根據 21 CFR 211 的規定，電子批次記錄是否允許？

是的。電子系統必須經過驗證，符合預期用途，受 21 CFR 第 11 部分控制措施（唯一用戶、電子簽名、審計追蹤）的約束，並有資料審查、備份和變更控製程序的支援。

211記錄必須保留多久？

一般情況下，至少在批次有效期後一年。不同產品類型可能需要更長的保質期；請遵循您的記錄保存政策和批准要求。

依第 211 條規定，是否允許進行再加工？

只有在經過書面預先批准的程序、品質控制部門的監督以及有文件證明最終產品符合所有規格的前提下，才允許進行再加工。每次再加工都必須有正當理由並做好記錄。

211 和 ICH Q10 之間有何關聯？

21 CFR 211 是美國的一項法律要求；ICH Q10 是一種品質系統模型。實施 Q10 的生命週期和基於風險的實踐可以加強對 211 的合規性並提高檢查準備。

21 CFR第211部分術語詞彙表

21 CFR 第 211 部分 – cGMP（成品藥）

Q: 第 210 部分和第 211 部分有何不同？

第 210 部分規定了藥品 GMP 的定義和一般原則；第 211 部分提供了成品藥的詳細操作要求，包括設施、設備、材料、生產、包裝/標籤、實驗室和記錄。

Q: 211 標籤核對有什麼要求？

只有經批准的標籤才能發放；發放的數量必須與已使用和退回的標籤數量相符。任何差異都必須在批次放行前進行調查和解決，並且每次包裝運行後都必須清空生產線。

本主題屬於 SG Systems Global 監管與營運術語表。

更新於2025年10月 • 美國藥品GMP對成品劑型的要求 • 品質、生產、監管

21 CFR第211部分 規定了美國食品藥物管理局現行的藥品生產品質管理規範 (cGMP) 要求。完藥品。 21 CFR第210部分第 211 部分定義了範圍和一般規定，詳細列出了製造商必須實施的營運控制措施——從組織和人員到設施、設備、組件、生產、包裝/標籤、儲存、實驗室控制和記錄，直至退回和回收藥品的處理。在現代營運中，這些控制措施體現在經過驗證的數位系統中（例如， MES系統（LIMS）由…管理第11部分堅固文件控制這樣，每一批產品都可以被追蹤、審查和辯護。

“第 211 部分是美國藥品品質日常操作手冊：寫下你做了什麼，執行你寫下的，證明你做到了。”

TL; DR： 21 CFR 第 211 部分要求 品管部訓練有素的人員、合適的設施/設備、對組件和包裝材料的嚴格控制、經過驗證和記錄的生產和過程控制、嚴格的包裝/標籤控制和核對、適當的倉儲/配送、全面的實驗室控制（包括穩定性測試），以及所有操作的完整、可追溯的記錄。偏差必須進行調查，投訴必須進行評估，退貨/回收必須按照既定程序處理。電子系統必須經過驗證（CSV）並見面第11部分預期。

1) 21 CFR 第 211 部分 – 範圍、結構和品質控制單元

21 CFR 第 211 部分適用於以下方面的製造、加工、包裝或儲存：完人用藥品。它分為若干子部分（A-K），分別對應產品的生命週期。在正文開頭，FDA 就明確了… 品質控制單元（QCU） 作為正式職能，品質保證/品質控制部門有權批准或拒絕零件、半成品、包裝/標籤和藥品，並審核生產記錄－獨立於生產環節。實際上，這意味著品質保證/品質控制領導層需要簽署確認。母帶同意標準操作程序，透過處置大量批次放行/品質保證處置並確保對偏差進行全面調查並記錄在案。 CAPA.

2) 組織、人事和培訓（B 部分）

能力是根本。員工必須具備履行分配職責所需的教育、訓練和經驗；衛生、穿戴防護服和污染預防方面的職責明確規定。培訓並非一次性活動，而是持續進行並有記錄，且與工作崗位相符（見下文）。訓練矩陣管理階層必須為品質控制部門提供充足的資源，並確保品質責任不會屈從於生產產量。

3）建築物和設施（C 子部分）

設施的設計必須便於清潔和有序操作，人員和物料流動合理，照明充足，環境控制（通風、空氣過濾、溫度、濕度）和衛生設施完善。隔離或明確的控制措施必須防止混淆和污染—特別是對於青黴素和強效/致敏化合物（第一部分稍後將對青黴素污染進行更嚴格的審查）。清潔、蟲害防治及維護工作均有記錄且有效；變更須受相關規定約束。變革管理（MOC）.

4) 設備（D 子部分）

設備的設計、尺寸和位置必須合理，以便於操作和清潔。建築材料應為非反應性且不含添加劑。清潔、維護和使用情況均需記錄在案；狀態以目視或電子方式顯示。 自動化、機械和電子設備 需要進行準確性和可靠性檢查；數據系統必須經過驗證（CSV具備變更控制、安全性和備份/復原功能。過濾過程受到控制，使用除菌過濾器時，需進行完整性測試。校準和驗證與…相連資產狀況在 eBMR 中。

5) 組件、容器和封蓋（E 子部分）

進貨物料在進行抽樣、檢驗和必要的測試前，均需隔離。該法規強調對每個組件批次進行鑑別測試，供應商資格認證和簡化測試僅在嚴格控制下進行（見）。供應商資質以及組件發布容器和封蓋均需經過適用性和相容性評估。經批准的狀態、唯一的批號標識以及受控的儲存方式（包括環境條件）可防止混淆和變質。不合格的材料會進行物理和系統隔離，以避免誤用。

6) 生產與製程控制（F 子部分）

每個重要步驟都必須制定書面程序。批量生產遵循已批准的程序。 主生產及控制記錄 （MPCR），美國對應的 MBR/MMR 該概念包含精確的配方、理論和實際產量、設備清單以及詳細說明。原料的添加透過成分的種類和數量進行驗證；設備與批次和步驟的標識清晰明確。製程控制（重量、混合均勻性、pH值、黏度、填充重量、扭矩等）均已定義，並透過統計方法進行管理。最高人民法院必要時會設定時間限制，以防止效能下降。 再加工 只有在獲得品質控制部門 (QCU) 批准並有書面證明等效性的情況下，才允許進行此類操作（見下文）。返工/再加工對於非無菌和無菌產品，均規定了微生物控制措施，包括生物負荷和內毒素（如適用）。

7) 包裝和標籤控制（G 子部分）

第 211 部分對標籤控制要求非常嚴格，因為貼錯標籤是最嚴重的危害之一。 材料檢驗與使用標準 確保只簽發正確、經批准的標籤； 標籤簽發 需要進行核對，並在批次放行前調查差異。 包裝和貼標作業 包括生產線清場、生產線標識和製程檢驗。非處方人用藥品必須符合以下要求。 防篡改包裝 要求。成品包裝需進行目視檢查，貼上正確的批號/控制號標籤，並根據已驗證的穩定性資料確定有效期限（見）。穩定性研究以及保存期限及有效期限現代植物也強制標籤驗證在適用的情況下，序列化從單元到托盤 SSCC 聚合。

8) 持有與分銷（H 子部分）

倉儲條件必須保證產品品質－溫度、濕度、光照以及與不合格/退貨商品的隔離都受到控制，通常是透過以下方式實現的： WMS 例如以下狀態隔離/拘留分銷遵循書面程序，並進行可追溯的批次控制，以便任何召回都能「迅速而徹底」（見）。召回準備出貨記錄會註明收貨人、數量、日期、規格/劑型和批號/控制號，並保留至過期後規定的期限。

9) 實驗室控制（第一部分）

實驗室控制措施包括方法驗證/確認、抽樣計劃、科學合理的規範以及經過獨立審核的正確計算。每個批次都必須通過相應的放行測試；操作系統根據標準操作規程對結果進行調查。 穩定性測試 支援到期和儲存聲明； 儲備樣品 為便於進一步評估，相關文件至少在過期後保留一年。對於標示為無菌/無熱原的產品以及青黴素污染的產品，有特殊規定。文件保存在 LIMS/ELN 系統中。數據的完整性以及審計跟踪控制措施、方法/限制均受下列因素約束：文件控制.

10）記錄和報告（J 子部分）

第 211 部分對記錄進行了詳盡的規定，因為「如果沒有記錄，就等於沒發生過」。一般要求規定了保質期（至少在到期後一年）、可及性和清晰度。設備清潔/使用記錄、組件/關閉記錄以及 主生產及控制記錄 （MPCR）是強制性的。 批量生產和控制記錄 記錄執行情況－日期、識別、重量、操作員、流程結果、產量、標籤和標籤核對；必須經過品質管制部門審核和批准後才能發布。 生產記錄審查 要求對任何差異或故障進行全面調查，無論該批次產品是否已放行。實驗室記錄、分銷記錄和投訴檔案構成完整的文件系統；重大投訴將觸發調查，並在必要時根據書面程序發佈現場警報/召回。

11) 退回和回收的藥品（K 子部分）

退回的藥品將被隔離，由品質控制部門 (QCU) 進行評估，只有在品質得到保證並有相關記錄的情況下，才會銷毀、重新加工或重新入庫。藥品回收（即從不當條件下回收藥品）僅限於檢驗和測試表明產品符合相應標準的情況；否則，必須銷毀。可追溯性必須涵蓋從退貨授權到最終處置的整個過程，並在相關情況下與投訴處理和穩定性測試相銜接。

12) 電子記錄，21 CFR 第 211.68 部分

雖然第11部分第 211 部分規範電子記錄/簽名，也涉及電腦系統 (211.68)。製造商必須實施檢查以確保準確性，維護備份/恢復程序，限制只有授權人員才能訪問，並驗證系統是否符合預期用途。實際上，這意味著 eBMRLIMS、WMS 和標籤控制系統均採用 CSV 格式，並具備變更控制和版本控制功能。審計跟踪並定期審查。如果存在混合記錄（電子資料的紙本列印件），則 原始記錄 必須明確定義、確保安全並可供審查。

13) 21 CFR 第 211 部分合規性的實用訊號和指標

健康的 211 系統表現出以下特點：從批次完成到品質保證處置的周期短；標籤核對差異率低；穩定性計畫執行穩健（按時抽查/測試，及時進行趨勢審查）；調查結案時間與風險相匹配；供應商管控有效，組件相關偏差極少；以及分銷記錄能夠實現快速、精準的召回。審查結果、投訴趨勢和反覆出現的糾正和預防措施 (CAPA) 主題為以下方面提供了資訊：產品品質審核以及管理評審節奏。