我們的使命是幫助受監管的製造商正確、一致地執行工作，並提供可追溯的證據。我們專注於可控的工作流程，以降低工作執行過程中的風險，在執行過程中自然而然地產生可辯護的記錄，並支援有效的審查、發布和調查，無需重新製作。
在實踐中，這意味著將 MES、QMS 和 WMS 活動與已定義的程序和已記錄的控制措施保持一致，以便在流入過程中強制執行品質要求，在發生異常時進行捕獲，並且證據輸出反映事件的實際順序。
專為受監管的生產製造而設計
自2006年起，全球视频游戏配件及维修零件仓库
專為審計而設計
V5 製程製造可追溯性
從食品飲料到製藥和生物技術
SG Systems 為受監管的製造團隊提供軟體支援，該軟體可加強受控執行，並產生適用於審查、發布和調查的可歸因證據輸出。有關領導結構和監督方法，請參閱 領導與治理.
使命宣言 我們存在的意義就是為受監管的營運提供服務。
受控執行 控制接下來會發生什麼，而不僅僅是控制記錄什麼。
在受監管的環境中，最有效的控制措施是流程在執行過程中允許或阻止的操作。我們的設計目標是支援具有明確檢查點的順序工作，並在異常發生時立即捕獲它們。
- 按照流程引導，並根據需要進行必要的輸入和檢查。
- 偏差/差異發生時即被記錄下來，以降低後續重建風險。
- 記錄結構旨在支持例外審查，而非重複的人工核對。
配置很重要： 實際控制集取決於預期用途、客戶標準作業規程、配置選擇和驗證活動。
資料完整性和可歸因證據 與事件和工作流程步驟相關的證據，降低了轉錄和時間風險。
監管審查通常側重於記錄是否完整、可追溯以及是否符合程序。我們的目標是支持可追溯的行為和可靠的證據鏈，確保證據在源頭被收集並與發生該行為的工作流程步驟相關聯。
- 已啟用和配置的操作的歸因和時間關聯
- 在執行現場採集證據，以減少轉錄、時間偏差和情境缺失。
- 支援審查和調查工作流程的審計追蹤結構
證據輸出和可追溯性 旨在支援審計、調查和發布決策的輸出，而無需重新建構整個故事。
可追溯性的有效性取決於其在壓力下的速度和清晰度。我們的目標是提供證據輸出，幫助團隊快速解答「使用地點/出貨地點」等問題，並利用一致的記錄結構來支持調查工作。
- 批次/批次文件輸出旨在供審核和保存。
- 追溯/前推報告結構以支援回應時間線
- 家譜觀點旨在支持調查和處置決定。
受監理用途的供應商立場 盡職調查資料和以驗證為導向的交付預期。
受監管要求約束的客戶通常會對供應商進行資格審查，並驗證系統是否符合預期用途。我們透過提供標準的盡職調查資料，並使交付流程與注重驗證的團隊保持一致，來支持這種做法。
- 供應商品質一致性與責任（SQA）
- 服務範圍、責任和條款（MSA）
- 符合 GAMP 5 原則的驗證方法指南
- 透過 V5 Connect 層進行整合控制（如適用）
相關新聞： 領導職責和監督方法將在下文中闡述。
領導與治理.