主生產記錄 (MMR) – 用於可重複、可審核生產的設備類別主定義

本主題屬於 SG Systems Global 監管與營運術語表。

更新於 2025 年 10 月 • 記錄與定義 • MES、LIMS、ELN、批次追溯

主生產記錄 (MMR)是權威性的、版本控制的規範，它定義了成品醫療器材（或受器材類監管的產品）每次生產和驗證的流程。在器械領域，MMR 與器械主記錄 (DMR) 並存，並被器械歷史記錄 (DHR) 引用；在混合產品組合中，它的作用類似於藥品21 CFR 211中使用的主批記錄 (MBR)，但其管理和內容主要與器械21 CFR 820一致。 MMR 對材料、組件、子組件、作業指導書、工裝和設備要求、檢驗和測試方法、驗收標準、標籤和 UDI 規則、環境和清潔度條件、包裝配置以及帶有簽名含義的放行步驟進行規範，並將這些要求綁定到一個執行流程中，使其不可被忽略。當在現代MES中執行，並在適用的情況下與LIMS和ELN集成時，MMR 不再是一份被動的文件：它變成了一份操作合同，帶有嚴格的把關措施，可以防止錯誤的零件、錯誤的扭矩、錯誤的標籤或錯誤的滅菌批次在壓力下漏網。

“MMR 不是一本手冊——它是一個用散文寫成的安全聯鎖裝置，被編譯成軟體，並通過審計跟踪加以證明。”

1）麻疹、腮腺炎、德國麻疹疫苗接種手冊必須包含的內容－除了操作流程手冊之外

一份完善的物料管理記錄（MMR）遠不止是一疊作業指導書。它詳細記錄了物料清單（BOM），包括經批准的製造商和供應商零件、替代零件以及影響外形、尺寸、功能和滅菌兼容性的關鍵屬性；它列舉了設備系列、版本和配置規則，以確保序列化和標籤邏輯的確定性；它明確規定了工藝術參數——扭矩、角度、速度、溫度曲線、固化時間、真空度、潔淨度等級和靜電放電防護——以及允許使用的特定設備類別和夾具，並設定了校準、預防性維護和安裝確認/運行確認/性能確認（IQ/OQ/PQ）狀態關卡。它定義了過程檢驗和最終檢驗計劃，包括抽樣方案、可接受品質水準（ AQL）、測量方法、量具要求（重複性和再現性，R&R）以及計量環境條件；它設定了驗收標準，其單位、舍入方式和決策規則均與實驗室資訊管理系統（LIMS）或檢驗模組保持一致。對於包裝和標籤，MMR規定了材料、密封參數、GS1 GTIN /HRI結構以及帶有列印驗證邏輯的設備標識符，並定義了EPCIS事件的發佈時間和方式。最後，它明確了放行步驟——哪些文件必須由誰簽字並註明具體含義——以及在DHR關閉之前哪些先決條件（組件和子組件的譜系、檢驗合格、滅菌批次放行、CoA /無菌保證）是硬性要求。

2）MMR 與 MBR－以及區分二者的重要性

雖然MMR和MBR都是「主」定義，但它們遵循不同的監管規範，並強調不同的風險。 MBR著重於21 CFR 211項下藥品和生物製品的批次製程管制，其中混合、效價和含量均勻性是主要關注點；而MMR則基於21 CFR 820項下的離散裝配、子裝配控制和設備驗證。實際上，這意味著MMR必須明確規定組件層級的標識和替代方案、扭力和角度程序、夾具和工裝標識、防錯措施以及生產線末端功能測試。在混合環境中－例如組合產品、醫療技術耗材或含有試劑的診斷產品－標準作業規程（SOP）經常混淆MMR和MBR的措詞；請避免這種情況。保持主程序純粹符合其風險模型，然後在執行時與統一的MES路線進行協調，其中藥物樣步驟（例如，試劑製備）遵循批次規則，設備樣步驟（例如，組裝）遵循 MMR 規則，每個步驟都有自己的門和證據。

3) 從MMR到車間－彙編成eMMR/eDHR

單憑主檔本身無法避免錯誤；編譯才能做到。經批准的物料管理記錄 (MMR) 應在製造執行系統 (MES)內自動編譯成電子物料管理記錄 (eMMR) 或電子資料記錄 (eDHR) 流程，將設備版本、選項和工作中心精確地轉換為技術人員將看到的步驟。每個步驟都應提取正確的工作指導書版本、工具設定和參數集；綁定到能夠讀取扭矩工具、視覺系統、洩漏測試儀、用於重量法填充的天平或 PLC 的工作站；並在需要時執行資產狀態檢查和生產線清空照片證據。每次交接時，都會透過條碼驗證來驗證身份，並根據保質期有限的物料的先到先得 (FEFO) 原則核對組件預留資訊。測量數據以原始的、可歸屬的訊號形式流式傳輸：扭矩/角度曲線、力-位移曲線、洩漏測試衰減曲線、質量/皮重/毛重值以及帶有影像的視覺檢測結果。如果原始資料超出限制，即使顯示結果看似“接近”，MES 也必須拒絕繼續執行；並且在政策允許的情況下，MES 必須記錄變更原因、進行第二人驗證或記錄已批准的返工。任何需要「主管否決」的流程都屬於不受控制的、徒有其表的軟體。

4）檢驗計畫與計量－MMR必須解決的問題

當檢驗計畫含糊不清時，設備品質就會下降。 MMR（製造維護記錄）需要明確引用每個檢驗特性、其測量方法（按文件編號和版本）、儀器類別及校準週期，以及任何測量系統分析 (MSA) 要求（R&R 目標），以確保讀數的可靠性。對於可變數據，應定義單位、精度、舍入方式和決策規則；對於屬性檢查，應定義參考標準和驗收影像。使用已定義的AQL水平和升級規則，將抽樣與批次大小關聯。如果使用SPC 控制限監控某個特性，則應明確警報/操作閾值以及每個閾值所需的操作，然後讓 MES（製造執行系統）強制執行停止糾正操作。將原始資料推送到LIMS（實驗室資訊管理系統）或檢驗模組，以避免 DHR（設備歷史記錄）變成一堆無法搜尋的 PDF 檔案；未來的CPV（持續效能驗證）要求進行趨勢分析，而這只能來自具有完整來源資訊的結構化資料。

5) 材料、替代品和報廢－零件層面的控制

大多數設備故障都始於某個零件。物料管理記錄 (MMR) 應在行項目層級定義允許的替代品、關鍵屬性和供應商審批，並連結至圖面、規格和組件發布狀態。對於電子元件，應指定韌體版本和配置 EEPROM 程式設計；對於黏合劑，應指定基於批次的適用期和環境限制；對於無菌屏障，應定義密封參數和完整性測試的抽樣方法。報廢規則也應包含在主物料管理記錄中：最後一次採購處理、等效性評估步驟，以及在替代品生效前進行變更控制並提供驗證證據的要求。將倉庫邏輯（定向揀貨、動態批次分配、先進先出）與物料管理記錄的保質期和存儲條件關聯起來，這樣即使物理尺寸合適，製造執行系統 (MES) 也無法接受過期或溫度異常的組件。如果某個部件是產品得以實現的必要條件，那麼物料管理記錄必須確保該部件無可爭議。

6）工具、程序和夾具－適用性並非可選項

對於可程式工具（例如扭力驅動器、協作機器人、PLC工作站和視覺系統），MMR必須定義已批准的程式ID、校驗和或雜湊值（如可行），以及MES在允許生產前驗證載入程式是否與主程式相符的方法。對於夾具和量規，應記錄序號和維護週期；要求在使用前進行檢查，並以照片或自動讀取記錄。在有產品交叉接觸風險的情況下，應根據校準狀態和清潔驗證結果進行聯鎖操作。如果在啟動步驟時未驗證工具設置，則相當於在一個旨在消除風險的系統中依賴記憶和習慣。

7) 標籤、UDI 和序列化－讓造假更難，讓出錯更難

標籤是產品向外界展示其本質的方式，也是調查人員找出問題的關鍵。 MMR 必須在文件控制下修復標籤模板，使其包含 MES 從流程中自動填充的版本化可變字段（設備型號、版本、序號、批號、生產日期、滅菌日期/批號、國家/地區標記），並且必須強制在印表機端和使用點進行列印驗證。使用GS1 GTIN和 (01)/(10)/(17)/(21) 元素構建的 UDI 應具有確定性；如果應用了多個標籤（設備、托盤、運輸箱），MMR 必須定義父子鏈接，並為外部合作夥伴發布EPCIS事件。對於重印或重新貼標，需要掃描原始標識符和原因代碼。如果可以在 MES 之外產生標籤而無需建立可追溯、可歸屬的記錄，則相當於繞過了整個品質系統。

8) 環境控制、衛生和線路清理－行動前的驗證

設備組裝對清潔度和環境的依賴程度往往超出人們的想像。醫療器材手冊（MMR）必須明確規定環境範圍（溫度、濕度、壓力差）、清潔/防靜電服要求，以及與警報/行動限值相關的電磁採樣計畫。對於啟動、換線和中斷後操作，應要求進行生產線清空，並提供照片證據和雙重驗證步驟；在證據收集和批准之前，應鎖定生產線。如果使用醫用黏合劑、溶劑或滅菌組件，則應在醫療器材系統（MES）中，透過基於掃描的計時功能，對停留時間、最大開啟時間和容器重新密封規則進行編碼，以便自動阻止違規行為。衛生不僅僅是牆上的海報；它需要在設備健康記錄（DHR）中提供證據，證明您所說的前提條件確實存在。

9）返工、報廢和不合格品－分支，而非後門

真正的工廠會進行返工；而薄弱的系統卻假裝沒有返工。製造管理報告 (MMR) 必須明確定義允許的返工分支，並制定明確的標準、額外的檢驗流程和新的驗收限度；禁止技術人員隨意操作；並且當返工超出已定義的分支時，必須建立不合格/偏差記錄。每一次移除或更換都需要記錄其來源：掃描移除的序號/批號，掃描替換的序號/批號，記錄原因代碼，並強制對安全關鍵操作進行第二人驗證。報廢必須觸發標籤銷毀工作流程和組件核對，以防止「幽靈庫存」導致後續揀貨錯誤。如果返工和報廢沒有更新來源記錄，那麼你就是在給製造執行系統 (MES) 編造一個童話故事，而你的客戶會在系統上線後發現真相。

10）治理－文件控制、變更控制和驗證（依據 820/11/附件 11）

MMR（維護管理記錄）的成敗取決於其管理。起草工作應在工程控制下進行，經生產和品質部門審核，並在文件控制部門批准，且須明確生效日期。變更必須經過正式的變更控制流程，包括風險評估、對CSV（電腦可讀文件）的影響評估以及培訓計劃。對於電子記錄和簽名，應符合21 CFR Part 11和附件11的要求，包括唯一使用者、基於角色的存取權限、時間同步、安全的稽核追蹤以及經過驗證的備份/復原。根據820號法規，確保MMR與DMR（文件管理記錄）結構一致，且DHR（文件健康記錄）的關閉取決於所有MMR要求的證據。如果您的管理允許技術人員列印舊版說明書，理由是“新版說明書尚未培訓”，那麼您面臨的風險並非理論上的，而是每天都會發生的。

11）指標－證明 MMR 正在發揮作用

衡量一次合格率，按類別（身份不匹配、工具狀態異常、檢驗失敗、環境超出範圍）阻止事件，扭矩/視覺/PLC 工作站上的程序不匹配檢測，標籤驗證失敗，返工分支使用情況與臨時 NC 的對比，DHR 關閉週期和發布週期。按設備系列、工作站、班次和供應商進行趨勢分析。將分析結果回饋到APR/PQR和CPV 系統。 MMR 的品質體現在：人們犯錯的機率極低，而且只要按流程操作，記錄就能快速關閉。

12）常見失效模式及其消除方法

程式漂移和「近似正確」的設定：扭矩/角度程序或視覺配方發生局部偏移。解決方法：在物料管理記錄 (MMR) 中包含程序 ID 和校驗和；讓 MES 在步驟開始時進行驗證，並在不匹配時阻止操作。零件正確，版本錯誤：倉庫發出型號正確但版本已過時的零件；組裝繼續進行。解決方法：將揀貨與包含版本和備件的預留單綁定；強制執行使用前掃描，並在版本不符時阻止操作。無門控偵測：數據已收集，但路線繼續推進。解決方法：使用 LIMS 或偵測模組處置將偵測步驟標記為硬門控；儲存原始訊號和決策規則。標籤/UDI 錯誤：系統外標籤或未控制的重印。解決方法：使用 MES 中的受控模板進行列印，要求對任何重印提供掃描回溯和原因代碼，並在使用點進行驗證。影子電子表格：離線扭力日誌、洩漏資料或夾具檢查會破壞溯源資訊。解決方法：將裝置資料串流傳輸到 MES；停用未經控制的匯出，並要求對異常情況提供附件。環境被忽略：超出範圍的建構操作未被察覺。修復方案：將環境資料綁定到路由起始位置，並在執行操作前要求提供驗證資訊；超出範圍時進行阻塞，並記錄對應的處理方式。

13) 這與V5的契合之處

V5 由 SG Systems Global 將 MMR 視為可執行的真理。 V5 MESMMR 編譯成站點感知路由，以驗證工具程式並強制執行 資產狀況， 要求 線路清理 照片和大門 組件標識 在任何測量結果被接受之前，檢驗步驟都會在品質流程中產生工作；結果透過實驗室或檢驗單元流出。 V5 QMS – LIMS 集成 自動切換保持/釋放狀態－如果沒有可接受的結果，則不進行下一步操作。標籤根據版本化模板列印，在列印和應用時進行驗證，並在需要時發布。 EPCIS 交易夥伴的事件。每個操作都會建立一個可歸因的、不可變更的事件。 審計跟踪 符合 第11部分 以及 附件11只有當麻疹、腮腺炎、德國麻疹疫苗接種紀錄清單顯示「綠色」時，電子病歷才會關閉。分析結果顯示 程式不匹配 捕獲物， 阻止事件 按原因，以及 DHR關閉提前期並將這些資訊納入供應商評分卡和設計回饋中。簡而言之：V5 使 MMR 成為不可協商且可驗證的條件。

常見問題

Q1. MMR 與 DMR 有什麼不同？
MMR定義了製造和驗證方法；DMR是完整的設備“配方”，包括設計輸出（圖紙、規格、軟體）以及製造記錄。 MMR是DMR的核心組成部分，並在執行過程中驅動eDHR。

Q2. 我們生產組合產品。我們需要同時生產MMR和MBR嗎？
是的－對於離散的設備步驟（組裝、檢驗、包裝），使用 MMR；對於類似藥物的操作（試劑製備、填充、固化），使用 MBR。 211將兩者編譯成一條單一的 MES 路徑，並為每個區域設定單獨的硬門。

Q3. 如果扭力值略有偏差但「感覺」仍然正確，技術人員是否可以酌情調整？
不。該流程應阻止驗收，要求根據 MMR 分支進行返工，或透過受控流程升級。 偏差/NC 經工程/品質認證並完全歸屬。

Q4. 哪些電子控制裝置是強制性的？
唯一使用者、基於角色的存取控制、有意義的電子簽名、同步時間、安全的電腦生成 審計跟踪經過驗證的備份/復原－與 第11部分 以及 附件11.

Q5. 哪些指標可以證明我們的 MMR 是有效的？
一次組裝成功，及早發現故障事件，零“手動覆蓋”，標籤驗證通過率高，返工僅限於已定義的分支，DHR 關閉時間短，關鍵特性的 CP/CPK 穩定——均來自系統數據，而非電子表格。

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• 核心定義： 主批次記錄 (MBR) | MES – 製造執行系統 | 電子筆記本 | 實驗室資訊管理系統
• 執行與記錄： eMMR | DHR | 審計追蹤（GxP）
• 控制與完整性： 條碼驗證 | 控制限值（SPC） | 防錯
• 可追溯性與發布： 批次可追溯性 | 輔酶A | 成品放行
• 合規基礎： 21 CFR第820部分 | 21 CFR第11部分 | 附件二 | GAMP 5