合規性評估

此評估評估與第 11 部分相關的控制措施和預期行為（例如，存取控制、稽核追蹤、記錄完整性、電子簽章），並闡明供應商技術控制和客戶程序控制之間的共同責任。

• 目的： 提供一份由評估員撰寫的評估文件，以便進行 CSV 審查和審計討論。
• 範圍： 第 11 部分技術預期適用於評估的 V5 可追溯性配置/版本。
• 解釋： 第 11 部分必須結合相關的謂詞規則和預期用途來應用。

此評估是一份以供應商為中心的合規性評估報告。它並非監管決定，也不能取代現場驗證活動或程序控制。

• 它是： 獨立的評估內容，用於支援供應商資格和控制評估。
• 它不是： 針對每項預期用途的「FDA 批准」、「認證」或一攬子合規聲明。
• 它不是： 替代您的驗證生命週期執行（基於風險的測試、標準作業規程、訓練、監督）。

CSV 和 QA 團隊通常將供應商評估作為供應商資格認證和驗證計劃的結構化輸入。正確使用本文檔有助於明確控制意圖、責任分配和基於風險的測試重點。

• 供應商資質： 將其作為證據納入供應商評估文件和供應商審核資料包。
• 驗證計劃： 可作為使用者需求規格/功能規格說明書、風險評估和可追溯性矩陣開發的輸入。
• 審計準備： 可用於控制設計討論的參考，尤其是在需要「執行證據」的情況下。

建議的做法是使結論與您的預期用途、配置的功能以及您的程序控制（例如，存取管理、定期審查、備份/恢復、歸檔、事件處理、培訓管理）保持一致。

第 11 部分的操作預期取決於受控程序和管理。受監管使用者應根據自身環境和風險狀況，制定、記錄並執行相應的程序控制措施。

• 帳戶配置/取消配置、角色設計和定期存取權限審查。
• 備份/還原、歸檔和保留，以及受控記錄匯出/處理。
• 訓練管理、簽字權限/意義以及偏差和例外情況的程序控制。

該評估報告由…編寫。 羅伯特‧麥克道爾博士 （RD McDowall有限公司）。他的個人簡介顯示，他擁有超過五十年的分析化學家經驗，包括在製藥公司的工作經驗和數十年的諮詢工作，並在以下領域擁有豐富的經驗： 電腦系統驗證（CSV）他還被譽為資深技術作家/專欄作家，並為 ISPE GAMP® 記錄和數據完整性指南做出了貢獻。

參考資料： ISPE — Robert McDowall

已簽署的評估報告PDF： SG-Systems-21CFRPart11.pdf

文件控制說明：如果您在資格或驗證文件中引用此文件，請記錄所使用的版本/日期並將 PDF 文件儲存在您的受控儲存庫中。