ISO/IEC 17025 – 實驗室能力與資料完整性（V5版）

V5 從 SG Systems Global V5 將 ISO/IEC 17025 標準應用於實際實驗室工作。摒棄了投影片簡報和事後「紙面補救」。 V5 對資料產生步驟進行嚴格把控，捕獲可追溯的電子記錄並建立密封的審計追踪，並將核心品質流程（培訓、文件控制、偏差、糾正和預防措施 (CAPA) 以及變更管理）與樣品測試和放行直接關聯起來。其核心在於將現場執行、規範的文件管理以及具備保管意識的倉儲緊密結合。最終成果：獲得經得起嚴格審查的認證，同時不影響實驗室的正常運作。

受監管行業的實驗室早已遵循既定規則和資料完整性要求。製藥公司使用 V5 來保障批次放行決策的準確性。醫療器材企業依靠它來實現校準聯鎖和培訓流程。營養保健品和膳食補充劑生產商使其符合 Part 111 的要求。食品、化妝品、農化和塑膠實驗室採用相同的監管模式來確保監管、標籤和分析證書 (COA) 的完整性。電子簽名滿足大多數審核員在 Part 11 和歐盟附件 11 下的要求，同時記錄仍保持可追溯性、清晰易讀、及時、原始和準確（ALCOA+）。

“ISO/IEC 17025 為我們設定了預期目標。V5 版本使這些目標成為必然——能力、校準、保管和報告在測試過程中強制執行，而不是事後修補。”

— 全球合約實驗室品質總監

ISO/IEC 17025 核心：能力已驗證，資料已得到保障

ISO/IEC 17025 標準要求實驗室具備公正性、技術能力、經過驗證的方法、受控的取樣/處理、測量可追溯性、安全的報告機制以及有效的管理系統。大多數實驗室只是「聲稱」他們做到了這些。 V5 版本將這些要求融入日常執行中，使其可衡量、可審查——因為它們已嵌入到運行您工作的系統中。

1）方法與儀器控制

在 V5 版本中，每項關鍵測量都會記錄其上下文資訊：測量執行者、記錄儀器、使用時的校準狀態、設定值或限值，以及數值漂移時的配置響應。例如，天平、pH 計、色譜儀、光譜儀、環境試驗箱和線上感測器等。讀數會記錄在樣品和批次資訊中，並包含設備識別和合格/不合格邏輯。如果某個標準不合格，系統會立即暫停測量並通知品質保證部門－不會出現「我們稍後再核對」的情況。

• 校準聯鎖裝置： 到期/逾期和超出容差範圍的狀態會阻止採購，直到問題解決。
• 複習紀律： 只能執行目前有效的方法或標準操作規程；不能選擇已過時的版本。
• 不確定性背景： 為了方便追溯，貢獻者和限定者的資訊會被記錄或連結到儀器記錄中。

2）樣品識別、保管及處理

V5 將樣品視為一級條碼對象，並記錄其身分、監管鏈、儲存條件、先進先出 (FEFO) 規則和狀態。保留樣品、分類樣品和複合樣品均遵循相同的管理原則。如果樣品處於隔離狀態或超出其穩定性窗口，則無法使用。物料移動時，系統會自動記錄人員、地點、時間和原因。出貨前，預出貨檢查會核實分析證書 (COA)、暫存資訊和規格是否與出庫物料相符。

• 先進先出 (FEFO) 和倉儲執法： 在適當的時間，從適當的地點購買合適的設備。
• 固位體和複合材料： 獨立監護權和監護狀態全程追蹤。
• 掃描強制執行的操作： 工地地塊或位置錯誤，被堵塞。

3）行動時的能力和授權

能力評估是一項運行時決策。 V5 將角色與方法和工具對應；系統會在任何受監管步驟進行之前檢查培訓完成情況和有效性。如果您的程序需要，則會強制執行雙證人或第二人核查。在評估過程中，檢查員可以從結果直接跳到簽字人，並查看簽字人在執行操作時的確切能力狀態——無需紙質文件，也無需手動交叉核對。

• 矩陣執行： 角色→能力→權限。如果過期，則拒絕存取。
• 閱讀並確認： 方法變更時，受影響的員工必須在執行前重新確認。
• 審核規則： 品質保證和監管審批遵循相同的能力考核標準。

4) 報告、COA 和審核

報告由受控範本管理，其中包含鎖定的計算公式、明確的單位換算以及必要的上下文資訊。草稿不會與最終版本混淆，因為發布需要經過完整的審核流程。視覺素材（標誌、頁尾、法規文字）與範本同步版本控制，以防止出現「舊標題出現在新規範中」的錯誤。審核採用例外情況審查制－通過審核不會浪費時間。

• 統一的 COA： 標準化的內容、清晰的授權狀態和完整的審計追蹤。
• 相關證據： 只需點擊幾下，即可從證書追溯到儀器和方法。
• 批次和客戶背景： 報告每次都符合正確的規範。

謂詞規則與資料完整性－為什麼 ALCOA+ 不是可選的

ISO/IEC 17025 標準並非取代現有法規，而是對其進行整合。 V5 版本強化了大多數實驗室在檢查過程中被評判的細節。審計追蹤不可篡改且可追溯。電子簽名符合審核員在通用電子記錄指南下檢查的核心要求。基於角色的存取控制和會話控制降低了隨意編輯的可能性。培訓和設備狀態在操作時進行評估，而不是透過每月電子表格進行評估。

• 可歸因且同時期： 在工作層面，每一個動作都會將人、設備和時間連結起來。
• 原創且歷久不衰： 原始記錄和轉換後的記錄都透過校驗和保存。
• 準確完整： 必填欄位和範圍已驗證；缺少上下文資訊無法通過。
• 可用： 授權檢索快速便捷，無需在共用磁碟機中四處搜尋。

生命週期控制：方法開發 → 驗證 → 常規使用

ISO/IEC 17025 涵蓋方法的整個生命週期。在開發階段，您需要定義參數並建立控制證據。驗證階段則鎖定範圍、進行準確度/精密度研究並進行穩健性檢查。在日常使用中，V5 版本確保只有經過驗證的方法版本才能在核准的範圍內運作。當您從研發部門轉移到品質控制部門或在不同地點之間轉移時，所有步驟、公差、標籤邏輯、設備設定和培訓等內容都將作為一個統一的規範系統進行轉移，而不是依靠經驗知識。

• 更換管理層： 影響評估列出了受影響的產品、儀器、培訓和文件。
• 強制推廣： 生效日期和先決條件阻止了舊版本在法庭上使用。
• 關聯驗證： PQ/PV 檢查和樣品挑戰與變更記錄相關。

物料管理與倉儲－許多發現的起點

許多數據問題都源自於物料：批號錯誤、庫存過期、過敏原分類錯誤或包裝標籤錯誤。 V5 系統徹底解決了這些難題。入庫檢查、供應商狀態、COA 採集、隔離扣留、先進先出 (FEFO) 入庫、庫位分區以及掃描強制發放控制等功能均針對受監管的營運環境而設計。如果某個組件處於扣留狀態，則無法發放。如果標籤版本未經批准，則無法列印。如果托盤序號與訂單不符，則無法出貨。

• 供應商控制： 僅限經批准的供應商；COA 不合格將轉至供應商 CAPA。
• 過敏原分區： 儲存隔離，分階段發貨，並在生產線上進行掃描檢查。
• 序列化： 托盤和箱子與訂單/客戶匹配；發貨驗證可防止不匹配。

偏差、矯正和預防措施 (CAPA) 與風險—用證據完善閉環

執行過程中發現的偏差會自動觸發關聯的品質事件。由於已知偏差發生的步驟、操作員、設備、批次和時間，因此可以立即採取遏制措施：暫停執行、隔離倉儲，並在適用情況下阻止客戶發貨。根本原因分析工具和任務分配功能已整合；有效性檢查已預先安排。趨勢視圖會按地點、方法、裝置和人員顯示偏差的重複發生情況，以便您證明修復措施已真正有效。

• 立即遏制： 一旦記錄到偏差，凍結和隔離措施就會立即生效。
• 基於風險的優先順序： 嚴重程度和發生頻率決定了路線規劃和截止日期。
• 隨時可進行審計： 所有操作（誰/何時/為什麼）都附有電子簽名和理由。

管理評審－並非回顧過去（PDF 文件包）

領導階層需要了解實驗室是否處於控制之下。 V5 版本以即時儀錶板取代了靜態資料包：偏差密度、CAPA 時效性、審計追蹤異常、一次合格率、複檢率、按角色/領域劃分的培訓合規性、供應商缺陷趨勢、發布週期以及召回準備指標。當有人問「證據在哪裡？」時，您可以從 KPI 層層深入，追溯到站點、產品、批次，直至確切的記錄——包括誰簽字、使用哪台儀器以及採用的是哪個方法版本。

• KPI匯總： 週期時間、偏差密度、CAPA 關閉和趨勢中斷。
• 深入分析： 站點 → 產品線 → 產品 → 批次 → 記錄。
• 可出口證據： 準備好檢查人員要求的所有記錄。

部署－經過驗證、文件齊全且可擴展

無論雲端部署或本機部署，單一站點或多站點，V5 的部署都以驗證為核心。您將收到配置規格、測試證據以及符合 IQ/OQ 標準的文檔，以支援您的驗證策略（符合 GAMP 標準）。整合功能可將您的 ERP 系統、設備、貼標機、印表機、掃描器和工廠資料來源連接起來，確保實驗室記錄能夠準確反映實際情況，無需重新輸入。擴展到相鄰生產線或站點時，可重複使用相同的執行模型，並將本地化變更作為受控變更進行處理。

• 已驗證的工作流程： 與您的VMP和風險狀況相符的文件包。
• 系統整合： 訂單、批次、方法和結果在系統之間自動流動。
• 安全性和單一登入： 基於角色的權限和單一登錄，用於治理和 IT。

“我們不需要更多的報告，我們需要的是強制執行的行為規範。V5 將我們的 ISO/IEC 17025 程序轉變為實驗室的運作方式——將能力和誠信作為默認設置。”

歐盟無菌設施品質管制負責人

檢查人員將透過 V5 看到什麼

• 即時家譜： 正向/反向跟踪，保留和返工路徑。
• 已驗證的對照： 儀器檢查、樣品保管、標籤管理、衛生任務－簽名並加蓋時間戳記。
• 使用時的校準和訓練： 證明合格人員使用了合格設備。
• CAPA 有效性： 趨勢減少、重複檢查和關聯變更記錄。
• 文件控制： 有效的標準作業程序和模板，需附審批簽名和修訂歷史記錄。

實際應用中支援 ISO/IEC 17025 的模組

• 執行： 測試活動需採取強制步驟、設備檢查、計時器、證人和電子簽名。
• 質量： 修正和預防措施偏差、訓練矩陣、文件控制、變更管理、內部稽核。
• 倉庫： 供應商狀態、進貨檢查、先進先出/到期、區域劃分、隔離、序列化和出貨驗證。
• 整合化： ERP 和設備連接，使方法、批次和結果無需手動重新輸入即可轉移。

總之：ISO/IEC 17025 不是一項認證，而是一種工作方式。 V5 版本將這種規範融入您的實驗室中——因此您無需“準備審核”，而是可以隨時應對審核。 運行 符合標準，讓系統來證明。這才是稱職，這才是前後一致，這才是合規。