過程控制（IPC）－在工作進行過程中監控、調整和驗證品質

本主題屬於 SG Systems Global 監管與營運術語表。

更新於 2025 年 10 月 • 製程控制與放行準備 • 另請參閱：SPC 控制限值、CPV、eBMR、eMMR

製程控制 (IPC)是指在製造、包裝和測試過程中執行的計劃性測量、檢查、連鎖和決策點，旨在確保製程始終處於受控狀態，並且中間產品/最終產品持續符合規格要求。 IPC 涵蓋定量讀數（重量、溫度、黏度）、定性驗證（外觀、扭矩手感、密封狀況）、標識和狀態確認（批號、有效期、設備就緒狀態）以及統計監控，以便在特殊原因變異演變為不合格品之前將其檢測出來。有效的 IPC 源自於對產品和製程的理解，並被編入主配方或程序（紙本BMR或更佳的電子 MMR）中，然後在電子 BMR中執行並記錄，同時附上最新的數據和簽名。

“品質不是在批次結束時進行檢驗的；IPC（過程控制）讓品質在生產過程中逐步實現，一次一個受控決策。”

在受監管的環境中，製程管制 (IPC) 透過將品質保證提前到上游，減少了對最終產品測試的依賴。它們是良好生產規範 (GMP)、HACCP 式控制計畫和設備製程驗證的基石，將製程參數與關鍵品質屬性連結起來，並強制執行即時回應計畫。無論是透過重量法計量微量成分、使用經過驗證的溫度/時間/壓力密封醫療包裝袋，還是在隔離控制下混合高風險過敏原，IPC 框架都會決定測量什麼、測量頻率、使用什麼儀器、由誰測量，以及如果結果出現偏差或失敗該如何處理。

1）它是什麼

製程控制計劃 (IPC) 將產品需求和製程能力轉化為運作控制方案。其核心在於：監控哪些內容（關鍵過程參數、警報和屬性）、監控的地點和時間（啟動檢查、穩態間隔、換型、清潔中斷）、如何測量（校準儀器、驗證方法、抽樣方案），以及當數據接近或超過限值時應採取的措施（調整、減速/停止、隔離、提交偏差/不合格報告、啟動糾正和預防措施(CAP )）。該計劃必須與物料控制（收貨狀態、組件放行）、設備就緒（校準、清潔）和標籤（條碼驗證、模板/版本檢查）相整合，以消除常見的故障路徑。

整合控製程式 (ICP) 不僅限於製程參數；它們還包括對身分和狀態的驗證，如果驗證錯誤，則會造成系統性缺陷。例如，掃描並核對每個批次與電子批次管理記錄 (eBMR) 揀貨單是否一致，確認先進先出 (FEFO)或先進先出 (FIFO) 原則的使用情況，防止使用過期或隔離的物料，根據資質和清潔驗證記錄檢查設備狀態，以及在打印/粘貼之前驗證標籤和全球貿易項目代碼(GTINUDIUDIC(GTIN)/DIU項目 (GTINUDI)。在高風險環境中，雙人簽字確認（雙重驗證）和防錯連鎖裝置可以減少關鍵環節的人為錯誤。

2）監理依據與範圍

現行良好生產規範 (GMP) 將製程控制 (IPC) 的要求貫穿各個領域。對於藥品/生物製品，21 CFR 210/211要求對影響鑑別、效價、品質和純度的參數進行製程監控和控制，並設定科學合理的限值和記錄結果。對於食品，21 CFR 117 （PC 人類食品）將監控和驗證與預防性控制（製程、過敏原、衛生）連結起來，與HACCP 系統緊密銜接。膳食補充劑（第 111 部分）和醫療器材（第 820 部分）同樣要求制定過程規範、進行監控和驗收活動。當記錄採用電子方式時，第 11 部分和歐盟附件 11適用於簽名和審計追蹤。持續保證屬於持續過程驗證 (CPV) 的範疇，其中 IPC 資料用於趨勢分析和能力分析。

3）實用IPC計劃的要素

• 控制對象選擇。 識別關鍵製程參數 (CPP) 和與關鍵品質屬性 (CQA) 相關的關鍵績效指標 (KPI)。例如：攪拌器轉速/扭力、浴槽溫度/時間、水分、填充重量/扭力、密封溫度/停留時間、pH 值、電導率、黏度和異物控制。利用開發/驗證研究，將每個參數與規格/警報/行動閾值關聯起來。
• 測量方法及設備。 在受控狀態下使用校準過的儀器（校準），並在電子生物安全管理記錄 (eBMR) 中記錄可追溯的 ID。對於固體處理，最好使用整合式秤和 重量稱重法 為避免轉錄。對於包裝，請記錄封口機/捆紮機的設定點和已驗證的讀數。
• 抽樣計劃。 明確檢查地點和頻率：100% 設備資料收集、定期線上抽樣、啟動和切換後檢查，以及在出現偏差後加強抽樣。對於屬性，請與以下內容保持一致： AQL 相關的。
• SPC及限值。 建立 控制限 並制定規則（例如，西電公司製定的規則）來檢測漂移。區分規格限值和控制限值，以避免竄改。
• 應對方案。 針對每個 IPC，定義在警報和操作閾值時的具體操作：調整參數、減慢/停止、隔離在製品、打開 偏差/NC， 扳機 CAPA並記錄複檢或返工標準。
• 身分識別與狀態控制。 執行 條碼驗證 用於掃描商品/批次/標籤；需要 雙重驗證 對於高風險替代品；使用掃描回裝功能將標籤裝訂到已核准的範本上；確保 先進先出 材料的使用。
• 環境與衛生。 在相關情況下，鉤子檢查 EM 以及 交叉污染控制：房間差異、溫度/濕度、過敏原變化、清潔驗證。
• 文件編制與審核。 擷取同期數據 eBMR 附簽名和 審計跟踪啟用例外情況品質保證審查 大量發布 以及CoA問題。

4）抽樣、測量和統計控制

抽樣和測量策略應反映產品和患者/消費者面臨的風險。對於高影響參數（例如，原料藥效價、密封完整性），應持續或在每個單元採集設備資料；對於中等影響參數，應定義合理的子組和採集頻率；對於低風險參數，應依賴啟動檢查和定期驗證。在驗證過程中應用測量系統分析，以確認量具和方法能夠在選定的限值範圍內做出決策。使用與資料類型相適應的統計製程控制 (SPC) 圖表（X̄-R、X-mR、p/np、c/u），並區分常見原因變異和特殊原因變異，以避免過度校正。製程控制 (IPC) 結果也應用於能力分析（Cp _、 Cpk _）和長期CPV趨勢分析。當 IPC 結果顯示失控時，應立即啟動緊急應變計畫：隔離受影響的在製品，使用批次譜系追蹤其來源，提交偏差報告，並評估對先前生產單元的影響。

5）資料完整性和電子記錄

只有當資料完整、準確且可追溯時，ICP 才能真正保護您。透過第 11 部分控制措施強制執行 ALCOA+：唯一使用者身分、基於角色的權限、有意義的電子簽章、建立/修改的安全稽核追蹤以及 MES/LIMS/WMS/標籤之間的時間同步。盡量減少自由文本，並優先使用設備採集（例如來自稱重秤、人機介面、計數器和印表機的數據），以降低轉錄和日期倒籤的風險。根據文件控制和變更控制管理主資料變更，並根據資料保留和歸檔保留原始資料/元資料。在適用情況下，透過EPCIS實現事件級可追溯性，可加強從物料接收到成品交付的監管鏈。

6）常見故障模式及避免方法

• “最後再檢查。” 發現得太晚會導致報廢和召回。 修復： 將檢查移至上游，增加設備聯鎖，並制定從源頭阻止缺陷的應對計畫。
• 未經校準或不甚了解的儀器。 結果缺乏可信度。 修復： 執行 校準狀態 以及方法驗證；eBMR 中的證據。
• 規格限值用作控制限值。 過度調整會增加波動性。 修復： 設定統計推導的控制限值，並對操作人員進行SPC規則訓練。
• 身份/標籤錯誤會繞過控制。 批次/標籤錯誤會導致系統性缺陷。 修復： 綁定 條碼驗證 以及 雙重驗證 進入關鍵步驟。
• 異常處理能力薄弱。 偏差是在品質保證審核過程中發現的，而不是在生產線上發現的。 修復： 自動開啟 偏差/NC 故障發生時，需提供照片及故障碼。
• 紙本文件或電子表格孤島。 遺失背景資訊和日期倒簽的風險。 修復： 將執行移至 eBMR 具備設備捕獲和軌跡功能。
• 培訓延遲時間與生效日期。 運營商遵循過時的IPC規範。 修復： 連結發布 文件控制 培訓完成。

7）衡量IPC有效性的指標

• 一次成功率 (RFT) 從批次開始到品質保證處置的速率和週期時間。
• IPC故障/警報率 每1,000次機會和 響應時間 從警戒到遏制。
• 預防關鍵績效指標： 阻止了錯誤的批次/標籤嘗試；防止了不合格的填充/密封；設備數據採集與人工數據採集的百分比。
• SPC能力： C_p/C_pk 關鍵參數趨勢；受控狀態時間百分比。
• 偏差概況： IPC 引起的偏差、復發率和 CAPA 有效性。
• 檢查準備： 需要時間向檢查員提供 IPC 證據集（原始資料、痕跡、簽名、族譜）。

8) 這與V5的契合之處

V5 由 SG Systems Global 在生產工作流程中，將進程間通訊（IPC）作為可執行控制項來實現。 V5 MES， eMMR 定義 IPC 點、限值、採樣、儀器和反應；設備整合可擷取來自秤、人機介面、計數器和印表機的讀數； 條碼驗證 以及 雙重驗證 強制執行身份驗證；例外情況自動打開 偏差/NC 附照片和原因代碼。 最高人民法院 小部件可可可視化控制狀態，並推動品質保證中的例外審查。 V5 WMS 供應物資狀況並執行 先進先出/FIFO 精選； V5品質管理體系 控制 文件控制, 變更控制以及 CAPA；並且整合記錄支援快速 成品放行 - 輔酶A 由受控數據產生。為了方便追溯， EPCIS 事件可以代表關鍵的IPC檢查點，整個資料集都受到第11部分/附件11的控制，並且受到安全保護。 審計跟踪 和保留。

9) 常見問題解答

Q1. IPC 與最終產品測試有何不同？
製程控制（IPC）透過在生產過程中控制製程參數和狀態來預防缺陷；最終產品測試則在事後檢測缺陷。監管機構要求兩者都進行，但設計良好的過程控制可以減少對破壞性或耗時的最終測試的依賴。

Q2. IPC計劃的所有權歸誰？
跨部門協作：製程開發確定關鍵製程參數/關鍵品質屬性，品質部門核准限值和方法，營運部門執行並記錄，品質保證部門在發現異常前進行審核。 釋放.

Q3. 如果IPC結果超出趨勢但仍在規格範圍內，該怎麼辦？
將其視為早期預警：根據緊急應變計畫進行調整，並考慮增加取樣頻率。 最高人民法院 區分漂移和噪音；記錄決策 eBMR.

Q4. 如果產能高，我們可以減少採樣量嗎？
有可能透過 變更控制 並附有理由（能力資料、風險評估）且維持 CPV確保不會對身分識別/標籤/過敏原控製造成意外風險。

Q5. IPCs 如何與過敏原和衛生控制措施相互作用？
IPC 應包括經核實的清潔隔離記錄、適用的拭子檢測結果以及與隔離相關的檢查。 高風險過敏原 管理和 清潔驗證.

Q6. 哪些證據必須保留？
原始資料、元資料（誰/什麼/何時/為什麼）、儀器 ID 和校準狀態、計算、簽名和 審計跟踪保留 資料保留與歸檔.

Q7. 目視檢查是有效的IPC嗎？
是的，前提是方法明確、檢查人員經過培訓/資格認證且結果已記錄。對於高風險屬性，應輔以客觀檢查或其他檢查。 防錯 互鎖。

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