FSMA 204 合規性 V5 – 為 FDA 執法而建構的可追溯性
V5 從 SG Systems Global V5 能夠即時擷取每個關鍵資料元素 (KDE) 和關鍵事件元素 (CTE)，幫助食品生產商、包裝商和經銷商滿足 FSMA 204 的記錄保存要求。隨著 FDA 可追溯性截止日期的臨近，V5 確保您擁有合規所需的營運基礎設施——無需使用電子表格，避免批號缺失和系統孤島。
透過整合 MES系統, WMS以及 質量管理體系 V5 模組追蹤原料的攝取、加工、包裝、儲存和運輸，自動產生符合 FSMA 204 的 KDE 和可追溯性批號要求的數位記錄。
“FSMA 204 不僅僅是一份要求清單。它呼籲實現完全可追溯性——而 V5 版本做到了這一點。”
— 生鮮產品分銷商合規經理
實時捕獲 KDE 和 CTE
FSMA 204 的核心是 關鍵數據元素（KDE） 以及 關鍵追蹤事件 (CTE)—而V5正是為了在供應鏈的每個階段強制執行和記錄這些規則而設計的：
- 接受 CTE： 在收貨時採集產品識別碼、位置、可追溯批號和供應商數據
- 轉型 CTE： 使用以下方式記錄輸入批次、數量、加工活動和輸出可追溯批次： V5 MES
- 包裝 CTE： 將產品、日期和批號與包裝批次關聯起來，在 SKU 和標籤層級實現完全可追溯性。
- 運輸 CTE： 透過以下方式自動記錄目的地、產品 ID、批號和日期 V5 WMS
- 可追溯性計劃： 產生符合 FSMA 204 指南、可隨時審計的數位化可追溯性記錄。
經得起FDA審查的可追溯性記錄
當FDA要求提供關鍵數據事件 (KDE) 和可追溯性事件時，僅僅依靠電子表格是不夠的。 V5 為您提供結構化的、可匯出的數位記錄，滿足 FSMA 204 的兩級要求：
- 即時存取接收、處理、包裝和發貨數據
- 與每一次移動和轉換都關聯的可追溯批號
- 四眼電子簽名和帶時間戳的用戶操作
- 根據FDA要求，完整的審計追蹤記錄可在24小時內導出。
- 自訂報告直接對應到 FSMA 204 記錄保存格式
每一次掃描、每一批、每一個班次都為單一資料來源做出貢獻——因此，可追溯性並非紙上談兵，而是有據可查的。
“我們過去依賴紙質文件和猜測。V5 將我們的收貨、批次和發貨記錄連接起來，實現了零漏洞。”
— 鮮切工廠營運總監
旨在實現從頭到尾的可追溯性
V5 版本確保 KDE 和 CTE 擷取不會中斷您的操作，而是成為操作的一部分。該系統在每個接觸點強制執行可追溯性事件：
- 接收： 供應商驗證、COA採集、條碼標籤、批次生成
- 處理： 批量執行，包括物料關聯、過敏原檢查和轉換記錄
- 包裝： SKU與批次關聯、動態標籤列印、發布前品質保證簽字
- 貯存： 先進先出原則的執行、庫存批次可見性、基於位置的跟踪
- 運費： 訂單級可追溯記錄及出庫驗證
所有內容均已記錄、鎖定和連結——隨時可以檢索。
可擴充、靈活、符合 FSMA 標準
V5 可隨您的業務規模擴展，並適應您所需的追溯框架—無論您是剛起步還是管理全球供應鏈：
- 雲端部署或本地部署
- ERP、LIMS、印表機、秤和PLC集成
- 支持《食品安全現代化法案》(FSMA)第204條、《聯邦法規彙編》第21篇第11部分、全球食品安全倡議(GFSI)和全球合規框架。
- MES、QMS 和 WMS 功能的分階段模組化部署
- 深受農產品包裝商、即食食品生產商、海鮮進口商等信賴
使用 V5，您不僅可以滿足 FSMA 204 的要求，還能將可追溯性融入您營運的基礎中。
了解每個模組如何支援 FSMA 204 合規性：
