21 CFR 第 117 部分（PCHF）：人類食品的預防控制。

命令。確認。說服。

21 CFR 第 117 部分 (PCHF) – 人類食品預防控制措施（含 V5）

FDA的 人類食品的預防控制 規則-21 CFR第117部分——將食品安全從「事後紙張」轉變為「執行層面」的監管。它結合了最新的… cGMPs一份有據可查的 危害分析，定義 預防控制並且嚴格 監測、糾正措施、核實和記錄監管機構想要的結果很簡單： 證明 不僅要描述危險，更要預防危險。

SG Systems Global 為植物配備 V5 可追溯性V5 是一個能夠即時執行食品安全計畫的單一平台。它嚴格把控生產步驟，將監控與決策掛鉤，並使用審計追蹤和簽名對每筆記錄進行密封（參見）。 21 CFR第11部分結果：操作人員不能違反規範進行操作；主管人員不能在沒有證據的情況下放行；審計人員可以獲得同時發生的、防篡改的證據。

“我們不再把PCHF當作文書工作來處理。在V5版本中，管控措施在生產線上得到嚴格執行。任何偏差都會觸發相應的行動，而不是引發爭論。”

— 食品安全與品質副總裁

PCHF 的結構－以及 V5 在其中的位置

21 CFR 117 的組織結構圍繞著以下幾點展開：（1） cGMPs （B 子部分），（2） 食品安全計劃 - 危害分析 以及 預防控制 （C 子部分） （3） 記錄 （F 子部分），以及（4） 供應鏈計劃 （G 子部分）。 V5 直接對應這些要求，並將其轉換為可執行的現場規則。

B 部分－cGMP：人員、衛生、設備、環境

培訓與合格人員

V5 將使用者登入與訓練註冊系統關聯，確保只有合格員工才能執行受控任務。如果訓練缺失或過期，則該步驟將被阻止，直到記錄了重新訓練為止。完成培訓和重新培訓均透過電子簽名進行記錄（請參閱）。 部分11管理者可以依部門、團隊或角色查看狀態。

衛生、清潔驗證和環境控制

衛生計劃、標準操作規程和術前檢查均已嵌入其中 門 在 V5 版本中，未確認清潔狀態則無法啟動批次生產。環境讀數（溫度、濕度、拭子或微生物檢測，如果使用）可以被記錄；異常讀數將自動暫停產品生產並啟動糾正流程。清潔或維護逾期的設備必須通過審核才能放行（參見）。 資產管理).

過敏原控制和標籤準確性

V5 版本強制執行過敏原隔離和標籤完整性。只有經過批准的標籤版本才能列印；更換標籤需要進行過敏原清除驗證；不合格的標籤或缺少過敏原聲明將阻止產品發布（參見）。 過敏原控制).

C 部分－食品安全計畫、危害分析與預防控制

食品安全計畫：從靜態文件到強制執行的工作流程

V5 型號您的 食品安全計畫（FSP） 該計劃包含結構化的風險評估、控制措施、監控、糾正措施和驗證步驟。計劃採用版本控制，並使用數位簽章進行審批；每個要素都與執行層綁定，因此操作人員無法繞過關鍵檢查。趨勢審查和重新分析提示均已安排並記錄在案。

危害分析（生物性、化學性－包括過敏原－物理性）

危害依產品、生產線和步驟分類。對於每項“需要預防性控制的危害”，V5 系統會將控制類型（製程、衛生、過敏原、供應鏈或其他）、參數和限值、監控頻率、糾正措施邏輯以及驗證方法關聯起來。這為審核員提供了一條從風險→規則→記錄的單一路徑。

製程預防性控制（時間、溫度、pH值、濕度、流量）

V5 在批次處理和加工過程中強制執行製程限制。如果讀數超出驗證範圍，V5 會要求暫停/處置，然後工作流程才能繼續。配方步驟、公差和稱重規則與秤硬體聯動，以防止添加錯誤材料或超出公差範圍的物料（參見 配方控制與批次處理).

衛生預防控制

清潔任務在V5系統中進行安排、執行和電子簽名。系統會強制執行必要的驗證（例如，如果您採集了ATP或目視檢查資料）。未完成或驗證失敗將阻止下一個生產步驟的啟動，從而確保清潔工作並非「僅依賴紙本文件」。

過敏原預防控制

V5 版本實現了對過敏原敏感的物料流轉。所有成分均透過條碼進行驗證；批次錯誤或標籤錯誤將觸發強制停止。換線時必須執行過敏原清除步驟；包裝僅使用經批准的標籤模板（請參閱）。 過敏原政策 以及 過敏原計劃).

供應鏈預防性控制

如果供應商控制了某種危險因素，V5 將實施一項措施。 品質控制接收 入口處。供應商狀態、分析證書 (COA) 和所需驗證資訊均需檢查。 之前 批次驗收；不合格的批次將自動隔離並啟動糾正措施（見 品質控制接收供應商年度複審提醒和審核文件都保存在同一系統中。

監控：同期證據

所有監控參數均在工作時採集，並與使用者、時間、資產和批次綁定。 V5 版本驗證完整性（無缺失欄位），並確認頻率和方法與計劃相符。記錄依照規定進行密封，並附有審計追蹤和簽名。 第 11 部分控制.

糾正措施：從例外情況到證據

當超出限值時，V5 可以自動扣留該批次產品並啟動修正工作流程：根本原因分析、處置（返工、拒收、重新加工）、核准以及有效性驗證。相關的訓練更新或標準作業規程 (SOP) 變更可以關聯起來，從而解決系統性問題，而不僅僅是修補程式（請參閱）。 培訓與認證 以及 合規檢查表).

核實：記錄審查、趨勢分析和再分析

V5 系統透過定時審核、覆核和儀錶板警報來強制執行監管驗證。趨勢分析（按生產線、產品、班次）有助於在控制偏差演變為嚴重偏差之前發現控制偏差。食品安全計畫的重新分析會在時間或變更發生時觸發；審批和理由均會被記錄且不可更改。

F 子部分－記錄：防篡改、可搜尋、符合稽核要求

PCHF 需要全面且可檢索的記錄：危害分析、控制措施、監測、糾正措施、驗證、確認和重新分析。 V5 將這些記錄以密封電子記錄的形式存儲，並包含完整的審計追蹤和電子簽名（如有使用）。可依產品、批次、日期、生產線、操作員、偏差或 CAPA 進行搜尋。一鍵導出，供監管機構或客戶使用（參見）。 eBMR 以及 全球批次追溯).

G 子部分－供應鏈計畫：合格供應商、合格批次

V5 系統確保所有批次的產品在進入生產前都經過供應商驗證。經批准的供應商、審核記錄、分析證書 (COA) 和測試要求都與收貨流程關聯。如果發現任何缺失或不符合規格的產品，V5 系統會自動進行隔離。在下游環節，溯源資訊將成品與每個入庫批次關聯起來，以便快速召回（請參閱）。 美國農業部/食品安全檢驗局（HACCP）範例 （類似邏輯）。

端到端範例：從 Dock 到發布

接收與隔離。 原料到貨。 V5 系統檢查供應商狀態、分析證書 (COA)、規格和抽樣計劃。不合格 = 隔離 + 採取糾正措施。合格 = 入庫，並進行狀態和有效期限控制。 （參見） 品質控制接收.)

裝卸和稱重。 物料透過條碼進行揀選和驗證；V5 系統確認物料的種類、批號和狀態。秤的公差相互鎖定；錯誤的物料或超出範圍的添加會被阻止。可能需要見證檢查（參見）。 配方控制).

加工。 已驗證的參數（時間、溫度、pH值等）均嚴格執行；超出限值的讀數將暫停該批次產品並啟動修正流程。監控過程是即時進行的；主管人員在V5系統中進行審核和簽署確認。

衛生清潔及交接。 V5 版本在每次運行之間都會強制執行清潔/檢查步驟。更換過敏原時需額外確認。未清潔則無法運作。

包裝和標籤。 僅提供經批准的標籤範本；版本控制系統可防止舊版設計洩漏。過敏原聲明和聲明均嚴格遵守規範。

發布與發行。 最終品質保證審核會檢查所有監控是否完成、偏差是否已關閉以及驗證是否已簽署。發布後會產生完整的、密封的歷史記錄，以供審核或客戶索取（參見）。 批次記錄和可追溯性).

審計員視角：他們將在V5中看到什麼

  • 一對一映射 從危害→控制→監測→糾正措施→驗證→重新分析。
  • 不可變記錄 帶有審計追蹤和簽名（部分11).
  • 供應商保證 與收貨和批次狀態相關（QER).
  • 即時區塊 防止超出規格（公差、過敏原、衛生、標籤）。
  • 可追溯性 按批次、原料、資產、班次和人員向前/向後（國標).

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底線： PCHF 需要的是預防，而不是文書工作。 V5 使這一點不容商榷：控制措施即時執行，記錄被密封，審計變成了演示，而不是尋寶遊戲。

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