供應商資質認證－審核與監控

本主題屬於 SG Systems Global 監管與營運術語表。

更新於2025年10月 • 供應商存取、風險分類與監控 • 採購、品質保證、法規事務

供應商資格認證是一個基於風險的流程，用於評估、批准並持續監控外部材料、組件、服務和合約製造供應商。它透過在任何材料投入生產之前驗證其能力、可靠性和法規符合性，將潛在供應商轉化為品質系統的受控延伸。資格認證將商業採購與品質管理系統條例(QMSR)、ISO 13485、良好生產規範(GMP)以及（食品領域）全球食品安全倡議(GFSI ) /良好藥品生產品質管理規範 ( GDP)等法規要求聯繫起來，並透過可追溯的記錄、審計追蹤和符合第 11 部分/附件 11 的已驗證系統執行。獲批供應商將被列入核准供應商名單 (ASL)，其中明確規定了其範圍、場所和使用條件；所有入庫批次均處於隔離狀態，直至檢查和品質保證處置確認其適用性為止。

“你購買的不僅僅是材料，而是別人生產流程的一部分。資格認證證明該流程可靠、合規且受控。”

1）供應商資質涵蓋哪些內容－以及不涵蓋哪些內容

涵蓋內容：按材料和用途進行風險分類、桌面評估和現場/遠端審核、認證和製程控制的驗證、規範和品質協議的定義、試點批次或首件檢驗 (FAI)以證明能力，以及將接收、檢驗和處置計劃與明確的重新認證節奏和監控相結合。

不包括：僅以價格為導向的採購、不加限制的籠統批准，或以供應商文件代替自身風險適宜的測試和驗證。供應商的「資質」並非僅取決於其名氣或便利性——只有證據才能證明其資格。

2）法律、系統和資料完整性錨點

採購產品的控制措施已編入品質管理系統條例(QMSR)（使美國醫療器材規則與 ISO 13485 保持一致）、ISO 13485和良好生產規範 ( GMP )。分銷和食品安全方面則需滿足良好藥品生產品質管理規範 ( GDP )和全球食品安全倡議 ( GFSI )的要求。審核、審核和檢查的電子記錄必須經過驗證（CSV 格式）、可追溯，並受審計追蹤和電子簽名保護，符合美國鋁業公司 (ALCOA)的資料完整性原則。

3）資格審查文件證物包

一份隨時可供審核的資料將風險、範圍和證據連結起來。它將擬用材料與成品風險對應起來，包括問卷調查和審核報告（含已解決的審核結果）、現有認證、受控規範以及一份已簽署的品質協議（其中明確了責任範圍，例如偏差、糾正和預防措施 (CAPA)、投訴、穩定性、無異議通知(NOC )）。它儲存了接收/檢驗計劃、分析證書 (CoA)驗證程序、中試/首件檢驗 (FAI) 結果、方法等效性以及任何管理標準協議(MSA)，並建立了持續監控的基準關鍵績效指標 (KPI)。

4) 從資格預審到ASL－一條標準路徑

1）預篩選。 明確需求，評估風險，並制定審批標準和測試嚴格性。
2）桌面審查。 評估問卷、認證和歷史記錄；如果風險需要，安排審計。
3）審計。 進行遠端或現場審核；記錄審核結果並商定糾正措施。
4）合約與控制。 以簽署的文件鎖定規格和責任。 品質協議.
5）證明能力。 運行試生產/首件檢驗批次；執行收貨測試和方法檢查；處置方式 品質保證處置.
6）批准。 將供應商/場地/材料添加到 ASL 中，並制定檢驗計劃和重新認證頻率。
7）監控。 趨勢關鍵績效指標及品質訊號；依計畫或因故重新審核；上報至 SCAR 當出現系統性問題時。

物料將被隔離，直至通過所有關卡。任何故障都會觸發物料審查委員會 (MRB)和糾正預防措施 (CAPA) 的隔離和補救措施。

5) 入職訓練期間的不符合項

發現的身份問題、規格不符或文件缺失必須記錄為不合格報告 (NCR) /不合格材料報告 (NCMR)，並記錄批次信息，這些信息應包含在倉庫管理系統 (WMS)中。供應商造成的問題將升級為供應商糾正措施報告 (SCAR)，需要提供根本原因和有效性證據。可能會給予有條件批准，但需加強檢查和試用期；重複出現此類問題將撤銷相關權限，例如「從倉庫到庫存」權限。

6）範圍、地點和分包商

審批是具體的：針對原料、等級、生產地點，有時還包括製程。生產地點變更、分包或配方變更，若沒有正式的無異議函 (NOC)和變更管理函 (MOC)下的評估，則不予批准。經銷商和代理商也需要資格認證；需要確認上游來源，並要求進行身分控制和符合良好藥品生產品質管理規範(GDP) 的要求。

7) 資料完整性－證明

供應商文件、審核記錄、審核文件和檢驗記錄必須具有可追溯性和不可篡改性，並包含稽核追蹤和電子簽章。經過驗證的介面（CSV ）應在ERP、LIMS、WMS和QMS系統中承載物料/批次標識，以便對同一批次進行檢驗、處置，並在必要時透過批次追溯進行追溯。收貨時，ASN和SSCC標籤在抽樣開始前即可確定物料標示。

8) 入職訓練中的抽樣與方法

初始批次應接受適當程度的審查：合理的抽樣計劃（通常採用更嚴格的AQL）、鑑別測試以及在實驗室資訊管理系統（LIMS）中進行方法驗證。分析工作（例如高效液相層析法，HPLC）應包括系統適用性評估和第二人審核，並記錄在電子實驗記錄本（ELN）中。隨著效能的驗證，可以在有據可查的理由下優化抽樣——絕不能悄悄減少抽樣量。

9) 倉儲控制與放行

庫存商品在通過品質檢驗並獲得放行之前不得使用。倉庫管理系統（WMS）應預設為隔離狀態，強制執行抽樣檢查，並在分配前要求進行品質保證處置。標籤檢查、溫度記錄和先進先出（FEFO ）原則可確保從收貨到使用過程中的品質。直接入庫是一種需要通過考核才能獲得的特權，當關鍵績效指標（KPI）下降時，該特權將自動撤銷。

10) 身分、來源與合規性

將溯源和合規性文件與資質文件一同保存：原產國/ COI、聲明（清真、猶太潔食認證）以及（如適用）FSMA 204關鍵資料要素和過敏原控制資訊。醫療器材供應商必須確保UDI資料與標籤和主資料一致；藥品供應商應確保標籤符合條碼驗證和可追溯性要求。

11）供應商變更管理

供應商的製程調整可能會在毫無預警的情況下轉移風險。對於場地、工藝、材料、設備或測試方面的變更，必須提交正式的變更通知書 (NOC) 。根據變更管理條例(MOC)進行評估，更新文件和檢驗計劃，並在必要時進行首件檢驗(FAI)或重新驗證，然後再恢復正常供應。未事先通知的變更將被視為重大偏差，並可能導致供應許可暫停。

12）驗證和特殊工藝

如果供應商採用特殊製程（例如，滅菌、包覆），請審核驗證報告、能力資料和MSA。將他們的PFMEA與您的控制計劃關聯起來，以便將預防和檢測措施落實到風險真正存在的地方——通常是供應商現場。對於合約生產商/合約採購商，請在批准前確認其製程驗證狀態和技術轉移文件。

13）衡量控制能力的指標

• 美國手語覆蓋範圍： 在符合資格的供應商/場所（範圍明確）下的支出百分比。
• 飛行員/FAI 一次成功： 無需返工即可完成的入職批次驗收率。
• 審計結束時間： 得出療效結論所需的中位數天數。
• 瘢痕復發： 6-12 個月內根本原因的重複發生率。
• 碼頭到股票份額： 特權消費，觸發自動撤銷機制。
• 未事先宣布的變更： 每 12 個月發生事件數；目標是零。
• CoA 與 Lab Delta： 收貨時差異的頻率/程度。

這些關鍵績效指標使資質健康可見，並推動有關特權、重新審查和採購風險的決策。

14）常見陷阱及避免方法

• 獲得“知名品牌”認證。 證據勝於名譽－務必依範圍進行審計。
• 範圍蔓延。 將批准與材料/場地聯繫起來；任何變更都需要獲得無異議證明。
• 僅依賴CoA。 在您的計劃中保留身份驗證測試和關鍵屬性。
• 系統斷開連接。 驗證集成，確保 ERP/LIMS/WMS/QMS 中的批次標識和狀態匹配。
• 過期的重新資格認證。 保持節奏；根據風險和績效來決定頻率。
• 控制措施不力。 嚴格執行隔離和MRB；絕不「在評估期間使用」。

15) 審批記錄和 ASL 中應包含哪些內容

記錄供應商名稱和地點、已批准的材料/等級、風險等級、相關規格、檢驗/測試計劃以及複審頻率。附上審核報告、認證文件以及已簽署的品質協議（包含NOC條款）。包括KPI閾值、不合格報告/不合格材料報告/系統性缺陷報告歷史記錄以及任何權限（例如，入庫權限），並設定自動撤銷條件。所有記錄均需進行版本控制，並置於文件控制之下。

16）這與V5的契合之處 SG Systems Global

V5供應商入駐。 V5平台提供引導式入駐工作流程：可設定的問卷、桌面審核清單、風險評分和審核模板，這些模板會產生審核結果並追蹤審核的完成情況，確保審核的有效性，並提供審核追蹤和電子簽名。審核通過後，系統會建立與特定材質和網站綁定的 ASL 條目－沒有範圍限制，就不會進行採購。

V5 協定、變更與控制。協定和規範均由集中式文件控制系統管理。變更管理工作流程負責供應商的無變更申請(NOC)，自動將影響評估結果路由至抽樣計畫、標籤和車間操作說明，並在風險消除前暫停相關操作。

V5 收貨、LIMS 和 WMS 整合。 ERP系統中的採購訂單會與 ASL 進行比對；如果供應商/物料/地點未經批准，系統將阻止訂單或將其提交例外處理。收貨時，V5 系統會驗證ASN和SSCC標籤，應用隔離措施，並產生實驗室抽樣作業。結果從LIMS返回，用於更新QA 處置——無需電子表格，無需重新輸入。

V5 質量訊號與 SCAR。收貨時的不合格項會建立與供應商關聯的記錄，重複出現的原因會觸發自動化的SCAR工作流程，並進行有效性檢查。即時儀錶板會根據閾值追蹤準時交付率 (OTIF)、每分鐘交付量 (DPM)、審核狀態和變更通知合規性，以授予或撤銷諸如「從倉庫到庫存」之類的權限。

V5 可追溯性和召回準備。當獲批物料流入生產環節時，V5 會將供應商批號關聯到端到端的溯源資訊中，從而在幾秒鐘內將任何現場問題追溯到供應商發貨，加快遏制和召回準備速度。簡而言之：V5 使資質認證在購買、接收和使用環節都能有效執行，進而形成從核准到監控的閉環。

17) 常見問題解答

問題1：供應商「核准」與「資格認證」有何不同？
資格認定是收集證據的過程；批准是將供應商/場地/材料列入 ASL 的決定，並規定其使用範圍和條件。

Q2. 供應商應該多久重新進行一次資格認證？
基於風險。高風險或關鍵供應商通常每 1-2 年或根據具體情況進行審查；低風險供應商的審查週期較長，並在審查期間進行遠端監控。

Q3. 可靠的CoA歷史記錄能否取代身份驗證？
不。身份驗證和關鍵屬性需要定期進行獨立驗證。 CoA歷史記錄可以作為非關鍵測試基於風險降低測試次數的依據。

Q4. 如果供應商變更生產地點或生產流程怎麼辦？
要求 NOC評估 商務部並在恢復正常供應前根據需要進行 FAI/重新驗證。

Q5. 何時適合採用 Dock-to-Stock 技術？
只有在關鍵績效指標持續達標、變更控制穩定且審計結果良好的情況下才能授予。若出現不利趨勢，則該授予有條件且可能被撤銷。

Q6. 經銷商和經紀人需要完整的資格嗎？
是的——對他們進行資格審查，核實他們的來源，並要求進行身份控制。 GDP 合規性。將未事先通知的來源變更視為重大偏差。

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• 問題與處置： NCR | NCMR | MRB | SCAR | 品質保證處置
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