21 CFR 第 820 部分（QSR）符合 V5 標準 – 符合要求。受控。完整。

V5 從 SG Systems Global V5 將 FDA 品質體係法規 (QSR，21 CFR 第 820 部分) 直接融入日常生產。 V5 不是將合規視為事後的文書工作，而是強制執行合規要求。 進程中 透過嚴格的執行控制、基於角色的存取控制、電子簽名和不可篡改的審計跟踪，設備主記錄 (DMR) 驅動著車間現場的執行。 MES系統設備歷史記錄 (DHR) 會在操作員工作時自動產生；品質管理工作流程 (質量管理體系確保偏差、糾正和預防措施 (CAPA)、投訴和變更控制流程快速且規範。結果是加快產品發布速度，實現可預測的審核，並建立一個可從一級擴展到三級的、具有法律效力的品質系統。

無論您生產的是診斷試劑、植入物、無菌試劑盒或大型設備，V5 都能提供對生產、庫存、品質和分銷的統一控制。它可與您的 ERP 和實驗室系統集成，強制執行培訓和校準要求，並確保每份材料、每位人員、每件工具和每個環境都符合規範。 之前 工作按部就班地進行。沒有不受控制的步驟。沒有遺漏的簽名。沒有猜測。

“我們接受FDA檢查那天是今年最平靜的一天。V5版本的所有數據記錄、所有校準記錄和所有批准文件都已密封並可供檢索。”
— II類醫療器材製造商品質副總裁

V5 如何映射到 21 CFR 第 820 部分

V5 透過即時控制和可審計記錄，將 QSR 子條款付諸實施。該平台將您的程序和工作指導與強制執行的數位化步驟相匹配，將您的品質手冊轉化為可執行的邏輯：

• B 部分 – 品質系統需求： 品質管理系統（QMS）中明確規定了管理職責、組織角色和訓練情境。能力與權限掛鉤；訓練過期將導致無法執行受監管的任務，直到重新獲得資格認證。
• C 部分 – 設計控制： 設計歷史 (DHF) 文件採用版本控制，並在發佈時進行引用；變更控制將工程變更單 (ECO) 與培訓更新和車間指導修訂聯繫起來。
• D 子部分 – 檔案控制： 標準作業規程、工作指導書、測試方法和表格均採用版本控制，並設有生效/失效日期、紅線可見度和電子簽名審批鏈。
• E 子部分 – 採購控制： 供應商審批狀態、來料檢驗計畫和物料隔離功能均已內建於系統中 WMS未經批准或不合格的批次不能投入生產。
• F 子部分 – 辨識與可追溯性： 批次/序號追蹤是原生功能。標籤、UDI 資料和序列化資訊在發貨、組裝和包裝時都會被捕獲；追蹤查詢可在幾秒鐘內返迴向前/向後的血緣關係。
• G 子部分 – 生產與製程控制： MES系統強制執行步驟順序、參數、計時器和流程檢查。經過驗證的範圍和設備連鎖裝置可防止執行超出規格的操作。
• H 子部分 – 驗收活動： 抽樣計劃、檢查和驗證作為階段性任務嵌入；結果和處置結果流入 DHR 和批次放行。
• 第一部分－不合格產品： NCR 的建立、隔離、審查和處置（返工、報廢、按原樣使用）均由工作流程驅動，並包含強制性簽章和理由欄位。
• J 子部分 – CAPA： 偏差可以升級為 CAPA，包括根本原因分析工具、糾正/預防措施、有效性檢查以及在程序發生變化時自動重新訓練。
• K 子部分 – 標籤和包裝控制： 標籤範本受到控制；列印事件會記錄批號/序號和版本資訊。包裝驗證結果會記錄在DHR系統中。
• L 子部分 – 搬運、儲存、配送、安裝： 受控儲存、FEFO/過期管理以及安裝記錄均被捕獲並與設備序列化關聯。
• M 子部分 – 記錄： DMR、DHR、投訴文件、服務記錄和審計追蹤完整、清晰、及時、原始且可追溯——並帶有符合第 11 部分的電子簽名。

DMR驅動執行；DHR自動構建

在 V5 版本中，DMR（設計維護記錄）不再是束之高閣的紙質文檔，而是一份驅動執行的動態規範。操作員只能看到目前已發佈的指令集。每完成一個步驟，V5 都會即時將 DHR（設計維護記錄）寫入文檔，其中包含操作人員、時間戳記、設備狀態、物料批次、環境讀數和測量結果。如果扭力規格發生變更、測試方法發生更新或標籤設計變更，相關人員會在變更生效前收到通知、接受重新訓練並獲得重新授權。

• 基於角色的存取： 訓練記錄篩選出能夠執行或驗證受監管任務的人員。
• 物質治理： 只有通過檢驗的合格批次才能發放；所有反沖洗和廢料都會被記錄在案。
• 設備完整性： 校準或維護逾期的儀器將自動鎖定；使用計數器和儀表讀數將被記錄。
• 環境捕獲： 溫度、濕度、壓力差或無塵室狀態（如適用）與 DHR 相關聯。
• 例外審查： 品質保證審核人員可以看到一個按優先順序排序的批次/設備佇列，其中偏差和滯留情況會自動顯示出來。

“DMR 驅動流程；DHR 證明流程已完成——V5 使它們步調一致。”
— 製造工程總監

超越最低合規要求：預防缺陷的控制措施

QSR 要求您將品質融入流程設計。 V5 更進一步，將品質設為預設狀態。生產線清點清單確保正確的工具和零件齊全，錯誤的工具和零件不存在。數位防錯機制防止掃描錯誤和組裝錯誤。定時器和感測器強制執行停留時間和扭矩範圍。在整合的情況下，V5 可以與 PLC 和功能測試儀進行通信，記錄實際值，而不僅僅是勾選框的結果。

• 線路清理及設定驗證： 開工前必須確認場地準備就緒。
• eBR/eDHR 步驟執行： 每個步驟都有驗收標準、見證人和必要的簽名。
• 即時持倉： 偏差、OOT 數據或檢驗不合格都會導致品質保證自動暫停。
• 投訴及售後連結： 投訴趨勢可能會觸發糾正和預防措施 (CAPA) 和再培訓。
• 分析與關鍵績效指標： 對首次合格率、逃脫率、各組件缺陷率和 CAPA 週期時間進行追蹤和趨勢分析。

第 11 部分，驗證與變更控制

V5 支援符合 Part 11 標準的電子簽名和審計跟踪，確保記錄可追溯且防篡改。本平台提供符合 GAMP 原則的驗證文檔，我們的團隊將根據您的 CSV/CSA 方法，合理安排測試工作量。變更控制將文件修訂與重新培訓和重新授權關聯起來，確保無人執行過時的指令。

• 電子簽名： 唯一識別碼、密碼控制和簽名含義捕獲。
• 審計追蹤： 不可變的、有時間戳記的、使用者屬性的事件，具有前置/後置值。
• 驗證支援： 提供基於風險的驗證文檔包。
• 控釋： 有效的約會、分階段的推廣和對運營商的強制認可。

整合、部署選項和可擴充性

V5 可連接 ERP、PLM、LIMS、標籤系統、測試台和車間設備，最大限度地減少重複錄入，並提高資料可靠性。支援本機部署或雲端部署；透過精細的權限控制和單一登入 (SSO) 來控制資料駐留和存取。可從試點生產線開始，逐步擴展到多個工廠，並在整個產品生命週期中保持單一資料來源。

• ERP/WMS/PLM： 主資料同步、工單和序號/UDI 流在各個系統之間保持一致。
• 測試與計量： 自動匯入測量資料；失敗時阻止發布。
• 標籤和UDI： 模板控制和列印事件擷取已整合到 DHR 中。
• 雲端部署或本地部署： 適用於受監管環境的安全、經過驗證的配置。

醫療器材製造商

了解 V5 如何針對設備製造商量身定制——從子組件到最終包裝——涵蓋無塵室、加工單元、電子元件和無菌處理等各個環節。我們的行業解決方案概述在此：
V5醫療器材製造.

V5 版 FDA 檢查中您將看到的內容

• 即時DHR檢索： 按序號、批次、工單或 UDI 搜索，顯示完整記錄，包括材料、測試、簽名和標籤事件。
• 校準證明： 生產中使用的任何儀器都會連結到其校準記錄，記錄使用時的狀態。
• 訓練證明： 每位操作員的訓練矩陣都顯示，他們在簽約時已具備有效修訂版的資格。
• 偏差/糾正和預防措施案例： 偏差可追溯至根本原因、糾正措施和有效性檢查；相關的再培訓也清晰可見。
• 文件控制： 只需點擊一下，即可查看已發布版本、修改稿和審批簽名。

衡量結果

使用 V5 版本的團隊報告稱，違規事件更少，審計更順暢，發布週期更短。更重要的是，他們不再依賴孤注一擲的努力來“拼湊記錄”，而是依靠確保正確方法成為唯一方法的系統。這轉化為更高的利潤率、更少的壞賬，以及在不承擔合規債務風險的情況下推出新產品的更大能力。

• 推出日期： 例外檢驗減少了合格批次的品質保證工作量。
• 一次成功： 參數控制和驗證可減少返工和廢品。
• 審核準備： 記錄完整且與當時情況相符－沒有被竄改。
• 可擴展治理： 在不喪失本地控制權的前提下實現多站點標準化。

為QSR合規性供電的模組

• MES系統 – eDHR 由步驟執行、資料擷取、計時器、證人和電子簽名組成。
• WMS – 供應商狀態、隔離、先進先出/有效期限、套件準確性和序號/批次控制。
• 質量管理體系 – 文件控制、訓練、偏差、糾正和預防措施、投訴、變更控制和稽核。

使用 V5 版本，符合 21 CFR Part 820 標準不再是獨立的項目，而是生產營運的根本。將質量融入生產流程，持續驗證質量，並隨時準備接受檢查。