我們在示威活動中應該提出什麼要求？

證明存在錯誤批次阻止、超出容差範圍的處理、受控異常、逐個異常審查畫面以及可讀的匯出包。

無紙化批次記錄：如何在不失控的情況下實現數位化

Q: 什麼是無紙化批次記錄？

它們是電子記錄，可在工作點捕獲批量執行證據，包括設備/掃描器證據和受監管的例外情況，並帶有可匯出的審計包。

Q: 無紙化記錄是否需要第 11 部分電子簽名？

並非總是如此，但如果電子審批取代手寫審批作為合規證據，受監管的電子簽名和審計追蹤就變得非常重要。

Q: 無紙化過程中最大的錯誤是什麼？

數位化表單而不強制執行控制措施，導致手動輸入和非正式例外情況持續存在，並使品質保證工作量居高不下。

無紙化批次記錄

本主題屬於 SG Systems Global 監管與營運術語表。

2025 年 12 月更新 • 無紙化批次記錄、eBR/eBMR、電子批次審核、審計追蹤、第 11 部分式控制、批次放行速度 • 受監管製造（美國）

無紙化批次記錄並非「螢幕上的批次記錄」。它改變了證據的產生方式：不再是事後記錄你認為發生的事情，而是記錄工作現場實際發生的一切——掃描件、稱重數據、時間戳、設備 ID、檢查記錄以及受監管的異常情況。如果運用得當，無紙化批次記錄可以減少執行錯誤，加快品質保證發布速度，並使審計工作變得輕鬆。但如果運用不當，則會造成另一種混亂：電子文件仍需要人工檢查、核對，並截圖作為證據。

大多數公司推行無紙化辦公室的原因顯而易見：紙張速度慢、易碎且不穩定。但無紙化的真正價值並非在於節省紙張，而是加強對高風險環節（批次標識、稱重/分發、關鍵檢查、扣留、偏差）的控制，並實現例外審查，從而使品質保證人員能夠將時間投入到真正重要的環節，而不是反複檢查繁瑣的步驟。

“無紙化並非最終目標，控制證據才是最終目標。無紙化只是附帶結果。”

TL; DR： 無紙化批次記錄必須是 可執行的不僅僅是數位化。需求：（1）關鍵步驟的嚴格執行，（2）批次驗證掃描，（3）秤/設備整合（無需人工轉錄），（4）結構化異常處理（偏差/覆蓋/暫停），（5）包含變更原因的審計追蹤（審計跟踪），以及（6）可導出的批次包裝。如果供應商無法即時示範如何阻止錯批次出貨、處理超出容差範圍的產品、進行異常審核以及確保順利匯出，那就稱不上是無紙化管理。

買家所說的無紙化批次記錄是什麼意思？
無紙化批次記錄的關鍵績效指標應有所提高
範圍圖：無紙化必須涵蓋哪些內容
數位紙張與受控執行
證據完整性：稽核追蹤、簽名、記錄鎖定
設備：掃描器、秤、印表機，以及集成為何重要
例外：偏差、擱置、返工、覆蓋
電子批次審核和BRBE
驗證準備就緒：如何“證明它”
複製/貼上供應商演示腳本和評分卡
選擇陷阱（無紙化專案失敗的原因）
這與 V5 的映射關係 SG Systems Global
擴充常見問題解答

1）買家所說的無紙化批次記錄是什麼意思

當製造商要求無紙化批次記錄時，他們通常指的是：

更快發布 因為品質保證部門不會去追查缺少的簽名和難以辨認的字跡。
錯誤更少 因為錯批次和錯重量事件被預防了，而不是事後才被發現。
更好的審計準備 因為證據具有一致性且可推廣。
更強的可追溯性 因為消費和家譜聯繫是自動捕獲的。
可擴展性 因為錄音品質不再取決於值班人員是誰。

殘酷的真相： 如果你的「無紙化批次記錄」仍然允許手動轉錄和非正式例外情況，那麼它並不會減少質檢工作量，只會把工作轉移到其他地方。

2）無紙化批次記錄的關鍵績效指標應有所提高

發布週期時間
從批次完成到品質保證發布所需時間（目標：小時）。

資料包重做率
因缺乏證據而需要更正的批次百分比。

錯批/錯重率
每 100 次配藥中阻止的錯誤批次嘗試和超出容差範圍的事件。

審計檢索時間
需要匯出完整的批次資料包以滿足審核或客戶要求。

實際目標： 正常批次的產品只需極少的品質保證環節即可放行，因為系統會自動驗證完整性。

3）範圍圖：無紙化必須涵蓋哪些內容

真正的無紙化批次記錄完整地記錄了整個執行過程：

主連桿與已核准的主版本關聯的批次（MMR)
物質身分批次驗證掃描和受控替換
稱重/分發證據尺度積分和公差（稱重/分發)
工藝步驟排序、必填欄位、操作員簽名
進程內檢查通過/失敗檢查和抽樣觸發器
例外偏差、暫停、返工、覆蓋
審計跟踪變更及變更原因（審計跟踪)
審核與發布異常驅動審查隊列（BRBE）
出口無需截圖即可讀取的批次資料包
可追溯性消費與地名家譜

4）數位紙本文件與受控執行

無紙化批次記錄解決方案分為兩類：

A類－數位紙張

表格雖然是電子版的，但操作員仍然可以跳過某些步驟、更改字體粗細，並將例外情況以自由文字註釋的形式記錄下來。由於系統無法證明日常合規性，因此品質保證部門仍需要進行嚴格的審核。

B類－受控執行+無紙化證據

關鍵步驟受到嚴格把控，批次標識透過掃描驗證，公差嚴格執行，任何例外情況都需要審批並說明理由，異常情況則以結構化記錄的形式記錄。由於系統能夠驗證完整性，品質保證部門可以更快地發布產品。

選擇規則： 如果你想減少錯誤並加快發布速度，你需要的是受控的執行——而不僅僅是電子表格。

5）證據完整性：稽核追蹤、簽名、記錄鎖定

無紙化證據必須具有可辯護性。具體要求包括：

獨特身份： 不共享登入資訊；基於角色的存取控制（紅十字會).
審計跟踪： 關鍵修改中的舊值/新值以及更改原因。
簽名意義（如有）： 執行/審核/批准始終如一地捕獲（電子簽名).
記錄鎖定： 已簽署/已發布的記錄不應被默默編輯。
出口能力： 批次資料包應該可以在系統外部讀取。

實用警告： 如果提供證據的唯一方法是“讓我登入並向您展示螢幕”，那麼您就是在建立對使用者介面的審計依賴，而不是對記錄的依賴。

6）設備：掃描器、秤、印表機以及集成為何重要

當證據能夠自動捕獲時，無紙化批次記錄就變得可信。常見的設備組合如下：

條碼掃描器 用於批次核對和移動記錄。
秤用於自動稱重/分發證據（無需轉錄）。
標籤打印機 用於受控標籤發放和核對。
檢重秤/視覺 用於必要時的流程驗證。

設備整合必須穩定且可審計。設備斷開連接會導致繞過機制（手動輸入），而這正是無紙化系統悄悄退化的原因。

7）例外：偏差、擱置、返工、覆蓋

異常處理是無紙化系統強大或混亂的關鍵。您的系統應該將異常視為受控物件：

偏差： 結構化擷取和調查（偏差管理).
扣留/隔離： 可執行的狀態控制（保持/釋放).
覆寫： 審批文件+審核理由+審計追蹤證據。
重製/重新打包： 受控工作流程保留血統（返工/重新包裝可追溯性).

規則： 如果異常情況透過電子郵件處理，則您的批次記錄是不完整的——無論它看起來多麼無紙化。

8) 電子批次審核和 BRBE

無紙化批次記錄在實現電子批次審核和例外批次審核（BRBE）時，可帶來最大的投資報酬率：

常規步驟的完整性會自動進行驗證。
品質保證著重於異常情況及其處理方式。
審核畫面會突顯缺失的證據、覆蓋、偏差和保留。
發布文件包可附帶完整證據匯出。

這使得無紙化記錄從「文件」轉變為「更快的發布」。

9) 驗證準備：如何“證明它”

即使在並非完全遵循 Part 11 標準的補充劑產業，買家通常也期望資料完整性符合 Part 11 的要求。無紙化批次記錄應透過以下方式提供驗證證據：

清晰的配置/版本控制，
可測試的工作流程（批次錯誤、超出容差範圍、否決審批），
可用於審計的可導出證據包
受控存取和審計追蹤審查流程。

10）複製/貼上供應商簡報腳本和評分卡

對所有供應商都使用此腳本。它可以快速識別電子紙系統。

示範腳本 A — 錯誤的批次嘗試

開始分配步驟。
掃描了錯誤的批次。
系統會阻止並記錄此次嘗試。

示範腳本 B — 超出容差範圍 + 覆蓋

剔除超出容差範圍的重量。
系統強制執行處置和批准程序以進行覆蓋。
顯示審計追蹤和變更原因記錄。

示範腳本 C — 異常審查

打開審核佇列。
顯示例程完整性已核實，異常情況已反白顯示。
經相關部門批准後，發布該批次產品。

演示腳本 D — 匯出資料包

匯出包含異常和審批資訊的批次包。
無需截圖即可驗證可讀性。

項目類別	得分	「優秀」是什麼樣子的？
控制強度	硬門控與數位紙張	系統透過記錄而非記錄的方式來防止批次錯誤和重量錯誤。
證據完整性	審計追蹤和記錄鎖定	重大修改需要給出理由；已簽署的記錄受到保護。
例外治理	偏差/保留/覆蓋	例外情況需有證據和批准。
審查效率	BRBE支持	正常批次審核只需幾分鐘；例外情況則需要重點審核。
出口品質	可用於審計的資料包	一鍵式可讀資料包，方便審計與客戶使用
設備集成	天平/掃描器的可靠性	無需人工轉錄；連接穩定；已記錄斷開連接情況。