安裝確認 (IQ) – 證明您安裝的系統是您預期安裝的系統

本主題屬於 SG Systems Global 監管與營運術語表。

更新於 2025 年 10 月 • 資格認證與驗證 • 另請參閱：IQ/OQ/PQ、CSV、GAMP 5、21 CFR第 11 部分、附件 11、資料完整性

安裝確認 (IQ)是指對資產（設備、公用設施、設施系統或電腦系統）已按照批准的規範和供應商建議，在正確的環境中交付、安裝、配置和連接，且所有必需的輔助組件均已到位、識別和控制的書面證明。 IQ 確保「安裝狀態」與採購和設計記錄中記錄的「設計狀態」和「規格狀態」完全一致。在受監管的製造業中，IQ 是生命週期的基礎，並在此基礎上進行運行確認 (OQ)和效能確認 (PQ) 。對於電腦系統，IQ 與GAMP 5中基於風險的電腦系統驗證 (CSV)一致。 IQ 證據與文件控制、變更控制、資產校準狀態以及持續的CPV或維護計劃相銜接，以確保持續的合格狀態。

“IQ 是檢驗真理的時刻：如果安裝與設計不完全一致，以後再多的測試也無法使其符合標準。”

1）它是什麼

IQ（安裝確認）是一套結構化的協議和報告，用於確認已接收和安裝的系統符合已批准的要求，包括：製造商、型號、序號、標識符（GTIN/UDI，如適用）；正確的選件、韌體/軟體版本和許可功能；正確的公用設施（電氣相數/電流、壓縮空氣品質、氣體、水系統）、環境條件（溫度、濕度、潔淨度）和機械固定；正確的安全裝置、防護裝置、連鎖裝置和人機介面(HMI)存取控制；已根據竣工圖紙核實的佈線和管道；已核實的標籤、校準和潔淨室等級（如適用）。它確認所需的文件（手冊、圖紙、維護計劃、證書（材料、焊接、表面處理）、關鍵部件的分析證書 (CoA)、工廠驗收測試 (FAT)/現場驗收測試 (SAT) 報告）齊全且版本控制良好。 IQ 也記錄基線狀態，任何後續變更都必須以此為基準進行評估，從而確保檢查和調查的可追溯性。

2）監理依據與範圍

驗證和確認實務已融入各項GMP和GLP規範中，包括藥品/生物製品（21 CFR 210/211）、醫療器材（820）、實驗室（58）、食品（117）和膳食補充劑（111）。應用於IQ文件的電子記錄/簽名符合21 CFR第11部分（以及歐盟附件11）的規定。軟體控制設備的CSV指南遵循GAMP 5的風險導向框架。 IQ也隱含地體現在清潔驗證和交叉污染控制中，其中規定設施和公用設施必須在製程驗證之前滿足既定標準。

3）優秀智商包含哪些要素（證據與可追溯性）

• 物品身份及來源： 製造商/型號/序號、韌體/軟體版本、選件/許可；供應商文件（工廠驗收測試、手冊）、收貨檢查相關文件 貨物收據 以及 組件發布.
• 地點及環境： 房間/區域、清潔等級、EM要求（掛鉤至 環境監測），儲存/環境限制。
• 公用設施和連接： 電氣（電壓/相/地）、氣動、真空、氣體、蒸氣、水（注射用水/飲用水）、網路；對照製程流程圖和接線圖進行驗證。
• 安全防護： 連鎖裝置、緊急停止裝置、防護裝置的存在和功能；標誌和 防錯 已依要求安裝功能。
• 文件集： 竣工圖、物料清單、證書（焊接、表面處理、彈性體）、供應商資格認證清單 保留/存檔 計劃。
• 校正與計量： 已安裝的儀器已識別並放置到位 校準狀態 包含參考文獻和截止日期；初始左值。
• 軟體和存取權限： 應用程式版本、設定基線、使用者/角色 第11部分已啟用審計跟踪，時間同步已驗證。
• 清潔及材質相容性： 經批准並有文件記錄的洗滌劑/試劑； 清潔驗證 初始參數。
• 偏差與讓步： 任何離境記錄為 偏差/NC 進行風險評估並分析其對運行品質/性能品質的影響。

4）流程與治理

IQ 遵循由品質系統控制的計畫-執行-報告循環。計畫（規程）定義了每個要素（公用設施、環境、文件、安全性、軟體配置）的驗收標準、驗證的抽樣方法以及需要收集的客觀證據（照片、序號標籤、螢幕截圖、校準標籤）。執行過程中可能涉及供應商代表和內部工程人員，並進行職責分離以確保獨立性。故障會立即記錄為偏差並進行處置，只有在完成處置後，最終報告才能建議 OQ。所有文件均需經過文件控制，任何設計或採購不符都會觸發變更控制。如果使用電子記錄，則必須證明系統存取權限、稽核追蹤和電子簽名，作為 IQ 基線的一部分，以確保符合 CSV/GAMP 標準。

5）典型的智商失效模式及避免方法

• 硬體/軟體「幾乎相同」。 一些細微的選項或韌體差異可能會導致 OQ/PQ 失效。 修復： 將身分與模型、SN 和關聯起來 確切 韌體/建置；使用 條碼驗證 或配置導出。
• 效用不符。 電壓或空氣品質超出規格會導致間歇性故障。 修復： 在 IQ 期間測量和記錄公用設施；如果情況嚴重，則新增監控警報。
• 缺少文件。 未收集竣工圖和手冊。 修復： 將文件接收作為阻礙步驟；存放於 文件控制 帶有版本 ID。
• 審計追蹤/時間同步已停用。 妥協 數據的完整性. 修復： 在 IQ 處啟用/驗證稽核追蹤和 NTP 時間並提供證據。
• 未建立校準。 感測器已安裝但尚未註冊。 修復： 在運行確認 (OQ) 之前，請登記所有儀器並設定到期日。
• 未評估的偏差。 忽略一些小的調整。 修復： 將所有變異數記錄為 NC 風險評估結果將用於OQ測試設計。

6）指標與維持合格狀態

IQ（安裝確認）是一個時間節點，但如果您保持配置控制，其價值將持續存在。追蹤從接收到 IQ 批准的週期時間；首次 IQ 驗收率；IQ 偏差的數量和嚴重程度；具有已驗證審計追蹤/時間同步的資產比例；OQ（運行確認）前註冊的儀器百分比；以及審計期間 IQ 封包的可檢索時間。將 IQ 基準與預防性維護和校準計劃關聯起來；要求對任何硬體/軟體修改進行變更控制，並根據需要重新運行目標 IQ/OQ，以保持已驗證狀態並保護下游批次放行決策。

7) 這與V5的契合之處

V5 由 SG Systems Global 提供治理和執行框架，用於規劃、執行、簽署和檢索IQ，並實現完全可追溯性。 V5品質管理體系IQ協議是根據以下規定編寫和批准的： 文件控制 - 第11部分符合規範的簽章；執行程序會將照片、序號、設定匯出檔和校正憑證直接擷取到記錄中；例外情況已開啟 偏差/不合格 經過審核流程後；最終的IQ報告確定了OQ/PQ的已發布配置。 V5 MES設備狀態（“已安裝/合格”） 校準狀態 這些限制在運行時強制執行，因此操作員無法在不合格的資產上啟動 eBMR 步驟。 V5 WMS備件和韌體介質作為物料受到控制。 條碼驗證 為避免安裝錯誤版本。對於連網標籤和資料流， EPCIS 事件可以記錄安裝和配置的關鍵節點，並且 審計跟踪 保留各模組中的人/事/時間/因訊息，以便進行檢查。

8) 常見問題解答

Q1. IQ 與 OQ 和 PQ 有何不同？
IQ 驗證安裝和文件的正確性；OQ 根據預定義範圍檢驗各項功能；PQ 驗證系統在正常條件下對預期產品/製程的效能。參見 IQ/OQ/PQ.

Q2. 軟體開發需要高智商嗎？
是的——電腦系統也需要「安裝」證明：伺服器規格、作業系統/資料庫版本、應用程式版本、配置、安全性角色、時間同步以及已啟用的稽核追蹤。 GAMP 5/第11部分.

Q3. 我們什麼時候需要重新評估智商？
在硬體、軟體、實用程式或環境發生重大變更後；在進行重大維護後；或當偏差表明基線可能不再有效時，請透過以下方式進行管理： 變更控制.

Q4. 廠商的 FAT/SAT 能否取代 IQ？
FAT/SAT 是有價值的參考訊息，但特定地點的安裝、公用設施、角色和記錄仍需在您的品質系統下進行驗證。參考 脂肪 結果符合你的智商。

Q5. 竣工圖遲交怎麼辦？
將此項視為偏差，並暫停運行確認，直至收到並根據相關規定批准。 文件控制圖畫是智商測驗套件的一部分。

Q6. 我們如何證明 IQ 的資料完整性？
收集證據證明已啟用稽核追蹤、時間已同步且已實施使用者/角色矩陣；並依規定進行電子簽署。 第11部分 明確簽名理由的涵義。

Q7. 清潔和過敏原控制是 IQ 的一部分嗎？
在相關情況下，是的－記錄已安裝的清潔材料/設備、經批准的清潔劑以及相關的隔離控制措施。 清潔驗證 以及 高風險過敏原 管理。

相關閱讀
• 生命週期與驗證： IQ/OQ/PQ | CSV | GAMP 5
• 記錄與完整性： 21 CFR第11部分 | 附件二 | 審計追蹤（GxP） | 資料保留與歸檔
• 品質控制： 文件控制 | 變更控制 | 資產校準狀態 | 清潔驗證
• 營運與發布： eBMR | 成品放行 | EPCIS