ICH Q10 – 藥品品質系統（V5版）

V5 從 SG Systems Global V5 將 ICH Q10 應用於生產車間。無需幻燈片演示，也無需抱持「審核時總能發現問題」的僥倖心理。 V5 在生產過程中嚴格把控執行環節，收集可追溯的電子記錄並建立密封的審計追踪，並將您的核心品質流程（偏差、糾正和預防措施 (CAPA)、變更控制、培訓和文件管理）與批次執行直接關聯起來。其核心在於與以下系統的緊密整合： MES系統, 質量管理體系以及 WMS最終成果：建立了一套能夠經得起 FDA、EMA、MHRA 和 PMDA 審查的藥品品質體系，且不會減慢生產線速度。

如果你在 製藥, 醫療器械， 或者 膳食補充劑您已經在遵循既定規則和資料完整性要求。 V5 將這些要求融入日常工作中：校準過期的設備將無法運作；未經適當訓練的操作人員無法簽署受監管的步驟；批次錯誤問題會在掃描階段被阻止；放行決定由關聯證據支持。電子簽名滿足了這些要求。 21 CFR第11部分 以及 歐盟附件11 符合要求，擁有可歸屬、清晰易讀、同時期、原始且準確的（ALCOA+）記錄，且經得起檢查。

“ICH Q10 為我們提供了框架。V5 版本使其得以實現——將我們的品質系統與批次執行、供應商控制和培訓模組直接聯繫起來。”

——歐盟固體製劑生產商品質總監

ICH Q10 核心：四大支柱，一個強制執行的體系

ICH Q10 的核心內容包括：(1) 流程效能和產品品質監控，(2) 糾正和預防措施 (CAPA)，(3) 變更管理，以及 (4) 管理評審。大多數企業「聲稱」他們做到了這些。 V5 版本使這些措施成為不可避免的、可衡量的和可審查的——因為它們已嵌入到運行批次生產的系統中。

1）製程性能和產品品質監控

V5 MES系統每個關鍵參數都會被記錄並附帶上下文資訊：誰執行了該步驟，哪個設備記錄了該值，該設備的校準狀態，設定點/限值，以及當參數出現偏差時配置的響應。例如，時間-溫度保持、攪拌器扭矩、pH值、電導率、重量公差、篩分檢查、金屬檢測以及視覺/X光檢查結果——所有這些都會記錄在批次資訊中。 設備識別 以及 通過/失敗邏輯如果某個標準未達標呢？系統會暫停流程並通知品質保證部門。不會有「我們稍後再修改文件」這種說法。

• 即時SPC/趨勢： 按產品、生產線、班次和操作員進行製程能力和漂移檢測。
• 設備智能： 結果會附上設備 ID 和使用時校準證明。
• 例外審查： 品質保證關注的是真正重要的東西；綠班批次不會浪費審核時間。

2）矯正和預防措施（CAPA）

MES中產生的偏差會立即產生高品質的事件。 質量管理體系根本原因分析工具（石川圖、5個為何）和任務分配已整合；有效性檢查已事先安排。由於V5將CAPA與原始批次、步驟和物料批次關聯起來，因此您可以驗證影響範圍、複測結果以及修復是否有效。如果您的行業是 醫療器械CAPA 可以在 eDHR 審查中引用； 補品CAPA 與第 111 部分不符合項相關； 製藥當風險需要時，批量發布會等待專案關閉。

• 立即遏制： WMS隔離、MES保留和客戶封鎖會立即傳播。
• 供應商相關的糾正和預防措施 (CAPA)： 透過合格供應商檔案和 COA 失敗，導致供應商准入途徑出現偏差。
• 隨時可進行審計： 所有操作（誰/何時/為什麼）均以符合第 11 部分規定的電子簽名和理由進行密封。

3）變革管理

V5 將變更視為受控工作流程。物料清單 (MMR)、物料清單 (BOM)、標準操作規程 (SOP)、標籤和配方在品質管理系統 (QMS) 中均有版本號、審批記錄和生效日期；只有經過審批的版本才能在製造執行系統 (MES) 和倉庫管理系統 (WMS) 中使用。如果標籤發生變更， 每 這是該行上唯一可選擇的標籤。如果標準作業規程 (SOP) 發生修訂，操作員必須先閱讀並確認修訂內容，才能執行受影響的步驟。這才是真正有效的變更控制。

• 影響評估： 建議變更清單包括受影響的產品、生產線、培訓和供應商規格。
• 強制推廣： 生效日期和培訓先決條件會阻止舊版本在使用。
• 關聯驗證： 流程驗證步驟和 PQ/PV 檢查與變更記錄相關聯。

4）管理評審

管理評審通常以回顧性的 PDF 文件包形式呈現。 V5 版本以即時儀錶板取代：以嚴重程度劃分的品質事件、逾期 CAPA、審計追蹤異常、批次成功率、一次合格率、供應商缺陷趨勢、按角色/領域劃分的培訓合規性以及召回準備指標。當領導階層詢問「我們是否掌控全局？」時，你需要展示數據，而不是文字描述。

• KPI匯總： 批次週期時間、偏差密度、CAPA 老化時間、變更關閉時間。
• 深入分析： 從站點→生產線→產品→批次→記錄，包括誰在何時簽署了什麼。
• 可出口證據： 將審查報告與檢查員要求提供的所有記錄一併打包好。

謂詞規則、資料完整性以及為什麼第 11 部分/附件 11 不是可選的

ICH Q10 並非取代謂詞規則，而是對其進行組織。 V5 版本旨在強化細節：cGMP 的預期要求。 21 CFR 210/211醫療器材品質系統法規（QSR）符合美國聯邦法規第21章第820條（體現在我們的…中）。 ISO 13485 內容），以及電子記錄/簽名 部分11 以及 附件二審計追蹤不可篡改；電子簽名可追溯；基於角色的存取控制、會話控制和原因代碼可防止隨意編輯。培訓和設備狀態均會進行評估。 行動時不在每個月的電子表格上。

• 訓練矩陣鎖定： 如果過敏原訓練或無菌操作資格過期，則無法繼續接受這些訓練。
• 校準聯鎖裝置： 如果探針驗證失敗，MES 將不會接受新的讀數；批次保持不變。
• 文件控制： 操作人員只能遵循目前有效的程序和標籤修訂。

全生命週期控制：研發→技術轉移→商業化

ICH Q10 和 V5 都涵蓋產品生命週期。在研發階段，您需要建立流程和控制證據。在技​​術轉移階段，您需要鎖定 MMR 和設備配置，並將已驗證的參數遷移到生產中。在商業化階段，您需要使用相同的強制邏輯跨生產線和工廠擴展。對於組合產品或以裝置為中心的環境，請連接到 電子資料記錄 要求；經典製藥，錨定於 eBMR 自律。無論如何，你不是在「記錄控制情況」——你是在用行動證明這一點。

• 包裹遞送： 物料清單、步驟、公差、標籤邏輯和設備設定作為一個受控集合進行移動。
• 橫向擴展一致性： 新網站沿用相同的規則；本地化是受控的更改，而不是部落知識。
• 檢查連續性： 你的驗證流程記錄會成為你操作方式的一部分－檢查人員會看到其中的關聯。

穩健的物料治理與倉儲

大多數品質問題都源自於原料：批次錯誤、庫存過期、過敏原分類錯誤或包裝標籤錯誤。 V5 WMS 消除了運氣成分。入庫檢查、供應商狀態、COA採集、隔離扣留、先進先出（FEFO）入庫、庫位分區以及掃描強制發放控制等措施均針對受監管的操作而設計。如果某個組件處於扣留狀態，操作員無法發放。如果標籤版本未經批准，則無法列印。如果托盤序號與訂單不符，則無法出貨。

• 供應商控制： 僅限經批准的供應商；COA 不合格將觸發供應商的 CAPA 和凍結。
• 過敏原分區： 儲存隔離，分階段發貨，並在生產線上進行掃描檢查。
• 序列化： 托盤和箱子與訂單/客戶匹配；發貨驗證可防止不匹配。

人員、訓練和授權——是關卡，而非指南

能力並非政策中的標題，而是執行時決策。 V5 質量管理體系 訓練內容與角色、領域和任務相匹配，確保只有受過訓練的人員才能執行或批准特定步驟。當流程發生變更時，所有受影響人員必須重新確認，系統才能允許他們繼續運作。主管和品質保證審批人員也需遵守相同的規則。審核時，只需點擊一下即可查看“誰簽字了？他們是否具備資格？”

• 矩陣執行： 角色 → 權限 → 能力。已過期？訪問被拒絕。
• 內建四眼： 如果您的標準作業程序要求，則必須執行雙重見證人/審核者步驟。
• 檢查證據： 可匯出的培訓證明和簽核歷史記錄，與特定批次相對應。

標籤管理與包裝控制－許多審核失敗之處

標籤錯誤雖然技術含量低，但造成的損失卻很大。 V5 將標籤製作視為一個受控的生產步驟。範本在品質管理系統 (QMS) 中審批；​​製造執行系統 (MES) 中的選擇由 SKU 和版本控制；每次列印事件都會記錄批次、生產線、時間和操作員資訊。零售商或國家/地區特定的變體由系統控制，而非操作員記憶。如果您的企業也生產食品或化妝品，同樣的規範也適用於這些領域。 餐飲 以及 消費品 無需重複勞動即可寫出多行程式碼。

• 僅限已核准的範本： 生效/失效日期和完整修訂歷史記錄。
• 程式碼邏輯： 日期/批號編碼規則消除了生產線上因誤操作造成的風險。
• 證明鏈： 「印刷內容」是「發貨內容」的一部分，這一點沒有歧義。

持續改善不是口號——它是可以用數據支撐的。

ICH Q10 要求持續改進。 V5 版本將改進流程視覺化：按產品和供應商劃分的缺陷帕累托圖、按生產線/班次劃分的偏差趨勢、CAPA 的實施時間和重複發生率、審計追蹤異常率、培訓合規性、一次性合格率以及批次放行提前期。 藥品製造這意味著更少的擱置和更快的合格人員決策；對於 醫療器械符合 ISO 13485/21 CFR 820 標準的更清潔的電子資料記錄 (eDHR)； 營養補充品更有力的第 111 部分證據，更少的行政阻礙。

• 領導力儀錶板： 用一頁紙回答“我們是否掌控局面？”
• 深入探究根本原因： 從KPI到具體的批次步驟和操作員。
• 閉合循環： 管理評審事項轉化為變更/糾正預防措施任務，並明確負責人和截止日期。

依您的方式部署—經過驗證、文件齊全且可擴展

無論雲端部署或本機部署，單一站點或多站點，V5 的部署都充分考慮了驗證環節。您將獲得配置規格、測試證據以及符合 IQ/OQ 標準的文檔，以支援您的驗證策略（符合 GAMP 標準）。整合方式 V5 連接 將您的 ERP 系統（NetSuite、D365、GP、Sage X3 等）、LIMS 系統、印表機、編碼器、掃描器和 PLC 連接起來——這樣，批量執行和品質控制就不再是孤立的工具，而是一個統一的作業系統。向相鄰垂直領域（例如， 農業化學 or 食品加工）沿用相同的執法模式，並針對特定行業進行調整，而不是推出全新的項目。

• 已驗證的工作流程： 與您的VMP一致的文檔包。
• 設備/ERP/LIMS整合： 測量數據、標籤、批次和訂單無需重新輸入即可自動傳輸。
• 安全性和單一登入： 基於角色的權限、SSO 和資料駐留控制，適用於 IT 和治理。

“我們不需要更多的報告，我們需要的是強制執行的行為規範。V5 將我們的品質管理系統轉變為工廠的日常運作方式——符合 ICH Q10 標準，但更具可執行性。”

— 美國生物製藥製造科學負責人

檢查人員將透過 V5 看到什麼

• 即時家譜： 正向/反向追踪，包括返工路徑和質量平衡。
• 已驗證的對照： CCP 檢查、設備驗證、標籤管理和衛生任務——簽名並加蓋時間戳。
• 使用時的校準和訓練： 證明合格人員使用了合格設備。
• CAPA 有效性： 趨勢減少、重複檢查和關聯變更記錄。
• 文件控制： 目前有效的標準作業規程和標籤，需附上核准簽名和修訂歷史記錄。

為 ICH Q10 合規性提供支援的模組

• MES系統 – 強制批量執行、設備檢查、計時器、見證人和電子簽名（eBMR）。
• 質量管理體系 – 偏差→CAPA、投訴、訓練矩陣、文件控制、變更管理、內部稽核。
• WMS – 供應商狀態、進貨檢查、先進先出/有效期限、過敏原分區、隔離、序列化和揀貨/包裝/出貨驗證。

總之：ICH Q10 不是一份證書，而是一種工作方式。 V5 版本將這種方式融入您的日常運營中——因此您無需“準備審核”，而是可以隨時開展工作。 運行 遵循標準，讓系統來驗證。這樣才算一致，才算合規，才算可控。