21 CFR第111部分

該術語是以下術語的一部分： SG Systems Global 監管及營運指南庫。

更新於 2025 年 12 月 • 21 CFR 第 111 部分，膳食補充劑 cGMP，品質控制部門，規格體系，主生產記錄 (MMR)，批次生產記錄，成分標識，標籤控制，偏差/OOS/OOT，投訴，退貨，記錄保存 • 膳食補充劑（生產、包裝、標籤、儲存）

《美國聯邦法規》第21篇第111部分是美國食品藥物管理局（FDA）現行的膳食補充劑良好生產規範（cGMP）法規。從操作層面來說，這套規則將「我們生產了一種補充劑」轉變為「我們可以證明該批次產品是在受控條件下生產的，符合規格，標籤正確，並且有可靠的記錄支持」。如果您的營運模式依賴經驗、個人能力和每週的電子表格，那麼第111部分將導致該模式出現問題、返工和召回。

第 111 部分並非“文書工作條例”，而是一項生產管制條例。它強制要求建立一套嚴格的體系，涵蓋以下方面：品質控制 (QC) 權限、規範體系、受控的生產和過程控制、已記錄的主/批次記錄、組件標識和供應商證明、包裝/標籤控制以及投訴/退貨處理。而且，它非常注重實際操作：它要求您的控制措施在即時生產、生產線運行、人員流動頻繁、規模化生產以及壓力環境下都能有效發揮作用。

因此，第 111 部分自然而然地與資料完整性等證據學科、文件控制系統等記錄管理以及電子批次記錄 (EBR)和電子批次記錄系統等「運行中」生產記錄聯繫起來。換句話說：第 111 部分合規性與其說是死記硬背規範，不如說是建構一個能夠在壓力下正常運作的生產系統。

“如果你的品質計劃是‘我們會在審查中解決這個問題’，那麼 21 CFR 第 111 部分就是這個計劃的癥結所在。”

1) 人們引用《聯邦法規彙編》第21篇第111部分時指的是什麼

當有人說「我們需要遵守第 111 部分的規定」時，他們通常指的是以下三種實際情況之一：

首先：您正在擴大規模或進行變更（增加SKU、供應商、代工包裝商、合約實驗室），而您的管控措施仍然非正式。如果「我們一直都是這麼做的」這種做法依賴於少數經驗豐富的人員和零散的電子表格，那麼第111部分的要求就不能容忍這種做法。

第二：你正在努力做好接受檢查的準備。第 111 部分充滿了「拿出證據來」的時刻：拿出物料管理報告 (MMR)、拿出批次記錄、拿出品質控制批准文件、拿出組件鑑定證明、拿出偏差處理方法、拿出投訴記錄、拿出標籤控制證明。如果你的證據需要重新整理，你就已經在浪費時間和精力，也失去了信譽。

第三：故障：例如缺貨、疑似污染、標籤混淆、投訴集中爆發或退貨事件。在壓力下，薄弱的系統會崩潰，因為它們無法將身分（什麼）、時間（何時）、保管（何地）、權限（誰）和理由（為什麼）整合到一個連貫、可審查的記錄中。

實話實說：許多保健品公司失敗並非因為他們漠不關心，而是因為他們的管控體系設計不完全。第111部分強制要求你將品質管制落實到位。

2）範圍圖：第 111 部分實際控制哪些內容

第 111 部分最好理解為補充劑生命週期中的控製圖——從來料到成品，品質控制管理和記錄將整個過程聯繫在一起。

實際意義在於：第 111 部分並非“品質控制標準作業規程”，而是融入了證據的生產營運模式。

3) 第 111 部分適用於哪些人（以及為什麼「我們外包」並不能免除責任）

第 111 部分適用於您在膳食補充劑生命週期中所從事的活動：生產、包裝、貼標和儲存。最常見的誤解是「代工生產商負責」。實際上，外包只是轉移了執行環節，但並不能免除您對規範、批准和證據的管理——尤其是在標籤上印有您的品牌時。

三種常見的運轉模式仍需符合 Part 111 標準的控制措施：

• 內部製造商： 你擁有端到端的執行和證據。
• 代工生產商/聯合包裝商： 您仍然必須控制規格、批次記錄要求、標籤管理、投訴/退貨流程以及供應商/成分變更觸發條件。
• 自有品牌/品牌擁有者： 如果你無法證明批次是如何生產和貼上「原樣」標籤的，你就承擔了風險。

這就是為什麼供應商和合約控制很重要：供應商品質協議、合約製造商監督以及變更控制（如供應商變更通知）。

4）品質控制（QC）是一種控制職能，而非職位名稱。

第 111 部分要求品質控制真正發揮作用：它需要權威性、獨立性和書面記錄。如果品質控制可以被繞過，那麼你的體係就只是徒有其表。關鍵問題不在於“我們是否有品質控制人員？”，而是“品質控制是否能夠控制放行、扣留、返工和調查結果？”

成熟的品質管制系統通常包括：

• 明確的品質控制職責 以及一套受控的審核和拒絕工作流程。
• 批次記錄的品質控制審核 作為一個結構化的、可重複的過程（而不是英雄主義行為）。
• 對偏差、OOS 和 CAPA 的管轄權 因此，調查不會因為時間安排的原因而「結案」。
• 明確的證據預期 適用於供應商和代工製造商。

實際的 SG Systems Global 對此的錨點是 品管部 以及 21 CFR 111 品質控制關鍵在於可重複性：每次都採用相同的決策邏輯和相同的證據。

5）規格體系：第 111 部分中的重心

如果將第 111 部分簡化為一個操作要點，那就是：你必須定義「可接受」的含義，並且必須證明你達到了這個標準。這就是規範體系。

實際上，通常存在以下方面的規範：

• 零組件專區 （鑑別、純度、效力、組成、污染限等）
• 過程中的點 （混合時間、重量、關鍵參數、產量檢查）
• 完成的產品 （鑑別、純度、效力、組成）與放行標準
• 包裝和標籤 （標籤正確、說明正確、批號/日期編碼正確）

這種失效模式很常見：規範以文件形式存在，但生產執行過程中卻未能嚴格執行。因此，「規範」必須與實際的工作流程控制環節——收貨、稱重/分發、批次審核、貼標、放行——相連接。

為了建立實際的姿態，將規範系統與諸如CoA之類的證據對像以及諸如供應商對 CoA 的驗證之類的控制措施一起使用。

6) MMR + 批次記錄：證明「按運行」生產

第 111 部分要求你掌握兩種真理：

1) 產品應該如何製造－通常由受控主記錄（例如主製造記錄 (MMR)）表示。

2) 產品實際上是如何製造的－以批次記錄（通常以批次生產記錄 (BMR) 的形式呈現）表示，包括重量、設備、人員操作、製程檢查、偏差和品質控制處置證據。

這種操作故障模式很隱密：團隊“有記錄”，但這些記錄無法核實。常見問題包括條目缺失、不受控制的更正、回填資料、簽核不清晰，以及無法將記錄與組件批次關聯並準確標記批次。

完善的程序會將批次記錄視為受控數據，而不是紙本文件。因此，現代補充劑生產運作通常會轉向受控電子記錄，例如電子批次記錄 ( EBR)和自動化批次記錄 (eBMR)，並輔以《電子批次記錄軟體》、《補充劑 eBMR》和《無紙化批次記錄》等指南。

實施細節方面，以下是直接錨點：主製造記錄軟體和大量生產記錄軟體。

7) 組件及供應商證明：身分、隔離、放行

在膳食補充劑領域，成分的差異性和供應商的頻繁更迭是常態。第 111 部分要求你將供應商資料轉化為受控證據，而不是「我們存檔的附件」。

符合 Part 111 標準的零件的典型生命週期如下：

這裡控制詞彙很重要：來料檢驗、物料隔離、品質控制狀態，以及諸如分析證書(CoA) +供應商對分析證書的驗證等證據錨點。

如果您需要實際的實施路徑，這些指南與第 111 部分的結果直接相關：來料檢驗軟體、CoA 管理軟體、供應商 CoA 入口網站和供應商資格軟體。

8) 生產與製程控制：稱重/配料、製程檢查、產量

第 111 部分生產控制是薄弱環節暴露的所在：人工稱重、身份識別不一致、參數範圍不明確以及「事後才發現」的心態。在膳食補充劑生產中，稱重/分裝是一個高風險的控制點，因為它直接影響產品的身份和效力。

良好的體態通常包括：

• 受控稱重/分發工作流程 帶有驗證步驟（而非自由稱重）。
• 進程內檢查 經過定義、執行和記錄（而不是「我們憑感覺做的」）。
• 批次控制記錄 完整、可審查，並與實際事件相關。

實際執行要點包括：

• 成分驗證流程
• 配料稱重控制
• 稱重和分發控制
• 批量稱重系統
• 配方稱重控制
• 電子稱重
• 批次控制記錄

支援控制對象包括稱重和配料（組件控制）、製程控制檢查（IPC）和製程驗證（IPV）。

9) 包裝與標籤控制：生產線清理 + 核對

標籤錯誤是引發市場反應最快的方式之一。在膳食補充劑領域，包裝和標籤管控必須同時做到兩點：防止混淆，並產生證據證明哪些標籤對應哪些批次的產品。

實務上最重要的三個控制點是：

• 線路間隙 — 防止殘留標示/包裝污染下一批產品。
• 驗證狀態 — 確保在執行過程中使用正確的標籤和正確的版本。
• 標籤協調 — 核對已簽發/列印的標籤與合格品+報廢品+滯留品，並調查差異。

操作核心包括生產線清理軟體和標籤核對軟體，並輔以生產線清理（運行前驗證）和標籤核對等術語表概念。

標籤控制也與更廣泛的標籤規則和聲明管理密切相關。如果您需要有關補充劑相關標籤規範的依據，請參閱《美國聯邦法規》第21篇第101部分和《標籤聲明變更實施指南》。

10) 偏差、不符合項、OOS、OOT 和 CAPA

第 111 部分並非要求絕對不會出錯，而是要求在出錯時，必須記錄、調查並妥善處理。而「我們很忙」正好構成了合規缺陷。

在補充手術中，主要事件類型包括：

• 偏差 —流程偏離、步驟缺失、參數漂移、執行錯誤。
• 不合格品 — 零件或成品不符合要求。
• 操作系統 — 不符合規範的結果，需要進行結構化調查。
• 面向對象 — 偏離趨勢的訊號可能預示著失敗前的漂移。
• CAPA —採取糾正措施和預防控制措施，防止再次發生。

控制詞彙錨點包括偏差管理、不符合項、OOS、OOT和CAPA。

實施錨點：

• 偏差管理軟體
• OOS調查軟體
• 過時（OOT）
• 不合格品控制
• 膳食補充劑的 CAPA 軟體

實話實說：如果你的「調查」只是為了結案而寫的一段話，那你沒有 CAPA（糾正和預防措施），你只有文書工作。

11）記錄保存、更正、留存和審計追踪

第 111 部分要求記錄必須實用，而非僅具裝飾性。實際上，記錄保存有以下三個方面的不足：

• 記錄存在，但不完整。 （缺少關鍵字段、缺少簽名、缺少時間連結）。
• 記錄存在，但不可信。 （修改不明確、無聲覆蓋、作者不明確）。
• 記錄存在但無法檢索。 （隱藏在 PDF 檔案、共用磁碟機、電子郵件或不一致的資料夾結構中）。

合理的立場是將記錄視為受監管的證據，並遵循其生命週期：建立→審查→批准→保留→檢索。這就是為什麼第 111 部分直接關聯到：

• 良好的文件規範
• 批次記錄更正
• 記錄保存政策
• 審計追蹤（GxP）
• 記錄保存（資料完整性和歸檔）
• 數據的完整性

如果您使用電子工作流程進行審批或簽名，當這些控制措施是經過精心設計的時，其可辯護性將大大提高（請參閱21 CFR 第 11 部分和電子簽名（第 11 部分），以及第 11 部分準備情況和系統驗證等準備就緒錨點）。

12) 產品投訴、不良事件和退貨處理

第 111 部分不僅限於“工廠內部的生產製造”，它還涵蓋產品出廠後的情況：投訴、退貨以及現場出現問題的信號。

在營運層面，企業最常因資料分散而浪費時間的地方就在這裡。投訴散落在電子郵件往來中。退貨未經品質審核就直接由倉庫處理。不良事件的處理流程也不一致。在壓力之下，企業甚至無法回答一些基本問題：哪些批次的產品受到影響？哪些產品發往了哪些地區？進行了哪些調查？採取了哪些糾正措施？

實施要點包括：

• 投訴管理軟體
• 投訴與不良事件
• 不良事件記錄
• 嚴重不良事件（SAER）
• 退貨產品處理
• 召回準備軟體

輔助詞彙表錨點包括顧客投訴處理流程、投訴趨勢以及召回演練等準備措施。

13）檢查準備：如何發現第 111 部分缺陷

第 111 部分故障會以可預測的方式被發現：

• 批次記錄缺失： 缺少稱重、缺少檢查、更正不明確、缺少品質控制處置。
• 規格漂移： 產品變化速度比規格和標籤內容更新速度更快。
• 供應商證據薄弱： 盲目接受證書；身份驗證不可信。
• 標籤混淆風險： 線路清理不徹底，且無核對證據。
• 調查劇場： 偏差/OOS/OOT 在沒有真正進行根本原因控制的情況下就被「關閉」了。
• 檢索失敗： 記錄是存在的，但你無法快速、連貫地產生它們。

如果您需要一個實用的框架來建立超出第 111 部分本身的準備工作，請以審計準備工作為操作模型，以解決「會被問到什麼」和「我們能多快證明這一點」的問題。

14) 複製/貼上第 111 部分準備評分卡

請將此作為實用的自我評估。如果您無法清楚回答這些問題，表示您在Part 111方面的表現還不夠穩定。

目標不是“獲得高分”，而是找出你依賴重構的地方，並用事件驅動的、可審查的證據取而代之。

15）選擇陷阱：如何偽造第 111 部分合規性

• 可以繞過的品質控制環節。 如果生產環節可以繞過質檢，你就無法控製品質控制。
• 規格說明僅提供PDF格式。 如果規範沒有在工作流程中強制執行，那麼它們就只是願景而已。
• 供應商 CoA 崇拜。 接受未經核實和治理的證書並非一個完善的系統。
• 缺乏GDP規範的紙本記錄。 如果更正混亂且時間不明確，記錄將無法經受時間的考驗。
• “我們以後會和解的。” 標籤協調（可選）功能實際上缺失。
• 調查劇場。 未進行有效的根本原因控製而關閉的偏差/超出規格/超出時間事件將會再次發生。
• 不進行回收演練。 如果你不練習檢索記錄，你會發現自己在壓力下無法檢索。

16) 這如何映射到 V5 SG Systems Global

V5透過使補充品質控制措施切實可行來支援 Part 111 的實施：受控規範、強制執行的工作流程、規範的審批流程以及快速檢索。 Part 111 合規性是系統屬性，而非政策屬性。

• V5平台及產品：
  V5解決方案概述,
  質量管理體系（QMS）,
  製造執行系統（MES）,
  倉庫管理系統（WMS）,
  V5 Connect（API）.
• 第 111 部分執行指南：
  第 111 部分 軟體,
  補充GMP軟體,
  補充品質管理系統軟體,
  補充 MES 軟體,
  膳食補充品 MES.
• 批次記錄控制：
  補充批次記錄軟體,
  補充劑的eBMR,
  電子批次審核.
• 稱重/分發 + 識別控制：
  稱重和分發控制,
  配料稱重控制,
  成分驗證流程.
• 供應商資訊 + CoA 證明：
  CoA 管理軟體,
  供應商CoA門戶,
  供應商資質認證軟體.
• 產業背景：
  膳食補充劑生產.

關鍵不在於“軟體等同於合規”，而在於第 111 部分假定你可以在正常執法過程中創建和檢索到可辯護的證據。 V5 的設計目的就是為了讓這一點成為現實。

17）擴展常見問題解答

Q1. 第 111 部分只是「文檔」嗎？
不。文件記錄是證明控制的方式，但第 111 部分從根本上講是關於你的製造和品質系統是否真正受到控制：規格、品質控制權限、身分控制、批次記錄、標籤和調查。

Q2. 如果我們使用代工廠，我們是不是就「免責」了？
不，外包改變的是執行方式，而不是治理責任。你仍然需要規範、審批流程、證據要求、投訴/退貨流程，以及透過抽籤來驗證「實際運作情況」的能力。

Q3. 第 111 部分最常見的故障模式是什麼？
記錄架構薄弱：批次記錄不完整、更正不受控制、處置不明確，以及無法將組件、處理和標籤關聯起來形成連貫的「運作情況」故事。

Q4. 測試我們的系統是否真實存在的最快方法是什麼？
進行一次檢索演練：選擇一個批次，並驗證以下五點：(1) 物料管理記錄 (MMR)；(2) 完整的批次記錄；(3) 組件批次和分析證書 (CoA)；(4) 品質控制審核和處置；(5) 標籤核對記錄。如果需要數天時間並多次查找文件，表示你的安全措施有漏洞。

Q5. 第 11 部分與第 111 部分有何關係？
如果您以電子方式保存所需記錄，則需要可靠的管理機制：稽核追蹤、存取控制、可靠的簽章/核准以及經過驗證的系統行為。參見 21 CFR第11部分 以及 第 11 部分 準備工作.

相關閱讀
• 第 111 部分實施： 第 111 部分 軟體 | 21 CFR 111 品質控制 | 規格系統
• 批次記錄 + 審核： 補充批次記錄軟體 | 補充劑的eBMR | 電子批次審核 | 批次記錄更正
• 稱重/配藥控制： 稱重和分發控制 | 配料稱重控制 | 電子稱重
• 供應商 + CoA 證明： CoA 管理軟體 | 供應商CoA門戶 | 供應商資質認證軟體
• 記錄 + 完整性： 良好的文件規範 | 記錄保存政策 | 審計追蹤軟體 | 數據的完整性
• V5 產品頁面： V5解決方案概述 | 質量管理體系 | MES系統 | WMS | V5 Connect（API）