醫療器械

驗證物料標識，並管理跨多個工作中心的精確組裝。支援離散組裝和組件批量處理，並具備完整的物料清單追溯能力。

實現批量路線規劃、輸入驗證、工具管理以及組裝步驟之間強制執行生產線清理的自動化，以滿足設備規格要求，無需人工幹預。

在每個生產階段都嵌入製程品質檢查和強制性生產線清場，確保未經驗證的任何產品都不會進入生產階段。

將材料、流程、檢查和批准自動記錄到符合規範的電子資料記錄 (eDHR) 中，從而消除紙張並加快審計準備速度。

自動分配 UDI 標籤、序列化、批號和有效期限－確保從組件到出貨的全程設備可追溯性。

在生產工作流程中強制執行 FDA 21 CFR 第 820 部分、ISO 13485 和歐盟 MDR 標準，每個操作和記錄系統都經過驗證以接受審核。

立即發現並修正流程、產品和供應商的不合格情況－保護設備認證並減少審核結果。

透過為監管辯護而建構的結構化根本原因工作流程，加快從審計、偏差和投訴中解決 CAPA 問題。

透過完全可追溯的記錄、自動化的合規性證據以及在 FDA 或 ISO 檢查期間的即時檢索，隨時做好接受審核的準備。

將傳入的品質控制、穩定性和放行測試資料直接連結到批次記錄和產品健康記錄 (DHR) 中，確保沒有不合規的設備進入市場。

強制執行經驗證的角色為基礎的培訓、認證和資格－避免審計處罰並加強員工合規性。

透過即時審批、變更追蹤和審計追蹤來控制每項標準作業規程、規範和工作指導，以符合 ISO 13485 和 FDA 標準。

在檢測到偏差時記錄偏差，並自動評估其對監管和生產的影響—限制風險升級。

追蹤和核實生產和實驗室設備的校準、維護和驗證事件—確保設備使用合格的資產製造。

利用系統控制的電子簽名和完整的審計日誌，實現文件審批、CAPA簽字和偏差關閉的自動化。

透過自動化庫存控制阻止使用受限、過時或未經批准的材料—防止未經批准的材料進入設備生產。

記錄物料收據，確保批次/序號可追溯性，並在批准入庫前核對物料與採購訂單、分析證明 (CoA) 和檢疫要求。

簡化揀貨單、套件組裝和分發工作流程－確保每個工單使用正確的批次、組件和數量，並全面執行生產線清空。

實現出庫貨物揀貨、包裝和貼標的自動化－確保設備可追溯性、批次分配和即時出貨單據。

追蹤多個倉庫、冷藏庫和生產區域的原材料、子組件和成品——確保批次和 DHR 關聯的庫存準確性。

防止揀選或發放未經批准、過期或受限的材料－支援監管合規並保護設備完整性。

執行 FDA 21 CFR 第 820 部分規定的倉庫控制措施，包括接收活動、識別、狀態控制和記錄保存。

透過批次、批號和序號，全面掌握原料、子組件和成品的狀況，加快審核速度，並支援快速召回。

實現有效期限追蹤和先進先出 (FEFO) 輪調－確保不會向生產部門發放或出貨過期物料。

根據您的營運佈局，配置多個倉庫區域、隔離區、受控儲存條件和即時定位器管理。

自動產生符合合規要求的庫存報告、批次譜系和交易日誌，從而加快審計和監管申報速度。