瀏覽我們的基本術語表——一種快速、有趣的學習關鍵概念並了解它們如何在 SG Systems 產品中相互聯繫的方式。
#
- 21 CFR 117 B 子部分
- 21 CFR 117 C 部分
- 21 CFR 117 子部分 F
- 21 CFR第1部分
- 21 CFR第101部分
- 21 CFR第11部分
- 21 CFR第111部分
- 21 CFR第117部分
- 21 CFR第210部分
- 21 CFR第211部分
- 21 CFR第212部分
- 21 CFR第225部分
- 21 CFR第4部分
- 21 CFR第507部分
- 21 CFR第58部分
- 21 CFR 第 600-680 部分
- 21 CFR第803部分
- 21 CFR第806部分
- 21 CFR第807部分
- 21 CFR第820部分
- 21 CFR第821部分
- 21 CFR第830部分
- 24小時內創紀錄的回應
- 510(k)申請提交
- 510(k) 與 PMA
A
- 存取權限配置
- 活性成分效力補償
- 主動當量消耗
- 佐劑和界面活性劑的劑量準確性
- 發貨前通知(ASN)
- 先進製程控制 (APC)
- 不良事件接收工作流程
- 空氣流體化和粉末曝氣
- 美國鋁業公司/美國鋁業公司+
- 警報和行動限值 – 統計製程管制 (SPC)
- 過敏原轉換驗證(消費品)
- 過敏原變更驗證
- 過敏原交叉接觸
- 過敏原隔離控制
- 過敏原驗證
- 過敏原 – 優先控制過敏原
- 分析批次鏈接
- 安燈警報系統
- 附件二
- 年度產品回顧(APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – 巴西良好生產規範
- 應用識別碼 (AI) – GS1 資料元素
- 審批流程
- 核准機構編號
- AQL(驗收品質限)
- 藝術作品版本控制和包裝變更控制
- 資產校準狀態
- 資產狀態感知調度
- 審計發現管理
- 審計追蹤(GxP)
- 自動批次記錄 – eBMR
- 自動執行暫停邏輯
- 自動保持觸發邏輯
- 自動混合和整理
- 自動化香料及功能性添加劑配料
B
- 反沖會計
- 烘焙曲線驗證
- 烘焙百分比(水合率)
- 烘焙散裝袋和麻袋管理
- 烘焙推車流量控制
- 條碼掃描失敗升級
- 條碼掃描器集成
- 條碼驗證
- 消費品生產批次追溯
- 批次平衡
- 大量異常證據採集
- 批量族譜
- 批量生產記錄(BMR)
- 批次物料核對
- 批次階段執行
- 間歇式反應器 – 容器控制
- 批次配方執行 (BRE)
- 批次記錄生命週期管理
- 大量發布
- 批次放行準備
- 例外批次審核 (BRBE)
- 批量擴展邏輯
- 批次狀態轉換管理
- 批量票務
- 批次驗證
- 批次差異調查
- 大量稱重
- 批次產量核對
- 批次產量審查
- 批次特異性效力
- 批次到貨位可追溯性
- 使用壽命結束時間
- 提單(BOL)-合法裝運單據
- 物料清單 (BOM)
- 貨位/位置管理
- 混合物均勻性分析(BUA)
- 混合物均勻性測試(核黃素或示蹤劑法)
- 邊境管制站(BCP)
- BRCGS條款3.9-可追溯性要求
- BRCGS 肉類加工控制(第 9 版)
- 堆積密度測試
- 散裝香精濃縮物控制
C
- 防止結塊和團聚
- 校準鎖定邏輯
- 校準門控執行
- CAPA – 糾正和預防措施
- CAPA有效性檢查
- 紙箱GTIN驗證
- 紙箱化-合適的包裝尺寸
- 箱體標籤等級標記
- 箱、紙箱和托盤標籤同步(GS1 CPG)
- 捕獲稱重
- 按重量分批生產香腸
- 捕撈重量袋核對
- 捕撈重量可追溯性
- 腔體級可追溯性
- CDSCO Schedule M – 印度GMP
- CE標誌
- 分析證書(CoA)
- 加拿大食品溯源認證 (CFIA SFCR)
- 監管鏈
- 變更控制
- 變更控制委員會
- 檢重秤合法性驗證
- 化學品管理系統 (CMS)
- Chub ID 和體重追蹤
- 翻蓋標籤驗證
- 香氛/顏色之間的清潔驗證
- 清潔驗證
- 清潔驗證
- 原位清洗(CIP)
- 首席行銷長管理
- 輔料變更控制
- 冷鏈完整性檢查
- 冷庫庫存分佈圖
- 顏色切換日誌記錄
- 普通健康入境文件(CHED)
- 投訴趨勢
- 投訴分診工作流程
- 元件身份和條碼驗證
- 組件批次可追溯性
- 組件發布
- 電腦系統驗證 (CSV)
- 電腦化維護管理系統 (CMMS)
- 濃度調節電荷
- 並發操作員控制
- 貨物級可追溯性
- 消費品穩定性及保存期限研究
- 貨櫃封蓋完整性檢查
- 持續製程驗證(CPV)
- 控制限值(SPC)
- 受控標籤列印授權
- 熟鯷魚重量驗證
- 冷卻隧道溫度記錄
- 已更正的活動內容
- 糾正行動計劃
- 糾正措施程序
- 糾正措施請求(CAR)
- 糾正措施與預防措施
- 糾正和預防措施表
- 糾正和預防措施報告
- 化妝品功效聲明的佐證
- 化妝品填充生產線驗證
- 化妝品產品資訊文件(PIF)
- 化妝品安全報告(CPSR)
- 化妝品穩定性及相容性研究
- 劣質成本 (COPQ)
- Costco供應商食品安全要求
- 簽發國(COI)
- 原產國 (COO)
- 基於憑證的執行控制
- 關鍵製程參數 (CPP) – 批次控制
- 關鍵追蹤事件 (CTE)
- 關鍵稱重步驟驗證
- 交叉對接
- 跨批次分配
- 乾混料中的交叉接觸預防
- 交叉污染控制
- 烘焙後麵包皮和麵包屑處理庫存
- 地殼顏色均勻性測試
- CTE KDE 記錄保存
- 客戶投訴處理流程
- 週期盤點
D
- 數據歸檔
- 數據的完整性
- 資料保留與歸檔
- 脫氣和真空混合
- 衰變校正後的活度
- 英國環境、食品和農村事務部廢棄物追蹤服務
- 設計歷史文件 (DHF)
- 食品扣留通知
- 偏差/不符合項 (NC)
- 偏差調查
- 偏差管理
- 偏差分類和分配
- 設備歷史記錄 (DHR)
- 設備主記錄 (DMR)
- 澳洲設備唯一識別碼 (UDI) – AusUDID 過渡
- 數位孿生(製造業)
- 英國數位垃圾追蹤
- 數位工作指導
- 定向採摘
- 定向收納
- 調度規則引擎
- 藥局物料流優化
- 碼頭裝貨-出貨堆場和交接
- 從碼頭到倉庫
- 文件變更請求
- 文件控制
- 文件控制計劃
- 文件控制標準操作程序
- 文件控制標準
- 檔案控制系統
- 文件管理系統(DMS)
- 文件身分查核
- 劑量校準器檢查
- 麵團吸水性控制
- 麵團冷凍庫庫存管理
- 麵團碗/攪拌機負載管理
- 麵團流變學評估
- 麵團縮放
- 麵團溫度關鍵控制
- 停機原因代碼
- 藥品供應鏈安全法 (DSCSA)
- DSHEA合規性
- 雙重驗證
- 雙控造操作
- 盡職調查抗辯
- 粉塵和顆粒完整性控制
- 粉塵爆炸危險(NFPA 652、ATEX)
- 動態批次分配
- 動態材料替代
- 動態配方縮放
- 動態開槽
E
- 邊緣計算網關
- EDQM CEP – 適用性證書
- 電子批次記錄(eBMR)
- 電子批次記錄(EBR)
- 電子批次記錄系統
- 電子數據交換(EDI)
- 電子設備歷史記錄 (eDHR)
- 電子航海日誌(E-Logbook)
- 電子日誌簿控制
- 電子版麻疹、腮腺炎、德國麻疹三重療法(eMMR)
- 電子操作員簽到
- 電子品質管理系統(eQMS)
- 電子抽樣計劃執行
- 電子交接班
- 電子簽名
- 電子廢棄物轉移單
- 電子工作指導書(EWI)管理
- 電子工作站線路清理
- ELN – 電子實驗室筆記本
- EMA集中上市授權程序
- EMA 變動類別(IA 型 / IB 型 / II 型)
- 乳液穩定性控制
- 英國廢棄物終結組織
- 機械手臂末端工具檢查
- 合成結束時間
- 企業資源規劃(ERP)
- 環境監測(EM)
- EPA註冊號碼控制
- EPCIS可追溯性標準
- 設備和線路分配
- 設備事件模型
- 設備執行資格
- 設備確認(IQ/OQ/PQ)
- 設備消毒狀態追蹤
- 防錯法(Poka-Yoke)
- 歐盟 1069/2009
- 歐盟 1169/2011
- 歐盟 178/2002
- 歐盟 183/2005
- 歐盟 1831/2003
- 歐盟 2017/625
- 歐盟 767/2009
- 歐盟 852/2004
- 歐盟 853/2004
- 歐盟IVDR
- 歐盟醫療器材法規 2017/745
- 歐盟QP原料藥GMP合規性聲明
- 歐盟/英國藥物警戒系統主文件(PSMF)
- 事件驅動型製造執行
- 異常處理工作流程
- 基於例外情況的流程審查
- 執行上下文鎖定
- 執行延遲風險
- 執行層品質控制
- 執行層強制執行
- 執行級譜系
- 執行層面的良率控制
- 執行導向型MES
- 執行時間偏差捕獲
- 執行時間偏差檢測
- 有效期限和保存期限控制
- 出口健康證明(EHC)
F
- 工廠驗收測試 (FAT)
- 失效模式及影響分析(FMEA)
- FDA 510(k) 許可
- FDA 510(k)資料庫
- FDA ANDA – 簡略新藥申請
- FDA 483 表格和警告信升級
- FDA 上市前檢查 (PAI)
- 先進先出 (FEFO)
- 田間批次識別
- 現場試驗樣品對照
- FIFO(先進先出)
- 灌裝重量和體積控制(消費品包裝)
- 細顆粒和粗顆粒分佈
- 成品放行
- 成品序列化和批號準確性
- 成品感官評價
- 首件檢驗 (FAI)
- 香精香料批次一致性控制
- 麵粉蛋白質和灰分變異性控制
- 麵粉稱重和筒倉稱重
- 食品安全警報行動
- 食品安全警報訊息
- 食物鏈資訊(FCI)
- 食品防禦(愛荷華州規則)
- 食品安全事故報告
- 食品安全計畫(FSP)
- 食品溯源清單 (FTL)
- 異物檢驗
- 外來物質風險評估(FMRA)
- 香料過敏原揭露
- 新鮮農產品品質保證抽樣
- 冷凍食材槽位
- FSIS 9 CFR 417 HACCP系統需求
- FSIS 附錄 A – 致死率合規性
- FSIS 附錄 B – 穩定(冷卻)要求
- FSIS 李斯特菌防治計畫 (LCP)
- FSMA 204 可追溯性計劃
G
H
I
- IBC 和鼓跟踪
- ICH Q10
- ICH Q7
- ICH Q9 品質風險管理
- 身份測試
- IEC 60601
- IEC 62304
- IFRA 香料合規性
- 在線品質控制
- 過程內偵測門
- 流程中合規性執行
- 過程控制檢查 (IPC)
- 過程控制(IPC)
- 個人護理及家居用品的生產過程品質檢查
- 過程品質門
- 過程內驗證 (IPV)
- 入站 COA 匹配工作流程
- 包含和頂部稱重
- 新品檢驗
- 不相容化學物質隔離
- 工業物聯網(IIoT)
- 工業4.0——智慧工廠和互聯運營
- 原料調理儲存
- 安裝資格(IQ)
- 使用說明(IFU)
- 從進料到研磨的數位化交接
- 內部審計
- 國際化妝品成分命名法 (INCI)
- 庫存準確性
- IPAFFS 導入通知
- ISA-88 (S88) – 批次控制標準
- ISA-88 階段和設備模組
- ISA-95 (S95) – 企業控制集成
- ISO 13485
- ISO 13485 審核
- ISO 13485 要求
- ISO 13485 標準
- ISO 14971 – 醫療器材風險管理
- ISO 22716 – 化妝品良好生產規範
- ISO 9001 – 品質管理體系
- ISO 醫療器材標準
- ISO/IEC 17025 – 測試與校準實驗室能力
- ISO/IEC 22989 — 人工智慧概念與術語
- ISO/IEC 23053 — 人工智慧系統生命週期框架
- ISO/IEC 23893 — 人工智慧風險管理詞彙表
- ISO/IEC 23894 — 人工智慧風險管理
- ISO/IEC 24027 — 人工智慧系統中的偏見
- ISO/IEC 24030 — 人工智慧評估框架
- ISO/IEC 38507 — 人工智慧治理
- ISO/IEC 42001 — 人工智慧管理體系
- ISO/IEC TR 24028 — 人工智慧可信度
- ISO/IEC TR 24029-1 — 神經網路的穩健性
- ISO/IEC TR 24368 — 人工智慧的倫理和社會問題
J
K
L
M
- 機器鑑定運行
- 機器狀態監控
- 機器視覺偵測
- 大劑量計量-散裝成分稱重
- 變革管理(MOC)
- 管理評審
- 製造資料歷史記錄器(流程歷史記錄器)
- 製造執行完整性
- 製造執行系統(MES)
- 製造營運管理(MOM)
- 生產訂單執行控制
- 製造業旅行者
- 混合模式
- 主批次記錄 (MBR)
- 主資料控制
- 主資料同步
- 主生產記錄(MMR)
- 主配方研發
- 主配方管理
- 母料加料控制
- 材料身份確認
- 物料批次分配
- 物料移動異常警報
- 材料隔離
- 物料需求計劃 (MRP)
- 材料審查委員會(MRB)
- 物料準備與配套
- 物料準備核實
- 材料消耗記錄
- 千年發展計劃
- 測量系統分析(MSA)
- MEDDEV 2.7/1
- MEDDEV 警戒
- 醫療器材分類
- 醫療器材臨床試驗
- 醫療器械設計
- 醫療器材生命週期
- 醫療器材品質管理系統(QMS)
- 醫療器械法規
- 醫療器材報告(MDR)
- Medsafe GMP 和 WAND 通知(紐西蘭)
- MedWatch 表格
- MES 訪問審查
- MES API 網關
- MES備份驗證
- MES 控制深度
- MES網路安全控制
- MES數據背景化
- MES災難復原
- MES高可用性
- MES補丁管理
- 訊息代理架構
- 金屬探測器驗證測試(3毫米/4毫米標準)
- MHRA GxP 資料完整性期望
- MHRA MIA 和 WDA(H) 授權
- 微量成分劑量
- 化妝品生產中的微生物控制
- 非食品消費品微生物控制監測
- 微生物極限測試
- 輔料和微量原料站(烘焙)
- 混合荷載分離
- 攪拌機到煙燻房的負載驗證
- 攪拌機到灌裝機批次核對
- 模擬回憶演練
- 模擬回憶表現
- Modbus TCP 集成
- 模型預測控制(MPC)
- 《化妝品監管現代化法案》(MoCRA)
- 水分損失和烘焙產量測試
- 黴菌維護計劃
- 模具安裝驗證
- 成型缺陷SPC
- 成型參數視窗
- MQTT訊息傳遞層
- GMP檢查中的相互認可與信賴
N
O
P
- 包裝與出貨 – 合規訂單履行
- 包裝線等級尺寸
- 包裝物料清單(CPG專用物料清單)
- 英國包裝合規計劃
- 包裝組件數量核對
- 英國包裝EPR
- 包裝線稱重集成
- 包裝線清空驗證
- 包裝材料消耗記錄
- 托盤堆疊-單元裝載創建
- 托盤 PTI 標籤控制
- 平底鍋、錫片和薄板資產追蹤
- 無紙化分發
- 無紙化製造
- 無紙化成型票據
- 烘焙原料的庫存水準管理
- 零件標籤合規性
- 部分批次執行處理
- 粒度減小與研磨控制
- 固體含量百分比
- 個人防護裝備(PPE)
- pH值和水硬度調節
- 醫藥4.0——GxP生產的數位轉型
- 藥品品質管理系統(Pharma QMS)
- PIC/S GMP 指南 (PE 009)
- 拾取路徑優化
- MES的PLC標籤映射
- 日本PMDA GMP檢查系統
- 政策 – 品質管理系統治理與控制
- 港口衛生局檢查
- 煙道後 GS1-128 重新貼標
- 上市後監測
- 效力調節因子
- 效力基礎
- 效力標準化產量
- 效價/含量調整 – 配方補償
- 粉末內聚性分類
- 粉末調理(溫度和濕度控制)
- 粉末靜電荷管理
- 粉末流動性指數
- 預冷器負載追蹤
- 預混車追蹤與準備
- 預稱重及微量成分核查
- 謂詞裝置
- 謂詞規則
- 預測性維護 (PdM)
- 預發酵規模化(波蘭種/義大利種/酸種)
- 防腐劑功效(挑戰性測試)
- 預防控制計劃
- 主要權力機構計劃
- PRN PERN 證據英國
- 過程參數綁定
- 過程分析技術 (PAT)
- 製程能力(Cp/Cpk)
- 製程管制計劃(PCP)
- 製程失效模式及影響分析(PFMEA)
- 製程性能確認 (PPQ)
- 製程安全管理 (PSM) – OSHA 1910.119
- 流程驗證
- 農產品可追溯性倡議(PTI)
- 產品品質評審 (PQR)
- 生產調度板
- 生產排程
- 產品與配方
- 校對室庫存跟踪
- 發酵驗證(麵團發展)
- PTI 箱托盤連接
- 採購訂單 – 採購與收貨控制
Q
R
- 放射性廢物日誌
- 放射化學產率
- 放射性核種鑑別試驗
- 放射性核種純度限值
- 原始資料與RTE分區要求
- 即時執行狀態機
- 即時批次狀態板
- 即時發布測試 (RTRT)
- 即時車間執行
- 回憶練習
- 召回準備-快速追溯與回應
- 召回準備測試
- 接收 KDE 捕獲
- 配方和參數強制執行
- 配方變更控制
- 配方制定 – 產品與製程設計
- 配方管理 – 主配方與控制
- 食譜管理軟體
- 食譜管理系統
- 配方縮放與基礎
- 配方版本控制-配方變更控制
- 記錄保存 – 資料完整性與歸檔
- 再生料使用控制
- 發布狀態(暫緩/發布)– 品質保證處置
- 重新包裝和返工可追溯性
- 補給路徑
- 儲備樣品計劃
- 樹脂切換控制
- 樹脂乾燥機驗證
- 樹脂批次可追溯性
- 樹脂水分記錄
- WMS中的樹脂偏析
- 限制使用農藥可追溯性
- 零售商規範合規性
- 保留樣品萃取
- 退貨(RMA)-逆向物流與質量
- 版本控制
- 返工——受控再加工
- 返工和重新包裝可追溯性
- 返工可追溯性-受控再利用
- 風險管理(QRM)-風險登記冊及控制措施
- 風險矩陣
- 基於角色的訪問
- 基於角色的執行權限
- 角色約束執行
- 根本原因分析 (RCA)
- 路線規劃 – 營運順序與資源
- 路由和操作順序
S
- 抽樣——統計和GMP抽樣計劃
- 廢棄和拒絕編碼
- 邊角料麵團再利用(烘焙食品再利用)
- 乾混料中的分離控制
- MES中的職責分離
- 扣押與譴責
- 依序稱量配料(鹽-蛋白質-冰的順序)
- 系列運輸貨櫃代碼 (SSCC)
- 序列化 – 單元/箱/托盤標識
- 嚴重不良事件
- 保存期限及失效日期
- 運輸 KDE Capture
- 海運艙單
- 篩分和網格驗證
- 筒倉和蓋洛德追踪
- 筒倉鼠洞和架橋
- 煙熏房氣流及煙架位置圖
- 煙熏房負載驗證掃描
- 溶劑含量校正
- 香料和功能性配料預先秤重驗證
- 海綿麵團系統
- SQF 第 9 版 – 可追溯性與品質平衡
- SQF產品標識
- SQF可追溯性計劃
- 穩定性協定
- 穩定性研究—產品保質期證據
- 穩定性驅動的超額效益
- 標準差(SD)
- 標準作業程序(SOP)
- 統計過程控制(SPC)
- 步驟級執行強制
- 逐步製造執行
- 無菌放行待定
- 原位滅菌(SIP)
- 監控和數據採集 (SCADA)
- 營養成分標籤
- 供應商審核計劃
- 供應商糾正措施請求 (SCAR)
- 供應商批次驗收標準
- 供應商入職
- 供應商資質認證-審核與監控
- 供應商品質管理(SQM)
- 供應商風險管理
- 供應商對COA的驗證
- 供應鏈風險管理
- 懸浮液濃縮液黏度控制
