樣本、標籤核對——則在檢查完成並簽署之前，下一步操作將無法解鎖（請參閱）。 電子版商業記錄與紙本商業記錄的比較).
• 四眼與評測： 對於高風險步驟，V5 強制執行雙重審批和例外品質保證審查；詳情請見： 四眼聯盟治理解釋.

原理很簡單：第 11 部分確保您的數字記錄可靠；您的謂詞規則定義了必須記錄的內容。 V5 版本使這兩者都不可或缺。

預設資料完整性 (ALCOA+)

監管機構要求提供資料完整性、一致性、持久性和準確性的證據。 V5 的架構可協助您在實務中滿足 FDA 對資料完整性的要求：

• 可歸因的： 所有操作都與已登入使用者關聯；支援徽章/雙重認證 (第 11 部分控制).
• 清晰易讀： 記錄是人類可讀的，包含完整的上下文資訊——操作員、批次、設備、位置、值（eBR系統).
• 同時期： 資料在源頭即時採集－無需事後轉錄（eBR 說明).
• 原文： 來源資料和附件（例如，COA、儀器文件、照片）均採用版本控制進行保存（輔酶A).
• 準確： 秤鎖、條碼驗證、公差範圍和設備整合可減少輸入錯誤（大量稱重).

當稽核人員詢問資料完整性控制措施時，你不能對標準作業程序不屑一顧；你需要展示強制執行的系統行為以及完整的稽核追蹤。

經過驗證、可擴展且文件齊全——無需拖曳即可使用 CSV

電腦化系統驗證 (CSV) 不必成為團隊的負擔。 V5 與 GAMP 5 因此，您可以利用正確的證據（而非堆積如山的紙本文件）來執行務實的、基於風險的生命週期（需求 → 風險 → IQ/OQ → UAT）。 SG Systems 提供驗證資料和文檔，包括第三方驗證。 第 11 部分/附件 11 評估 您可以在審計期間參考。

第 11 部分與實際操作的交會點－MES、QMS 和 WMS 的實際應用

第 11 部分控制措施只有在實際工作中應用才有意義。 V5 版本將這些控制措施與審計人員實際審查的地方連結起來：

• 生產（MES）： MES系統 強制執行步驟順序、容差、監控參數、關鍵點的簽核。如果指令規定為“±1.0%”，則超出容差範圍的加法運算將被阻止並上報——沒有任何例外。
• 品質管理系統（QMS）： 質量管理體系 此系統管理文件、標準作業規程 (SOP) 確認、訓練、偏差和糾正預防措施 (CAPA)。受控文件的任何變更都需要電子審批，使用者必須重新確認新版本後才能恢復存取權限。
• 庫存（WMS）： WMS 強制執行隔離、扣留、先進先出、過敏原分區和標籤控制——所有這些都可追溯到用戶和批次。這與用於以下方面的證據基礎相同： 全球可追溯性 以及 記憶力訓練.

由於這些模組共用一個記錄主幹，因此您的電子簽名、稽核追蹤、附件和 CAPA 連結會跟隨工作一起移動，而不會分散在檔案共用中。

跨監管體系信任－藥品、醫療器材及其他

V5 專為多標準操作而設計。如果您身處製藥業，您一定會關心這一點。 21 CFR 210/211第 11 部分，資料完整性預期和 CoA 控制。如果您從事設備相關工作，您將依賴 電子資料記錄, ISO 13485以及 820如果您是合約生產商/合約研發生產商，您可能需要所有這些功能，外加食品/補充劑控制。 V5 可以處理各種組合：

• 製藥： eBMR 與 210/211 保持一致，並採用例外數位審查；CoA 簽發與批次放行掛鉤（輔酶A).
• 醫療設備： 具有串行/UDI 連接、培訓存取控制和校準聯鎖的 eDHR（醫療器械製造).
• 保健品/化妝品： 第 11 部分 + MoCRA/111 和附件 11 的一致性；數位化標籤邏輯和過敏原管理（增刊中的電子版與紙本版).

相同的平台，不同的規則手冊——但都由第 11 部分規定的相同可強制執行的簽名和審計追蹤支援。

記錄、簽名、副本和保存——萬無一失

FDA的 第 11 部分 範圍與應用 以及 資料完整性問答 強調公司必須管理 完成 電子記錄的生命週期包括：建立、修改、維護、歸檔、檢索和傳輸。 V5 版本已內建這些實用功能：

• 記錄副本： 提供人可讀和電子副本；匯出內容包括簽名上下文、簽名含義和時間戳（eBR系統).
• 長期留存率： 保留和存取控制由政策驅動；已存檔的記錄仍然可以檢索以供檢查。
• 連鎖： 簽名與其記錄綁定；這種關聯是審計追蹤的一部分（見 第 11 部分).

常見故障模式—以及V5如何避免它們

第 11 部分的許多調查結果歸根結底是治理薄弱或系統缺陷。 V5 版本預設彌補了這些缺陷：

• 共享帳戶： 禁止。每個簽名都對應一個單獨的憑證（參見）。 附件二 存取控制）。
• 非受控文件： 品質管理系統強制執行版本控制和確認；未經明確批准，不得使用舊版標準作業規程 (質量管理體系).
• 日期回溯/轉錄： MES 會記錄同期條目，如果缺少必要的閱讀/簽名，則會停止進度（eBR).
• 單點審核： 關鍵步驟需要兩人查核——見 四眼法則.

從紙本文件到電子出生證明/電子資料記錄—您的遷移路徑

從紙本檔案過渡到經過驗證的電子檔案並沒有您想像的那麼困難。一個實際的推廣過程如下：

1. 地圖要求： 確定您的產品和市場中哪些記錄和簽名屬於第 11 部分 (210/211, 820, 附件二).
2. 加強高風險步驟： 從MES系統開始，強制執行公差、監控關鍵控制點/操作規範以及電子簽核；生成 eBR 自動。
3. 管理文件和培訓： 將標準作業程序和訓練轉移到 質量管理體系 帶有確認門和訓練訪問規則。
4. 鎖具標籤和倉庫管理： 透過以下方式強制執行標籤簽發/核對和隔離/扣留： WMS.
5. 驗證與證明： 執行 GAMP 5 SG Systems 的文檔和獨立機構支援的驗證計劃（IQ/OQ/UAT） 評估報告.
6. 擴展到電子病歷（如果設備存在）： 在設備中添加串行/UDI流程和測試/檢查鏈接 電子資料記錄 模型。

每一步都提高了檢查準備度，並減少了文書工作量。當審計人員到達時，您無需收集證據—您 打開 它。

商業案例－合規帶來的回報

第 11 部分是不可協商的。但 V5 版本也帶來了效益。您將看到更少的偏差、更快的發布速度、更清晰的審核以及更低的劣質成本。有關具體收益情況，請參閱… “向COPQ說再見” 以及平台範圍內的案例 全球批次追溯.

進一步閱讀和相關主題

• V5：21 CFR 第 11 部分 — 功能概述與控制。
• eCFR：21 CFR 第 11 部分 — 法規文本。
• FDA指南：第11部分 範圍與應用 — FDA 目前的想法。
• FDA 指南：資料完整性問答 (2018) — 實際預期。
• 歐盟附件11 & GAMP 5 — 全球對齊和驗證。
• 電子批次記錄（eBR） & eBMR — 記錄是如何形成的。
• BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR — 每種記錄類型都屬於哪個類別。
• ISO 13485 & 21 CFR 820 — 設備特定預期。
• 關於我們 SG Systems Global — 公司和平台背景。

底線： 第 11 部分並非簡單的勾選框，而是證明您的電子記錄和簽名可信的有力證據。 V5 版本會在工作進行過程中即時記錄此證據，將每個簽名與其記錄和用途關聯起來，讓您在幾分鐘內即可證明合規性。無需裝訂，無需重新輸入，沒有任何藉口。